醫(yī)院制劑室建設(shè)與管理

1、醫(yī)院制劑室建立與管理【摘要】目的討論新形勢(shì)下醫(yī)院制劑室的建立與管理。方法結(jié)合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建立、軟件管理、人員培訓(xùn)以及制劑產(chǎn)品驗(yàn)證。結(jié)果現(xiàn)階段醫(yī)院制劑室要適應(yīng)新形勢(shì)要求。結(jié)論加強(qiáng)迫劑室的建立與管理勢(shì)在必行。【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑室；管理；GP；驗(yàn)證2022年12月武警總部醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證換證工作小組對(duì)我院制劑室進(jìn)展了檢查驗(yàn)收，對(duì)我院制劑室的建立和管理給予了充分的肯定，順利通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。隨著醫(yī)藥科技的迅猛開(kāi)展和醫(yī)療改革的不斷完善，我國(guó)制藥工業(yè)迅速開(kāi)展，各大藥廠(chǎng)消費(fèi)規(guī)模不斷擴(kuò)大，原來(lái)一些藥廠(chǎng)供給缺乏的品種，現(xiàn)己逐漸趨于飽和。而目前的醫(yī)院制劑，由于國(guó)家加大了法規(guī)建立的力度，藥品法

2、規(guī)及其監(jiān)視機(jī)制不斷完善，對(duì)其消費(fèi)條件和檢測(cè)條件要求越來(lái)越高。從?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答應(yīng)證?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可以看出，醫(yī)院制劑室的“門(mén)檻明顯進(jìn)步。為適應(yīng)新形勢(shì)的要求，與國(guó)際接軌，保證制劑質(zhì)量與臨床用藥平安有效，必須加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的建立與管理，推行GP1?，F(xiàn)結(jié)合我院制劑室的情況報(bào)告如下。1硬件的建立“硬件是指廠(chǎng)房的建立、設(shè)施與設(shè)備。醫(yī)院制劑室應(yīng)按照藥品消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GP要求進(jìn)展改建和重新布局、設(shè)計(jì)，使區(qū)域劃分更為科學(xué)合理。2022年我院對(duì)制劑室進(jìn)展了大規(guī)模的改建，制劑室內(nèi)墻壁、頂棚采用優(yōu)質(zhì)復(fù)合凈化彩鋼板及專(zhuān)用鋁合金凈化型材，地面鋪設(shè)韓國(guó)LG消費(fèi)的PV型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開(kāi)，各種制劑根據(jù)不同的需

3、要設(shè)置不同的操作間。根據(jù)消費(fèi)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分一般消費(fèi)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)，各自到達(dá)相應(yīng)的干凈標(biāo)準(zhǔn)。其中人流、物流有與之相適應(yīng)的自?xún)粼O(shè)施，流向合理。投資購(gòu)置必要的設(shè)備，尤其是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備更要跟上去，質(zhì)量才能得到保障。設(shè)備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化，更加符合GP要求，使其質(zhì)量得到有力的保證。2軟件的管理“軟件是指物料管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、文件管理、消費(fèi)管理、設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最重要的一個(gè)內(nèi)容是用書(shū)面程序進(jìn)展管理，保證工作人員得到詳細(xì)的書(shū)面指令，以便于遵循，從標(biāo)準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、消費(fèi)控制記錄、

4、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、狀態(tài)標(biāo)示、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備維修等建立一套行之有效的管理文件，實(shí)在做到任何一項(xiàng)工作都有章可循、有法可依，把GP所涉及到的質(zhì)量?jī)?nèi)容清清楚楚地表述在相關(guān)程序文件中，以此作為制劑配制標(biāo)準(zhǔn)化管理的詳細(xì)細(xì)那么。3質(zhì)量管理文件的制訂、審查、批準(zhǔn)和成品簽發(fā)用書(shū)面程序進(jìn)展管理是現(xiàn)代管理的一個(gè)特征，也是施行GP的一個(gè)重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性，要求制訂GP時(shí)應(yīng)有各單位的詳細(xì)施行細(xì)那么。我們醫(yī)院成立了由主管院長(zhǎng)、藥劑科主任及制劑、質(zhì)檢室等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)按照GP要求列出書(shū)面程序管理工程，制訂相關(guān)的質(zhì)量管理文件，明確制訂人、審核人和批準(zhǔn)人，確定質(zhì)量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件

5、制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，以便于管理、歸檔、查閱，由質(zhì)量管理組織起草委任書(shū)，院長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)后，委任藥劑科主任全權(quán)負(fù)責(zé)制劑部門(mén)工作，并施行各部門(mén)書(shū)面程序管理文件所規(guī)定的內(nèi)容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認(rèn)可，方可使用。4人員的培訓(xùn)在推行GP過(guò)程中，必須注重人員的培訓(xùn)。突出表達(dá)在藥品質(zhì)量保證中人的因素的決定性作用，使無(wú)形質(zhì)量要素轉(zhuǎn)化為有形產(chǎn)品質(zhì)量，樹(shù)立GP和質(zhì)量與人人有關(guān)的觀(guān)念，使人們充分認(rèn)識(shí)到從事制劑工作應(yīng)承當(dāng)?shù)纳鐣?huì)責(zé)任，把質(zhì)量同維護(hù)本單位的信譽(yù)嚴(yán)密聯(lián)絡(luò)起來(lái)。我院定期組織制劑人員及管理人員學(xué)習(xí)GP管理知識(shí)，有組織、有方案地進(jìn)展崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，并進(jìn)展必要的考核，讓大家認(rèn)識(shí)GP管理的先進(jìn)性

6、和必要性，增強(qiáng)全體人員參與管理和承受管理的意識(shí)，不斷進(jìn)步管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)技能、質(zhì)量意識(shí)和無(wú)菌觀(guān)念，養(yǎng)成良好的工作責(zé)任心和執(zhí)行制度的自覺(jué)性。5制劑產(chǎn)品驗(yàn)證2隨著施行GP工作的深化，質(zhì)量觀(guān)念已由“只憑檢驗(yàn)合格單判斷成品合格更新為“成品合格是消費(fèi)過(guò)程中各種消費(fèi)行為合格的綜合表現(xiàn)。驗(yàn)證的定義為“證明任何程序、消費(fèi)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。我們醫(yī)院建立了由主管院長(zhǎng)任主任的驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、監(jiān)視驗(yàn)證方案的施行。對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)展驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)這一系列活動(dòng)可以證明藥品消費(fèi)中的任何程序、消費(fèi)過(guò)

7、程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果。所以，驗(yàn)證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評(píng)估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機(jī)、料、法、環(huán)境等五大變量)所消費(fèi)出來(lái)的產(chǎn)品的質(zhì)量(制造質(zhì)量)是產(chǎn)品預(yù)先設(shè)計(jì)的質(zhì)量(設(shè)計(jì)質(zhì)量)。鑒于我國(guó)目前對(duì)制藥行業(yè)施行藥品GP認(rèn)證制度，通過(guò)藥品GP認(rèn)證是醫(yī)院制劑室生存的必要條件，而驗(yàn)證是GP的一大核心。驗(yàn)證工作的好壞直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和本院制劑藥品GP認(rèn)證，值得重視。在當(dāng)今醫(yī)藥技術(shù)飛速開(kāi)展的年代，隨著臨床用藥要求的不斷進(jìn)步，加強(qiáng)醫(yī)院制劑室的建立管理，在醫(yī)院制劑管理中推行GP勢(shì)在必行。我們應(yīng)該克制困難，創(chuàng)造條件，逐步到達(dá)GP要求，做好臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供給的品種的配置和特色制劑的開(kāi)發(fā)工