DB12-T796-2018疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

1、ICS 11.1000 10DB12天 津 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB12/T 7962018疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范Laboratory quality management specification in preventive health inspection2018-07-08 實(shí)施2018-06-07 2018-07-08 實(shí)施天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 發(fā)布DB12/T 7962018DB12/T 7962018 標(biāo)準(zhǔn)變更證實(shí)/確認(rèn)表科室：-序號原標(biāo)準(zhǔn)名稱、代號 （含年號）變更后標(biāo)準(zhǔn)名 稱、代號 （含年號）變更內(nèi)容技術(shù)條件符合性 證實(shí)/確認(rèn)是否需 要試驗(yàn) 驗(yàn)證設(shè)備配置、狀態(tài) 是

2、否 設(shè)施、環(huán)境條件 是否 人員資格、熟練 是否 S0P、記錄表格 是否驗(yàn)證記錄：證實(shí)/確認(rèn)人員：日期：科室主任：日期：審核部門意見：口符合程序，同意口不符合程序，不同意審核部門負(fù)責(zé)人：日期：注：標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生實(shí)質(zhì)性（原理、設(shè)備、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、試劑）、不能類比的變更，需要通過試驗(yàn)驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號和年號的變更不需要通過試驗(yàn)驗(yàn)證。圖G.6標(biāo)準(zhǔn)變更證實(shí)/確認(rèn)表新開展項(xiàng)目評審表項(xiàng)目名稱：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：承擔(dān)科室：檢驗(yàn)?zāi)芰υu審記錄人員資格符合性環(huán)境條件符合性設(shè)備狀況符合性技術(shù)文件符合性方法驗(yàn)證 結(jié)果符合性準(zhǔn)確度精密度線性范圍適用范圍其他評審結(jié)論：評審人員（簽字）：日期：批準(zhǔn)意見：技術(shù)負(fù)責(zé)人（簽字）：日期：圖G. 7新

3、開展項(xiàng)目評審表實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃（年）審核目的審核范圍審核依據(jù)審核內(nèi)容審核組組長：成員及分工：序號實(shí)施項(xiàng)目時(shí)間安排負(fù)責(zé)人協(xié)助人備注編制人：日期審核人：日期批準(zhǔn)人：日期圖G.8實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核年度計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室管理體系管理評審計(jì)劃（年）計(jì)劃編制人提出日期評審時(shí)間地點(diǎn)主持人評審組織部門評審目的參加人員評審內(nèi)容所需文件資料議程備注質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見簽字：日期：最高管理者意見簽字：日期：圖G. 9實(shí)驗(yàn)室管理體系管理評審計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核糾正措施/不符合項(xiàng)報(bào)告編號 被審核科室 審核依據(jù)： 不符合項(xiàng)描述（審核人填寫）：（來源審核日期：口內(nèi)部審核 外部審核日常檢查考核反饋）以上不符合項(xiàng)事實(shí)構(gòu)成：口

4、體系性不符合 實(shí)施性不符合 請被審核科室于日內(nèi)提出糾正措施審核人（簽字）：原因分析：（被審核科室填寫）糾正措施（被審核科室擬定、填寫）：商定于 年 月 日 被審核科室負(fù)責(zé)人（簽字）：日期：糾正措施實(shí)施情況：（被審核科室填寫）口效果性不符合被審核科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)（簽字）：前完成下列內(nèi)容：審核人（確認(rèn)簽字）： 日期實(shí)施人（簽字）：被審核科室負(fù)責(zé)人（簽字）：日期：日期:糾正措施追蹤驗(yàn)證：（審核人填寫）確認(rèn)糾正措施有效，可以關(guān)閉不符合項(xiàng)口糾正措施無效，需重新落實(shí)后驗(yàn)收 審核人確認(rèn)（簽字）：日期：備注：審核組長（或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）：日期:圖G. 10實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量審核糾正措施/不符合項(xiàng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用記錄（固定設(shè)備）儀器設(shè)備編號 儀器設(shè)備名稱 使用部門保管人保存地點(diǎn)使用日 期檢測項(xiàng) 目樣品編 號工作環(huán)境工作時(shí)間儀器狀況使用人 員備注溫度濕 度開機(jī)時(shí) 間關(guān)機(jī)時(shí) 間使用前使用后圖G. 11實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用記錄（固定設(shè)備）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備使用記錄（現(xiàn)場儀器）儀器名稱 儀器編號 所屬部門保管人