新能源車智能電動化設備項目質量管理評估

1、新能源車智能電動化設備項目質量管理評估目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114607748 一、 質量職能 PAGEREF _Toc114607748 h 3 HYPERLINK l _Toc114607749 二、 質量形成的過程 PAGEREF _Toc114607749 h 6 HYPERLINK l _Toc114607750 三、 供應商的質量控制 PAGEREF _Toc114607750 h 10 HYPERLINK l _Toc114607751 四、 采購供應的質量職能 PAGEREF _Toc114607751 h 12 HYPERLIN

2、K l _Toc114607752 五、 設計與開發(fā)的質量職能 PAGEREF _Toc114607752 h 15 HYPERLINK l _Toc114607753 六、 設計開發(fā)質量管理內容 PAGEREF _Toc114607753 h 18 HYPERLINK l _Toc114607754 七、 ISO9000族標準的發(fā)展 PAGEREF _Toc114607754 h 23 HYPERLINK l _Toc114607755 八、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc114607755 h 24 HYPERLINK l _Toc114607756 九、 ISO90

3、04：2009主要內容 PAGEREF _Toc114607756 h 26 HYPERLINK l _Toc114607757 十、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc114607757 h 31 HYPERLINK l _Toc114607758 十一、 質量管理體系文件的編制與試運行 PAGEREF _Toc114607758 h 35 HYPERLINK l _Toc114607759 十二、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc114607759 h 39 HYPERLINK l _Toc114607760 十三、 項目基本情況 PAGEREF _Toc11460

4、7760 h 42 HYPERLINK l _Toc114607761 十四、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc114607761 h 45 HYPERLINK l _Toc114607762 十五、 自主品牌新能源車在全球市場份額快速提升 PAGEREF _Toc114607762 h 45 HYPERLINK l _Toc114607763 十六、 必要性分析 PAGEREF _Toc114607763 h 47 HYPERLINK l _Toc114607764 十七、 建設進度分析 PAGEREF _Toc114607764 h 48 HYPERLINK l _Toc114607

5、765 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc114607765 h 49 HYPERLINK l _Toc114607766 十八、 項目投資分析 PAGEREF _Toc114607766 h 50 HYPERLINK l _Toc114607767 建設投資估算表 PAGEREF _Toc114607767 h 52 HYPERLINK l _Toc114607768 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc114607768 h 53 HYPERLINK l _Toc114607769 流動資金估算表 PAGEREF _Toc114607769 h 54 HYPERLINK

6、 l _Toc114607770 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc114607770 h 56 HYPERLINK l _Toc114607771 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc114607771 h 57質量職能質量職能，是對企業(yè)為保證產品質量面進行的全部技術、生產和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內部，質量職能就是對在產品質量產生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應發(fā)揮的作用或應承擔的任務和職責的一種概括。正確認識質量職能的含義是認識并理解質量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質量職能的主要內容質量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內各部門所進行的，也有在企業(yè)外部的供應

7、商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產品質量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質量職能的主要內容如下。（1）為保證產品質量，企業(yè)業(yè)務部門、各級各類人員所應承擔的質量任務、職務和權限。（2）為保證產品質量而制定的各種標準、工作程序、規(guī)定使用的質量管理手段和方法。（3）對質量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質量職能企業(yè)各職能部門的設置與組織的產品特點、組織體制、規(guī)模、運作方式及市場環(huán)境有關，在各部門、各類活動中都應當存在質量職能，而這些分散在各部門中的質量職能是需要進行管理的，所以需要有質量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產品或服務，一個企業(yè)必須正確理解質量是組織的

8、目標。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質量職能。（1）組織層的質量職能。在這一層上，對應的主要質量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產品和服務滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導向的績效標準，應該作為基礎在這一層面上建立起來。（2）運作層的質量職能。在這一層上，企業(yè)的生產單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產品設計、開發(fā)、生產、財務及采購等。知道產品質量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質量的受損

9、為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應該理解的。哪些產品和服務是顧客最需要的？哪些過程提供這些產品？本程序的關鍵輸入是什么？你的內部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務層的質量職能。實務層次直接的任務便是提供合格產品的輸出，而產品合格的標準是基于質量和顧客服務的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標準可能包括產品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內部或外部）的要求是什么？如何測量產品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質量職能

10、，可以更加深刻地理解質量管理的主要任務就是要把散布在各個質量職能部門中的質量職能通過質量職責有機地聯(lián)結起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質量目標。3、質量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調查研究質量職能，主要是進行市場調查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預測。（2）產品設計質量職能就是把顧客的需要轉化為材料、產品和過程的技術規(guī)范。（3）采購質量職能就是為產品質量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產制造質量職能就是通過對生產過程中的操作者、機器設備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經濟地生產出符合設計規(guī)定質量標準的產

11、品。（5）檢驗的質量職能是對產品質量的保證、報告、監(jiān)督和預防。（6）使用過程（包括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務等一系列活動）的質量職能主要是積極開展售前和售后服務，收集使用現(xiàn)場的質量信息等。質量形成的過程產品質量有一個從產生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產品的質量。1、朱蘭質量螺旋所謂質量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產品質量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質量螺旋”。在朱蘭質量螺旋中，將質量的產生和形成過程分為12個階段。作為一個產品質量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質量職能

12、的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調。質量螺旋曲線的特點如下。（1）產品質量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產品質量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調。因此，必須對質量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產品質量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程。12個環(huán)節(jié)構成一輪循環(huán)，每經過一輪循環(huán)，產品質量就有所提高。產品質量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商

13、有聯(lián)系，售后服務和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產品質量的形成和改進并不只是企業(yè)內部行為的結果，質量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產品質量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質及對人的管理是過程質量及工作質量的基本保證。所以，人是產品質量形成全過程中最重要、最具能動性的因素?，F(xiàn)代質量管理十分重視人的因素，強調以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產系統(tǒng)觀的質量形成過程實際上，由于有形產品類型的不同，質量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產品

14、的質量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質量管理目標來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產品質量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產經營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設計和生產出滿足消費者需要的產品。因此，從產品質量形成的過程來看，質量職能的歸口，一件產品或一項服務能否成功地完成它預定的使命取決于四個主要質量職能過程的轉化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設計質量。設計人員通過市場調查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉化成對產品的要求過程。這個過程通過設計質量職能體現(xiàn)出來。設計質量是指產品設計符合各項質量要求的

15、程度，最終通過設計圖和技術文件的質量體現(xiàn)出來，即將技術規(guī)范轉化為對生產及產品的過程。（2）制造質量。生產人員將設計要求轉化成產品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質量職能。制造質量要通過對制造過程諸因素的嚴格控制來保證，是通過檢驗職能把關的。檢驗質量是對制造出來的產品進行檢測而獲得的實測質量。制造過程受所用設備的能力、工人的技能、培訓和激勵、設計所考慮的生產過程的范圍（程度）、確保產品質量符合設計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務質量。銷售過程是產品進入流通階段，經由銷售人員將產品轉化到顧客手中的過程，而售后服務則是由產品保障的結果所形成的質量

16、。銷售和售后服務直接面對顧客，其服務質量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產。（4）使用質量。使用質量是產品質量的最終體現(xiàn)，它應符合和滿足用戶所要求的所有質量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關注產品的基本屬性（功能、質量、成本、個性特征），還特別關注產品的環(huán)境屬性，如產品的有毒有害物

17、質的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產品的同時，提供相關的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標準的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。供應商的質量控制供應商的情況是動態(tài)變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質量控制。1、產品設計和開發(fā)階段對供應商的質量控制產品開發(fā)設計階段，根據不同產品的不同要求，在產品開發(fā)設計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結構、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產品設計的各個階

18、段及批量生產時，都能夠有適合新產品或新服務需要的供應商。（1）設計和開發(fā)策劃階段對供應商的質量控制。在設計和開發(fā)階段主要是對供應商資源的先期策劃、優(yōu)選和溝通，充分利用供應商的技術優(yōu)勢和專門經驗，與供應商確認產品規(guī)格和圖樣；調研供應商的生產能力和技術水平；與供應商商定產品驗收標準；要求供應商實施可接受的質量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應商的選擇是質量管理中最重要的方面。擁有一支優(yōu)秀的供應商隊伍，是確保采購物品/服務質量的前提。在質量管理方面，對供應商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構、資源支持、過程質量控制、統(tǒng)計分析、物流管理、服務質量等方面的情況。通過對其有效

19、考察、評估來保證供貨產品的質量及其穩(wěn)定性。（2）試制階段對供應商的質量控制。根據試制階段的特點，與選定的供應商簽訂試制合同，合同中應包括技術標準、產品接受準則、保密要求等內容。簽訂試制合同后，企業(yè)應該向供應商提供更加詳細的技術文件，供應商對一些技術要求可能需要一個學習、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設備、加工設備、技術人員等，企業(yè)可以幫助供應商盡快具備這些資源，形成生產能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產品質量的改進、供應商選擇的改進。由于產品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質量達不到設計要

20、求，這時企業(yè)可以幫助供應商分析過程，雙方的技術人員可以進行重新設計或設計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件的質量。2、批量生產階段對供應商的質量控制批量生產階段，供應商提供的產品或服務的質量直接決定了企業(yè)向顧客提供的產品或服務的質量特性，企業(yè)在與供應商合作的過程中，應監(jiān)控供應商的質量保證能力的變化。監(jiān)控的目的一是防止供應商的質量保證能力出現(xiàn)下降的情況，二是與供應商共同發(fā)現(xiàn)改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產品的質量，需要對采購產品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。主要包括檢驗供應商是否按照規(guī)范生產；對供應商提供的

21、試制品及供應產品進行檢測；企業(yè)派駐檢驗員抽查在制品的質量；審核質量管理措施是否落實執(zhí)行。執(zhí)行中要注重對實物質量、使用業(yè)績的跟蹤，密切與現(xiàn)場使用人員聯(lián)系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應商。對供應商供應物品的質量、使用評價、質量異議及處理、準時交付等方面的業(yè)績，應建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應商提供依據。采購供應的質量職能隨著全面質量管理的深入與發(fā)展，企業(yè)供應部門的工作不再限于原材料的訂貨和付款業(yè)務，增加了許多質量管理的工作。原材料、外購件的質量問題，盡管合同規(guī)定協(xié)作廠要賠償損失，但由此造成公司生產過程的損失、產品出廠后企業(yè)信譽的損失

22、絕不是金錢可以賠償得了的。因此，在企業(yè)的全面質量管理中，采購部門的質量管理工作越來越重要，它的影響往往最直接、最明顯地反映在成本、質量上，對于制造業(yè)的企業(yè)而言，由于原材料、零部件的采購、外協(xié)的比重大，采購供應過程的質量管理的意義就更加重大了。1、采購供應質量管理的重要性在企業(yè)質量管理體系中，采購供應質量管理是不可缺少的一環(huán)，它是生產制造過程質量管理向前的延伸，是企業(yè)最終產品質量的基礎和可靠保證。忽視采購供應質量管理，會影響到企業(yè)最終產品的質量，對企業(yè)造成直接或間接的損失。因此，穩(wěn)定提高采購供應物品的質量，是企業(yè)確保最終產品質量、減少質量損失的重要條件。（1）采購物品的質量與企業(yè)產品質量密切相關

23、。制造企業(yè)生產需要的原材料、備品備件等基礎物品，其質量對最終產品質量產生直接影響。通過質量控制手段、采取各種措施穩(wěn)定提高采購物品的質量，從而確保最終產品的質量，增強企業(yè)的核心競爭力。（2）確保企業(yè)生產運營的穩(wěn)定。企業(yè)的生產運營是一個“輸入一轉換一輸出”的過程。企業(yè)為了維持生產運營的持續(xù)穩(wěn)定，必須采購合格的原材料、備品備件等基礎物品維持生產。相反，如果采購的物品質量低下，不符合用戶要求，就會影響生產的持續(xù)性，對生產計劃、工藝流程帶來混亂，造成經濟損失。（3）采購物品質量的安全性。采購物品質量與企業(yè)生產安全有一定的關聯(lián)性，將不滿足企業(yè)質量要求的采購物品投入生產流程，就有可能造成質量事故，對企業(yè)的生

24、產運營造成經濟損失或對企業(yè)員工造成人身傷害。因此，在物品選型時要注意所選用物品的可靠性和安全性，在采購過程中，一定要注重執(zhí)行企業(yè)的采購標準，注重采購物品的質量控制，將采購物品的質量風險降到最低。2、采購供應過程的質量管理職責生產制造用的各種原材料，外購外協(xié)件，要滿足產品質量要求，因此必須認真進行選擇。要從經濟性、交貨期、交貨質量及供應單位保證質量的能力等方面進行綜合考查，然后擇優(yōu)選購采購。供應質量的好壞，直接影響企業(yè)產成品（或中間產品）的質量。隨著企業(yè)的不斷發(fā)展與壯大，與供應商的合作也日益廣泛。物品的采購供應量越來越大，采購供應的質量管理在企業(yè)質量管理中也日顯重要。采購部門要重視質量管理和控制

25、，采取有效措施，確保采購過程的質量的穩(wěn)定和提高。采購工作的質量職能如下。（1）嚴格按技術規(guī)格、工藝文件認真選購。（2）貨物入廠前要嚴格檢驗，合格的才允許入庫，并保存好。（3）調查及了解供應單位的產品質量保證能力，并進行信息反饋。（4）保證向生產單位（制造部門）提供優(yōu)質、足量的原材及外購外協(xié)件。采購供應不只是采購部門的事，其活動職能要分配到有關部門去實施，采購供應涉及設計（R&D）、工藝（PE）、檢查（OC）、質量管理（QA）、生產、財務等許多部門。采購供應過程具有兩大質量管理職責。（1）保證質量的業(yè)務。保證質量的業(yè)務活動包括選定供應商，與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確質量、產量、交貨期及目標價格

26、的要求。對供應商進行監(jiān)督指導、幫助，以及對供應商的能力進行評價，共同建立質量保證體系。這些工作要與質量、生產、檢查等有關供應商管理部門配合進行。（2）對采購品的質量控制。對采購品的質量控制包括進貨檢查、交貨期管理、庫存量管理、訂貨、費用的支付等。進貨檢查是對采購時的抽樣檢驗或者全部檢驗，或者依據合同在使用中識別質量。設計與開發(fā)的質量職能隨著市場競爭的加劇，產品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進行一次大換型，電視機、照相機等家電產品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產品開發(fā)出來投入批量生產后，很長時間生產難走上正軌，有的產品投產一年后，還在不斷進行設計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大

27、的浪費，甚至延誤了時機。其原因主要是開發(fā)設計階段的質量問題沒有得到很好的解決。因此，產品設計開發(fā)是產品質量形成最關鍵的階段，做好產品開發(fā)設計階段的管理，確保開發(fā)設計質量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產品質量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產品設計與開發(fā)過程的質量管理目標產品設計與開發(fā)是指對產品的外觀、用途及外延功能進行的以滿足和適應顧客需要為目標的設計，通過設計與開發(fā)使新產品由概念轉變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產品設計與開發(fā)是一個復雜的過程，其質量管理的目標同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產品開發(fā)的目標決策來自對市場調查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認顧客明確或潛在需求的復雜過程。產品設

28、計開發(fā)質量目標的基本出發(fā)點就是滿足用戶需求，應清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產品設計與開發(fā)的依據。識別的整個過程就是大量收集情報并進行系統(tǒng)分析的過程。準確界定產品質量特性，盡可能降低未來的市場風險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設計過程的另一重要質量標志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活。”因此，企業(yè)設計的產品質量不能超過現(xiàn)有生產設備所能夠達到的最大能力。否則，設計質量再高也沒有實際意義。如產品結構的工藝性、標準化水平、消耗及成本、試制周期、生產效率等制造方面對設

29、計工作的要求，為制造過程的質量管理奠定良好的基礎。根據現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經濟性。2、產品設計與開發(fā)的內容有形產品的設計是為生產過程開發(fā)出產品的技術規(guī)格與參數，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了設計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質量中的重要性。有些研究認為產品質量包括美學、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進一步細化為產品質量的八個關鍵維度，即產品關鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務、美學和感覺質量等，有形產

30、品的6個固有特性和產品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉化的產品特性指標展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產品屬性要求。產品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產品壽命期、安裝、運輸、包裝、專利、復雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學、大小。良好的設計環(huán)節(jié)將有助于預防制造環(huán)節(jié)中和服務中的缺陷，并且降低了生產系統(tǒng)對不產生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產品設計與開發(fā)部門的質量職能產品設計與開發(fā)是產品質量形成過程的起點，這一階段工作質量的好壞將直接決定該產品的質量水平與競爭能力，所以必須進行一系列的技術

31、經濟分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經濟、技術和管理三方面進行分析與論證，經過優(yōu)化及試驗之后，才能進入產品設計階段。因此，產品開發(fā)部門的質量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術等方面情況的基礎上，提出新產品的構思方案；對新產品的原理、結構、技術和材料等方面作出論證；對新產品性能及質量指標、安全性及可靠性等提出明確的要求；進行經濟合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產品總體方案進行優(yōu)選。（3）繪制新產品示意總圖。（4）對關鍵零部件或新材料進行試驗和試制等。設計開發(fā)質量管理內容設計開發(fā)質量是企業(yè)質量管理的起點，它“先天”地決定著產品質量，也是生產制造過程質量管理的依據和

32、目標。按其質量形成過程分為市場調查研究階段、產品開發(fā)策劃階段和產品設計與試制階段。以上各階段反映了產品設計開發(fā)的基本模式和內在規(guī)律性。當然，不同類型的產品，其開發(fā)程序有差異，而本質是相同的。因此，產品設計和開發(fā)的基本任務，包括以下四個方面。1、市場調查研究與產品開發(fā)策劃產品質量能否滿足用戶要求，只能由用戶來鑒別。因此，企業(yè)必須通過市場調查與研究，了解用戶對質量的要求，并把市場質量信息，作為產品開發(fā)設計和安排生產的決策依據?？梢?，市場調查是質量活動的起點，是保證產品質量滿足用戶要求的決定性環(huán)節(jié)。開展市場調查與研究的基本任務可以概括為：收集市場信息、分析市場形勢和確認顧客需求。（1）收集市場信息。

33、要使開發(fā)的新產品在競爭激烈的市場上取勝，企業(yè)在新產品開發(fā)之前，必須進行市場研究，收集大量的信息，并進行系統(tǒng)的分析，以確定新產品開發(fā)的依據。市場信息可以通過向顧客征集意見、開展市場調查、查閱文獻資料來獲取。市場研究要獲得的信息大致可以分為以下幾類。一是社會動向和市場信息。國內外的經濟形勢、市場規(guī)模的變化和預測、各廠家在市場上的占有率（排出順序）、市場評價、安全及環(huán)境等法規(guī)、新技術的動向等。二是競爭廠家的信息。競爭廠家的商品開發(fā)情況，今后的戰(zhàn)略、課題、競爭商品的性能和特征（長處、短處），與競爭產品相比自己產品的優(yōu)點和缺點。三是顧客的信息。顧客的滿意度，顧客對各廠家產品的評價，顧客對產品的改進要求，

34、對價格的希望和承受能力，顧客的使用環(huán)境和使用方法。四是收集政府部門頒布的技術經濟政策、法令和規(guī)定，尤其是質量方面的政策、法令、規(guī)定，為企業(yè)領導確定質量方針目標提供依據。（2）分析市場形勢。市場形勢是指商品市場諸多要素的狀態(tài)、動態(tài)和發(fā)展趨勢。在市場經濟條件下，市場形勢決定企業(yè)的經營環(huán)境，因此，必須認真分析國際、國內兩個市場的形勢。國際市場形勢分析主要包括：對目標市場所在國家或地區(qū)經濟周期的分析（指對處于蕭條、危機、復蘇等經濟周期循環(huán)發(fā)展的不同階段的市場形勢分析）、重要經濟指標的分析，以及對擬出口產品的主要進口國的分析。國內市場形勢分析的主要環(huán)節(jié)是分析目標市場所在地區(qū)的經濟形勢、競爭因素和環(huán)境等。

35、（3）確認顧客需求。顧客需求是指顧客對產品適用性的需要、要求、愿望和期望的總和，通常反映為對產品性能、功能、安全性、價格、交貨期、服務和信譽等方面的需求。不僅要掌握顧客的現(xiàn)在需求，還要調查顧客的潛在需求（顧客的現(xiàn)在需求和潛在需求因產品不同而不同）。通過市場研究，把握顧客對產品適用性的需求，并將其轉化為產品構思，形成產品的概念質量，也即將顧客需求轉化為產品要求，確定產品的功能與性能參數。2、產品設計與試制經過開發(fā)研究并確定新產品之后，接著就是進行新產品的設計及試制工作。設計與試制可分為初步設計、詳細設計、樣品試制及小批試制等階段。初步設計中的職能是設計計算、模擬試驗、系統(tǒng)原理圖設計及設計審查等；

36、在詳細設計（包括技術設計和工作兩個步驟）中的質量職能有編制產品技術條件及其說明書，在工作圖上注明質量特性的重要性級別、設計審查、進行可靠性及安全性分析等項內容；在樣品試制試驗中的質量職能有進行部件合格試驗、樣品的功能試驗、可靠性試驗及安全性試驗等項內容，以驗證設計是否達到用戶的要求；小批試制的質量職能有試驗生產工藝與裝備是否能保證產品質量，擬訂質量檢驗計劃，等等；試制鑒定方面的質量職能就是要參與上述工作，協(xié)助與監(jiān)督其達到用戶要求。（1）樣品試制的計劃及準備。樣品試制前，技術開發(fā)部對樣品試制專用件、首次使用的通用件及訂購件、工裝模件進行確認；生產管理部根據技術開發(fā)部編制“新產品樣品試制進度計劃”

37、，編制“新產品技術準備計劃”。（2）樣品試制的實施。樣品試制的實施由生產管理部協(xié)助技術開發(fā)部組織樣品的試制、試驗，做好記錄和技術服務；樣品試制后技術開發(fā)部應組織相關部門對試制情況進行小結，提出整改措施，并應于小批試制前對整改措施的完成情況進行檢查。（3）樣品的檢測與鑒定。樣品的檢測由質量管理部負責，并提出檢測報告。樣品檢測完畢后，由技術開發(fā)部按新產品試制鑒定管理標準處理。當樣品鑒定不能通過時，由技術開發(fā)部組織查明原因并提出改進意見。（4）小批試制。小批試制的任務是驗證工藝和工裝，同時也對樣品試制問題點整改完成及效果進行驗證。小批試制完成后，生產管理部應及時組織小結，對存在的問題確定對策措施，制

38、訂整改計劃，并應于批量生產前對問題點整改的情況進行檢查。通過產品樣機和小批試制，以及顧客對產品的確認設計，實現(xiàn)產品的設計定型。在產品設計與開發(fā)設計階段，要策劃設計評審的時機，特別是新產品與開發(fā)在設計完成后的設計評審工作，設計評審由相關部門組織，以會議形式舉行，并將審查意見形成文件。ISO9000族標準的發(fā)展為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和

39、發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業(yè)特定的（經國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促進管理體系標準的相容性。”ISO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質量管理和質量保證術語；1987年發(fā)布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從19

40、94年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標準。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業(yè)的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續(xù)生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組

41、織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和

42、合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區(qū)分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系

43、要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環(huán)境下組織實現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004

44、：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進、創(chuàng)新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創(chuàng)新的機會，設定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；

45、戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進、創(chuàng)新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實現(xiàn)并保持其目標的結果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實現(xiàn)其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實現(xiàn)和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通

46、過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現(xiàn)持續(xù)成功的最關鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述

47、，包括以下內容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應當持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰(zhàn)略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰(zhàn)略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應在縱向和

48、橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環(huán)境擴展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現(xiàn)目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的活動均應由組織的規(guī)模和特點來決

49、定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進。規(guī)定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現(xiàn)其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎，KPI應分解到組織

50、內相關職能和層次，以支持高層目標的實現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創(chuàng)新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環(huán)境，改進（當前產品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，

51、如PDCA的方法。組織應確保持續(xù)改進成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創(chuàng)新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創(chuàng)新。管理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在IS

52、O9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4

53、：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續(xù)改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現(xiàn)的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略

54、并與利益相關方的需求和期望相關聯(lián)。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實現(xiàn)結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并

55、能夠實現(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級1：結果是隨機實現(xiàn)的。等級2：一些預期的結果得到了實現(xiàn)。等級3：實現(xiàn)了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預期的結果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實施改進和創(chuàng)新。等級5：所實現(xiàn)的結果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創(chuàng)新。7.結果是如何監(jiān)視的（

56、監(jiān)視和測量）等級1：具有財務、商業(yè)和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現(xiàn)過程及供應商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調并用于監(jiān)控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監(jiān)控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優(yōu)先順序是如何決定的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：改進優(yōu)先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優(yōu)先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優(yōu)先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優(yōu)先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入

57、決定的，包括對社會、環(huán)境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優(yōu)先順序是根據新出現(xiàn)的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現(xiàn)的（改進、創(chuàng)新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現(xiàn)的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統(tǒng)的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續(xù)改進相協(xié)調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。質量管理體系文件的編制與試運行質量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據GB/T19001標準中的4.2.1條款的要求，質量管理體系文件應包括以下內容。形成文件的質量方針和質量目

58、標。質量手冊。本標準所要求的形成文件的程序和記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質量管理體系文件的建立。質量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質量標準的結構保持一致。根據中華人民共和國國家標準質量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質量管理體系文件被分成三個層次，分別是質量手冊（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導書和質量管理體系中的其他文件（三層）。而根據標準的要求，文件必須包括質量方針和目標，因此質量方針和目標可包含在質量手冊中，也可單獨形成文件被質量手冊所引用。對于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個必要的“

59、形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程序。內部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預防措施的程序。對于其他如采購、生產、標識、管理評審等過程，組織應根據企業(yè)的規(guī)模、人員素質、產品和過程特點等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質量管理體系文件時重點應考慮以下要求。質量管理體系文件應由參與過程和活動的人員編寫，這樣會有助于加深對必需的要求的理解并使員工產生參與感與責任感。為了使所編制的質量體系文件做到協(xié)調、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質量手冊（如果有）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，從而

60、確定新編或修訂質量體系文件。為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。盡管如此，一套好的質量體系文件也要經過多次反復。編制質量管理體系文件的關鍵是講究實效，不走形式，既要從總體上滿足標準要求，也要在具體做法上符合本單位的實際。若文件不是標準的強制要求，則要考慮若無文件是否會發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質量管理體系文件的評審與修改。在質量管理體系文件建立之后，首先要進行初次的評審，評審一般由文件編寫人與使用人及相關聯(lián)的部門人員參加，重點評審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經常發(fā)生的問題如下。過于強調針對標準的