QGJ-30氣動灌裝機驗證方案

1、I上艇螭如就）BOanB驗證方案會簽表HUBEpM文件名稱氣動灌裝機驗證方案文件編號驗證項目小組起草審核事項來自部門簽名日期起草（組員）設(shè)備部審核（組員）質(zhì)量控制部審核（組員）質(zhì)量保證部審核（組員）設(shè)備部驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準事項分管工作簽名日期審核（組員）質(zhì)量部批準（副組長）生產(chǎn)負責人批準（組長）質(zhì)量負責人第頁共頁第頁共頁第頁共頁第頁共頁目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 .概述2 HYPERLINK l bookmark8 .驗證目的2 HYPERLINK l bookmark10 .驗證范圍2 HYPERLINK l bookmark12 .完成時間

2、2 HYPERLINK l bookmark14 .驗證小組及職責2. HYPERLINK l bookmark16 .支持性文件3 HYPERLINK l bookmark18 .驗證程序3 HYPERLINK l bookmark20 .驗證周期8.編寫驗證報告8 HYPERLINK l bookmark22 .驗證的評審9 HYPERLINK l bookmark24 .文件9 HYPERLINK l bookmark26 .附件9第頁共頁第頁共頁第頁共頁第頁共頁1.概述氣動灌裝機是專門用以灌裝液體和膏體的半自動灌裝設(shè)備，該設(shè)備使用壓縮空氣作為動力，無需電源，可在易燃易爆的環(huán)境下工作，結(jié)

3、構(gòu)簡介，計量精確，操作簡單，維護方便，并且噪音低、無污染，上面安裝料斗進行灌裝，設(shè)有點動和自動兩種工作模式，可根據(jù)工作需要進行切換，且清洗簡單。其工作參數(shù)如下：序號設(shè)備主要性能參數(shù)值灌裝范圍灌裝速度第瓶分灌裝精度土工作壓力外形尺寸義義該設(shè)備安裝于搽劑車間潔凈區(qū)灌裝間內(nèi)，該區(qū)域為級潔凈區(qū)，人員、物料必須經(jīng)過各自的凈化系統(tǒng)通道后才能進入潔凈區(qū)。設(shè)有相應(yīng)的緩沖間、傳遞間（互鎖）和各種輔助間防止交叉污染和差錯。.驗證目的通過對該設(shè)備的設(shè)計制造、安裝、運行及性能各個環(huán)節(jié)進行確認，以證實設(shè)備是否符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。.驗證范圍氣動灌裝機設(shè)計確認（Q安裝確認（Q運行確認（）和性能確認（）.

4、完成時間設(shè)計確認：年月日至年月日;安裝確認：年月日至年月日;運行確認：年月日至年月日;性能確認：年月日至年月日;.驗證小組及職責驗證領(lǐng)導(dǎo)小組是企業(yè)全部驗證活動的策劃者，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責：審核和印發(fā)驗證文件；審核和批準驗證方案、驗證報告等，負責驗證合格證的批準和發(fā)放。驗證小組受企業(yè)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，全面負責本驗證活動的組織、協(xié)調(diào)工作，組織編寫驗證方案，參與驗證方案、驗證報告的審查及批準工作，審核各階段的工作小結(jié)，對驗證過程的工作質(zhì)量負責。在整個驗證過程中，全體成員必須通力合作并服從組長的指揮。小組成員分工情況如下表所示：小組職務(wù)姓名部門在驗證中承擔的主要工作組長鄭寬彪設(shè)備部負責驗證方案和報告的審

5、核負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗證方案按規(guī)定實施。負責對驗證結(jié)果作階段性分析評估，形成驗證報告，送驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準；組員謝延宗設(shè)備部負責驗證方案起草和編制。對驗證數(shù)據(jù)進行匯總，編制成報告。組員王在芹質(zhì)量控制部負責本驗證設(shè)備涉及產(chǎn)品的取樣與檢驗組員陳世兵質(zhì)量保證部負責對本驗證方案、報告及驗證過程生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)的審核.支持性文件序號文件名稱編號氣動灌裝機操作規(guī)程氣動灌裝機維護保養(yǎng)規(guī)程確認與驗證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南年藥品生產(chǎn)驗證指南（年）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂用戶需求標準（）.驗證程序設(shè)計確認（）.確1認目的：通過對該設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查，確認設(shè)備用途和適用范圍是否

6、符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能等要求，為選定供應(yīng)廠商提供依據(jù)。7.1.確2認方法：檢查設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料是否齊全，通過檢查設(shè)備資料，對照設(shè)備設(shè)計選型標準檢查設(shè)備是否滿足設(shè)計需求。7.1.可3接受標準：設(shè)備技術(shù)資料齊全，技術(shù)參數(shù)符合設(shè)備設(shè)計標準。7.1.確4認內(nèi)容見以下附表附表設(shè)計參數(shù)確認序號項目要求確認依據(jù)結(jié)果是否設(shè)備選型、結(jié)構(gòu)設(shè)計結(jié)構(gòu)先進，設(shè)計合理，滿足生產(chǎn)工藝需要；符合規(guī)范要求用戶需求標準（）、使用說明書、制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則、與藥物直接接觸零部件的材質(zhì)不銹鋼灌裝方式點動、連續(xù)灌裝范圍灌裝速度第瓶分灌裝精度土氣源壓力工作壓力環(huán)境條件潔凈度：級相對溫度：6相對濕度：技術(shù)文件技術(shù)圖樣、工藝

7、資料、設(shè)計資格證明查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全。偏離說明結(jié)論驗證人簽字日期：復(fù)核人簽字日期：第頁共頁第頁共頁第頁共頁第頁共頁附表:相關(guān)資料確認項目要求確認結(jié)果是否安裝地點一車間潔凈區(qū)灌裝間安裝空間與四周墻壁保持一定距離潔凈級別級環(huán)境溫度86環(huán)境濕度相對壓差三確認人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報告表7.1.設(shè)6計確認結(jié)論評價結(jié)論：確認人/日期：審核人/日期：安裝確認（）7.相.確1認目的：檢查設(shè)備在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；確保設(shè)備的安裝符合要求。7.相.確相認內(nèi)容見以下附表：附表:安裝環(huán)境確認記錄項目要求確認結(jié)果是否安裝地點一車間潔凈區(qū)灌

8、裝間安裝空間與四周墻壁保持一定距離潔凈級別級環(huán)境溫度86環(huán)境濕度相對壓差三確認人/日期：審核人/日期：附表部件安裝確認記錄項目要求確認結(jié)果是否壓縮空氣管道與設(shè)備連接正確、牢靠控制閥門靈敏、有效裝量調(diào)節(jié)可調(diào)設(shè)備外表面平整光滑，無明顯劃痕防震墊安裝平穩(wěn)牢固確認人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報告表。.安4裝確認結(jié)論評價結(jié)論：確認人/日期：審核人/日期：運行確認（）7.3.確1認目的：證明該機的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。7.3.確2認方法：按照操作規(guī)程開機、關(guān)機觀察設(shè)備運行情況。附表：運行確認記錄確認項目要求確認結(jié)果是否接通壓縮空氣壓力表顯示壓力，

9、密封良好無漏氣現(xiàn)象往進料斗裝入液料（純化水）無泄漏輕抬觸動開關(guān)有定量液料流出按住觸動開關(guān)不放能連續(xù)灌裝拉出自動開關(guān)能自動進行灌裝速度和裝量調(diào)節(jié)通過順時針或逆時針調(diào)節(jié)裝量和灌裝速度確認人/日期：審核人/日期：偏差結(jié)果記錄：見附件偏差發(fā)生報告表。7.3.運4行確認結(jié)論評價結(jié)論：確認人/日期：審核人/日期：性能確認(Q7.4.裝量1穩(wěn)定性確認(1)確認目的：為確認該設(shè)備在不同灌裝速度下，裝量是否穩(wěn)定，確認其設(shè)備生產(chǎn)能力是否滿足生產(chǎn)需求。()確認方法：分別以手動自動模式將裝量設(shè)定為，分別設(shè)置高、中、低三檔速度，檢測灌裝量，共測三次。(3)可接受標準：每瓶裝量不少于標識裝量的95，%平均裝量不少于15.

10、第。附表:持續(xù)性確認記錄模式速度檢測結(jié)果單位：手動高中低自動速度檢測結(jié)果單位：高中低確認人/日期：審核人/日期：附表:持續(xù)性確認記錄模式速度檢測結(jié)果單位：手動高中低速度檢測結(jié)果單位：模式速度檢測結(jié)果單位：手動高中低自動速度檢測結(jié)果單位：高中低確認人/日期：審核人/日期：偏差處理記錄：見附件偏差發(fā)生報告表。7.4.性3能確認結(jié)論評價結(jié)論：確認人/日期：審核人/日期：.驗證周期必須根據(jù)驗證過程中的統(tǒng)計資料對氣動灌裝機驗證做出驗證周期的規(guī)定，但有效期最長不得超過3年，到期后要進行再驗證。8偏在差驗證后的維持期，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素等發(fā)生改變時，當政府機構(gòu)或法律有強制性要求時，當驗證合格證的規(guī)定的

11、有效期到期時，都必須再驗證。9.編寫驗證報告9偏各1階段確認完成后，驗證小組將結(jié)果匯總，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，驗證小組組長在審查了這些文件后，編寫“驗證報告”，報告應(yīng)記錄：目的、日期、開始和完成時間、參加人員名單、設(shè)定的標準、試驗儀器的校正記錄、試驗第頁共頁第頁共頁第頁共頁第頁共頁原始記錄及統(tǒng)計分析、驗證方案的實現(xiàn)情況、試驗過程中所得到的各項關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，偏差情況分析、各項狀態(tài)圖及位置分布圖、結(jié)論、參加驗證人員的簽名。9.在2做驗證報告時應(yīng)當按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查：檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成；檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)；重要試驗結(jié)果的記錄是否完整；驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。.驗證的評審1第.文1件匯總和審批：驗證小組要將驗證報告連同接受驗證設(shè)備的日常運行監(jiān)控情況一并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。1第.驗2證結(jié)果的評審：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員要檢查確認驗證試驗有否遺漏；驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準；驗證記錄是否完整；是否出現(xiàn)偏差，對偏差的說明是否合理；是否需要作進一步的補充試驗等。1第.驗3證證書：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果綜合評審，做出驗證結(jié)論，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組各成員會簽后，確認合格的由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽發(fā)“驗證合格證”。.