醫(yī)藥行業(yè)：注射劑一致性評價(jià)有望加速

1、目 錄 HYPERLINK l _TOC_250007 注射一性價(jià)策斷完善3 HYPERLINK l _TOC_250006 注射一性價(jià)望速4 HYPERLINK l _TOC_250005 已上注劑致評審評所滯4 HYPERLINK l _TOC_250004 開展價(jià)注劑多場規(guī)較、爭局烈5 HYPERLINK l _TOC_250003 投資議看具品持續(xù)出力龍企業(yè)8 HYPERLINK l _TOC_250002 風(fēng)險(xiǎn)示9 HYPERLINK l _TOC_250001 一致評推進(jìn)低預(yù)期9 HYPERLINK l _TOC_250000 仿制降超預(yù)期9注射劑一致性評價(jià)政策不斷完善2019 1

2、0 15 （注射劑再評價(jià)最早于 2017 年 5 月提出，當(dāng)時(shí) NMPA（原 CFDA）發(fā)布）2017 54 號5 10 2017 年 10 5 10 。2017 12 22 （2019 3 28 日，CDE 發(fā)布242 表 1: 日期發(fā)布機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2017-5-112017-10-82017-CFDA中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)2017 年第 54 號關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再510劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的

3、相關(guān)政策一、口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上 針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)； 5-10從參評范圍、參比制劑、處方工藝要求、原輔包材、質(zhì)量12-22CDE性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿研究與控制、穩(wěn)定性等多個方面細(xì)化已上市化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)要求2019-3-282019-6-32019-8-282019-CDE化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（一 批CDE（第二十二批的公示CDE（第二十三批的公示關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄首次包含注射劑參比制劑。新增 327 個參比制劑，其中注射劑參比制劑 242 個，占比達(dá) 72，涉及 88 個注射劑品種新增 495 個參比制

4、劑，其中注射劑參比制劑占比近一半，共 229 個，涉及 82 個注射劑品種新增 318 個參比制劑，其中注射劑參比制劑共 168 個，占比 52.8 ，涉及 87 個品種新增 211 個參比制劑，其中注射劑參比制劑共 56 個，占9-16CDE2019-NMPA10-15（第二十四批的公示療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（稿和已上市化學(xué)藥品注射劑仿要求（征求意見稿比 26.5 ，涉及 34 個品種進(jìn)一步明確注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)和申報(bào)細(xì)節(jié)數(shù)據(jù)來源：NMPA，CDE， 2017 （1）2017 209而209 件有所體現(xiàn)，不過對于新申報(bào)上市的改劑型和改鹽基注射劑品種而言， 預(yù)計(jì)后續(xù)獲批難度將加大。()”

5、注射劑一致性評價(jià)有望加速已上市注射劑一致性評價(jià)審評有所停滯2019 3 至 CDE2019 10 18 1502 449 74 124 （+。圖 1：已累計(jì)有 449 個注射劑的一致性評價(jià)申請膠囊劑, 219其他劑型, 62注射劑, 449片劑, 772數(shù)據(jù)來源：CDE， 449 （386 ）1 6 201710 2018 5 449 個申1 圖 2：已上市注射劑一致性評價(jià)審評有所停滯正在審評, 386發(fā)補(bǔ)-已補(bǔ)充, 34已發(fā)件, 28已通過, 1數(shù)據(jù)來源：CDE， 開展評價(jià)的注射劑大多市場規(guī)模較大、競爭格局激烈2017 10 CDE2018 4 2018515201915620 項(xiàng)左右；近兩

6、個月以來又有加快趨勢。圖 3：注射劑一致性評價(jià)申報(bào)有所加快8067564256423421172620101316142216262314138605040302010年10年10月年11月年12月年1月年2月年3月年4月年5月年6月月年8月年9月年10月年11月年12月年1月年2月年3月年4月年5月年6月年7月年8月年9月年10月數(shù)據(jù)來源：CDE， 8 13 10 2018 PDB 3 曲松鈉是注射劑一致性評價(jià)申請最多的品種，共 23 項(xiàng)。表 2: 序號品種一致性評價(jià)申請數(shù)擁有批文的企業(yè)數(shù)2018PDB 市場規(guī)模（億元）1注射用頭孢曲松鈉23894.932注射用帕瑞昔布鈉16143.553鹽

7、酸氨溴索注射液15358.344多西他賽注射液112013.795鹽酸羅哌卡因注射液11101.626注射用鹽酸吉西他濱10206.566注射用艾司奧美拉唑鈉10168.808多索茶堿注射液9143.389依諾肝素鈉注射液894.899注射用美羅培南81118.719葡萄糖注射液83268.339注射用地西他濱881.439鹽酸右美托咪定注射液888.64數(shù)據(jù)來源：CDE，PDB，米內(nèi)網(wǎng)， ，申請情況截止 2019.10.18，市場規(guī)模為樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，一致性評價(jià)申請數(shù)為已上市仿制藥的申請數(shù)目，不含新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)從具體企業(yè)來看，科倫藥業(yè)是已上市注射劑一致性評價(jià)申請最多的企業(yè)， 已有 45 項(xiàng)。表 3

8、：科倫藥業(yè)是注射劑一致性評價(jià)申請最多的企業(yè)序號企業(yè)申請數(shù)1四川科倫藥業(yè)股份有限公司452齊魯制藥有限公司413中國生物制藥有限公司354揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)255江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司206山東齊都藥業(yè)有限公司186江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司186成都倍特藥業(yè)有限公司186人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司1810江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司15為已上市仿制藥的申請數(shù)目，不含新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)35 19 2 10 7 5 億，13 1 其中多西他賽注射液已有四川匯宇視同通過，公司原研的氟比洛芬酯注射液也已有武漢大安視同通過。表 4: 中國生物制藥：申報(bào)的注射劑一致性評價(jià)中多個大品種一致性評價(jià)在申請數(shù)元）1多西他賽注射液申請

9、數(shù)元）1多西他賽注射液112013.792碘克沙醇注射液7510.593注射用艾司奧美拉唑鈉10168.84注射用替加環(huán)素496.985注射用鹽酸吉西他濱10206.566鹽酸帕洛諾司瓊注射液5135.637唑來膦酸注射液/注射用唑來膦酸濃溶液475.558注射用硼替佐米764.579注射用比阿培南264.0610注射用帕瑞昔布鈉16143.5511注射用泮托拉唑鈉7702.6312復(fù)方醋酸鈉林格注射液251.9513注射用地西他濱881.4314注射用左亞葉酸鈣1615注射用環(huán)磷酰胺1516鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液4817利奈唑胺葡萄糖注射液7718釓塞酸二鈉注射液1219醋酸加尼瑞克注射液

10、12擁有批文的企業(yè)數(shù)2018PDB 市場規(guī)模（億數(shù)據(jù)來源：CDE，PDB，米內(nèi)網(wǎng)， ，申請情況截止 2019.10.18，市場規(guī)模為樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，一致性評價(jià)申請數(shù)為已上市仿制藥的申請數(shù)目，不含新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)20 14 個品3 PDB 10 億，8 5 億，12 1 公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和注射用替莫唑胺也已視同通過。表 5: 在申報(bào)在申報(bào)申請數(shù)1多西他賽注射液11申請數(shù)1多西他賽注射液112013.792注射用奧沙利鉑42311.053碘克沙醇注射液7510.594鹽酸右美托咪定注射液888.645苯磺順阿曲庫銨注射液127.436注射用醋酸卡泊芬凈136.587鹽酸伊立替康注射液76

11、5.758鹽酸帕洛諾司瓊注射液5135.63一致性評價(jià)在擁有批文的企業(yè)數(shù)2018PDB市場規(guī)模（億元）9注射用帕瑞昔布鈉16143.5510鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液252.3511鹽酸羅哌卡因注射液11101.6212注射用鹽酸頭孢吡肟4351.1213碳酸氫鈉林格注射液3214磺達(dá)肝癸鈉注射液12已（視同）通過一致性評價(jià)在2018PDB市場規(guī)模已通過企業(yè)數(shù)（含序號品種擁有批文的企業(yè)數(shù)申請數(shù)（億元）恒瑞）1注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）0321.6822注射用替莫唑胺011數(shù)據(jù)來源：CDE，PDB，米內(nèi)網(wǎng)， ，申請情況截止 2019.10.18，市場規(guī)模為樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，一致性評價(jià)申請數(shù)為已上市仿制藥

12、的申請數(shù)目，不含新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)+16 10 9 3 （表 6: 共有十個品種）通過一致性評價(jià)序號品種國內(nèi)上市原研通過企業(yè)2018PDB規(guī)模（億元）一致性評價(jià)在申請數(shù)擁有批文的企業(yè)數(shù)恒瑞醫(yī)藥、1注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）BMS21.6803石藥集團(tuán)2注射用阿奇霉素輝瑞普利制藥2.166653注射用培美曲塞二鈉禮來四川匯宇16.156154氟比洛芬酯注射液中國生物制藥武漢大安13.79025多西他賽注射液賽諾菲四川匯宇10.551120注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射6大冢制藥02液7注射用替莫唑胺恒瑞醫(yī)藥018鹽酸右美托咪定注射液揚(yáng)子江藥業(yè)8.64889酮咯酸氨丁三醇注射液成都倍特1.440510布洛

13、芬注射液成都苑東01數(shù)據(jù)來源：CDE，PDB，米內(nèi)網(wǎng)， ，申請情況截止 2019.10.18，市場規(guī)模為樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，一致性評價(jià)申請數(shù)為已上市仿制藥的申請數(shù)目，不含新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)注：紅色字體標(biāo)注者為 A 股和H 股上市公司隨著注射劑一致性評價(jià)政策的不斷完善細(xì)化，我們預(yù)計(jì)，注射劑一致性評價(jià)將進(jìn)一步加速，尤其是市場規(guī)模較大的品種，將持續(xù)成為申報(bào)以及后續(xù)通過的熱門。隨著帶量采購的執(zhí)行及全國擴(kuò)面，長期看化學(xué)制藥行業(yè)格局重塑、研發(fā)決定未來的趨勢依然不變。看好具有品種持續(xù)推出能力的龍頭企業(yè)，維持恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥的增持評級。（。在此趨勢下，我們認(rèn)為具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術(shù)壁壘的仿制藥企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)“剩者為王”。具備品種持續(xù)推出能力。品種，則極易受到新進(jìn)入者的低價(jià)沖擊而大幅影響業(yè)績。如果仿制散這種風(fēng)險(xiǎn)，而且新產(chǎn)品還有望借助帶量采購迅速開拓市場，獲取新的增量利潤。原料藥制劑一體化具有一定技術(shù)壁壘表 7：重點(diǎn)上市公司盈利預(yù)測2018A2019E2020E2021E2018A2019E2018A2019E2020E2021E2018A2019E2020E2021E評級600276.SH恒瑞醫(yī)藥83.691.101.201.521.8976705544增持1177.HK中國生物制藥11.040.830.280.290.3413393832增持每