醫(yī)療器械公司采購控制程序

1、標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序目的為確保采購產(chǎn)品（包括服務(wù)）符合規(guī)定的要求；范圍適用于公司在新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程相關(guān)的所有產(chǎn)品和服務(wù)的采購控制。責(zé)任采購部負(fù)責(zé)供方選擇和開發(fā)、供方聯(lián)絡(luò)、與供方簽訂合同、合格供方名單維護(hù)、建立和保管能力的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審、供方交貨質(zhì)量的驗(yàn)收與不合格處理、供方改善的監(jiān)督落實(shí)；研發(fā)部或工程部負(fù)責(zé)提供必要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、負(fù)責(zé)樣品承認(rèn)、參與供方評(píng)審等；總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)代表負(fù)責(zé)合格供方的批準(zhǔn)和撤銷；定義A主要功能等的定制的采購產(chǎn)品；A1B預(yù)期功能的實(shí)現(xiàn)，但不會(huì)造成安全和主要功能喪失的定制的采購產(chǎn)品；C品如外包裝、非功能性零件等和標(biāo)準(zhǔn)件；可能是

2、唯一的,對(duì)公司的存在和發(fā)展極為重要且難以更換,或者更換的成本很高。業(yè)績(jī)較好?？?jī)效表現(xiàn)不好而重新考察。一般供方：C；積極淘汰供方不但得不到新合作,且現(xiàn)有的合作也要取消；Procedure標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序供方開發(fā)原則：行質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)等的審核和評(píng)價(jià)，確保所采購產(chǎn)品滿足要求；合格供方必須有能力制訂、執(zhí)行和保證為提供產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的書面規(guī)程（件和檢驗(yàn)文件、質(zhì)量保證手冊(cè)、材料規(guī)格、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等）；合格供方供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格必須具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或同等價(jià)格質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯；對(duì)于已經(jīng)批量供貨的產(chǎn)品，原則上應(yīng)有兩家或以上合格供方具備供貨能力；新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)優(yōu)先從現(xiàn)有合格供方名單中的優(yōu)先型供方中挑

3、選適宜的供方；供方開發(fā)時(shí)機(jī)：新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品更改需增加新的供方，且初步確定采購產(chǎn)品的工藝路線時(shí)；調(diào)整配套體系，需對(duì)在供產(chǎn)品增加新的供方時(shí)；關(guān)鍵或重要采購產(chǎn)品只有唯一供貨能力的合格供方；合格供方為淘汰型供方或風(fēng)險(xiǎn)型供方；合格供方出現(xiàn)以下情況，致使采購產(chǎn)品供應(yīng)發(fā)生困難或出現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)；A)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故； B)多次不能及時(shí)交付產(chǎn)品；生產(chǎn)能力無法滿足供貨計(jì)劃；E)合作意愿出現(xiàn)異常；F)供貨價(jià)格已明顯失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；供方開發(fā)步驟：根據(jù)采購產(chǎn)品在實(shí)際使用過程中，其質(zhì)量水準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影響，將采購產(chǎn)品分為關(guān)鍵采購產(chǎn)品 A 類、重要采購產(chǎn)品 B 類、一般采購產(chǎn)品 C 類；供

4、方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方供方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風(fēng)險(xiǎn)型供方一般供方淘汰型供方適用采購產(chǎn)品A1A2BA2BCA2BC標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理措施建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略 主要偏重于成本 主要確保質(zhì)量控制 主要偏重于成減少或取消訂單，風(fēng)險(xiǎn)管理措施建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略 主要偏重于成本 主要確保質(zhì)量控制 主要偏重于成減少或取消訂單，性合作關(guān)系；簽 控制；簽訂采購合 和及時(shí)供應(yīng)；簽訂 本控制和服務(wù)加嚴(yán)質(zhì)量控制訂采購合同；質(zhì) 同； 質(zhì)量保證協(xié) 采購合同；質(zhì)量保 優(yōu)先。簽訂采量保證協(xié)議。議。證協(xié)議。購合同；采購策略戰(zhàn)略性合作競(jìng)價(jià)擇優(yōu)選擇考察并輔導(dǎo)供方集成采購開發(fā)新供方尋找潛在供方：經(jīng)過對(duì)市場(chǎng)的分析，通過各種

5、公開信息和渠道得到潛在供方聯(lián)系方式， 人員、主要產(chǎn)品、主要客戶、生產(chǎn)能力、第三方認(rèn)證等；分 級(jí) 分 級(jí) A類B 類C類初評(píng)審查項(xiàng)目供方調(diào)查生產(chǎn)過程能力評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)第三方認(rèn)證供貨能力評(píng)價(jià)潛在供方初評(píng)：采購部組織質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部對(duì)已收集到的潛在供方信息進(jìn)行篩選，剔除不合適的供方；必要時(shí)，組織對(duì)潛在供方實(shí)地考察；通過對(duì)供方生產(chǎn)過程能力、 場(chǎng)評(píng)審整改報(bào)告，做進(jìn)一步評(píng)估；B詢價(jià)：采購部對(duì)審查合格的潛在供方發(fā)出詢價(jià)文件，一般包括圖紙、技術(shù)要求、規(guī)格型供方進(jìn)行成本清單報(bào)價(jià)，列明材料成本、人工、管理費(fèi)用、利潤(rùn)率等；方式作為記錄；同一采供產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行至少三家潛在供方合理性比價(jià)，并擇優(yōu)選擇；價(jià)格談判：

6、在談判前一定要有準(zhǔn)備、設(shè)定合理的目標(biāo)價(jià)格；對(duì)于小批量產(chǎn)品，談判核心保證供方有合理的利潤(rùn)空間；標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序確定備選供方，圖紙會(huì)簽，簽訂樣品提供協(xié)議或合同；打樣及評(píng)價(jià)研發(fā)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)樣品，工程部負(fù)責(zé)試產(chǎn)或量產(chǎn)產(chǎn)品工程樣品；A、B10件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告；質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試，并出具檢驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告，對(duì)其做出初步評(píng)價(jià)。研發(fā)對(duì)研發(fā)樣品合格與否進(jìn)行判定；工程部對(duì)工程樣品的合格與否進(jìn)行判定；3方保管，同時(shí)備選供方需提交承認(rèn)樣品相關(guān)的資料；試產(chǎn)下條件進(jìn)行試產(chǎn)：試生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)文件及工裝、量檢具等具備。應(yīng)提交本公司的綜合檢具已經(jīng)本公司質(zhì)量部檢測(cè)合格。采

7、購產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告已符合圖紙的要求。對(duì)于關(guān)鍵采購產(chǎn)品），50100），供方提供50），供方不需進(jìn)行試產(chǎn)；裝通過驗(yàn)收，并填寫小批試制評(píng)估報(bào)告。量產(chǎn)前評(píng)審：序號(hào)文件資料名稱供應(yīng)商代理商評(píng)價(jià)單位1公司概況提交提交采購產(chǎn)前供方文件評(píng)審；1-93，10-26序號(hào)文件資料名稱供應(yīng)商代理商評(píng)價(jià)單位1公司概況提交提交采購標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序2經(jīng)營(yíng)范圍及產(chǎn)品簡(jiǎn)介提交提交采購3現(xiàn)行組織架構(gòu)圖提交提交采購4供應(yīng)商調(diào)查表提交提交采購5營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；提交提交采購6稅務(wù)登記證復(fù)印件提交提交采購7組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件提交提交采購8生產(chǎn)許可證及附件提交-采購9產(chǎn)品授權(quán)代理書-提交采購10質(zhì)量認(rèn)證體系證書復(fù)印件提交提

8、交質(zhì)量11質(zhì)量體系文件目錄清單提交提交質(zhì)量12主要質(zhì)量目標(biāo)及完成情況（一年內(nèi)）提交提交質(zhì)量13員工年度培訓(xùn)計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量14年度內(nèi)審計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量15機(jī)器設(shè)備清單；提交-工程16檢測(cè)設(shè)備清單提交-質(zhì)量17醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交-質(zhì)量18供方提供產(chǎn)品的原材料合格供方名錄提交-質(zhì)量19提供產(chǎn)品或同類產(chǎn)品所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提交-技術(shù)20*提供產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)劃提交-質(zhì)量21*提供產(chǎn)品的工藝流程圖提交-技術(shù)22*提供產(chǎn)品的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書提交-工程23*提供產(chǎn)品涉及的工裝清單提交-工程24*提供產(chǎn)品涉及的檢具清單提交提交質(zhì)量25*提供產(chǎn)品的質(zhì)量記錄清單提交提交質(zhì)量26其他

9、文件資料自愿提交自愿提交質(zhì)量量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：采購組織評(píng)審小組再次到供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，主要評(píng)審供方的技術(shù)文件、原材料的控制與檢驗(yàn)、內(nèi)部加工過程控制、出廠成品質(zhì)量控制及生產(chǎn)能力保證等方面，并填寫量產(chǎn)前供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表；合格供方審批購部填寫合格供方審批表，經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部、采購部、財(cái)務(wù)部會(huì)簽后，運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。簽署質(zhì)量協(xié)議；AB；C量協(xié)議；供方經(jīng)總經(jīng)理審批通過后，即由采購部列入合格供方名單，并向供方下發(fā)準(zhǔn)入通知； 標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序單價(jià)、付款方式、交貨方式、質(zhì)量保證、違約責(zé)任等，適當(dāng)時(shí)包括對(duì)采購產(chǎn)品的接受要求、過程要求、設(shè)備的要求，供方人員資格要求、質(zhì)量管

10、理體系要求，物料可追溯性要求，以作為考核雙方是否遵守；供方開發(fā)步驟A1 類供方A2 類供方B 類供方C 類供方供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析潛在供方初評(píng)潛在供方現(xiàn)場(chǎng)考察簽署保密協(xié)議詢價(jià)報(bào)價(jià)分析和比價(jià)樣品送樣及評(píng)價(jià)小批試制量產(chǎn)前供方文件評(píng)審量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格供方審批根據(jù)情況簽署質(zhì)量保證協(xié)議產(chǎn)品采購合同或協(xié)議供方撤銷供方在日常供貨時(shí)未能按本公司原先約定的事項(xiàng)，出現(xiàn)下列情況時(shí)將撤消合格供方：發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故;經(jīng)常不能按計(jì)劃及時(shí)交付產(chǎn)品;d.供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格無法與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，失去優(yōu)勢(shì)。發(fā)或工程會(huì)簽、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。供方審核：供方審核原則：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求，需要對(duì)供方進(jìn)行定期司質(zhì)量

11、管理體系年度自查報(bào)告的必要資料；經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供方存在重大缺陷可能影響采購產(chǎn)品購產(chǎn)品質(zhì)量的重大改變時(shí)，公司應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)審核；供方評(píng)價(jià)要求：評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)A1 類供方 A2 類供方 B 類供方C月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序年度質(zhì)量體系稽核年度質(zhì)量體系稽核根據(jù)情況 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：5030205.4.3.295評(píng)價(jià)100185%評(píng)價(jià)95% 70%評(píng)價(jià)85%0.7；700.5；1)50評(píng)價(jià)供方一次交貨合格率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%供方一次交貨合格率 100%1良好85%供方一次交貨合格率95%0.85一般70%供方一次交貨合格率85%0.7不合格700.530評(píng)價(jià)

12、交貨及時(shí)率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%交貨及時(shí)率 100%1良好85%交貨及時(shí)率95%0.85一般70%交貨及時(shí)率85%0.7不合格700.520評(píng)價(jià)服務(wù)滿意度評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%服務(wù)滿意度 100%1良好85%服務(wù)滿意度95%0.85一般70%服務(wù)滿意度85%0.7不合格700.54標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序供方月度業(yè)績(jī)記錄表報(bào)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)；年的第一季度完成供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；限期整改，提供整改報(bào)告；的責(zé)任，也不能排除其后本公司對(duì)所供產(chǎn)品的拒收。合格供方分類標(biāo)準(zhǔn)：合格供方根據(jù)其采購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、市場(chǎng)供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)影響的重要 風(fēng)險(xiǎn)型供方、淘汰型供方以及一般供方，評(píng)價(jià)方式采取動(dòng)態(tài)和定期管

13、理相結(jié)合，具體如下：動(dòng)態(tài)管理：552555優(yōu)先型供方是不可替代的關(guān)鍵采購產(chǎn)品供方或的存在和發(fā)展極為重要且難以更換,或者更換的成本很高，納入戰(zhàn)略型供方管理；C5.1.5.2 定期管理：年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度質(zhì)量體系稽核對(duì)供方分類的調(diào)整要求：年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為良好以上者取得升級(jí)（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為一般調(diào)整成風(fēng)險(xiǎn)型供方管理，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為不合格調(diào)整為淘汰型供方管理；80（淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型）供方資格；年60-8060級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）管理；對(duì)月度業(yè)績(jī)考評(píng)不合格的供方，A 將進(jìn)行觀察、警告、降級(jí)（優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型）直至從合格供方名單中撤銷；標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序B 供

14、方必須按本公司限期要求進(jìn)行糾正，并制定糾正和預(yù)防措施；C 供方的付款延期一個(gè)月；如需按期付款，采購需說明原因需申請(qǐng)?zhí)貏e付款；對(duì)過程控制好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、服務(wù)到位、供貨及時(shí)的優(yōu)秀供方，60-80%。C.本公司新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制和接受訂單的待遇。采購流程：計(jì)劃部根據(jù)銷售訂單需求進(jìn)采購申請(qǐng)，填寫采購申請(qǐng)單（采購申請(qǐng)單必須包含采購產(chǎn)品的類別、名稱及料號(hào)、圖紙版本號(hào)、圖樣、規(guī)格型號(hào)、工藝路線、數(shù)量、驗(yàn)收準(zhǔn)則和交貨期限等）；經(jīng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)后由采購部在合格供方名單內(nèi)執(zhí)行采購，采購部跟催供方，采購產(chǎn)品交貨、倉庫初檢合格后質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序進(jìn)行進(jìn)料檢驗(yàn)，合格入庫，不合格按不

15、合格品控制程序執(zhí)行；附采購流程圖；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；產(chǎn)品供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件；特殊采購產(chǎn)品：對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；滅菌外包采購：按滅菌過程確認(rèn)控制程序；記錄的要求：應(yīng)按照記錄控制程序執(zhí)行存檔，以便追溯及查閱。相關(guān)文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序記錄控制程序不合格品控制程序滅菌過程確認(rèn)控制程序樣品管理制度供方管理制度產(chǎn)品原材料分類及編碼規(guī)則管理制度零星采購管理制度倉庫管理制度相關(guān)記錄供方調(diào)查表潛在供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表合格供方名單供方樣品評(píng)審表合格供方違規(guī)處理單物資編碼記錄表廠商采購單登記表廠商采購單小批試制評(píng)估報(bào)告量產(chǎn)前供方文件評(píng)審表量產(chǎn)前供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表緊急讓步放行單合格供方審批表供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表供方月度業(yè)績(jī)匯總表供方年度質(zhì)量體系稽核表供方年度業(yè)績(jī)匯總表供方定期審核報(bào)告合格供方撤銷申請(qǐng)表文件編號(hào)版本號(hào)文件編號(hào)版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期標(biāo)題：醫(yī)療器械公司采購控制程序Doc. No.Doc. No.Rev.Co