保健食品GMP質量體系MS0304400滅菌管理制度

1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目滅菌管理制度編 碼MS0304400共3頁第 1頁制 定部門審核質量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間目的為了保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求，最終保證產(chǎn)品的質量，特對潔凈區(qū)的主要設備、盛具；生產(chǎn)區(qū)的下水道、地漏的清潔、滅菌和檢查作出規(guī)定。適應范圍適用于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)下水道、地漏的清潔、滅菌管理。適用于潔凈區(qū)的主要設備、盛具的清潔、滅菌管理。職責下水道、地漏的清潔、滅菌責任;實行區(qū)域管理，區(qū)域操作工為本區(qū)域下水道、地漏清潔、滅菌負責人；生產(chǎn)管理人員、質量保證人員進行監(jiān)督和檢查；主要設備、盛具的清潔、滅菌責任使用部門負

2、責實施；生產(chǎn)部負責指導；質量部QA負責監(jiān)督；內(nèi)容下水道、地漏的清潔、滅菌。潔凈區(qū)下水道、地漏的清潔、滅菌。潔凈區(qū)下水道應采用U型設計，并不得有污水回流，不得聞有臭氣；潔凈區(qū)地漏也應有U型管設計，保持暢通并形成水封，不得有污染物積聚，地漏見本色；頻次：每班用純水沖洗一次，每三天用消毒劑滅菌一次，消毒劑每月更換一次；時間：每班生產(chǎn)結束后，在清場的最后執(zhí)行；一般區(qū)下水道、地漏的清潔、滅菌一般區(qū)下水道應暢通，構造有U形管形成的水封，不得有污水回流，題 目滅菌管理制度編 碼MS0304400共3頁第 2頁不得聞有臭氣；一般區(qū)地漏應暢通，并形成水封，不得有污物、銹跡積聚；頻次：每三天用自來水沖洗一次，每周

3、用消毒劑滅菌一次，每季更換一次消毒劑；時間：在生產(chǎn)結束時清場的最后執(zhí)行；清潔、滅菌完畢，做好清潔、滅菌記錄；消毒劑種類：2%甲酚皂溶液；0.1%新潔爾滅溶液。主要設備、盛具清潔和滅菌生產(chǎn)部應制定主要生產(chǎn)設備的清潔SOP，指導操作工對設備進行清潔；清潔方式：在線清潔和非在線清潔；清潔時間：在以下幾種情況下，應進行設備清潔設備和容器連續(xù)使用一段時間后；當物料出現(xiàn)質量問題時；設備檢修前后；設備和容器清潔后靜置超過三天，在再次使用前，再次清潔。更換品種。清潔標準操作規(guī)程應包括以下主要內(nèi)容；清潔劑的種類：物料的化學性質不同，其清潔劑的種類也不同，因此在清潔標準操作規(guī)程中要將所用清潔劑一一列出；清潔方法和

4、步驟清潔工具只限本車間本區(qū)域；清潔操作的順序、方法、要求；清潔地點；清潔后設備的恢復；清潔后的檢查確認初步確認：由工藝工程師根據(jù)工藝要求進行檢查；最終確認：通知質量保證人員檢查；確認內(nèi)容設備、容器的內(nèi)外表面是否清潔；清潔工器是否符合要求；工具、擺放是否符合要求；題 目滅菌管理制度編 碼MS0304400共3頁第 3頁設備清潔記錄填寫應完善，滅菌記錄中有滅菌方法、條件等；清潔或滅菌確認合格后，質量保證人員應在設備清潔滅菌記錄上簽名，并掛上設備清潔狀態(tài)標識或滅菌狀態(tài)標識；設備清潔或滅菌注意事項設備清潔時，不能使用對設備有損傷、腐蝕或難于清除的清潔劑；對重要設備或設備的主要部件進行清潔要認真細致，嚴防出現(xiàn)差錯；對電器設備的清潔一定要斷電后方可進行，注意防水，以防發(fā)生電器短路事故或人身傷亡；無菌設備在清潔后應及時滅菌，滅菌后的設備、容器24小時內(nèi)使用；同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批