生產(chǎn)車間HVAC系統(tǒng)驗證報告1

1、生產(chǎn)車間HVAC（統(tǒng)驗證報告1類另I：驗證方案文件編號：YZ-GS-002-01部門：設備工程部生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告版 次： 替代： 制定人： 年 月 日審批會簽：批準人：年 月 日生效日期：年 月 日一、主題內(nèi)容建立生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告。二、適用范圍適用于生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)驗證。三、職責、驗證委員會：負責驗證方案的審批負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 一一負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核一一負責驗證報告的審批 一一負責發(fā)放驗證證書一一負責再驗證周期的確認2、生產(chǎn)部：組織參與部門實施驗證.3、設備工程部：2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)1

2、 / 19負責儀器、儀表、量具等的校正負責設備的負責儀器、儀表、量具等的校正負責設備的維護保養(yǎng)負責擬訂驗證方案及驗證方案的實施一一負責設備的操作、清潔與滅菌一一負責組織試驗所需儀器、設備的驗證4、質(zhì)量保證部：負責對培養(yǎng)基的確認負責取樣及對樣品的試驗一一負責收集各項驗證試驗記錄，并對驗證結果進行分 析后起草驗證報告，報驗證委員會審批。四、內(nèi)容概述潔凈區(qū)概念：潔凈區(qū)是指塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的 房間或區(qū)域，具建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區(qū) 域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯-1 -留的功能。凈化后的生產(chǎn)車間均稱潔凈區(qū)。潔凈區(qū)有四個級別：三十萬級、十萬級、萬級、百級（或局部百級），其潔凈

3、程度依次增大，需控制的塵粒數(shù)及微生物數(shù)依次嚴格。潔凈區(qū)標準：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級 別 項目 換氣次數(shù) 空氣 流速（m/s）塵埃 粒2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)2 / 193300,000 級 15次小 / 100,000 級 10,000 級 20次小 / A25次/h / 100 級垂直層流/s水平層流/s 3,500 0 5 10 1826c 45 65% 300Lux A 以 m 10, 500, 000 3, 500, 000 35000子數(shù)/m A5以m微生物最大允 許量 沉降菌/m3浮游菌/m3 60,000 -10 1826 c 45 6

4、5% 300Lux 20,000 500 10 18 26 c 45 65% 300Lux 2,000 100 10 18 26 c 45 65% 300Lux正壓（Pa）（與非潔凈區(qū)比）溫 度相對濕 度照明度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求 相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 18-26 C,相對濕度 控制在45-65%。潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作 室的照度宜不低于300Lux ;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可 設置局部照明。廠房應有應急照明設施?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)靜壓差應大于10Pa,并應有指示壓

5、差的裝置。,3生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)概述：本系統(tǒng)通過中央空調(diào)對生產(chǎn)車間進行換風，機箱內(nèi)裝有 初效過濾器，中效過濾器除塵，對空氣進行初步的除塵，各 車間送風口裝有高效過濾器，2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)3 / 19-2 -達到進一步除塵的效果，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣潔凈度達到要 求。制冷機組通過冷卻水循環(huán)系統(tǒng)達到熱交換的目的，冷凍 水進入空調(diào)機箱內(nèi)的表冷器和要進入潔凈區(qū)的空氣進行熱 交換，達到制冷的目的；蒸汽通過空調(diào)機箱內(nèi)的加熱器和要 進入潔凈區(qū)的空氣進行熱交換，達到加熱空氣的目的。空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）是空調(diào)機組、初效、中效、高效過 濾器等空氣處理設備及風管、送風、回風口末端連

6、接起來的 一個完整、封閉的空氣循環(huán)系統(tǒng)組成，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應達 到GMP范要求。該空調(diào)凈化系統(tǒng)的主要設備有組合式空調(diào)機組4臺以及舒適空調(diào)機組 1臺，編號為：JK101、JK102、JK103、 JK104,其中 JK101、JK102、JK103 共用 1 臺冷水 機組，JK 104單獨制冷的系統(tǒng)。JK -101空調(diào)系統(tǒng) 房間名稱 男二更 女一更 女二更 緩沖手消毒 洗衣間 緩沖間 原輔料暫存間 稱量間 容器具 存放間 容器具清洗間 中控室 制粒前室 制粒1制粒2面積（m2） 高度（m）凈化級別（萬級）10 10 1010 10 1010 1010 10 10 10 10 10 10換氣次數(shù)（

7、n次/h）20 20 2020 2020 20 20 20 20 20 20 20 2020正壓（Pa）12 12 1212 1212 12 12 18 12 12 12 18 1212風量（m3/h） 220 220 220220 220 220 220- 3 -2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)4 / 19總混 壓片前室 模具間 壓片1壓片2潔凈電梯 中間 站潔具間包衣前室 配漿間包衣1包衣2潔凈走廊合 計 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 12 1

8、6 12 12 12 12 1212 16 12 12 121 18JK 102空調(diào)系統(tǒng) 面積 高度（m）凈化級別（萬級）10 10 10 10 10 10換氣次數(shù)（次/h）20 20 20 20 20 20 正壓（Pa） 12 12 12 12 12 12 風 量（m3/ h） 220 220 220 540 220 220- 4 -房間名稱 男一更 男二更 女一更 女二更 緩沖于消毒 洗衣間 緩沖間 原輔料暫存 稱量間 內(nèi)包材暫存間 容器具 存放問（m2）容器具清洗間 內(nèi)包裝1內(nèi)包裝2內(nèi)包裝緩沖間 中間 站 涼片間 中控室 潔具間 潔凈電梯 散劑分裝間 潔凈走 廊 散劑分裝間 混合間 容器

9、具清洗間 容器具存放間 薄膜 包衣間 潔具間 熔蠟炒藥間 稱量間 制丸間 丸包裝間 蠟 丸前室合計6,36JK- 103空調(diào)系統(tǒng) 面積（m2） 房間名稱 男一更 男二更高度（m） 凈化級別（萬級）10 10 換氣次數(shù)（次/h） 16 16正壓（Pa） 12 12 風量（m3/ h） 2xx 年 月 日 確定人：年 月 日 安裝確認2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)5 / 19進行安裝確認是預安裝的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及 安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合 設計規(guī)范要求。關鍵性儀表及消耗性備品列由關

10、鍵性儀表及消耗性備品的目錄匯總統(tǒng)計，作為 HVACC統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。見附件3HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVACC統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、 GMPZ及供應 商廠家的要求。空氣處理設備（空調(diào)機組）的安裝確認空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對 照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設 計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括： 確認空氣處理系統(tǒng)的設備主要材質(zhì)符合 GMpg求 檢查項目隔斷材料連接鋁材風機內(nèi)底板空調(diào)器初效 過濾器中效過濾器箱壁保溫材料內(nèi)壁板高效過濾器結 論：檢查人：年 月 日確定人：年月 日一一確認空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設計要求，安裝過 程規(guī)范，設備

11、外觀無主要材質(zhì)要求 50系列優(yōu)質(zhì)彩鋼板 鋁合金國產(chǎn)鋼板2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)6 / 19優(yōu)質(zhì)彩鋼板無紡布無紡布50mm歐文斯保溫材料彩鋼板金屬框架，國產(chǎn)濾紙實際情況負責人 -9 -缺陷及損壞。結論：檢查人：年 月 日確定人：年月 日一一確認空調(diào)器安裝符合穩(wěn)固，空調(diào)器與底座 之間有減震裝置，且已調(diào)水平。結論：檢查人：年 月 日確定人：年月 日一一 確認空氣處理設備安裝條件正確、無誤。電器部分管路連接過濾器安裝安裝條件要求線路、控制系統(tǒng)連接正確可靠， 技術參數(shù)符合設計要求。 無泄露、 閥門靈活可靠，技術參數(shù)符合設計要求。 嚴密牢固，監(jiān)測靈敏，技術參數(shù)符合設計要求。

12、實際安裝條件 冷卻加熱管密封，散熱好，技術參數(shù)符合設計要求。 空氣滅菌部 安裝臭氧發(fā)生器，技術參數(shù)符合設計要分 結論：求。檢查人：年 月 日確定人：年月 日一一 確認空調(diào)器在安裝過程中內(nèi)部清洗合格設備名稱 空調(diào)器箱體內(nèi)部 初效過濾器 中效過濾器 風機 內(nèi)部結論：清洗標準要求1、酒精或潔凈劑擦試內(nèi)壁，至白色毛巾2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)7 / 19 擦拭后無污跡。2、開啟后運行2小時 檢查結果 檢查 人： 年 月 日確定人： 年 月 日 風管制作及安裝的確認-10 - 確認所有的風管制作材質(zhì)符合GM強求產(chǎn)品合格證存放地點檢查項目風管密封條密封膠風管保溫材料結論：主要

13、材質(zhì)要求優(yōu)質(zhì)鍍鋅板閉孔 式橡膠 硅膠PEF板 供應商檢查人：年 月日確定人：年 月 日一一確認所有風管清洗合格（附風管清洗記錄）風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并 在風管兩端用紙或 PVC封住，等待吊裝。空調(diào)機組拼裝結束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰 塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過器前，應開啟 風機，運行12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和四壁 擦試干凈。風機運轉和潔凈室擦試共進行3次后，確認整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器檢查項目鍍鋅板風管鍍鋅板風管鍍鋅板風管鍍鋅 板風管鍍鋅板風管鍍鋅板風管結論：規(guī)格

14、 1600 x 500mm 1000 x 500mm 1000X 400mm 800X 400mm 1000X 400mm 800X 400mm白色毛巾擦拭 后無污跡2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)8 / 19亦準要求檢查結果檢查人:日確定亦準要求檢查結果檢查人:日確定人： 年 月 日 確認風管制作安裝符合 GM強求，吊裝牢固，連 接無漏風。 漏光檢查法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境中，用電壓-11 -不高于36V,功率100W以上帶有防護罩的燈泡，從風管的一端緩緩移向另一端，風管外無光線射由，判定為合格 風管檢漏記錄 編 號01 02 03 04 結論： 名 稱

15、 送風處 送風處 回風處 回風處 檢漏長度1600 x 500mm 1000 x 500mm 100OX 400mm 800X 400mm 結 果 檢查 人： 年 月 日確定人：年 月 日高效過濾器的安裝確認 確認高效過濾器的安裝符合設計要求，軟連接與安裝接口嚴密、平整、無泄漏。結論：檢查人：年 月 日確定人： 年 月日 確認高效過濾器已經(jīng)檢漏試驗，或具由廠檢漏合 格證，無堵塞現(xiàn)象（風速 /s）結論：檢查人：年 月 日確定人： 年 月2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)9 / 19日 高效過濾器檢漏試驗高效過濾器檢漏試驗的目的是通過對高效過濾器的泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及

16、其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和 安裝連接處進行檢漏。測試議器：塵埃粒子計數(shù)儀。可接受標準：不得有泄漏處。一旦在在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏，可用硅膠修補，但在一個濾器上，全部修補點的面積總和應小于濾器面積5%測試方法：按JGJ71-90（潔凈室施工及驗收規(guī)范）中附錄六（潔凈室綜合-12 -性能檢測方法）進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下面23 cm處，對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢查，以粒子計數(shù)儀顯示器無脈 沖現(xiàn)象為合格。HVACC統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價見 附件4輔機安裝確認電控系統(tǒng)安裝正確 結論：檢查人

17、：年月日確定人：年月日一一確認冷凍機組安裝正確 結論：檢查人：年月日確定人：年月2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)10 / 19日 公用工程 確認冷水與空調(diào)器連接正確，無泄露。結論：檢查人：年月日確定人：年月日一一 確認蒸汽管道與空調(diào)器連接正確，無泄露。結論:檢查人：年月日確定人：年月日一一 確認主電源電壓、頻率符合要求，連接正確、安全結論：檢查人：年 月 日確定人：年 月日HVAC系統(tǒng)的運行確認為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設備必須 開動，與空氣系統(tǒng)有關的工藝排風機、除塵機也必須開動， 以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)

18、房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容： 空調(diào)設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定，空-13 -調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定?？照{(diào)機組的測試 一一 空調(diào)機組測試項目 風機的轉速、電流、電壓 濾器的壓差（初阻力）冷水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進由口的壓力、溫度等。HVACC統(tǒng)空調(diào)機組操作才測記錄見附件5一一 高效過濾器風速測定 測試儀器：數(shù)字風速儀和測定支架2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)11 / 19測試方法：按HVAC系統(tǒng)風速檢測程序進行檢測可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應在設計風速的1003 120%之間 出口面的風速應n /s風速不均勻度應w風速測定

19、及評價結果記錄見附件6空調(diào)調(diào)試及空氣平衡一一風量測試及換氣次數(shù)的計算進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：QDF-6數(shù)字風速儀測試方法：按潔凈室施工及驗收規(guī)范及藥品生產(chǎn) 驗證指南中規(guī)定進行測定送風口風量。可接受標準：系統(tǒng)實測風量：在設計風量的 100%- 120尤間 總實測 新風量：在設計新風量的90%- 110%之間 各風口的風量：在 各自設計的風量的 85%- 115g間 十萬級：換氣次數(shù)A 20 次/h換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。L1?L2?.?LA?H計算方法：n（次/h尸-1

20、4 -2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)12 / 19潔凈室壓差監(jiān)測記錄及結果評價附件10系統(tǒng)名稱房間結果評價標準月日監(jiān)測結果年 月日月日月日月日月日月日序號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13檢查人員：年月 日30潔凈室懸浮粒子檢測結果及評價記錄（JK- 系統(tǒng)）附件11檢測儀器檢測方法測點編號測點位置粒徑 （以 m）A 15 25 35 45 5 5 6 5A 以 m 3500000 A 5 以 m 5 5 標準要求 檢 測 數(shù) 據(jù)12345 平均值 78 910 11 12 A 以 m 3500000 A5 以 m 3,500 0 5 10 18

21、26c 45 65% 300Lux A 以 m 10, 500, 000 3, 500, 000 35000子數(shù)/m A5以m微生物最大允 許量 沉降菌/m3浮游菌/m3 60,000 -10 1826 c 45 65% 300Lux 20,000 500 10 18 26 c 45 65% 300Lux 2,000 100 10 18 26 c 45 65% 300Lux正壓（Pa）（與非潔凈區(qū)比）溫 度相對濕 度照明度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 18-26 C,相對濕度2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)16 /

22、19控制在45-65%潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作 室的照度宜不低于300Lux ;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可 設置局部照明。廠房應有應急照明設施?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)靜壓差應大于 10Pa,并應有指示壓差 的裝置。,3生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)概述：本系統(tǒng)通過中央空調(diào)對生產(chǎn)車間進行換風，機箱內(nèi)裝有 初效過濾器，中效過濾器除塵，對空氣進行初步的除塵，各 車間送風口裝有高效過濾器，-2 -達到進一步除塵的效果，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣潔凈度達到要 求。制冷機組通過冷卻水循環(huán)系統(tǒng)達到熱交換的目的，冷凍 水進入空調(diào)機箱內(nèi)的表冷器和要進入潔凈區(qū)的空氣進行熱 交換，達到制冷的目的；蒸汽通過空調(diào)機箱內(nèi)的加熱器和要 進入潔凈區(qū)的空氣進行熱交換，達到加熱空氣的目的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）是空調(diào)機組、初效、中效、高效過 濾器等空氣處理設備及風管、送風、回風口末端連接起來的 一個完整、封閉的空氣循環(huán)系統(tǒng)組成，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應達 到GMRB范要求。該空調(diào)凈化系統(tǒng)的主要設備有組合式空調(diào)機組4臺以及2016全新精品資料-全新公文范文-全程指導寫作法家原創(chuàng)17 / 19 舒適空調(diào)機組 1臺，編號為：JK101、JK102、JK103、 JK104,其中 JK101、J