人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請指南_第1頁
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文檔簡介

1、省人民醫(yī)院 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請指南CRO/研究者提交醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請前，請先通過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項審查，再按照相關程序?qū)⑸暾埍砑八蛯彶牧线f交醫(yī)學倫理委員會辦公室。需送審材料目錄：1.醫(yī)療器械臨床試驗申請表（一式兩份，如內(nèi)容較多，請正反打?。?.CFDA指定機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告3.試驗方案（注明版本號和日期）4.知情同意書（注明版本號和日期）5.研究者手冊6.病歷報告表（研究病歷）7.組長單位倫理委員會審查批件8.申辦者/CRO資質(zhì)證明9.主要研究者履歷10.本院主要研究者履歷及參研人員簡介11.招募受試者的材料（注明版本號/日期）12.保險資料及和保險合同（如有）

2、13.產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告14.醫(yī)療器械說明書；15.醫(yī)療器械動物試驗報告（如有）16.注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準其它材料：提交材料注意事項：1.倫理審查申請表應由主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽字后與申報材料一起遞交委員會。2.提交14套資料，其中1套為加蓋公章的完整資料（打孔文件夾裝訂），13套簡裝材料，（需膠裝成冊，材料包括研究方案、知情同意書、組長單位倫理批件、本院研究者履歷及團隊說明、招募廣告及方式說明、CFDA指定機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告）。3.所有紙質(zhì)材料需A4紙打印，文件夾裝訂。4.倫理審查匯報按照匯報ppt模板所要求內(nèi)容進行準備，于會議召開前一周交委員會郵箱（*） 5.試

3、驗批準后，請按批準的管理頻率提交年度/跟蹤審查申請和報告。（報告信息要求參見官方網(wǎng)站-醫(yī)學倫理委員會專欄）6.試驗完成時請向倫理委員會提交“臨床試驗結(jié)題報告”，委員會向機構(gòu)出具意見函后，準許結(jié)題。（同上）7.不按時提交倫理委員會要求提交的各種報告，委員會有權終止該項目在我院的試驗。8.倫理審查費用：國際多中心項目6000元；國內(nèi)多中心項目：5000元。（稅點為8.5，發(fā)票稅點需與上會資料同時匯款）9賬戶信息：收款人：省人民醫(yī)院，開戶行：*支行，賬號：*付款方式為：現(xiàn)場付款或公司賬戶打款（不可用私人賬戶轉(zhuǎn)款），注明“XXX項目倫理審查費”。開具發(fā)票流程：持發(fā)票申請（模板見文件包）倫理委員會辦公室簽字并領取收據(jù)赴財務處開具發(fā)票。11.倫理會議召開時間一般安排在每個月最后一周，材料、審查費用及申請表齊全后，委員會辦公室安排上會。12.上會所用材

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