質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材

1、山東陽(yáng)煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教程PAGE PAGE 120山東陽(yáng)煤恒通化工股份有限公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材 質(zhì)量、環(huán)境、職職業(yè)健康安全全三體系培 訓(xùn) 教教 材 二O一七年二二月目 錄錄第一章：基礎(chǔ)知知識(shí)一、2015版版七項(xiàng)質(zhì)量管管理原則1二、七個(gè)方法論論3三、質(zhì)量管理體體系控制思路路簡(jiǎn)介4 四、ISO90001:20015與20008版的主主要變化4五、質(zhì)量、環(huán)境境、職業(yè)健康康安全三體系系框架結(jié)構(gòu)5第二章：ISOO9001:2015質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的理理解與實(shí)施 6第三章：ISOO140011：20155環(huán)境管理理體系 要要求及使用指指

2、南的理解與實(shí)施442第四章：GB/T280001-20111職業(yè)健健康安全管理理體系 要要求的理解與實(shí)施663第五章：管理體體系認(rèn)證的基基礎(chǔ)知識(shí) 83第一章 基基礎(chǔ)知識(shí)一、2015版版七項(xiàng)質(zhì)量管管理原則七項(xiàng)原則的分類類：基本原則:以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn);改進(jìn)關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用;全員參與;關(guān)系管理 方法原則:過(guò)程程方法;循證決策1、以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的主要要關(guān)注點(diǎn)是滿滿足顧客要求求并且努力超超越顧客的期期望。需求：人們?yōu)榱肆藵M足物質(zhì)和和文化生活的的需要而對(duì)物物質(zhì)產(chǎn)品和服服務(wù)的具有貨貨幣支付能力力的欲望和購(gòu)購(gòu)買能力的總總和。期望：是指人們們對(duì)每樣?xùn)|西西的提前勾畫畫出來(lái)的一種種標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到到這

3、個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就就是達(dá)到了期期望值?？砷_(kāi)展的活動(dòng)包包括：1）了解從組織織獲得價(jià)值的的直接和間接接的顧客；2）了解顧客當(dāng)當(dāng)前和未來(lái)的的需求和期望望；3）將組織的目目標(biāo)與顧客的的需求和期望望聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需需求和期望，在在整個(gè)組織內(nèi)內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客客的需求和期期望，對(duì)產(chǎn)品品和服務(wù)進(jìn)行行策劃、設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)、交付和和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視視顧客滿意度度，并采取適適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影影響到顧客滿滿意度的相關(guān)關(guān)方的需求和和期望方面，確確定并采取措措施；8）積極管理與與顧客的關(guān)系系，以實(shí)現(xiàn)持持續(xù)成功。2、領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)統(tǒng)一的宗旨和和方向,并且創(chuàng)造全全員參與的條條件,以實(shí)現(xiàn)組織織

4、的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。 可開(kāi)展的活動(dòng)包包括： 1）在整個(gè)組織織內(nèi),就其使命、愿愿景、戰(zhàn)略、方方針和過(guò)程進(jìn)進(jìn)行溝通； 2）在組織的所所有層次創(chuàng)建建并保持共同同的價(jià)值觀和和公平道德的的行為模式； 3）培育誠(chéng)信和和正直的文化化； 4）鼓勵(lì)在整個(gè)個(gè)組織范圍內(nèi)內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量量的承諾； 5）確保各級(jí)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者成為組組織人員中的的實(shí)際楷模； 6）為人們提供供履行職責(zé)所所需的資源、培培訓(xùn)和權(quán)限； 7）激發(fā)、鼓勵(lì)勵(lì)和表彰員工工的貢獻(xiàn)。 3、全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)級(jí)人員的勝任任、授權(quán)和參參與,是提高組織織創(chuàng)造和提供供價(jià)值能力的的必要條件。 4、過(guò)程方法將活動(dòng)作為相互互關(guān)聯(lián)、功能能連貫的過(guò)程程系統(tǒng)來(lái)理解解和管理時(shí)，可可更加有效

5、和和高效地得到到一致的可預(yù)預(yù)知的結(jié)果。5、改 進(jìn)成功的組織總是是致力于持續(xù)續(xù)改進(jìn)。可開(kāi)展的活動(dòng)包包括： 1）促進(jìn)在組織織的所有層次次建立改進(jìn)目目標(biāo)； 2）對(duì)各層次員員工進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)，使其懂得得如何應(yīng)用基基本工具和方方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)； 3）開(kāi)發(fā)和部署署整個(gè)組織實(shí)實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)項(xiàng)目； 4）跟蹤、評(píng)審審和審核改進(jìn)進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃劃、實(shí)施、完完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開(kāi)開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品、服服務(wù)和過(guò)程的的更改都納入入到改進(jìn)中予予以考慮； 6）贊賞和表彰彰改進(jìn)； 6、循證決策基于數(shù)據(jù)和信息息的分析和評(píng)評(píng)價(jià)的決策更更有可能產(chǎn)生生期望的結(jié)果果。 7、關(guān)系管理 為了持續(xù)成成功,組織需要管管理與供方等等相關(guān)方的關(guān)關(guān)系。 可開(kāi)

6、展的活動(dòng)包包括： 1）確定組織和和相關(guān)方（例例如：供方、合合作伙伴、顧顧客、投資者者、雇員或整整個(gè)社會(huì)）的的關(guān)系； 2）確定需要優(yōu)優(yōu)先管理的相相關(guān)方的關(guān)系系； 3）建立權(quán)衡短短期收益與長(zhǎng)長(zhǎng)期考慮的關(guān)關(guān)系； 4）收集并與相相關(guān)方共享信信息、專業(yè)知知識(shí)和資源； 5）適當(dāng)時(shí)，測(cè)測(cè)量績(jī)效并向向相關(guān)方共同同開(kāi)展開(kāi)發(fā)和和改進(jìn)活動(dòng)； 6）與供方、合合作伙伴及其其他相關(guān)方共共同開(kāi)展開(kāi)發(fā)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)；7）鼓勵(lì)和表彰彰供方與合作作伙伴的改進(jìn)進(jìn)和成績(jī)； 二、七個(gè)方法論論1 5W2HH：Why: 為什什么要做；who:由誰(shuí)誰(shuí)負(fù)責(zé)；when:何時(shí)完成；wheree:在哪兒完完成；what:要做什么；how:如何何評(píng)價(jià)

7、結(jié)果；how much：完成到什么么程度。2、過(guò)程控制：5M: 人、機(jī)機(jī)、料、法、環(huán)環(huán)。3、過(guò)程方法：1）過(guò)程需要要策劃2）過(guò)程要受受控3）過(guò)程要增增值4、PDCA，也也叫戴明圓環(huán)環(huán)。PDCA循環(huán)能能夠應(yīng)用于所所有過(guò)程以及及作為整體的的質(zhì)量管理體體系，是一種種動(dòng)態(tài)方法，可可以在組織內(nèi)內(nèi)的各個(gè)過(guò)程程及過(guò)程間的的所有相互作作用中進(jìn)行實(shí)實(shí)施。組織可可以對(duì)各層次次PDCA循環(huán)環(huán)進(jìn)行管理。P策劃：建立體系及及其過(guò)程的目目標(biāo)，配備所所需要的資源源，以實(shí)現(xiàn)與與顧客要求和和組織方針相相一致的結(jié)果果；D實(shí)施：實(shí)施所做的的策劃；C檢查：根據(jù)方針，目目標(biāo)和要求對(duì)對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)測(cè)量（適用時(shí)時(shí)），

8、并報(bào)告告結(jié)果；A處置：必要時(shí)，采采取措施提高高績(jī)效。5、SWOT決決策法：就是是將研究對(duì)象象的主要內(nèi)部部?jī)?yōu)勢(shì)、劣勢(shì)勢(shì)和外部的機(jī)機(jī)會(huì)和威脅等等，運(yùn)用這種種方法，可以以對(duì)研究對(duì)象象所處的情景景進(jìn)行全面、系系統(tǒng)、準(zhǔn)確的的研究，從而而根據(jù)研究結(jié)結(jié)果制定相應(yīng)應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略略、計(jì)劃以及及對(duì)策等。6、目標(biāo)制定：SMARTT原則 具、測(cè)、達(dá)達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體體的、可度量量的、可達(dá)到到的、相關(guān)的的、有時(shí)限的的目標(biāo)。7、糾正措施的的四個(gè)階段、八八個(gè)步驟策劃階段：1）確確認(rèn)事實(shí)，明明確責(zé)任 22）分析產(chǎn)生生問(wèn)題的原因因 3）確定定主要原因 4）糾正或制定定糾正措施；實(shí)施階段：5）實(shí)實(shí)施糾正或糾糾正措施檢查階段：6

9、）驗(yàn)驗(yàn)證措施效果果，未達(dá)到效效果繼續(xù)分析析原因處置階段：7）制制定鞏固措施施 8）舉一一反三并標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化三、質(zhì)量管理體體系控制思路路簡(jiǎn)介1、說(shuō)你所做，做做你所說(shuō)，記記你所做；2、該說(shuō)的說(shuō)到到，說(shuō)到做到到，必要的予予以記錄；3、方針適宜、目目標(biāo)具體、崗崗位清晰、分分工明確、流流程優(yōu)化、程程序固化、過(guò)過(guò)程監(jiān)控、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲分明、持持續(xù)改進(jìn)。四、ISO 99001:22015與22008版的的主要變化本本次修訂是根根據(jù)聯(lián)合技術(shù)術(shù)合作工作組組（JTCGG）制定并于于2012年年發(fā)布的ISSO/IECC導(dǎo)則第1部分附件件SL中，規(guī)規(guī)定的適用于于所有ISOO 管理體系系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見(jiàn)下表管理原則

10、由原來(lái)來(lái)的八項(xiàng)管理理原則轉(zhuǎn)變?yōu)闉槠唔?xiàng)管理原原則；結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八八章增加為十十章，條款順順序進(jìn)行了大大幅度調(diào)整；取消了管理者代代表的指定，更更多條款內(nèi)容容突出領(lǐng)導(dǎo)作作用；增加新關(guān)注點(diǎn)，如如內(nèi)外部環(huán)境境、相關(guān)方的的需求和期望望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)對(duì)、變更管理理、績(jī)效指標(biāo)標(biāo)等內(nèi)容，將將“部門+要素素”的管理方式式提升到“過(guò)程績(jī)效”的管理理念念。對(duì)文件和記錄的的概念有所突突破，取消了了質(zhì)量手冊(cè)和和程序文件這這類文件形式式，統(tǒng)一用“形成文件的的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。吸納了績(jī)效管理理等內(nèi)容；消除一些理解誤誤區(qū)，如不再再將預(yù)防措施施與糾正措施施并提。其

11、它內(nèi)容，如術(shù)術(shù)語(yǔ)的變化，對(duì)對(duì)于外包控制制的變化等內(nèi)內(nèi)容?？傊甀SO90001:20015版較之之2008版版發(fā)生了結(jié)構(gòu)構(gòu)和內(nèi)容上的的重大變化。五、質(zhì)量、環(huán)境境、職業(yè)健康康安全三體系系框架結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO90011：20155ISO140001:20115GB/T280001-200111范圍范圍范圍2規(guī)范性引用文件件規(guī)范性引用文件件規(guī)范性引用文件件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管管理體系要素素：4.1總要求4.2職業(yè)健康康安全方針4.3策劃4.4 實(shí)施和和運(yùn)行4.5檢查4.6管理評(píng)審審5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)6策劃策劃7支持支持8運(yùn)行運(yùn)行9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)10改進(jìn)改進(jìn)第二章

12、：ISOO9001:2015質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的的理解與實(shí)施施ISO90011:20155質(zhì)量管理理體系 要求章節(jié)節(jié)結(jié)構(gòu)1.范圍 2.規(guī)范性引用用文件 3.術(shù)語(yǔ)和定義義4.組織所處的的環(huán)境 4.1理解解組織及其所所處的環(huán)境 4.2理解解利益相關(guān)方方的需求和期期望 4.3確定定質(zhì)量管理體體系的范圍 4.4質(zhì)量量管理體系及及其過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用和承諾諾 5.2方針針 5.3組織織的崗位、職職責(zé)和權(quán)限6.策劃 6.1應(yīng)對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)的措施 6.2質(zhì)量量目標(biāo)及其實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更更的策劃7.支持 7.1資源源 7.2能力力 7.3意識(shí)識(shí) 7.4溝通通 7.5文件件化信息8.

13、運(yùn)行 8.1運(yùn)行行的策劃和控控制 8.2產(chǎn)品品和服務(wù)的要要求 8.3產(chǎn)品品和服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 8.4外部部提供的過(guò)程程、產(chǎn)品和服服務(wù)的控制 8.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的提提供 8.6產(chǎn)品品和服務(wù)的放放行 8.7不符符合輸出的控控制9.績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視視、測(cè)量、分分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部部審核 9.3管理理評(píng)審 10.改進(jìn) 10.1總總則 10.2不符合合與糾正措施施10.3持續(xù)改改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞詞的理解：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或或能夠；“注”是一種說(shuō)明明性、解釋性性或提示性的的表述，不是是要求，不能能作為評(píng)定的的依據(jù)。ISO90011:20155質(zhì)量管理

14、理體系 要求1.范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求:a)需要證實(shí)其其具有穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客要求和適適用法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品和服務(wù)的能能力； b)通過(guò)體系的的的有效應(yīng)用用,包括體系改改進(jìn)的過(guò)程,以及保證符符合顧客和適適用的法律法法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所所有要求是通通用的,旨在適用于于各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品和服務(wù)的組組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)預(yù)期提供給顧顧客或顧客所所要求的產(chǎn)品品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)規(guī)要求可稱作作為法定要求求。2.規(guī)范性引用用文件下列文件對(duì)于本本文件的應(yīng)用用是必不可少少的。凡是注注日期的引用

15、用文件,僅注日期的的版本適用于于本文件。凡是不注日期的的引用文件,其最新版本本(包括所有的的修改單)適用于本文文件。GB/T190000:20015 質(zhì)量量管理體系基基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO90000:20015,IDDT)3.術(shù)語(yǔ)和定義義GB/T190000:20015界定的的術(shù)語(yǔ)和定義義適用于本文文件。部分術(shù)語(yǔ)： 組織的環(huán)境：對(duì)對(duì)組織建立和和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的的方法有影響響的內(nèi)部和外外部結(jié)果的組組合。相關(guān)方：可影響響決策或活動(dòng)動(dòng)、或被決策策或活動(dòng)所影影響，或他自自已感覺(jué)到被被決策或活動(dòng)動(dòng)所影響的個(gè)個(gè)人或組織。外包：安排外部部組織執(zhí)行組組織的部分職職能或過(guò)程。質(zhì)量：實(shí)體的若若干固有特性性滿足要求的的程度。

16、要求：明示的，通通常隱含的或或必須履行的的需求和期望望。理解要點(diǎn)：明示示的：即規(guī)定定的要求，如如口頭的、文文件規(guī)定的。隱含的：即不言言而喻的，如如銀行為顧客客的存款保密密。必須履行的：一一般包括法律律法規(guī)和強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)要求求。不合格：未滿足足要求。輸出：過(guò)程的結(jié)結(jié)果理解要點(diǎn)：一般般而言，輸出出分為以下四四大類：服務(wù)務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)計(jì)算機(jī)程序、字字典）；硬件件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料料（如潤(rùn)滑油油）產(chǎn)品：在組織和和顧客之間未未發(fā)生任何交交易的情況下下，組織生產(chǎn)產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一一項(xiàng)活動(dòng)必須須在組織和顧顧客之間進(jìn)行行的輸出。理解要點(diǎn)：服務(wù)務(wù)是輸出的一一種形式。與與產(chǎn)品的區(qū)別

17、別在于：至少少有一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)必須在供方方和顧客之間間的接觸面上上完成。4 組織環(huán)境4.1理解組織織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其其目標(biāo)和戰(zhàn)略略方向相關(guān)并并影響其實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管理體體系預(yù)期結(jié)果果的各種外部部和內(nèi)部因素素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)內(nèi)部和外部因因素的相關(guān)信信息進(jìn)行監(jiān)視視和評(píng)審。注1：這些因素素可以包括需需要考慮的正正面和負(fù)面要要素或條件。注2：考慮國(guó)際際、國(guó)內(nèi)、地地區(qū)和當(dāng)?shù)氐牡母鞣N法律法法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文文化、社會(huì)和和經(jīng)濟(jì)因素，有有助于理解外外部環(huán)境。注3：考慮組織織的價(jià)值觀、文文化、知識(shí)和和績(jī)效等相關(guān)關(guān)因素，有助助于理解內(nèi)部部環(huán)境。 理解要點(diǎn)：組織環(huán)境的理解解：環(huán)境是組織織生存發(fā)展的的物質(zhì)條件

18、的的綜合體,它它存在于組織織界限之外但但能夠?qū)M織織行為產(chǎn)生直直接、間接的的影響。環(huán)境對(duì)組織有制制約作用,但但組織在環(huán)境境面前并不完完全是消極被被動(dòng)的,可通通過(guò)各種方式式以控制、影影響環(huán)境。組織面臨的外部部環(huán)境有宏觀觀、中觀和微微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境指指某一特定社社會(huì)中對(duì)所有有的企業(yè)或其其他組織都發(fā)發(fā)生影響的環(huán)環(huán)境,包括：政治法律環(huán)境；經(jīng)濟(jì)環(huán)境；社會(huì)環(huán)境；技術(shù)環(huán)境；文化環(huán)境；自然環(huán)境等。中觀環(huán)境包包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境境和區(qū)域環(huán)境境。產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)(現(xiàn)有有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、潛潛在的進(jìn)入者者、供方、買買方、替代品品生產(chǎn)企業(yè))；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成成長(zhǎng)期、成熟熟期、衰退期期)區(qū)域環(huán)境包括：社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件:經(jīng)濟(jì)

19、結(jié)構(gòu)、人人口分布、交交通運(yùn)輸、通通訊條件和文文化教育等；自然條件:土地地資源條件、河河流水文條件件、生物情況況、氣候條件件、環(huán)境污染染狀況等。微觀環(huán)境即即組織所處的的具體環(huán)境,包括供應(yīng)商商、顧客、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)者、公眾眾和政府等。每每個(gè)組織面臨臨不同的微觀觀環(huán)境,這是是組織所極度度關(guān)心的。內(nèi)部環(huán)境：價(jià)值觀;文化;管理、組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、作用和職職責(zé)；政策、目標(biāo)和戰(zhàn)戰(zhàn)略；資源(資本、時(shí)時(shí)間、人員、工工藝、系統(tǒng)技技術(shù));信息系統(tǒng)、信息息流通和決策策系統(tǒng)(包括括正式和非正正式的）;績(jī)效等相關(guān)因素素。4.2 理解相相關(guān)方的需求求和期望 由于相相關(guān)方對(duì)組織織持續(xù)提供符符合顧客要求求和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)

20、的能力產(chǎn)生生影響或潛在在影響，因此此，組織應(yīng)確確定： a)與與質(zhì)量管理體體系有關(guān)的相相關(guān)方； b)這這些相關(guān)方的的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相相關(guān)方及其要要求相關(guān)的信信息進(jìn)行監(jiān)視視和評(píng)審。 理解要點(diǎn)：與質(zhì)量管理體系系有關(guān)的利益益相關(guān)方包括括：顧客、供供方和合作伙伙伴、員工、股股東、社會(huì)、銀銀行、政府部部門、工會(huì)、競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)者、持反反對(duì)意見(jiàn)的壓壓力集團(tuán)、協(xié)協(xié)會(huì)等。利益益相關(guān)方的要要求是不斷變變化的，組織織應(yīng)對(duì)這些相相關(guān)方及其要要求相關(guān)的信信息進(jìn)行監(jiān)視視和評(píng)審。4.3 確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系的范圍 組織應(yīng)明確確質(zhì)量管理體體系的邊界和和適用性,以以確定其范圍圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮慮: a)各種內(nèi)內(nèi)部和外部

21、因因素,見(jiàn)4.1； b)相關(guān)方方的要求,見(jiàn)見(jiàn)4.2； c)組織的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適適用于組織確確定的質(zhì)量管管理體系范圍圍的全部要求求,組織應(yīng)予予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理理體系范圍應(yīng)應(yīng)作為形成文文件的信息加加以保持。該范圍應(yīng)描述所所覆蓋的產(chǎn)品品和服務(wù)類型型,若組織認(rèn)認(rèn)為其質(zhì)量管管理體系的應(yīng)應(yīng)用范圍不適適用于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的某些要求求,應(yīng)說(shuō)明理理由。那些不適用組織織的質(zhì)量管理理體系的要求求，不能影響響組織確保產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)合合格以及增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意的的能力或責(zé)任任，否則不能能聲稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：應(yīng)明確界定QMMS的邊界：QMS邊界界：指組織確確定的物理界界限、場(chǎng)所界界限。注：邊界可以是是一

22、個(gè)或一組組過(guò)程，一個(gè)個(gè)場(chǎng)所、一個(gè)個(gè)完整的組織織或一個(gè)組織織所控制的多多個(gè)場(chǎng)所，應(yīng)應(yīng)界定QMSS的適用性（IISO90001所有要求求是通用的）；如果標(biāo)準(zhǔn)條條款不能實(shí)施施，必須不影影響提供合格格產(chǎn)品的能力力、并有合理理的理由；QQMS范圍應(yīng)應(yīng)形成文件化化的信息。組組織需將確定定的管理體系系范圍形成文文件化信息，并并宜納入上述述活動(dòng)的輸出出。形成文件件的信息包括括對(duì)不適用條條款的理由說(shuō)說(shuō)明。4.4質(zhì)量管理理體系及其過(guò)過(guò)程4.4.1總則則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求建立立,實(shí)施,保保持和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系,包括括所需的過(guò)程程和它們之間間的相互作用用。組織應(yīng)確定質(zhì)量量管理體系所所需的過(guò)程及及其在整個(gè)組

23、組織的應(yīng)用，且且應(yīng)：a)確定這些過(guò)過(guò)程所需的輸輸入和期望的的輸出；b)確定這些過(guò)過(guò)程的順序和和相互作用；c)確定和應(yīng)用用所需的準(zhǔn)則則和方法(包包括監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和相關(guān)績(jī)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些些過(guò)程的運(yùn)行行和有效控制制；d)確定并確保保獲得這些過(guò)過(guò)程所需的資資源；e)規(guī)定與這些些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限限；f)應(yīng)對(duì)按照66.1的要求求所確定的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)過(guò)程,實(shí)施所所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些過(guò)程的的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和和質(zhì)量管理體體系。4.4.2在必必要的程度上上,組織應(yīng):a)保持形成文文件的信息以以支持過(guò)程運(yùn)運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其其過(guò)程按策劃劃進(jìn)行的形成成文件的信息息。理解要點(diǎn)

24、：“建立”是指組組織按ISOO9001標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)規(guī)定組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)、策策劃、活動(dòng)、慣慣例、程序、過(guò)過(guò)程和資源等等要求，并適適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)質(zhì)量管理體系系文件。“實(shí)施、保持”是指質(zhì)量管管理體系建成成后，按質(zhì)量量管理體系的的要求實(shí)施運(yùn)運(yùn)行，并不斷斷改進(jìn)和完善善質(zhì)量管理體體系。在策劃劃質(zhì)量管理體體系是確定需需要處理的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，其其目的是確保保質(zhì)量管理體體系能達(dá)成其其預(yù)期的結(jié)果果，通常要強(qiáng)強(qiáng)化正面的影影響；預(yù)防、或或減少非預(yù)期期的影響，從從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)。處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避避、冒險(xiǎn)以尋尋求機(jī)會(huì)、消消除風(fēng)險(xiǎn)源、改改變可能性或或者后果、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或或基于合理的的決策承受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)會(huì)可

25、可以導(dǎo)向：采采有新方法、開(kāi)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、打打開(kāi)新市場(chǎng)、獲獲得新顧客、構(gòu)構(gòu)建伙伴關(guān)系系、使用新工工藝、其它合合適的或可行行的可能性，以以處理組織及及顧客的要求求。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用用和承諾5.1.1總則則最高管理者應(yīng)證證實(shí)其對(duì)質(zhì)量量管理體系的的領(lǐng)導(dǎo)作用和和承諾,通過(guò)過(guò)：a)對(duì)質(zhì)量管理理體系的有效效性承擔(dān)責(zé)任任；b)確保制定質(zhì)質(zhì)量管理體系系質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)環(huán)境和戰(zhàn)略方方向相一致；c)確保質(zhì)量管管理體系的要要求融入到組組織的業(yè)務(wù)過(guò)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)過(guò)程方法和基基于風(fēng)險(xiǎn)的思思維；e)確保獲得質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的資源源；f)溝通有效的的質(zhì)量管理和和符合質(zhì)量管管理體系要求求的重要

26、性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系預(yù)期的結(jié)果果；h)促使、指導(dǎo)導(dǎo)和支持員工工努力提高質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管管理者履行其其相關(guān)領(lǐng)域的的職責(zé)。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致致理解為涉及及組織存在目目的的核心活活動(dòng)，無(wú)論是是公營(yíng)、私營(yíng)營(yíng)、營(yíng)利或非非營(yíng)利組織。理解要點(diǎn)：1、2015版版標(biāo)準(zhǔn)提出的的新的要求：1）最高管理者者應(yīng)為質(zhì)量管管理體系的有有效性承擔(dān)責(zé)責(zé)任；2）最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)量量管理體系與與組織的業(yè)務(wù)務(wù)過(guò)程整合；3）最高管理者者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程程方法的使用用和基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維；4）最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)量量管理體系實(shí)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的的結(jié)果；5）支持其他相相關(guān)管理角色色

27、以證實(shí)其在在其職責(zé)范圍圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作作用；2、質(zhì)量方針的的建立，就能能夠體現(xiàn)在其其經(jīng)營(yíng)的外部部環(huán)境因素的的背景下其對(duì)對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品品和服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量方面的所所示，并能夠夠支持組織實(shí)實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立立，應(yīng)遵從質(zhì)質(zhì)量方針和SSMART原原則，應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)組織的過(guò)程程，產(chǎn)品和服服務(wù)的質(zhì)量特特性滿足要求求方面的內(nèi)容容。3、確保將質(zhì)量量管理體系要要求整合到組組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)過(guò)程中；強(qiáng)調(diào)調(diào)的是體系的的運(yùn)行應(yīng)與組組織的實(shí)際情情況匹配，不不要出現(xiàn)“兩層皮”。4、風(fēng)險(xiǎn)：不確確定性的影響響。組織存在在很多類型的的風(fēng)險(xiǎn)，從來(lái)來(lái)源上分為內(nèi)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（包包括經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、行為風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、環(huán)

28、境污染染風(fēng)險(xiǎn)、信息息安全風(fēng)險(xiǎn)、體體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、生產(chǎn)過(guò)程程風(fēng)險(xiǎn)、交付付和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)）和外部風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)（包括地地理位置風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、股市風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)）；從性質(zhì)質(zhì)上來(lái)講，分分為組織所處處的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、自然災(zāi)害害風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程程風(fēng)險(xiǎn)以及決決策風(fēng)險(xiǎn)。5、對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡盡量將風(fēng)險(xiǎn)去去除，如環(huán)境境污染、交付付的時(shí)限、開(kāi)開(kāi)發(fā)周期、生生產(chǎn)成本等，可可以用必要的的投入和完善善的策劃來(lái)規(guī)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2）降低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)在規(guī)避不不了的風(fēng)險(xiǎn)，采采取措施將風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的影響程程度降低到最最?。?）風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)都做到的時(shí)時(shí)候，仍

29、然存存在的風(fēng)險(xiǎn)，而而且是對(duì)組織織的生存和運(yùn)運(yùn)營(yíng)必須承擔(dān)擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只只能接受。但但這種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)越少越好好，而且必須須在承擔(dān)的過(guò)過(guò)程中降低其其危害程度和和時(shí)間。6、資源是過(guò)程程有效運(yùn)行和和實(shí)現(xiàn)過(guò)程增增值，達(dá)到預(yù)預(yù)期結(jié)果的必必要條件，必必須保證。資資源可以包括括：人力資源源、基礎(chǔ)設(shè)施施、工作環(huán)境境、信息、天天然資源、材材料、財(cái)務(wù)資資源等。5.1.2以顧顧客為關(guān)注的的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證證實(shí)其以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用用和承諾,通通過(guò)：a)確定、理解解并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)滿足顧客要要求以及適用用的法律法規(guī)規(guī)要求； b)確定和應(yīng)付付能夠影響產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)符符合性以及增增強(qiáng)顧客滿意意能力的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終

30、致力于于增強(qiáng)顧客滿滿意。理解要點(diǎn)：組織依存于顧客客，只有顧客客需要，組織織才能生存和和發(fā)展。最高高管理者應(yīng)以以滿足顧客要要求，增強(qiáng)顧顧客滿意作為為最終目的。最最高管理者是是為達(dá)到此目目的所實(shí)施的的全部過(guò)程的的責(zé)任者。可進(jìn)行的活動(dòng)包包括：1）了解從組織織獲得價(jià)值的的直接和間接接的顧客；2）了解顧客當(dāng)當(dāng)前和未來(lái)的的需求和期望望；3）將組織的目目標(biāo)與顧客需需求和期望聯(lián)聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需需求和期望，在在整個(gè)組織內(nèi)內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客客的需求和期期望，對(duì)產(chǎn)品品的服務(wù)進(jìn)行行策劃、設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)、交付和和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視視顧客滿意度度，并采取適適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影影響到顧客滿滿意

31、度的相關(guān)關(guān)方的需求和和期望方面，確確定并采取措措施；8）積極管理與與顧客的關(guān)系系，以實(shí)現(xiàn)持持續(xù)成功。最高管理者需要要確保與已確確定的風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)會(huì)相適應(yīng)應(yīng)的措施都得得到了實(shí)施，并并實(shí)現(xiàn)其期望望結(jié)果。如未未達(dá)到，需進(jìn)進(jìn)行PDCAA管理循環(huán)以以確保為進(jìn)一一步改進(jìn)分配配相應(yīng)職責(zé)，直直到滿足顧客客需求及期望望。5.2 質(zhì)量方方針5.2.1 制制定質(zhì)量方針針最高管理者應(yīng)制制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方方針,質(zhì)量方方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的的宗旨和環(huán)境境并支持其戰(zhàn)戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量量目標(biāo)提供框框架；c)包括滿足適適用要求的承承諾；d)包括持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系的承諾諾。5.2.2溝通通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)

32、作為形成文文件的信息,可獲得并保保持；b)在組織內(nèi)得得到溝通；c)適宜時(shí),可可向有關(guān)相關(guān)關(guān)方提供。理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量方針的的定義：由組組織的最高管管理者正式發(fā)發(fā)布的，一個(gè)個(gè)組織關(guān)于質(zhì)質(zhì)量的總的宗宗旨和方向。由由此，最高管管理者是通過(guò)過(guò)方針的正式式發(fā)布，確立立組織在質(zhì)量量方面的宗旨旨和方向，履履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的職責(zé)責(zé)。質(zhì)量方針針能為組織提提供關(guān)注的焦焦點(diǎn)，形成全全體員工的凝凝聚力。顯示示組織對(duì)外的的質(zhì)量承諾，爭(zhēng)爭(zhēng)取顧客信任任。“正式發(fā)布”可以通過(guò)文文件化，正式式的批準(zhǔn)，明明確發(fā)布日期期來(lái)體現(xiàn)。質(zhì)量方針的作用用：宣傳性-對(duì)市市場(chǎng)、顧客有有號(hào)召力,發(fā)發(fā)揮吸引和感感染作用；鼓勵(lì)性-對(duì)組組織員工有

33、激激勵(lì)性,有利利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)隊(duì)的整體作用用；制約性-對(duì)組組織各部門、各各類人員有明明確的質(zhì)量指指標(biāo)和考核要要求,使每項(xiàng)項(xiàng)過(guò)程活動(dòng)都都處于受控狀狀態(tài),能夠發(fā)發(fā)揮對(duì)過(guò)程的的控制作用。5.3 組織的的崗位、職責(zé)責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保整個(gè)組織織內(nèi)相關(guān)崗位位的職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到分派派、溝通和理理解。最高管理者應(yīng)分分派職責(zé)和權(quán)權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管管理體系符合合本標(biāo)準(zhǔn)的要要求；b）確保各過(guò)程程獲得其預(yù)期期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管管理體系的績(jī)績(jī)效及其改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)110.1），特特別向最高管管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)動(dòng)以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃劃和實(shí)施質(zhì)量量管理體系變變更時(shí)保持其其完整性。

34、理解要點(diǎn)：1、組織應(yīng)制定定組織結(jié)構(gòu)圖圖、業(yè)務(wù)流程程圖、崗位說(shuō)說(shuō)明書和權(quán)限限指引等內(nèi)部部管理制度或或相關(guān)文件，使使員工了解和和掌握組織架架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)權(quán)限分配情況況，正確履行行職責(zé)。組織織應(yīng)當(dāng)定期對(duì)對(duì)組織架構(gòu)設(shè)設(shè)計(jì)與運(yùn)行的的效率和效果果、職責(zé)權(quán)限限和履行情況況進(jìn)行全面評(píng)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)組組織架構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)與運(yùn)行中存存在缺陷的、職職責(zé)權(quán)限的履履行存在不到到位的地方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行行優(yōu)化調(diào)整。2、質(zhì)量管理體體系方面職責(zé)責(zé)權(quán)限：1）組織建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系；2）批準(zhǔn)質(zhì)量管管理制度；3）組織制定、落落實(shí)公司質(zhì)量量管理目標(biāo)；4）組織質(zhì)量管管理體系審核核；5）組織實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系的監(jiān)督檢查查；6）審批年度培培

35、訓(xùn)計(jì)劃；7）向總經(jīng)理報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理的重大事宜宜；8）負(fù)責(zé)質(zhì)量管管理體系事宜宜對(duì)外聯(lián)系；9）提出獎(jiǎng)懲措措施方案；10）調(diào)整質(zhì)量量工作崗位。6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)遇的措措施6.1.1策劃劃質(zhì)量管理體體系,組織應(yīng)應(yīng)考慮4.11所描述的因因素和4.22所提及的要要求,確定需需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便：a)確保質(zhì)量量管理體系能能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利利影響；c)避免或減少少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)。6.1.2 組組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理理體系過(guò)程中中整合并實(shí)施施這些措施；2)評(píng)價(jià)這些措措施的有效性性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇遇的措施應(yīng)與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)

36、的符合性的的潛在影響相相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可包括規(guī)避避風(fēng)險(xiǎn)，為尋尋求機(jī)遇承擔(dān)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除除風(fēng)險(xiǎn)源，改改變風(fēng)險(xiǎn)的可可能性和后果果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，或通過(guò)明明智決策延緩緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能能導(dǎo)致采用新新實(shí)踐，推出出新產(chǎn)品，開(kāi)開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏贏得新客戶，建建立合作伙伴伴關(guān)系，利用用新技術(shù)以及及能夠解決組組織或其顧客客需求的其他他有利可能性性。6.2 質(zhì)量目目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃6.2.1組組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量量管理體系所所需的相關(guān)職職能,層次和和過(guò)程設(shè)定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針針保持一致;b)可測(cè)量;c)考慮適用的的要求;d)與提供合格格產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)以及增強(qiáng)顧顧客滿意相關(guān)關(guān);e)予以監(jiān)視;f)

37、予以溝通;g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的的形成文件的的信息。6.2.2策劃劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定定：a)采取的措措施；b)需要的資資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)責(zé)；d)何時(shí)完成成；e)如何評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果。理解要點(diǎn):1、質(zhì)量目標(biāo)的的建立和質(zhì)量量目標(biāo)達(dá)成的的策劃，可幫幫助組織達(dá)成成組織目標(biāo)的的一致性。組組織需在過(guò)程程或各職能級(jí)級(jí)別中設(shè)立合合適的質(zhì)量目目標(biāo)，以確保保戰(zhàn)略方向和和質(zhì)量方針的的實(shí)施。2、可考慮使用用SMARTT原則來(lái)設(shè)立立，即設(shè)立具具體的、可度度量的、可達(dá)達(dá)到的、相關(guān)關(guān)的、有時(shí)限限的目標(biāo)。（具具、測(cè)、達(dá)、關(guān)關(guān)、時(shí)）3、組織應(yīng)保持持與質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)相關(guān)的形成成文件的信息息。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)進(jìn)

38、行必要要的更新，以以對(duì)目前質(zhì)量量目標(biāo)進(jìn)行變變更或修訂，和和增加附加或或新的目標(biāo)。6.3 變更的的策劃當(dāng)組織確定需要要對(duì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)行變變更時(shí),此種種變更應(yīng)經(jīng)策策劃并系統(tǒng)地地實(shí)施(見(jiàn)44.4)。組組織應(yīng)考慮到到：a)變更目的及及其潛在后果果；b)質(zhì)量管理體體系的完整性性；c)資源的可獲獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限限的分配或再再分配。理解要點(diǎn)：1、在策劃質(zhì)量量管理體系的的必要變更時(shí)時(shí)，應(yīng)提前預(yù)預(yù)防變更造成成的不良影響響，并確保在在可控的條件件下進(jìn)行。2、組織可基于于下列考慮策策劃質(zhì)量管理理體系的變更更：1）組織所處的的內(nèi)外部環(huán)境境的變化；2）利益相關(guān)方方的需求、期期望及其他相相關(guān)方面的任任何變化；3

39、）監(jiān)視、測(cè)量量、分析及評(píng)評(píng)價(jià)的結(jié)果，包包括所識(shí)別的的趨勢(shì)和反饋饋；4）已識(shí)別的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的的評(píng)審。3、基于風(fēng)險(xiǎn)思思考的方法對(duì)對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)質(zhì)量管理體系系變更時(shí)的必必要措施是很很有幫助的。組組織需要對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系變更進(jìn)行評(píng)評(píng)估，因?yàn)樗赡苡绊懡M組織持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定提供滿足足顧客和法律律要求的產(chǎn)品品和服務(wù)，以以及提高顧客客滿意度的能能力。7 支持7.1資源7.1.1總則則組織應(yīng)確定和提提供為建立、實(shí)實(shí)施、保持和和改進(jìn)質(zhì)量管管理體系所需需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有的內(nèi)內(nèi)部資源的能能力和局限性性;b)需要從外外部供方獲得得的資源。7.1.2人員員組織應(yīng)確定并提提供質(zhì)量管理理體系的有效效實(shí)施,以及及

40、過(guò)程運(yùn)行和和控制所必需需的人員。理解要點(diǎn)：1、組織應(yīng)確定定有效實(shí)施QQMS及其過(guò)過(guò)程所需要的的人員數(shù)量，應(yīng)應(yīng)考慮人員的的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)現(xiàn)有工作量和和資格，以使使其能夠履行行在質(zhì)量管理理體系中的職職能和工作。2、為實(shí)現(xiàn)某個(gè)個(gè)目標(biāo)，組織織可決定聘用用外部人員或或?qū)⒎?wù)外包包給備選的供供應(yīng)商。3、本條款相較較于20088版條款6.2.1，更更加關(guān)注組織織在選人、用用人方面的要要求，包括用用人需求的提提出，招聘到到合適的人員員和員工異動(dòng)動(dòng)等人力資源源管理要求，必必要時(shí)組織需需要編制與業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹匹配的人力資資源規(guī)劃。7.1.3 基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供和維護(hù)過(guò)過(guò)程運(yùn)行所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施,以獲得合合

41、格產(chǎn)品和服服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可可包括：a)建筑物和相相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括括硬件、軟件件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊訊技術(shù)。理解要點(diǎn):基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保保顧客滿意,加強(qiáng)了服務(wù)務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系;將基礎(chǔ)設(shè)施施的具體內(nèi)容容由標(biāo)準(zhǔn)要求求調(diào)整到備注注中,使得標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈靈活性更高。7.1.4過(guò)程程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提提供并維護(hù)過(guò)過(guò)程運(yùn)行所需需要的環(huán)境,以獲得合格格產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^(guò)程程運(yùn)行環(huán)境可可能是人文因因素與物理因因素的結(jié)合,例如:a)社會(huì)因素(如無(wú)歧視、和和諧穩(wěn)定、無(wú)無(wú)對(duì)抗);b)心理因素(如:舒緩心心理壓力、預(yù)預(yù)防過(guò)度疲勞勞、保護(hù)個(gè)人人情感);c)物理因素(如溫度、熱熱量、濕度

42、、照照明、空氣流流通、衛(wèi)生、噪噪聲)由于所提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)不不同,這些因因素可能存在在顯著差異。理解要點(diǎn)：工作環(huán)境的定義義：工作時(shí)所所處的一組條條件。條件包包括物理的、社社會(huì)的、心理理的和環(huán)境的的因素。該條條款，基本是是根據(jù)工作環(huán)環(huán)境的定義展展開(kāi)闡述的。這這些條件會(huì)對(duì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的人和和物產(chǎn)生影響響，應(yīng)予以控控制。7.1.5 監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量資資源7.1.5.11總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品和服服務(wù)符合要求求時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確定并提供供確保結(jié)果有有效和可靠所所需的資源。組織應(yīng)確保所提提供的資源：a）適合特定類類型的監(jiān)視和和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)牡木S護(hù)，以確確保持續(xù)適合合其用途。組織

43、應(yīng)保留作為為監(jiān)視和測(cè)量量資源適合其其用途的證據(jù)據(jù)的形成文件件的信息。7.1.5.22測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源源時(shí)，或組織織認(rèn)為測(cè)量溯溯源是信任測(cè)測(cè)量結(jié)果有效效的前提時(shí)，則則測(cè)量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：a）對(duì)照能溯源源到國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔或在在使用前進(jìn)行行校準(zhǔn)和（或或）檢定（驗(yàn)驗(yàn)證），當(dāng)不不存在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保保留作為校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)驗(yàn)證）依據(jù)的的形成文件的的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以以確定其狀態(tài)態(tài)；c）予以保護(hù)，防防止可能使校校準(zhǔn)狀態(tài)和隨隨后的測(cè)量結(jié)結(jié)果失效的調(diào)調(diào)整、損壞或或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備備不符合預(yù)期期用途時(shí)，組組織應(yīng)確定以以往測(cè)量結(jié)果果的有效性是是否受到不利利影響，必要

44、要時(shí)采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行行過(guò)程所需的的知識(shí),以獲獲得合格產(chǎn)品品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以以保持,并在在需要范圍內(nèi)內(nèi)可得到。為應(yīng)付不斷變化化的需求和發(fā)發(fā)展趨勢(shì),組組織應(yīng)考慮現(xiàn)現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲獲得更多必要要的知識(shí),并并進(jìn)行更新。注1:組織的知知識(shí)是從其經(jīng)經(jīng)驗(yàn)中獲得的的特定知識(shí),實(shí)現(xiàn)組織的的目標(biāo)所使用用的共享信息息。注2:組織的知知識(shí)可以基于于：a)內(nèi)部來(lái)源(例如知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán);從經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)中獲得的知知識(shí);從失敗敗和成功項(xiàng)目目中得到的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得得到和分享未未形成文件的的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn),過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;專業(yè)會(huì)議,從顧客或

45、外外部供方處收收集的知識(shí)）。 理解要點(diǎn)：1、知識(shí):通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐踐或探索所獲獲得的認(rèn)識(shí)、判判斷或技能。注1:知識(shí)可以以是顯性的,也可以是隱隱性的;可以以是組織的,也可以是個(gè)個(gè)人的。注2:知識(shí)可包包括事實(shí)知識(shí)識(shí)、原理知識(shí)識(shí)、技能知識(shí)識(shí)和人際知識(shí)識(shí)。2、知識(shí)管理:對(duì)知識(shí)創(chuàng)造過(guò)程程和知識(shí)應(yīng)用用進(jìn)行規(guī)劃和和管理的活動(dòng)動(dòng)。提出這一新要求求目的有兩點(diǎn)點(diǎn):一是為了防止由由于員工流動(dòng)動(dòng)和未能捕捉捉和分享信息息導(dǎo)致有關(guān)組組織知識(shí)的流流失保護(hù)組織織的知識(shí);二是要鼓勵(lì)組織織通過(guò)從經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)中總結(jié)、師師傅帶徒弟、輔輔導(dǎo)、從標(biāo)桿桿學(xué)習(xí)中獲取取知識(shí)獲得所需需的知識(shí)。包括：1）存在于文件件、手冊(cè)、圖圖紙中的知識(shí)識(shí)2）存在于人的

46、的頭腦中的知知識(shí)3）已經(jīng)凝聚在在工作過(guò)程、經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理制度度和方法等之之中的知識(shí)4）嵌入(外化化)在產(chǎn)品或或者服務(wù)中的的知識(shí)這些知識(shí)有的是是經(jīng)驗(yàn)性的、有有的是理論性性的;有的是是意會(huì)的、有有的是言傳的的;有的是顯顯性的、有的的是隱性的。3、由于知識(shí)的的高度抽象性性,人們更容容易從知識(shí)的的擁有者或者者知識(shí)的載體體這樣一些看看得見(jiàn)的實(shí)物物、人員或者者組織機(jī)構(gòu)來(lái)來(lái)辨識(shí)知識(shí)的的存在。所以以人們?nèi)菀卓纯吹降氖潜４娲嬷R(shí)的書刊刊、文件、工工程圖紙、數(shù)數(shù)據(jù)載體(計(jì)計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)、光盤、磁磁盤等)以及及有知識(shí)的人人員,還有與與知識(shí)密切相相關(guān)的組織。這這些知識(shí)按來(lái)來(lái)源和用途有有著各式各樣樣的有機(jī)聯(lián)系系,構(gòu)成了各

47、各種類型的知知識(shí)系統(tǒng)。7.2 能力組織應(yīng):a)確定其控制制范圍內(nèi)的人人員所需具備備的能力,這這些人員從事事的工作影響響質(zhì)量管理體體系績(jī)效和有有效性；b)基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培?xùn)訓(xùn)或經(jīng)歷,確確保這些人員員具備所需能能力；c)適用時(shí),采采取措施獲得得所需的能力力,并評(píng)價(jià)措措施的有效性性;d)保留適當(dāng)?shù)牡男纬晌募牡男畔?作為為人員能力的的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)當(dāng)措施可包括括對(duì)在職人員員進(jìn)行培訓(xùn)、輔輔導(dǎo)或重新分分配工作,或或者招聘具備備能力的人員員等。理解要點(diǎn)：1、能力的定義義：經(jīng)證實(shí)的的應(yīng)用知識(shí)和和技能的本領(lǐng)領(lǐng)。2、一個(gè)人的能能力看：1）是否具有一一定的知識(shí)和和技能；2）能否應(yīng)用這這些知識(shí)和技技能解決

48、實(shí)際際問(wèn)題。3）結(jié)果能否達(dá)達(dá)到預(yù)期的目目的和策劃的的要求。三個(gè)條件，缺一一不可。沒(méi)有有知識(shí)和技能能，就談不上上應(yīng)用?？捎杏辛酥R(shí)和技技能，并不等等于你就能夠夠應(yīng)用和應(yīng)用用能夠達(dá)到預(yù)預(yù)期目的和要要求?？赏ㄟ^(guò)過(guò)考試看其是是否掌握某種種知識(shí)和技能能；通過(guò)實(shí)踐踐看其應(yīng)用知知識(shí)和技能解解決問(wèn)題的能能力和結(jié)果能能否達(dá)到預(yù)期期目的和要求求。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控控制范圍內(nèi)的的相關(guān)人員知知曉：a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量量管理體系有有效性的貢獻(xiàn)獻(xiàn)，包括改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的的益處;d)不符合質(zhì)量量管理體系要要求的后果。理解要點(diǎn)：什么是意識(shí)？意意識(shí)是人腦的的機(jī)能，意識(shí)識(shí)是人腦對(duì)客客觀世界的主主

49、觀映象，在在心理學(xué)中,意識(shí)是“人所特有的的一種對(duì)客觀觀現(xiàn)實(shí)的高級(jí)級(jí)心理反映形形式”，作為高級(jí)級(jí)動(dòng)物的人和和動(dòng)物的根本本區(qū)別,就是是人具有意識(shí)識(shí)。歸納：意識(shí)決定定態(tài)度；態(tài)度度決定行動(dòng)；行動(dòng)決定結(jié)結(jié)果；足以看看出提升意識(shí)識(shí)的重要性。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)質(zhì)量管理體系系相關(guān)的內(nèi)部部和外部溝通通,包括：a)溝通什么;b)何時(shí)溝通;c)與誰(shuí)溝通;d)如何溝通；e)有誰(shuí)負(fù)責(zé)。理解要點(diǎn)：1、溝通是信息息的傳達(dá)和理理解的過(guò)程，同同時(shí)也是感情情的交流過(guò)程程。2、組織內(nèi)部和和外部的溝通通需要的方法法可能不同。外外部溝通可能能需要更正式式，如報(bào)告、規(guī)規(guī)范、發(fā)票、服服務(wù)水平協(xié)議議等。相比之之下，內(nèi)部溝溝通可使用非

50、非正式的溝通通方式，如：簡(jiǎn)報(bào)、電子子郵件、企業(yè)業(yè)內(nèi)網(wǎng)等。根根據(jù)問(wèn)題的重重要性，內(nèi)部部溝通可能也也需要較正式式的方法。如如：書面報(bào)告告和規(guī)范。3、溝通的主要要方式/工具具包括但不限限于：1）文件資料傳傳遞；2）例例會(huì)/專題會(huì)會(huì)議/座談；3）口頭/書面匯報(bào)；4）培訓(xùn)；5）技術(shù)交交底；6）網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)臺(tái)；7）警示示標(biāo)志/統(tǒng)一一的辨識(shí)標(biāo)志志；8）通知知、通報(bào)、內(nèi)內(nèi)部刊物、聲聲像和電子媒媒體。7.5 形成文文件的信息7.5.1 總總則組織的質(zhì)量管理理體系應(yīng)包括括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要要求的形成文文件的信息;b)組織確定定的為確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性所需需的形成文件件的信息;注:對(duì)于不同同組織,質(zhì)量量管理體系

51、形形成文件的信信息的多少與與詳略程度可可以不同,取取決于：1）組織的規(guī)模模,以及活動(dòng)動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的類型;2）過(guò)程的復(fù)雜雜程度及其相相互作用；3）人員的能力力。7.5.2 創(chuàng)創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文文件的信息時(shí)時(shí),組織應(yīng)確確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明明(如:標(biāo)題題、日期、作作者、索引編編號(hào)等);b)格式(如:語(yǔ)言、軟件件版本、圖片片)和媒介(如:紙質(zhì)、電電子格式);c)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn),以確保適適宜性和充分分性。7.5.3 形形成文件的信信息的控制7.5.3.11應(yīng)控制質(zhì)量量管理體系和和本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形成文文件的信息,以確保：a)無(wú)論何時(shí)何何處需要這些些信息,均可可獲得并適用用；b)予以

52、妥善保保護(hù)(如:防防止失密、不不當(dāng)使用或不不完整)。7.5.3.22為控制形成成文件的信息息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問(wèn)問(wèn)、檢索和使使用；b)儲(chǔ)存和防護(hù)護(hù),包括保持持可讀性；c)變更控制(比如:版本本控制);d)保留和處置置。1）對(duì)確定策劃劃和運(yùn)行質(zhì)量量管理體系所所必需的來(lái)自自外部的原始始的形成文件件的信息,組組織應(yīng)進(jìn)行適適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和和控制2）應(yīng)對(duì)所保存存的作為符合合性證據(jù)的形形成文件的信信息予以保護(hù)護(hù),防止非預(yù)預(yù)期的更改。注:形成文件件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著著允許查閱并并授權(quán)修改。理解要點(diǎn)：1）對(duì)形成文件件的信息的控控制還包括分分發(fā)、訪問(wèn)、檢檢索和使用、存存儲(chǔ)和防護(hù)、變

53、變更控制、保保留和處置。這這些同樣適用用于由組織確確定的對(duì)于QQMS的策劃劃和運(yùn)行而言言必要的外部部文件。2）如組織確定定來(lái)源于外部部的文件對(duì)于于組織QMSS策劃和運(yùn)行行是必需的，則則需恰當(dāng)識(shí)別別這些文件，并并像其它形成成文件的信息息得到控制。3）如形成文件件的信息作為為符合性的證證據(jù)保留，那那么這些信息息應(yīng)被保護(hù)以以免非預(yù)期的的修改。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取取下列措施,策劃、實(shí)施施和控制為滿滿足產(chǎn)品和服服務(wù)要求所需需的過(guò)程(見(jiàn)見(jiàn)4.4),并實(shí)施第66章所確定的的措施：a)確定產(chǎn)品和和服務(wù)的要求求；b)建立下列內(nèi)內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)

54、產(chǎn)品和服務(wù)要要求所需的資資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)實(shí)施過(guò)程控制制；e)在需要的范范圍和程度上上,確定并保保持、保留形形成文件的信信息：1)證實(shí)過(guò)程已已經(jīng)按策劃進(jìn)進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和和服務(wù)符合要要求。策劃的輸出應(yīng)適適合組織的運(yùn)運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃劃的更改,評(píng)評(píng)審非預(yù)期變變更的后果;必要時(shí),采采取措施消除除不利的影響響。組織應(yīng)確保外包包過(guò)程的控制制(見(jiàn)8.44)。理解要點(diǎn)：1、為實(shí)現(xiàn)其生生產(chǎn)和服務(wù)提提供必要的運(yùn)運(yùn)行過(guò)程，包包括由外部提提供的過(guò)程。組組織應(yīng)對(duì)這些些過(guò)程進(jìn)行策策劃、實(shí)施和和控制，以滿滿足產(chǎn)品和服服務(wù)提供的要要求。2、策劃過(guò)程應(yīng)應(yīng)從確定其產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)要要求開(kāi)始。在在確定產(chǎn)品和和服務(wù)要求時(shí)時(shí)

55、，組織不應(yīng)應(yīng)僅考慮顧客客和法律法規(guī)規(guī)要求、還宜宜考慮組織的的戰(zhàn)略要求，包包括利益相關(guān)關(guān)方的相關(guān)要要求。3、建立驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則，組織應(yīng)應(yīng)考慮：1）風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）質(zhì)量目目標(biāo)；3）產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的要求。組織確定的準(zhǔn)則則以及支持這這些準(zhǔn)則的文文件化的信息息是策劃的輸輸出。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要求8.2.1顧客客溝通與顧客的溝通應(yīng)應(yīng)包括： a)提供與產(chǎn)品品和服務(wù)的信信息； b)處理問(wèn)詢、合合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品品和服務(wù)的顧顧客反饋,包包括顧客抱怨怨； d)處置或控制制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)時(shí),制定有關(guān)關(guān)應(yīng)急措施的的特定要求。 理解要點(diǎn)：組織與顧客溝通通的目的是為為了使組織充充分理解顧客

56、客的要求與期期望，組織應(yīng)應(yīng)該明確需要要與顧客在那那些方面進(jìn)行行溝通、溝通通的渠道和方方法、溝通過(guò)過(guò)程的有關(guān)要要求。對(duì)這些些明確了的溝溝通過(guò)程，組組織應(yīng)有效實(shí)實(shí)施并確保溝溝有效并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客要求。8.2.2 與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的確定 在為提供給顧客客的產(chǎn)品和服服務(wù)確定要求求時(shí),組織應(yīng)應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的要求得到到規(guī)定,包括括：1)適用的法律律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的的必要要求。 b)對(duì)其所提供供產(chǎn)品和服務(wù)務(wù),能夠滿足足組織聲稱的的要求。 理解要點(diǎn)：1、確定與產(chǎn)品品、服務(wù)有關(guān)關(guān)的要求，包包括：1）顧顧客規(guī)定的要要求，包括對(duì)對(duì)交付及交付付后活動(dòng)的要要求，即顧客客明示的要求求，如：對(duì)產(chǎn)產(chǎn)

57、品質(zhì)量的要要求、交付的的要求、和交交付后的活動(dòng)動(dòng)。2）與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)法律律法規(guī)要求；3）組織自自行確定的附附加要求，如如創(chuàng)品牌的要要求、內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求等等。4）必須須確保提供的的產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)，能夠滿足足組織聲稱的的要求。2、與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求確定的的過(guò)程，可能能是招標(biāo)、投投標(biāo)、報(bào)價(jià)等等活動(dòng)過(guò)程，也也可能是市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水水平對(duì)比等過(guò)過(guò)程，同時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)獲悉最最新法律法規(guī)規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要要求。8.2.3 與與產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)有關(guān)要求的的評(píng)審8.2.3.11組織應(yīng)確保保有能力滿足足向顧客提供供的產(chǎn)品和服服務(wù)的要求。在在承諾向顧客客提供產(chǎn)品和和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)如如下各項(xiàng)要求求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)

58、定的的要求,包括括對(duì)交付及交交付后活動(dòng)的的要求; b)顧客雖然沒(méi)沒(méi)有明示,但但規(guī)定的用途途或已知的預(yù)預(yù)期用途所必必需的要求；c)組織規(guī)定的的要求； d)適用于產(chǎn)品品和服務(wù)的法法律法規(guī)要求求； e)與以前表述述存在差異不不一致的合同同或訂單的要要求。 若與先前合同或或訂單的要求求存在差異,組織應(yīng)確保保有關(guān)事項(xiàng)已已得到解決。若顧客沒(méi)有提供供形成文件的的要求,組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況況下,如網(wǎng)上上銷售,對(duì)每每一個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式的評(píng)評(píng)審可能是不不實(shí)際的,作作為替代方法法,可對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息,如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容進(jìn)行行評(píng)審。8.2.3.22適用時(shí),組組

59、織應(yīng)保留下下列形成文件件的信息：a)評(píng)審結(jié)果;b)對(duì)產(chǎn)品和服服務(wù)的新要求求。 8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)要要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的的要求發(fā)生變變更時(shí),組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件化信息息得到修正,相關(guān)人員知知曉變更的要要求。理解要點(diǎn)：1、當(dāng)產(chǎn)品或服服務(wù)要求已經(jīng)經(jīng)更改，組織織應(yīng)確保任何何相關(guān)文件都都要得到修改改。而且還要要確保相關(guān)人人員都知道這這一更改要求求。2、為確保相關(guān)關(guān)人員了解需需求變更，組組織宜選擇合合適的溝通方方法。并保留留適當(dāng)?shù)男纬沙晌募男畔⑾?，如溝通的的電子郵件，會(huì)會(huì)議紀(jì)要或修修改后的訂單單。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā) 8.3.1 總總則 組織應(yīng)建立、實(shí)實(shí)施和保持設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)過(guò)程

60、,以便確確保后續(xù)的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的提供。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指指:“將考慮實(shí)體體的要求轉(zhuǎn)換換為對(duì)該實(shí)體體更詳細(xì)的要要求的一組過(guò)過(guò)程”,目的是確確保后續(xù)的產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的的提供能夠有有效實(shí)施。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā) 8.3.2 設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階階段及其控制制時(shí),組織應(yīng)應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)質(zhì)、持續(xù)時(shí)間間和復(fù)雜程度度；b)所要求的過(guò)過(guò)程階段,包包括適用的設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審；c)所要求的設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程涉及的的職責(zé)和權(quán)限限； e)產(chǎn)品和服務(wù)務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)內(nèi)部和外部資資源;f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程參與人人