反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

1、8/10設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、O、PQ）設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)搪玻璃反應(yīng)釜R*目 錄TOC o”12” z u PELIK Toc53510一、方案的起草與審批PGRE_Toc33973510 h 1 PERLINK l _To5393511” 二、概述 PGREFo35397351 h 2 YPERLK l 35397351” 三、目的PAERF _Toc3533512h 2YPRLIN l ”_oc33935” 四、范圍 PAGRE _To35373513 h 2 YERLIK l_Toc353973514 五、驗(yàn)證依據(jù) PAEREF Toc333514 h2YPERLINK l _Toc3

2、39735 六、職責(zé) ARE _c3593515 HYPERLIKl_Toc53973516” 七、培訓(xùn) AERE_Toc35397516 h2 HRL l_o397357” 八、驗(yàn)證方案 PAEEF _Toc39751 PERLNKl _o3537518 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（D）PAGERE _To35397351 HYPERINK l ”_Toc353973519 8.2安裝確認(rèn)（Q） PAGREF c3539351 6 HYPERLIKl ”_oc35393520。運(yùn)行確認(rèn)（Q） AGRETc353520h6 YPRLIN _Toc597521” 8。性能確認(rèn)（PQ）PAERF _Toc35

3、7352 h 7 HYPERLINK l_Toc35397322 九、偏差處理 PAGERF _Toc3397522 8HYPELINK l Toc353735 十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： AGRE _Toc53953 h 8HPELINK _Toc3573524 十一、再驗(yàn)證： PAGEEF _oc597352 8方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草起草人部門(mén)職位簽名日期設(shè)備工程部主任方案審核審核人部門(mén)職位簽名日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程部經(jīng)理采購(gòu)部主管質(zhì)量部QA主管方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門(mén)職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理概述本公司于07年0月開(kāi)始安裝的江蘇揚(yáng)陽(yáng)化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的0L搪瓷反應(yīng)釜,設(shè)計(jì)壓力罐

4、內(nèi)0.4Ma，夾套內(nèi)0.6MPa,最高工作壓力罐內(nèi)07M，夾套內(nèi)058MPa,設(shè)計(jì)溫度罐內(nèi)120，夾套內(nèi)19200。安裝于二車(chē)間，出廠(chǎng)編碼為:10E243，原設(shè)備編號(hào)為：R2*現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R*。該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,操作方便，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取等。目的通過(guò)確認(rèn)，保證R*安裝并運(yùn)行后,工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求,標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。范圍本方案適用于公司車(chē)間R設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(200年修訂版） IQ7職責(zé)驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證方案的實(shí)施QA主

5、任成員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控采購(gòu)主管成員負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核生產(chǎn)部長(zhǎng)副組長(zhǎng)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核質(zhì)量部副經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門(mén)工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議。風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)概述實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施前PN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性)風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性嚴(yán)重性可能性可識(shí)別性RN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受相關(guān)人員未進(jìn)行培訓(xùn)導(dǎo)致驗(yàn)證無(wú)法實(shí)施2212高對(duì)人員進(jìn)行

6、培訓(xùn)2112低否接受供應(yīng)商的資質(zhì)未確認(rèn)可能導(dǎo)致設(shè)備差錯(cuò)2318高對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)111低否接受無(wú)供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障維修不及時(shí)32318高確認(rèn)售后服務(wù)可獲得111低否接受供應(yīng)商提供的技術(shù)資料不完整導(dǎo)致無(wú)法制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命323高確保供應(yīng)商提供的技術(shù)資料完整111低否接受設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不合理導(dǎo)致設(shè)備不適用或不便于維護(hù)328高確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與結(jié)構(gòu),確保設(shè)備不會(huì)與物料或清洗劑反應(yīng)，確保設(shè)備無(wú)衛(wèi)生死角,便于拆卸，有足夠的空間維護(hù)11低否接受設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求37高確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計(jì)的性能參數(shù)符合預(yù)定的要求

7、2112低否接受設(shè)備安裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求3222高對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)112低否接受設(shè)備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)無(wú)法發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)337高對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)21低否接受設(shè)備實(shí)際性能不符合要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求2高對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)21低否接受培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿(mǎn)足合同要求；確認(rèn)商生產(chǎn)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平是否達(dá)1、D級(jí)低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明)等是

8、否完整,符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合M及工藝要求；確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)釜體夾套設(shè)計(jì)壓力(MP）0.46工作壓力(MPa）0.705設(shè)計(jì)溫度（)192001920工作溫度（)-19200-19200內(nèi)徑(m）900mm0m材質(zhì)搪玻璃Q235B容積0588m攪拌形式錨式夾套傳熱面積264m適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速845ri軸封形式21型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)記錄記錄于附表2中。確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì),GMP及工藝要求安裝位置儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍精度等級(jí)氣相管一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器/(00.6)MPa0.夾套壓力真空表/(00。)MPa1.級(jí)

9、釜蓋一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器SBWZP230S(20-50)02%確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì),應(yīng)符合cGMP及ES規(guī)范項(xiàng)目規(guī)范相關(guān)要求潔凈設(shè)備自身不對(duì)環(huán)境形成污染、不對(duì)藥物產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀(guān)設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、易消毒安全保護(hù)有防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)易于清洗,便于維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片;查看設(shè)備資料、質(zhì)量說(shuō)明書(shū)、圖紙情況,應(yīng)齊全；檢查電氣情況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓3805V；頻率500.5z；接地及過(guò)載保護(hù)可靠（0。4）；設(shè)備結(jié)構(gòu)

10、和安裝情況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求;設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；確認(rèn)各種管道及附件連接情況；潤(rùn)滑部位確認(rèn),潤(rùn)滑應(yīng)良好;設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格;應(yīng)確認(rèn)是否有預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃;各類(lèi)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)正確齊全;運(yùn)行確認(rèn)(O）運(yùn)行確認(rèn)情況；啟動(dòng)前的檢查打開(kāi)視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀(guān)察釜內(nèi)情況；操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無(wú)搪瓷脫落;檢查安全防護(hù)、防爆裝置,各零部件應(yīng)齊全、完好，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常,機(jī)械密封完好，無(wú)泄漏;檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門(mén)轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活；用手試車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無(wú)碰撞；確認(rèn)各

11、電氣開(kāi)關(guān)控制靈敏；用手點(diǎn)動(dòng)試車(chē),檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽(tīng)各轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)無(wú)異常響聲;運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無(wú)異常后,開(kāi)啟攪拌,查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；攪拌槳擺動(dòng)幅度是否正常;空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況;轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求;性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)內(nèi)容與方法：關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到0。96a后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉，確保30min之后真空度下降不超過(guò)0.0M。關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充氮?dú)?當(dāng)壓力達(dá)到.5MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉，確保3min之后釜內(nèi)壓力下降不超過(guò)0.0MPa。關(guān)閉夾套各閥門(mén)，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)到0Ma后關(guān)閉系統(tǒng)閥門(mén)密閉,確保0min之后夾套壓力下降不超過(guò)3MPa。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和5g硅膠，開(kāi)啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀(guān)察釜內(nèi)固液混合是否均勻,是否會(huì)有固體沉底。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液,開(kāi)啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至-15，保持30mn,溫度偏差不超過(guò)2。向反應(yīng)釜內(nèi)加入約/3體積的DMF，開(kāi)啟攪拌通蒸汽升溫,溫度要求可以升至10,保持0in,溫度偏差不超過(guò)2。將安全溫度設(shè)置為4050,然后調(diào)節(jié)釜內(nèi)溫度使其超過(guò)范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警