藥廠質(zhì)量保證(QA)主管職責

1、質(zhì)量保證（QA）主管職責發(fā)送部門行政人事部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部NO：文件編碼CM-JS-ZL04-02新訂修訂頁碼1/2編 訂 人審 核 人批 準 人編訂日期頒發(fā)部門審核日期行政人事部生效日期批準日期目的： 制定質(zhì)量保證（QA）主管職責。范圍： 全公司的質(zhì)量監(jiān)督。職責： 質(zhì)量保證主管、質(zhì)量管理部經(jīng)理。依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）第十八條。內(nèi)容：（QA）主管應(yīng)具備的條件責任心強，作風(fēng)正派，原則性強，實事求是；具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級以上職稱），從事藥品檢驗、監(jiān)督工作三年以上；熟悉藥品 GMP 知識及公司藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督工作；有能力對藥品生產(chǎn)監(jiān)控過

2、程中的實際問題做出正確的判斷和處理。經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后上崗。對質(zhì)量部經(jīng)理負責，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責全公司的質(zhì)量監(jiān)督工作， 按照工藝要求和質(zhì)量標準有計劃有重點地開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作。對藥品生產(chǎn)全過程進行動態(tài)監(jiān)控，對原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行質(zhì)量評價， 決定其生產(chǎn)過程是否符合要求；制止不合格原輔料的使用，阻止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。指導(dǎo)車間班組兼職質(zhì)量監(jiān)督員開展 GMP 自檢、互檢工作，消滅事故隱患，層層把好質(zhì)量關(guān)。在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部經(jīng)理報告并采取措施。參與車間產(chǎn)品質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、質(zhì)量偏差的調(diào)查活動，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)提出改進意見。檢查監(jiān)督原輔料、包裝

3、材料、中間產(chǎn)品及成品的收發(fā)及貯存工作。認真審核批生產(chǎn)記錄，簽字呈質(zhì)量受權(quán)人批準后成品方可放行。督促質(zhì)量監(jiān)督員嚴格按照 SMP、SOP 進行監(jiān)督并及時做好質(zhì)量檢查工作有關(guān)記錄和臺帳。協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理管理質(zhì)量監(jiān)督員，并處理現(xiàn)場出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，必要時匯報質(zhì)量管理部。協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理制定有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的制度、SOP、記錄等文件。會同生產(chǎn)技術(shù)部等有關(guān)部門制定物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標準，并收集歸檔。負責督促專人做好取樣、送檢工作，為產(chǎn)品檢驗的及時性做好服務(wù)工作。監(jiān)督委托生產(chǎn)、委托檢查的實施處理用戶投訴與藥品不良反應(yīng)報告。協(xié)助退回藥品、不合格藥品的處理。完善質(zhì)量體系。監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量回顧

4、的實施、負責專、兼職質(zhì)量監(jiān)督員業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)和培訓(xùn)。協(xié)助經(jīng)理開展各種群眾性質(zhì)量活動。對質(zhì)量標準實施、現(xiàn)場監(jiān)督檢查負責，對因監(jiān)督檢查不力造成不合格產(chǎn)品流入市場負責。協(xié)助公司做好 GMP 培訓(xùn)工作。對公司的 GMP 執(zhí)行情況負有監(jiān)督檢查義務(wù)。對本部門的GMP 文件的修訂負有組織起草、參與審核義務(wù)，對崗位人員的 GMP 崗位知識培訓(xùn)效果負有考核義務(wù)。組織本部門自檢，完善 GMP 體系。負責本部門各項職能的組織實施。負責組織監(jiān)督檢查本公司規(guī)范執(zhí)行情況。負責組織對起始物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作，并負責起草審計報告。負責組織起草及審核質(zhì)量管理標準及生產(chǎn)過程物料監(jiān)控程序。負責組織對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控

5、工作。負責簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。負責監(jiān)督檢查本公司 GMP 的執(zhí)行情況。負責本公司各類人員的規(guī)范和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。負責成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報告。負責參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會。負責追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。負責制定年工作計劃及落實情況，每月月底向經(jīng)理、副經(jīng)理呈報質(zhì)量監(jiān)控工作報告。制定對 QA 人員的考核程序并進行考核。對組織監(jiān)督檢查本公司規(guī)范執(zhí)行情況負責。2.1對嚴格執(zhí)行 GMP 的各項制度負責。對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負責。對簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負責。.1有權(quán)制止檢驗不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。有權(quán)向本室人員下達工作任務(wù)。對重大質(zhì)量問題，如與上級領(lǐng)導(dǎo)意見有分歧時，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級向上級有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題