GMP質(zhì)量體系002洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo)題：洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-002起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營(yíng)銷部辦公室倉(cāng)儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量11000011目 的：建立提取車間洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使洗潤(rùn)崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍：提取車間洗潤(rùn)崗位。責(zé) 任 人：前處理工序班長(zhǎng)、操作員、QA員 。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序（TG-Q75-061）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班長(zhǎng)經(jīng)一次更衣后，提前10

2、分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長(zhǎng)組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；使用工具完好；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長(zhǎng)填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：不銹鋼鏟、不銹鋼桶、洗藥機(jī)、電子秤。2操作過(guò)程標(biāo)題：洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

3、規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0022.1操作人員從上一工序領(lǐng)取合格的藥材，辦理交接手續(xù)，填寫交接單，交料人、接料人分別簽字。2.2清洗將凈選后的藥材裝入洗藥機(jī)，按WDX-650型洗藥機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-S61-010）對(duì)藥材進(jìn)行清洗，但以藥材清洗潔凈，又不減低藥性為原則。2.3漂將藥材放入盛有清水的容器內(nèi)，翻動(dòng)，使藥材與雜質(zhì)、沙土、灰屑分開；但時(shí)間不應(yīng)過(guò)長(zhǎng)。2.4浸泡2.4.1凡需浸泡的藥材，用水或輔料，浸泡至各該品種項(xiàng)下規(guī)定的時(shí)間或程度時(shí)，撈出。并應(yīng)注意季節(jié)、氣溫；按時(shí)翻動(dòng)和換水、防止浸泡過(guò)度或腐爛。2.4.2凡經(jīng)漂洗、浸泡的藥材，除需切制或炮制者外，應(yīng)及時(shí)干燥

4、，以免霉變。2.5將需浸潤(rùn)的藥材放入潤(rùn)藥槽中，濅潤(rùn)至內(nèi)外濕度一致。 2.6將已悶潤(rùn)好的藥材用不銹鋼鏟鏟出，裝入不銹鋼桶，拴掛標(biāo)簽，各項(xiàng)填寫完全。2.7由QA員檢查合格后，轉(zhuǎn)入切制崗位。2.8記錄在操作過(guò)程中，詳細(xì)填寫生產(chǎn)記錄要求字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。2.9在操作過(guò)程中出現(xiàn)異常時(shí)，按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）處理。3 生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的工具按一般生產(chǎn)區(qū)工具清潔規(guī)程（TG-Q75-031）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長(zhǎng)取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)

5、記錄，換上操作間“待清場(chǎng)”標(biāo)志、嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（TG-Q75-032）、一般生產(chǎn)區(qū)地面清潔規(guī)程（TG-Q75-022）、WDX-650型洗藥機(jī)清潔規(guī)程（TG-Q69-010）進(jìn)行清潔。3.3 工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。3.5撤走與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。標(biāo)題：洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁(yè)-分頁(yè)3-3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0023.7工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清場(chǎng)”標(biāo)志，掛上“已清場(chǎng)”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫清場(chǎng)記錄。3.8由QA員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”正副本，操作人員填寫清場(chǎng)記錄，由QA員簽字，并將