XX實(shí)驗(yàn)室電子天平驗(yàn)證方案(十萬(wàn)分度)

1、編碼：VE1-YQC-013-01 頁(yè)碼： 10/10編碼：VE1-YQC-013-01 頁(yè)碼： 1/10編 碼： VE1-YQC-013-01 METTLER TOLEDO AL104型電子天平（504522）確認(rèn)方案負(fù)責(zé)人： 起草人： 起止時(shí)間： 日期： 確認(rèn)方案會(huì)審、審批表確認(rèn)方案名稱(chēng)METTLER TOLEDO AL104型電子天平（504522）確認(rèn)方案編 碼VE1-YQC-013-01起草部門(mén) 質(zhì)量管理部起草人參 與 部 門(mén) 會(huì) 審 記 錄會(huì)審人簽名部 門(mén)意 見(jiàn)日 期批準(zhǔn)意見(jiàn)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期：備注METTLER TOLEDO AL104型電子天平（504522）確認(rèn)工作計(jì)劃

2、安排審批表確認(rèn)主體車(chē)間（部門(mén)）：質(zhì)量管理部 組長(zhǎng)： 需配合部門(mén)（車(chē)間）配合部門(mén)（車(chē)間）職責(zé)或?qū)ζ湟筘?fù)責(zé)人（小組成員）負(fù)責(zé)儀器和設(shè)備的調(diào)試、維修和保養(yǎng)計(jì)量室負(fù)責(zé)儀器的校驗(yàn)確認(rèn)工作日程安排：確認(rèn)所需的其它支持或要求：批準(zhǔn)人生產(chǎn)部相關(guān)負(fù)責(zé)人： 日期：質(zhì)量管理部： 日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期：目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc368737999 1儀器介紹 PAGEREF _Toc368737999 h 2 HYPERLINK l _Toc368738000 1.1 概述 PAGEREF _Toc368738000 h 2 HYPERLINK l _Toc36

3、8738001 2確認(rèn)目的 PAGEREF _Toc368738001 h 2 HYPERLINK l _Toc368738002 3確認(rèn)依據(jù) PAGEREF _Toc368738002 h 2 HYPERLINK l _Toc368738003 4確認(rèn)小組成員與職責(zé) PAGEREF _Toc368738003 h 2 HYPERLINK l _Toc368738004 5確認(rèn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc368738004 h 2 HYPERLINK l _Toc368738005 5.1安裝確認(rèn) PAGEREF _Toc368738005 h 2 HYPERLINK l _Toc36873

4、8006 5.1.1目的 PAGEREF _Toc368738006 h 2 HYPERLINK l _Toc368738007 5.1.2確認(rèn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc368738007 h 3 HYPERLINK l _Toc368738008 5.2 運(yùn)行確認(rèn) PAGEREF _Toc368738008 h 3 HYPERLINK l _Toc368738009 5.2.1 儀器的主要按鍵及其功能 PAGEREF _Toc368738009 h 3 HYPERLINK l _Toc368738010 5.3性能確認(rèn) PAGEREF _Toc368738010 h 4 HYPERLIN

5、K l _Toc368738011 5.3.1測(cè)試儀器儀表 PAGEREF _Toc368738011 h 4 HYPERLINK l _Toc368738012 5.3.2儀器偏載誤差確認(rèn) PAGEREF _Toc368738012 h 4 HYPERLINK l _Toc368738013 5.3.3 儀器示值誤差確認(rèn) PAGEREF _Toc368738013 h 5 HYPERLINK l _Toc368738014 5.3.5儀器穩(wěn)定性確認(rèn) PAGEREF _Toc368738014 h 6 HYPERLINK l _Toc368738015 6確認(rèn)結(jié)論 PAGEREF _Toc36

6、8738015 h 6 HYPERLINK l _Toc368738016 7再確認(rèn)周期 PAGEREF _Toc368738016 h 7 HYPERLINK l _Toc368738017 8人員培訓(xùn) PAGEREF _Toc368738017 h 7 HYPERLINK l _Toc368738018 9偏差處理 PAGEREF _Toc368738018 h 7 HYPERLINK l _Toc368738019 10評(píng)價(jià)與建議 PAGEREF _Toc368738019 h 71儀器介紹1.1 概述 本儀器為 METTLER TOLEDO 儀器（上海）有限公司生產(chǎn)的AL104型電子天

7、平，最大稱(chēng)量值為110g，實(shí)際分度值為0.0001g，主要用于針劑車(chē)間檢驗(yàn)半成品2確認(rèn)目的 為確認(rèn)AL104型電子天平性能穩(wěn)定可靠，測(cè)量數(shù)據(jù)可信，特制定本確認(rèn)方案。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)按照本方案規(guī)定的步驟和內(nèi)容進(jìn)行，如有變動(dòng)，需對(duì)本方案進(jìn)行變更，報(bào)上級(jí)部門(mén)備案。3確認(rèn)依據(jù)JJG1036-2008電子天平檢定規(guī)程AL/PL/PL-S電子天平系列使用說(shuō)明書(shū)4確認(rèn)小組成員與職責(zé)姓名崗位部門(mén)職責(zé)QA質(zhì)量管理部5確認(rèn)內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。5.1.2確認(rèn)內(nèi)容5.1.2

8、5.1.25.1.2.3安裝環(huán)境 項(xiàng)目要求安裝情況溫度1040符合規(guī)定 不符合規(guī)定相對(duì)濕度25%80%符合規(guī)定 不符合規(guī)定放置環(huán)境穩(wěn)定、不受震動(dòng)影響；避免太陽(yáng)直射、氣流干擾符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1 儀器的主要按鍵及其功能名稱(chēng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試情況開(kāi)/關(guān)讓秤盤(pán)空載并點(diǎn)擊鍵，天平進(jìn)行顯示自檢，然后天平自動(dòng)置零；按住鍵不放直到顯示屏上出現(xiàn)“OFF”字樣，再松開(kāi)鍵即關(guān)閉。符合規(guī)定 不符合規(guī)定校準(zhǔn)讓秤盤(pán)空載，按住鍵不放，直到顯示屏上出現(xiàn)“CAL”字樣后松開(kāi)該鍵，顯示屏上即閃爍100.0000g，將準(zhǔn)備好已校準(zhǔn)的100符合規(guī)定不符

9、合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3性能確認(rèn)5.3.1測(cè)試儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)儀器儀表編號(hào)有效期至記錄人/日期復(fù)核人/日期5.3.2儀器偏載誤差確認(rèn)5.3.1.1方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，分別置于秤盤(pán)左上1、右上2、右下3、左下45.3.2.2可接受水平：修正誤差Ec不超過(guò)1mg。5.3.2溫度： 濕度： 位置試驗(yàn)載荷（g）示值（g）誤差E（mg）修正誤差Ec（mg）101100202100303100404100505100結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3.3 儀器示值誤差確認(rèn)5.3.3.1方

10、法：取標(biāo)準(zhǔn)砝碼置于天平秤盤(pán)中央，從零載荷開(kāi)始，按照下表載荷重量5.3.3.2可接受當(dāng)載荷重量為0gm50g時(shí)，誤差E應(yīng)不超過(guò)最大允許誤差MPE（0.5mg）；當(dāng)載荷重量為50m110g時(shí)，誤差E應(yīng)不超過(guò)最大允許誤差MPE（1mg）。5.3.3溫度： 濕度： 載荷重量（g）加載示值（g）加載誤差（mg）卸載示值（g）卸載誤差（mg）MPE00.5mg0.0010.5mg0.010.5mg0.10.5mg10.5mg50.5mg100.5mg500.5mg1001mg1101mg結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3.4 儀器重現(xiàn)性確認(rèn)5.3.

11、4.1方法：取5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin15.3.4溫度： 濕度： 次數(shù)12345示值誤差E次數(shù)678910示值誤差EEmax-Emin=結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3.5儀器穩(wěn)定性確認(rèn)5.3.5.1方法：取100g標(biāo)準(zhǔn)砝碼，置于天平秤盤(pán)中央，放置2min，按照下表時(shí)間5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin15.3.5溫度： 濕度： 時(shí)間4s20s40s60s示值誤差E時(shí)間80s100s120s示值誤差E結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認(rèn)人：確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日6確認(rèn)結(jié)論對(duì)確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 7再確認(rèn)周期6.1首次確認(rèn)后每年進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。6.2儀器維修后；變換關(guān)鍵部件；安放地點(diǎn)變動(dòng)必須進(jìn)行再確認(rèn)。8人員培訓(xùn)由確認(rèn)小組長(zhǎng)對(duì)參加確認(rèn)的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。9偏差處理在確認(rèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)