注射劑融資說明書

1、xx注射劑融資說明書指定聯(lián)系人 職務(wù) 電話號(hào)碼 傳真機(jī)號(hào)碼電子郵件 地址 國家、城市 郵政編碼 網(wǎng)址保密須知本可行性報(bào)告屬屬商業(yè)機(jī)密，所所有權(quán)屬于北北京凱環(huán)制藥藥廠。其所涉涉及的內(nèi)容和和資料只限于于已簽署投資資意向的投資資者使用。收收到本計(jì)劃書書后，收件人人應(yīng)即刻確認(rèn)認(rèn)，并遵守以以下的規(guī)定：1）若收件件人不希望涉涉足本報(bào)告所所述項(xiàng)目，請(qǐng)請(qǐng)按上述地址址盡快將本報(bào)報(bào)告書完整退退回；2）在在沒有取得北北京凱環(huán)制藥藥廠書面同意意前，收件人人不得將本計(jì)計(jì)劃書全部和和/或部分地地予以復(fù)制、傳傳遞給他人、影影印、泄露或或散布給他人人；3）應(yīng)該該象對(duì)待貴公公司的機(jī)密資資料一樣的態(tài)態(tài)度對(duì)待本報(bào)報(bào)告書所提供供的所

2、有機(jī)密密資料?？尚行詧?bào)告編號(hào)號(hào)： 授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z一.公司概況況 PAGEREF _Toc520967875 h 4二.發(fā)明人簡簡介 PAGEREF _Toc520967876 h 4三.產(chǎn)品描述述及藥理作用用： PAGEREF _Toc520967877 h 42.1產(chǎn)品配制制原理及功能能的基本描述述 PAGEREF _Toc520967878 h 42.2藥理及使使用范圍 PAGEREF _Toc520967879 h 52.2.1抑制制腫瘤作用： PAGEREF _Toc520967880 h 52.2.2免疫疫增強(qiáng)作用： PAGEREF _Toc5

3、20967881 h 52.2.3聯(lián)合合化療增效減減毒作用： PAGEREF _Toc520967882 h 62.2.4促進(jìn)進(jìn)癌細(xì)胞再分分化作用： PAGEREF _Toc520967883 h 62.2.5抑制制致癌毒性作作用： PAGEREF _Toc520967884 h 62.2.6鎮(zhèn)痛痛和抗應(yīng)激作作用。 PAGEREF _Toc520967885 h 62.2.7藥品品臨床使用范范圍: PAGEREF _Toc520967886 h 6四.市場(chǎng)分析析 PAGEREF _Toc520967887 h 6五.典型案例例介紹 PAGEREF _Toc520967888 h 8六.臨床技術(shù)

4、術(shù)鑒定人員情情況簡介 PAGEREF _Toc520967889 h 8七.產(chǎn)品價(jià)值值分析 PAGEREF _Toc520967890 h 9八.項(xiàng)目出讓讓 PAGEREF _Toc520967891 h 10九.附件 PAGEREF _Toc520967892 h 1116.1文獻(xiàn)類證證明書 PAGEREF _Toc520967893 h 116.1.1京凱凱環(huán)制藥廠企企業(yè)法人營業(yè)業(yè)執(zhí)照 PAGEREF _Toc520967894 h 116.1.2xxx注射液新藥藥證書 PAGEREF _Toc520967895 h 116.1.3新藥藥試生產(chǎn)批件件 PAGEREF _Toc5209678

5、96 h 116.1.4xxx注射液試生生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生生產(chǎn)申請(qǐng)表 PAGEREF _Toc520967897 h 116.1.5專利利證書 PAGEREF _Toc520967898 h 116.1.6xxx注射液申報(bào)報(bào)指紋圖譜標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)示 PAGEREF _Toc520967899 h 116.1.7技術(shù)術(shù)合同委托書書 PAGEREF _Toc520967900 h 116.1.8北京京市藥檢所檢檢驗(yàn)報(bào)告書 PAGEREF _Toc520967901 h 116.2xx注射射液III期臨床床總結(jié)報(bào)告 PAGEREF _Toc520967902 h 116.2.1 IIII期臨床床試驗(yàn)的一般般資

6、料 PAGEREF _Toc520967903 h 116.2.2治療療和觀察方法法 PAGEREF _Toc520967904 h 116.2.3試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告 PAGEREF _Toc520967905 h 116.2.4關(guān)于于xx注射液液的討論 PAGEREF _Toc520967906 h 116.2.5實(shí)驗(yàn)驗(yàn)總結(jié) PAGEREF _Toc520967907 h 116.2.6典型型病例 PAGEREF _Toc520967908 h 116.2.7總結(jié)結(jié)報(bào)告的參考考文獻(xiàn) PAGEREF _Toc520967909 h 116.2.8 IIII期臨床床試驗(yàn)的協(xié)作作單位及負(fù)責(zé)責(zé)人 PAG

7、EREF _Toc520967910 h 11項(xiàng)目概況“xx注射劑”的研發(fā)所在在地和生產(chǎn)機(jī)機(jī)構(gòu)北京凱環(huán)環(huán)制藥廠成立立于19899年10月，公公司注冊(cè)資本本為10000萬元。公司司致力于中醫(yī)醫(yī)治療腫瘤癌癌癥的復(fù)方中中藥注射劑的的研究和生產(chǎn)產(chǎn)銷售。目前前公司已投入入研發(fā)和臨床床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用共共計(jì)人民幣11500萬元元。依托于北京中醫(yī)醫(yī)藥大學(xué)和中中國醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院腫瘤研究究所的20多多位專家及“xx注射劑劑”的發(fā)明人謝謝邦和先生等等高素質(zhì)的研研發(fā)隊(duì)伍200多年潛心研研究，北京凱凱環(huán)已開發(fā)出出我國首例中中藥復(fù)方靜脈脈注射劑用于于腫瘤的抗癌癌治療藥“xx注射射劑”。并于19996年6月月18日經(jīng)衛(wèi)衛(wèi)生部正式批

8、批準(zhǔn)為二類新新藥，批準(zhǔn)文文號(hào)：新藥證證書96衛(wèi)藥藥證字Z-339，及生產(chǎn)產(chǎn)批件（966）衛(wèi)藥試字字Z-03，現(xiàn)現(xiàn)已完成三期期臨床及生產(chǎn)產(chǎn)部標(biāo)準(zhǔn)考核核、修訂，在在今年內(nèi)完成成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)產(chǎn)。發(fā)明人簡介“xx注射液”的發(fā)明人謝謝邦和先生，是是北京凱環(huán)制制藥廠的廠長長和法人代表表，“xx注射液液”的專利所有有人。謝先生生熱愛醫(yī)學(xué)事事業(yè)，長期從從事醫(yī)療特別別是腫瘤方面面的研究，擔(dān)擔(dān)任腫瘤臨床床醫(yī)師已三十十余年，且自自1976年年起即為腫瘤瘤內(nèi)科主任，具具有豐富的腫腫瘤研究經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，現(xiàn)為副主主任醫(yī)師。經(jīng)經(jīng)過20多年年的努力和不不斷鉆研，他他終于成功的的開發(fā)出治療療腫瘤的一代代新藥xx注射液液，深受廣大大腫瘤

9、醫(yī)師和和患者們的認(rèn)認(rèn)可和贊同。產(chǎn)品描述及藥理理作用：2.1產(chǎn)品配制制原理及功能能的基本描述述 “xxx注射液”是在多年臨臨床應(yīng)用的基基礎(chǔ)上，經(jīng)廣廣泛中藥篩選選后運(yùn)用高科科技制劑工藝藝技術(shù)研制而而成、主治原原發(fā)性肝癌的的我國第一個(gè)個(gè)國家級(jí)二類類復(fù)方抗癌治治療藥。該產(chǎn)產(chǎn)品是由人參參、黃芩、蟾蟾酥、斑蟊四四味中藥的提提取物制成的的水溶性注射射液，且此四四種成份需采采用固定的產(chǎn)產(chǎn)地、特殊的的采收期、特特定的配制比比例，并使用用獨(dú)特方法炮炮制而成。 按照中中醫(yī)理論，“xx注射劑劑”方中人參、黃黃芩扶正固本本，增強(qiáng)腫瘤瘤病人的抗癌癌能力，蟾酥酥、斑蟊有攻攻堅(jiān)解毒，破破瘀散結(jié)之功功，是所有中中藥中的最強(qiáng)強(qiáng)的

10、抗癌中藥藥，兩者相互互配合，可治治療的腫瘤類類型范圍非常常廣泛。注射射液中含有大大量口服不被被胃腸道吸收收的祛癌成份份，通過靜脈脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)生大量活性性作用。其突突出療效是明明顯緩解患者者疼痛、阻止止腫塊增大、延延長病人生存存時(shí)間顯著等等。對(duì)放療、化化療無明顯療療效腫瘤類型型，如腫瘤中中最多的腺癌癌，“xx注射劑劑”可單獨(dú)使用用，效果優(yōu)于于多種化療藥藥。對(duì)放療、化化療敏感的腫腫瘤類型，可可配合“xx注射劑劑”使用，可以以減少化療、放放療的用量，減減輕化療、放放療的毒性反反應(yīng)。由于“xx注射劑劑”無明顯的毒毒副反應(yīng)，因因此體質(zhì)衰弱弱，不能耐受受化療、放療療毒副反應(yīng)，又又失去手術(shù)機(jī)機(jī)會(huì)的晚期病病

11、人，“xx注射劑劑”作為廣譜抗抗癌藥，不失失為一個(gè)很好好的治療藥物物。 同時(shí)，“xx注射劑”對(duì)腫瘤病人手術(shù)后，有控制術(shù)后復(fù)發(fā)的特殊效果。通過臨床使用，經(jīng)“xx注射劑”治療過的腫瘤術(shù)后病人，總結(jié)82例，5年無復(fù)發(fā)者79例，無復(fù)發(fā)率達(dá)96%，而用其它藥物治療者5年無復(fù)發(fā)僅為25%。并且使用“xx注射劑”的患者10年無復(fù)發(fā)者占90%，而其它藥物治療者僅為8%。通過臨床使用，“xx注射劑”這種異乎尋常的治療效果，在理治上也找到了可靠的依據(jù)。在以后的治療中，如果一直保持這樣的效果，那么腫瘤的治療已突破了一半，因?yàn)殡S著醫(yī)療水平的提高，腫瘤的早期診斷、能切除腫瘤的病人越來越多，能控制術(shù)后病人的復(fù)發(fā)，可以說是

12、對(duì)腫瘤治療的革命性突破，其市場(chǎng)空間和技術(shù)領(lǐng)先性不容限量。2.2藥理及使使用范圍2.2.1抑制制腫瘤作用：實(shí)驗(yàn)證明xx注注射液可以抑抑制癌細(xì)胞生生長，抑制率率達(dá)87%，達(dá)達(dá)到或接近化化療結(jié)果；對(duì)對(duì)少量癌細(xì)胞胞接種的小鼠鼠靜脈給藥，666%不發(fā)病病，清除癌細(xì)細(xì)胞作用明顯顯優(yōu)于化療和和干擾素；可可增加腫瘤組組織中cAMMP含量，提提高cAMPP/cGMPP比值，抑制制腫瘤生長。2.2.2免疫疫增強(qiáng)作用：xx注射液可使使受試動(dòng)物免免疫器官胸腺腺和脾臟重量量明顯增加，增增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮皮系統(tǒng)的功能能，促進(jìn)造血血功能；還能能誘生內(nèi)源性性干擾素和IIL-1、IIL-2，明明顯提高NKK細(xì)胞活性，使使機(jī)體免疫功功

13、能持續(xù)維持持在最佳狀態(tài)態(tài)，對(duì)氫化考考的松引起的的免疫抑制和和腎上腺皮質(zhì)質(zhì)功能抑制有有明顯對(duì)抗作作用。2.2.3聯(lián)合合化療增效減減毒作用：聯(lián)合化療使用可可明顯增強(qiáng)化化療的療效，減減低化療藥物物劑量，并能能有效的減輕輕化療對(duì)白細(xì)細(xì)胞、血小板板、骨髓的抑抑制及對(duì)心肌肌、肝臟的損損害。2.2.4促進(jìn)進(jìn)癌細(xì)胞再分分化作用：xx注射液可促促進(jìn)癌細(xì)胞再再分化，降低低其惡性程度度，抑制腫瘤瘤惡性生長。2.2.5抑制制致癌毒性作作用：能高效清除氧自自由基（-OOH），使致致癌物質(zhì)的毒毒性減低。2.2.6鎮(zhèn)痛痛和抗應(yīng)激作作用。2.2.7藥品品臨床使用范范圍: 鑒于xxx注射液扶扶本固正、活活血化瘀、清清熱解毒、消

14、消瘀散結(jié)的功功能，治療范范圍主要分為為以下三類：1原發(fā)性肝癌癌、肺癌、胃胃癌、食道癌癌、腸癌、乳乳腺癌、惡性性淋巴瘤及對(duì)對(duì)化療放 療不敏敏感或難于耐耐受放化療副副作用的腫瘤瘤病人；2消化系統(tǒng)腫腫瘤、呼吸系系統(tǒng)腫瘤、頭頭頸部腫瘤、婦婦科腫瘤、泌泌尿系統(tǒng)腫瘤瘤的術(shù)后抗復(fù)復(fù)發(fā)治療；3聯(lián)合放、化化療減輕毒副副作用，減低低放化療劑量量，尤其適用用于聯(lián)合小劑劑量化療 使用。市場(chǎng)分析1巨大的市場(chǎng)場(chǎng)需求替代化放放療的復(fù)方中中藥幾千年來傳統(tǒng)的的中醫(yī)中藥均均是以口服為為主，按照中中醫(yī)的理論，將將傳統(tǒng)的口服服中藥制成注注射劑，保留留藥物中的全全成份，特別別是那些具有有重要抗癌作作用而口服又又難于被吸收收，或者根本本

15、不被吸收的的抗癌高分子子、抗癌活性性物質(zhì)，通過過靜脈定量進(jìn)進(jìn)入體內(nèi)而產(chǎn)產(chǎn)生效果，無無疑是極有價(jià)價(jià)值的領(lǐng)先技技術(shù)，這也是是90%以上上的腫瘤臨床床醫(yī)師所認(rèn)同同的。對(duì)廣大大癌癥病患來來說，能夠免免除或減少放放療、化療的的用量，減輕輕治療痛苦，提提高生存質(zhì)量量和延長生存存期的“xx注射劑劑”的誕生如同同福音一樣帶帶給他們希望望；而對(duì)那些些體質(zhì)衰弱，承承受不了放、化化療的毒副反反應(yīng)又失去手手術(shù)機(jī)會(huì)的癌癌癥晚期病人人來講，xxx注射液更是是他們的諾亞亞方舟，是他他們最后生存存的希望。從使用率來說，在在三期臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)之中，xxx注射液所所到之處通常常在使用半年年以上，在腫腫瘤病患中的的使用率均在在其他中藥

16、制制劑之首，而而且常常是病病人向醫(yī)生自自己要求使用用，其獨(dú)特的的技術(shù)優(yōu)勢(shì)迅迅速取得了廣廣大患者和醫(yī)醫(yī)生們的認(rèn)可可?！皒x注射液液”在江蘇銷售售半年后，每每月的銷售量量已達(dá)6萬支支，而且以每每月近萬支的的速度遞增著著。由以往的的使用情況和和醫(yī)生病人的的評(píng)價(jià)可知，“xx注射液”在中藥抗癌藥中的使用占有率排在首位。從患者數(shù)量來說說，全國每年年腫瘤發(fā)病人人數(shù)大約1550萬人，加加上術(shù)后或一一年存活下來來的晚期病人人約280萬萬，需要治療療的在1200萬左右，而而進(jìn)行住院治治療的以8萬萬人計(jì)。假設(shè)設(shè)第一年300個(gè)住院病人人中有1例使使用“xx注射液液”，每例病人人平均每天用用5支，每日日需要量為1133

17、00支支，一年3550天計(jì)，第第一年用量4460萬支。同同時(shí)，每年手手術(shù)治療的病病人不低于330萬，假設(shè)設(shè)每50個(gè)手手術(shù)病人中有有一個(gè)使用“xx”注射治療，則則第一年也要要250萬支支，而且是隨隨著治療時(shí)間間的加長用量量也要成倍加加大。普通腫腫瘤病患加術(shù)術(shù)后腫瘤病人人，第一年用用量約7000萬支，后兩兩年都需要加加倍。由此可見，xxx注射液市場(chǎng)場(chǎng)需求面非常常廣泛，極具具潛力和競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力。 2國國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)能力狀況根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查，沒沒有發(fā)現(xiàn)可與與本產(chǎn)品起到到相同或相似似功效的中藥藥產(chǎn)品。此項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品是發(fā)明明人預(yù)見性的的看準(zhǔn)領(lǐng)域空空白，經(jīng)過220多年悉心心研究的專利利產(chǎn)品，是智智慧與毅力的的結(jié)晶?！皒

18、x注射液”由于生產(chǎn)工工藝先進(jìn)、穩(wěn)穩(wěn)定，產(chǎn)品原原料供給充分分，工廠設(shè)備備一經(jīng)改善，每每日生產(chǎn)量可可達(dá)5萬支，年年產(chǎn)量則可達(dá)達(dá)1800萬萬支，產(chǎn)品完完全可以保證證市場(chǎng)上的需需求。3經(jīng)濟(jì)效益分分析 據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)，我國有1150萬腫瘤瘤癌癥病癥患患者，以總數(shù)數(shù)的10%計(jì)計(jì)算，為155萬人，每人人需要兩個(gè)療療程，一個(gè)療療程用藥2000支，每人人每年需要4400支。而而按照銷售目目標(biāo)計(jì)劃，22001年可可生產(chǎn)6000萬支注射劑劑，20022年計(jì)劃8000萬支，22003年可可達(dá)15000萬支，以后后每年生產(chǎn)銷銷售量穩(wěn)定在在3000萬萬支；工廠生生產(chǎn)每支利潤潤約3元，則則前三年工廠廠利潤為18800萬元、240

19、00萬元、45500萬元；而每支銷售售價(jià)格17.3元，含117%的增值值稅，出廠價(jià)價(jià)8元，則每每支銷售利潤潤為3.422元，因此220012003年年的銷售利潤潤分別可達(dá)22052萬元元、27366萬元、51330萬元人民民幣。典型案例介紹本計(jì)劃書中所列列案例均為可可回訪真實(shí)案案例，詳見附附件6.2.6。關(guān)于回訪的具體體病人實(shí)際情情況和醫(yī)院使使用狀況可聯(lián)聯(lián)系北京市朝朝陽區(qū)小紅門門醫(yī)院，地址址是朝陽區(qū)小小紅門鄉(xiāng)小紅紅門中街1號(hào)。臨床技術(shù)鑒定人人員情況簡介介 任何一一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化，都不不能離開人的的推動(dòng)。在這這樣一個(gè)高技技術(shù)的行業(yè)，人人才的領(lǐng)先將將決定技術(shù)的的領(lǐng)先，進(jìn)而而決定市場(chǎng)的的領(lǐng)先。一個(gè)

20、個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)隊(duì)，是成功的的保障。參與與“xx注射液液”發(fā)明研究及及 = 2 * ROMAN II、 = 3 * ROMAN III期臨床床試驗(yàn)的是來來自于多所著著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)、研究院和和國內(nèi)從事腫腫瘤研究的第第一流專家。“xx注射液”發(fā)明人以及及 = 3 * ROMAN III期臨床床研究協(xié)作組組人員簡介職稱姓 名經(jīng)歷及身份參與機(jī)構(gòu)工程院士，臨床床醫(yī)師孫燕從事腫瘤研究多多年，全國第第一流的腫瘤瘤專家，國際際腫瘤界知名名人士，在國國內(nèi)外享有盛盛譽(yù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李佩文中日友好醫(yī)院腫腫瘤科主任醫(yī)醫(yī)師，腫瘤專專家，國內(nèi)腫腫瘤界知名人人士中日友好醫(yī)院臨床醫(yī)師，教授授王守章腫瘤專家，國內(nèi)

21、內(nèi)外腫瘤界知知名人士，常常年從事腫瘤瘤臨床研究工工作河南省腫瘤醫(yī)院院主任醫(yī)師孫立德腫瘤專家，多年年腫瘤臨床研研究經(jīng)驗(yàn)滄州市中醫(yī)院腫腫瘤治療中心心副主任醫(yī)師潘樹和腫瘤中醫(yī)專家，已已被列入全國國名醫(yī)之一，腫腫瘤界知名人人士承德市中醫(yī)院主任醫(yī)師趙鎮(zhèn)平腫瘤專家，常年年從事腫瘤研研究河南省安陽市腫腫瘤醫(yī)院其余協(xié)作組人員員及其臨床醫(yī)醫(yī)院詳見附件件6.2.88產(chǎn)品價(jià)值分析xx注射液的研研發(fā)成本列表表項(xiàng) 目目數(shù) 據(jù)研究人員工 資資人員數(shù)量25人平均工資1000元/人人工作時(shí)間17年臨床實(shí)驗(yàn)用藥成本二期臨床人數(shù)1320人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支三期臨床人數(shù)1450人療程時(shí)間45天每日藥量6支單支成本6.5元/支臨床所付醫(yī)院費(fèi)費(fèi)用二期人數(shù)1320人人均需付費(fèi)650元/人三期人數(shù)