管制藥品管理制度

1、管制藥品管理制度1.目的加強(qiáng)我院管制藥品的管理，保證患者正常醫(yī)療需求，防止不合理使用及流入非法渠道。2.范圍 醫(yī)院科室部門、員工、患者、來(lái)訪者。3.定義3.1管制藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品。3.2麻醉藥品和精神藥品：是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部制定、調(diào)整和公布。3.3醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。3.4放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的含有放射性核素的藥品和制品，包括用于制備放射性藥品的放射性核素，

2、植入體內(nèi)的放射性制品及體外放射免疫試劑盒等。4內(nèi)容4.1麻醉藥品、精神藥品管理：4.1.1麻醉藥品、第一類精神藥品的采購(gòu)與保管必須分別由專人負(fù)責(zé)。4.1.2采購(gòu)：采購(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品必須到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核發(fā)給麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下簡(jiǎn)稱印鑒卡）。由專人憑麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡，向定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位按本單位醫(yī)療需要采購(gòu)并及時(shí)登記。4.1.3驗(yàn)收：4.1.3.1清點(diǎn)：麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。4.1.3.2登記：入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名

3、、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。4.1.3.3入庫(kù)：隨貨同行單據(jù)保管雙人簽字后，及時(shí)交采購(gòu)員（或藥品采購(gòu)辦主任）簽字，方可辦理入庫(kù)。4.1.4儲(chǔ)存：4.1.4.1藥庫(kù)：存放在安裝有報(bào)警裝置的保險(xiǎn)柜里，雙人雙鎖管理4.1.4.2藥房：存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，雙人雙鎖管理。4.1.4.3藥房調(diào)配窗口、病區(qū)、手術(shù)室：放在專柜中，雙人雙鎖管理。4.1.4.4各存放區(qū)域均應(yīng)貼有專用標(biāo)識(shí)。4.1.5處方管理： 4.1.5.1 醫(yī)師的診療管理：4.l.5.1.1患者首次開(kāi)具使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，醫(yī)生必須親自對(duì)患者進(jìn)行診查，對(duì)確需連續(xù)使

4、用麻醉藥品、第一類精神藥品的，按規(guī)定為其建立專用病歷，詳細(xì)記錄患者體征、診斷，留存患者身份證明文件及代辦人員的身份證明文件，并要求其簽署知情同意書(shū)。4.l.5.l.2開(kāi)具處方時(shí)，嚴(yán)格按處方管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定和治療原則，正確選擇藥物。處方填寫(xiě)要完整，病情及診斷項(xiàng)要填寫(xiě)確切，不得縮寫(xiě)。4.l.5.2醫(yī)師處方權(quán)的管理：4.1.5.2.1執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)醫(yī)院考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)院開(kāi)具麻精藥品處方。4.l.5.2.2開(kāi)具處方時(shí)應(yīng)在病歷中記錄。 4.1.5.2.3開(kāi)具麻精藥品、第一類精神藥品應(yīng)使用專用處方

5、，書(shū)寫(xiě)完整、清楚。 4.1.5.2.4取得處方權(quán)醫(yī)師的簽字字樣一式二份，分別由醫(yī)務(wù)處和藥學(xué)部備案保存。4.1.5.2.5醫(yī)師不得為自己開(kāi)方使用麻精藥品。4.1.5.3處方管理： 4.1.5.3.1處方保存期限：第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。 4.1.5.3.2處方用量管理： 4.1.5.3.2.1門（急）診患者：麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方為 l次用量，其他劑型不得超過(guò)3日用量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。鹽酸哌甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，鹽酸哌甲酯緩釋制劑用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)30

6、日常用量。 4.1.5.3.2.2門（急）診癌痛、慢性中、重度非癌痛患者：開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量，其他劑型不得超過(guò)7日用量?？蒯寗┬筒坏贸^(guò) 15日用量。4.1.5.3.2.3住院患者：開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏?日常用量。4.1.5.3.2.4鹽酸哌替啶注射液：處方只能為一次用量，藥品僅限在醫(yī)院內(nèi)使用。4.1.5.3.2.5第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由4.1.5.3.3處方調(diào)配管理： 4.1.5.3.3.1調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，調(diào)配

7、人、核對(duì)人應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)處方、簽署姓名，并登記麻醉藥品和第一類精神藥品處方登記冊(cè)。調(diào)配使用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑、貼劑時(shí)需收回空安瓿、廢貼，由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)并作記錄。每日對(duì)用量與存量核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。4.1.5.3.3.2對(duì)不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生部門報(bào)告。4.1.5.3.3.3應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效

8、期滿后不少于2年。4.1.5.3.2麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放并按日編制順序號(hào)，按月匯總。4.1.5.3.3.4門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻醉藥品無(wú)償退回，藥師做好記錄并交于藥庫(kù)統(tǒng)一保管。4.1.5.4藥師調(diào)劑權(quán)管理：藥師經(jīng)過(guò)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本院調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。4.1.6發(fā)放：4.1.6.1藥庫(kù)人員和領(lǐng)用部門人員要嚴(yán)格核對(duì)出庫(kù)單，包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保無(wú)誤。使用專用賬單逐筆記錄進(jìn)出情況。4.1.6.2

9、門診藥房、住院藥房領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需填寫(xiě)麻、精一藥品基數(shù)審批表，其總庫(kù)存數(shù)不得超過(guò)規(guī)定基數(shù)。4.1.7使用：4.1.7.1麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理：4.1.7.1.1嚴(yán)格按照醫(yī)囑供住院患者使用，其他人不得私自取用、借用。4.1.7.1.2藥品用量必須嚴(yán)格按照醫(yī)囑、處方限量執(zhí)行，醫(yī)生下達(dá)醫(yī)囑及專用處方（淡紅處方）后，方給患者使用，使用后保留空安瓿或廢貼。4.1.7.1.3使用麻精一類藥品的查對(duì)要求見(jiàn)查對(duì)制度。4.1.7.1.4建立麻精一類藥品的使用登記本，護(hù)士使用時(shí)應(yīng)登記患者姓名、藥名、劑量、使用日期、時(shí)間并簽名，嚴(yán)禁上一班使用下一班登記。剩余藥液須經(jīng)兩人在場(chǎng)共同棄去并

10、記錄，雙方簽名。4.1.7.1.5儲(chǔ)存科室應(yīng)每班交接，交接班時(shí)帳物相符，雙方簽全名。負(fù)責(zé)人與護(hù)士長(zhǎng)每周檢查記錄一次，防止失效過(guò)期。4.1.7.1.6各臨床科室藥品使用后應(yīng)當(dāng)班補(bǔ)齊，憑處方、空安瓿或廢貼向藥房領(lǐng)藥。如遇特殊情況未能及時(shí)領(lǐng)藥，必須于交接登記本中說(shuō)明，并將空安瓿或廢貼數(shù)量進(jìn)行交接，如：11空。4.1.7.2第二類精神藥品的使用管理：4.1.7.2.1藥學(xué)部門第二類精神藥品專柜或?qū)^(qū)儲(chǔ)存，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專用處方管理。4.1.7.2.2第二類精神藥品擺藥工作單一式兩份，1份藥學(xué)部保存，1份用藥科室保存，保存期限2年。4.1.8專項(xiàng)檢查：麻精藥品管理小組每月組織相關(guān)人員對(duì)麻醉藥品、第一

11、類精神藥品使用進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并認(rèn)置做好檢查記錄，提出存在的問(wèn)題和隱患，并及時(shí)糾正。4.1.9失竊管理：4.1.9.1麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)行庫(kù)存管理，做到賬物相符，如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí)，遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，立即逐級(jí)匯報(bào)，醫(yī)院向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.1.9.2凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者，追究當(dāng)事人的責(zé)任，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理。4.1.10麻醉藥品、第一類精神藥品報(bào)損銷毀：對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品，要及時(shí)清點(diǎn)，詳細(xì)記錄。經(jīng)科主任，分管領(lǐng)導(dǎo)、院領(lǐng)導(dǎo)簽字加蓋公章，向市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并在其監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行

12、登記。4.2放射性藥品的使用和管理：4.2.1采購(gòu)：醫(yī)院必須向持有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照放射性藥品生產(chǎn)許可證放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并在有效期內(nèi)的單位購(gòu)買放射性藥品。4.2.2使用科室：4.2.2.1設(shè)備設(shè)施：使用放射性藥品的科室必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備設(shè)施。4.2.2.2規(guī)章制度：使用放射性藥品的科室應(yīng)具有保證放射性藥品安全使用的規(guī)章制度，必須對(duì)購(gòu)買、使用放射性藥品情況進(jìn)行詳細(xì)登記，登記記錄至少保存兩年。4.2.2.3使用防護(hù)：使用放射性藥品時(shí)，必須符合國(guó)家放射衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。使用科室必須根據(jù)放射性藥品的放射性劑量和射線能量等情況，將放射性藥品存放于相適應(yīng)的防護(hù)裝置內(nèi)，以確保對(duì)人和環(huán)境安全。4.2.2.4保管：對(duì)于暫時(shí)不使用的放射性藥品，要妥善保管，避免藥品造成環(huán)境污染或丟失。4.2.2.5不良反應(yīng)：使用科室必須注意收集所使用的放射性藥品的不良反應(yīng)等情況。放射性藥品使用中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，使用科室應(yīng)及時(shí)處理、記錄，并按異常事件報(bào)告制度進(jìn)行報(bào)告。4.2.3使用人員資質(zhì)：有經(jīng)注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)師并經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和有取得放射性工作人員證的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)、批準(zhǔn)，不得從事放射性藥品使用工作。4.2.4藥品管理： 4.2.4.1各種原因造成放射性藥品內(nèi)在質(zhì)量（變質(zhì)、失效、過(guò)期等）或外觀質(zhì)量（外包裝嚴(yán)重破壞、破損、字跡不清等）