藥品零售GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明一、為規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) ，制定藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ * ）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（ *）107項(xiàng)，一般 缺陷項(xiàng)目 145 項(xiàng)。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢

2、查項(xiàng)目共 180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（ *） 4 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（ *）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118 項(xiàng)。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。六、結(jié)果判定:檢杳項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00 1不通過(guò)檢杳0 10%0v 10% 20%00 30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)= 對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/ （對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100%藥品零售企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)部分序號(hào)條款號(hào)檢杳項(xiàng)目1總則*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，

3、禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人， 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證 質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)要求經(jīng)營(yíng)藥品。6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法 規(guī)及規(guī)要求

4、。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員明的審核。10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所米購(gòu)藥品合法性的審核。11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、列、銷 售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。1

5、512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行 的職責(zé)。22人12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，

6、 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)規(guī)定的資格要 求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。24*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。252627282930313233343536質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具12901有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)12902專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專

7、以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， *13001以符合規(guī)的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)， 使相關(guān)人員能正確理解并履13101行職責(zé)。13102 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、 國(guó)家有專門管理要求的藥品、 冷藏藥品的人員接受相13201應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。13301 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。*13402 患有傳染病或者其他可能

8、污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。*13501 在藥品儲(chǔ)存、列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì) 量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)米取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)

9、護(hù)的 管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的容。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)

10、人、質(zhì)量管理、米購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位 的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。45*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合

11、格藥品處理等相關(guān)記 錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。50設(shè) 施*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。5114602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者米取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)

12、境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5314801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。59*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。60與設(shè)備15001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全 防護(hù)、防盜等措施。611510

13、1應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。6215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。63*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。6415104應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。6515105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。6615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。68*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等疋期進(jìn)仃校準(zhǔn)或者檢疋。71采 購(gòu)*15501企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合

14、法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。7215502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7315503米購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員） 審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。74*15504對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書復(fù)印件；與 驗(yàn) 收（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅

15、務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。75*15505米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn) 口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可米購(gòu)。7615506首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人、，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符

16、合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。79*15509米購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的， 應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票。81*15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬 目容相對(duì)應(yīng)。8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8315513

17、米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立米購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等容。84*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按米購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí) 物，做到票、賬、貨相符。85*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。8615702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等容。8715703中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等容。881

18、5704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、 規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。8915705驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。9015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署和驗(yàn)收日期。9115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。92*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況 進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。9315901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢

19、驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以米用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)疋進(jìn)仃驗(yàn)收。9616101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。97*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼， 并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中 國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。9816103對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng)拒收。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入 庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。10016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處

20、理。101列 與16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。10316302存放、列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并米取防蟲、 防鼠等措施，防止污染藥品。104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類列。10516402藥品列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。10616403列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。10716404列的藥品應(yīng)當(dāng)避免直射。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。109*16406處方藥不得米

21、用開架自選的方式列和銷售。110儲(chǔ)存*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。11116408拆零銷售的藥品集中存放丁拆零專柜或者專區(qū)。11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得列。113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。11416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11816415不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。119*16416經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

22、。12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放 時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜， 停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留 相關(guān)記錄。12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。12316701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。124*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。12516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%- 75%12616704在人工作業(yè)的

23、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品 為紅色，待確定藥品為黃色。12716705儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求米取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。12816706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避 免損壞藥品包裝。129*16707藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。130*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于10厘米。131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132*16710中藥飲片專庫(kù)存放。133*16711特殊管理的藥品

24、應(yīng)當(dāng)按照國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋儲(chǔ)存。134*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。13516713儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。13616714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。13716715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。13816716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。13916717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。14016718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。141*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。14216720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、

25、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。14316721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。144*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性米取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所米取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。14516723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。14616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速米取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存 環(huán)境和其他藥品造成污染。14716725對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即米取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。14816726對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。14916727懷疑為假藥

26、的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。150*16728對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。151*16729不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。15216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。15316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。154銷售 售16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證 等。15516901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、崗位等容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作 牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。15717001銷售處

27、方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。15817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。16017004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)管 理印件。16117005銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。16217006銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。16317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。164*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

28、 等容。16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。16617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。16717202拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。168*17203做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有 效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等容。16917204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱等容。17017205拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。17117206藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。172*17301銷售特殊管理的藥品和國(guó)豕有

29、專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)仃國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋。17317401藥品廣告亙傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。175*17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。161162163164165166167168169170171172173174175印件銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格 等容。*1710117102

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有17203效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等容。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、 衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、 批號(hào)、有效期以及藥店名稱等容。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。17301 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。*17501

31、 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。*17601 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追 溯。1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并 在權(quán)限圍錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)圍提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量 管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記 錄。系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員的記錄，根據(jù)專有用戶名

32、及密碼自動(dòng)生 成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成， 不得采用手 工編輯、采單選擇等方式錄入。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全 管理。米用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇 火害造成損壞或丟失。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相 關(guān)規(guī)定保存。*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備， 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合

33、以下要求：2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。22依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以 及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品。23拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)， 并自動(dòng)生成銷售記錄。依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆 零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成列藥品檢查計(jì)劃。依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的 給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖疋及停銷。及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，元善系統(tǒng)功能。（二）藥品收貨與驗(yàn)收條款號(hào)檢杳項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查

34、容15105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。纟勺品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單 位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、 貨相符。藥品到貨時(shí)，收貨人員：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等容與 采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的， 應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等容與藥品 實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：對(duì)于隨貨同行單（票）容中除數(shù)量以外的其他容與采購(gòu)記錄、 藥 品實(shí)物不符的，經(jīng)米購(gòu)部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同