醫(yī)療器械召回管理辦法

1、醫(yī)療器械召回管理方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號自5月1日起施行重點(diǎn)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理部第1頁一、 總則三、主動召回 二、醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評定四、責(zé)令召回五、法律責(zé)任目錄第2頁 適用范圍：第二條 中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督管理?？倓t召回目標(biāo)及適用范圍目標(biāo)：第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制訂本方法第3頁召回定義第三條 本方法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售某一類別、型號或者批次存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重

2、新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理行為?？倓t指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者立案人、進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商在中國境內(nèi)指定代理人。第四條本方法所稱存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包含正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)要求造成可能存在不合理風(fēng)險產(chǎn)品；其它需要召回產(chǎn)品。第4頁第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺點(diǎn)責(zé)任主體，應(yīng)該主動對缺點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本方法要求建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，搜集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能缺點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、

3、評定，及時召回缺點(diǎn)產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械境外制造廠商在中國境內(nèi)指定代理人應(yīng)該將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回相關(guān)信息及時匯報國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡包括在境內(nèi)實(shí)施召回，中國境內(nèi)指定代理人應(yīng)該按照本方法要求組織實(shí)施。責(zé)任主體總則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)該主動幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評定，主動配合生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺點(diǎn)產(chǎn)品。第5頁企業(yè)應(yīng)該對庫存醫(yī)療器械定時進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。確立監(jiān)管體制建立信息通報和公開制度第八條召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回監(jiān)督管理，其它省、自治區(qū)、直

4、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回相關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回管理工作。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照醫(yī)療器械召回信息通報和信息公開相關(guān)制度，采取有效路徑向社會公布缺點(diǎn)產(chǎn)品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息?？倓t第6頁對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要求第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立信息反饋系統(tǒng)：搜集、統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：對搜集信息進(jìn)行分析，對可能

5、存在缺點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查和評定。及時將搜集醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)該配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)醫(yī)療器械缺點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評定第7頁第十二條主要內(nèi)容：產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要求；在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原因傷害所包括地域范圍和人群特點(diǎn)；對人體健康造成傷害程度；傷害發(fā)生概率；發(fā)生傷害短期和長久后果；其它可能對人體造成傷害原因。存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品評定醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評定第8頁一級召回使用該醫(yī)療器

6、械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害；二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時或者可逆健康危害；三級召回使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。召回分級第十三條 依據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)嚴(yán)重程度醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查與評定第9頁主動召回責(zé)令召回召回召回分類召 回第10頁主動召回第十四條 確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺點(diǎn)，應(yīng)該馬上決定并實(shí)施召回，同時向社會公布產(chǎn)品召回信息。召回信息公布二級、三級召回：召回公告應(yīng)該在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布召回公告應(yīng)該與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。一級召回：召回公告應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要

7、媒體上公布；醫(yī)療器械主動召回信息公布醫(yī)療器械責(zé)令召回信息公布第11頁主動召回召回通知提交醫(yī)療器械召回事件匯報表調(diào)查評定匯報和召回計(jì)劃立案召回醫(yī)療器械處理統(tǒng)計(jì)召回效果進(jìn)行評定提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評定匯報目消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險提交召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報藥監(jiān)評定召回計(jì)劃，必要時生產(chǎn)企業(yè)按要求修改召回計(jì)劃統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至注冊證失效后5年，一類醫(yī)療器械召回處理統(tǒng)計(jì)保留5年。召回效果進(jìn)行評定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行重新召回召回實(shí)施簡易流程第12頁進(jìn)口和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械境內(nèi)第一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械召回匯報要求第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定，應(yīng)該馬上向所在地省、

8、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和同意該產(chǎn)品注冊或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件匯報表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評定匯報和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和同意注冊或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門立案。所在地省級食藥監(jiān)督管理部門和總局境內(nèi)第二類醫(yī)療器械所在地省級食藥監(jiān)督管理部門。所在地省級食藥監(jiān)督管理部門和立案市級食藥監(jiān)督管理部門。及時向總局提交醫(yī)療器械召回事件匯報表。進(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回主動召回第13頁召回醫(yī)療器械基本信息召回要求召回通知內(nèi)容召回醫(yī)療器械處理方式召回原因一級召回應(yīng)該在1日內(nèi)二級召回應(yīng)該在3日內(nèi)三級召回應(yīng)該在7日內(nèi)第十五條

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定，通知到相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者。召回通知主動召回返回第14頁一二三四五醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回?cái)?shù)量召回辦法詳細(xì)內(nèi)容召回信息公布路徑與范圍召回預(yù)期效果 召回后處理辦法調(diào)查評定匯報內(nèi)容調(diào)查評定匯報和召回計(jì)劃召回計(jì)劃內(nèi)容主動召回第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報召回計(jì)劃進(jìn)行變更，應(yīng)該及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門立案。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門能夠?qū)ιa(chǎn)企業(yè)提交召回計(jì)劃進(jìn)行評定，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取辦法不能有效消除產(chǎn)品缺點(diǎn)或者控制產(chǎn)品風(fēng)險，應(yīng)該書面要求其采取提升召回等級、擴(kuò)大召回范圍

10、、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品處理方式等更為有效辦法進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回醫(yī)療器械詳細(xì)情況召回分級調(diào)查評定結(jié)果實(shí)施召回原因第15頁實(shí)施部分細(xì)則主動召回第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)該依據(jù)召回計(jì)劃定時向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)該有詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門匯報，統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回處理統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留5年。對經(jīng)過警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完

11、善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺點(diǎn)，能夠在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀，應(yīng)該在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評定，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評定匯報。第16頁生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門該醫(yī)療器械注冊或者辦理立案食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回決定在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評定，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回，應(yīng)該責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企

12、業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行召回，并按本方法第十四條第二款要求向社會公布產(chǎn)品召回信息。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位馬上暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并通知使用者馬上暫停使用該缺點(diǎn)產(chǎn)品。由作出責(zé)令召回第17頁第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)該將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包含以下內(nèi)容：責(zé)令召回通知書責(zé)令召回通知書內(nèi)容召回醫(yī)療器械詳細(xì)情況實(shí)施召回原因調(diào)查評定結(jié)果召回要求第18頁第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)該按照本方法第十五條、第十六條要求通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者通知使用者，制訂、提交召回計(jì)

13、劃，并組織實(shí)施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照本方法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條要求向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報醫(yī)療器械召回相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照本方法第二十三條要求對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評定匯報進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底、還未有效消除產(chǎn)品缺點(diǎn)或者控制產(chǎn)品風(fēng)險，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行重新召回。責(zé)令召回實(shí)施流程責(zé)令召回后續(xù)實(shí)施流程同主動召回流程第19頁主動召回法律責(zé)任第二十

14、八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章要求造成上市醫(yī)療器械存在缺點(diǎn)，依法應(yīng)該給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回辦法主動消除或者減輕危害后果，食品藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國行政處罰法要求給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，不免去其依法應(yīng)該負(fù)擔(dān)其它法律責(zé)任。法律責(zé)任第20頁第六十六條 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停

15、產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本方法第二十四條要求，拒絕召回醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條要求進(jìn)行處理。責(zé)令召回法律責(zé)任法律責(zé)任第21頁第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正，并處3萬元以下罰款：違反本方法第十四條要求，未按照要求及時向社會公布產(chǎn)品召回信息；違反本方法第十五條要求，未在要求時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者；違反本方法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款要求，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取更正方法或者重新召回醫(yī)療器械

16、；違反本方法第二十一條要求，未對召回醫(yī)療器械處理作詳細(xì)統(tǒng)計(jì)或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報。拒絕召回法律責(zé)任法律責(zé)任第22頁第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期未更正，處3萬元以下罰款：未按照本方法要求建立醫(yī)療器械召回管理制度；拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查；未按照本方法要求提交醫(yī)療器械召回事件匯報表、調(diào)查評定匯報和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評定匯報；變更召回計(jì)劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門立案。法律責(zé)任法律責(zé)任第23頁第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本方法第七條第一款要求，責(zé)令停頓銷售、使用存在缺點(diǎn)醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)醫(yī)療器械缺點(diǎn)調(diào)查、拒絕幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期拒不更正，