GMP認(rèn)證詳細(xì)工作內(nèi)容及人員分工

1、GMP 認(rèn)證詳細(xì)工作內(nèi)容工作部門工作內(nèi)容空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證：綜合固體制劑車間、頭孢制劑車間、提取車間、化驗(yàn)室無(wú)菌檢驗(yàn)室純化水制水系統(tǒng)驗(yàn)證純化水制水系統(tǒng)清潔與消毒驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證臭氧消毒效果驗(yàn)證工程部：總負(fù)責(zé)人-設(shè)備確認(rèn)管理制度操作規(guī)程（設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程記錄臺(tái)賬設(shè)備檔案的建立車間布局圖、管道流向標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)、溫濕度表、壓差計(jì)、水系統(tǒng)布局圖、設(shè)備日志、儀表校驗(yàn)內(nèi)容備注方案為工程部制定 實(shí)施為化驗(yàn)室、機(jī)修方案為工程部制定 方案為工程部制定 方案為工程部制定 實(shí)施為化驗(yàn)室、車間方案為工程部制定 實(shí)施為化驗(yàn)室、機(jī)修方案為工程部制定 修訂為工程部修訂為工程部修訂為工程部審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部制定為工程部

2、工程部實(shí)施生產(chǎn)部與車間實(shí)施生產(chǎn)部：總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人-綜合部： 負(fù)責(zé)人設(shè)備清潔驗(yàn)證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間廠房清潔效果驗(yàn)證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間1 個(gè)，包括頭孢氨芐片。管理制度：工藝規(guī)程：操作規(guī)程：設(shè)備操作、設(shè)備清潔、崗位操作設(shè)備日志：設(shè)備維護(hù)：功能間標(biāo)識(shí)、崗位操作規(guī)程張貼、狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、車間現(xiàn)場(chǎng)管理管理制度操作規(guī)程記錄、臺(tái)賬、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理公司各部門記錄和標(biāo)識(shí)的印刷檔案管理：人員、培訓(xùn)、健康文件的頒布、復(fù)制、下發(fā)、收回、銷毀人員職責(zé)方案為生產(chǎn)部制定方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為生產(chǎn)部、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員方案為生產(chǎn)部制定方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為車間、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員修訂為車間 固體車間、頭孢車間：趙

3、紅梅提取車間：于廣華實(shí)施：生產(chǎn)車間實(shí)施：維修工實(shí)施：生產(chǎn)車間綜合部負(fù)責(zé)綜合部負(fù)責(zé) 車間：由車間修訂、管理：質(zhì)保部修訂提取車間人員的配備：主任：趙紅梅、工藝：唐文軍、操作工人：銷售部：負(fù)責(zé)人-管理文件、銷售記錄、退貨、藥品運(yùn)輸確認(rèn)管理制度操作規(guī)程銷售部負(fù)責(zé)質(zhì)保部審核修訂為化驗(yàn)室修訂為化驗(yàn)室化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)人質(zhì)保部： 負(fù)責(zé)人留樣管理：原料、輔料、藥材、內(nèi)包材、成品、穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、試劑和試液的管理、標(biāo)化的現(xiàn)場(chǎng)管理、取樣量匯總表：物料、中間產(chǎn)品、成品（按標(biāo)準(zhǔn)量計(jì)算留樣量匯總表：物料、中間產(chǎn)品、成品（按標(biāo)準(zhǔn)量計(jì)算環(huán)境及水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)、穩(wěn)定性留樣的品種及數(shù)量目錄化驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)管理明確公司組織機(jī)構(gòu)圖中人員

4、的職責(zé)起草質(zhì)量手冊(cè)、明確公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方起草并簽訂取樣人員取樣授權(quán)書修訂公司質(zhì)量管理規(guī)程 修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品建立供應(yīng)商檔案：原料、藥材、輔料、內(nèi)包材、外包材主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：羅紅霉素、布洛芬、藥材起草GMP 驗(yàn)證總計(jì)劃排列驗(yàn)證總時(shí)間對(duì)質(zhì)檢員、化驗(yàn)員組織專門培訓(xùn)并頒發(fā)上崗證整理召回材料，完善藥品召回各項(xiàng)資料建立所有品種的質(zhì)量檔案起草為化驗(yàn)室所有產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析原料、輔料、內(nèi)包材年度的質(zhì)量回顧分析 GMP文件的接收和保存GMP 申報(bào)材料的準(zhǔn)備和申報(bào)糾正和預(yù)防的實(shí)施修訂自檢指南，并組織實(shí)施一次自檢、記錄匯總、報(bào)告撰寫增加原輔料的放行，并實(shí)施修訂成品的放行，并實(shí)施建立投訴和不良反應(yīng)報(bào)告程序，并實(shí)施建立變更系統(tǒng)、并實(shí)施（文件、硬件、人員）組織起草廠房、設(shè)備及物料、文件和記錄編號(hào)的操作規(guī)程、確保編號(hào)統(tǒng)一性委托提取、委托檢驗(yàn)手續(xù)及質(zhì)量回顧分析外包材的留樣相關(guān)部門文件的審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及倉(cāng)貯現(xiàn)場(chǎng)的檢查董事會(huì)文件系統(tǒng)的試運(yùn)行及糾偏定期組織召開 GMP 工作會(huì)議廠區(qū)