醫(yī)療單位藥房及藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度大全

1、二、質(zhì)量管管理制度度1、藥學(xué)科科質(zhì)量管管理制度度2、首營藥藥品（材材料）首首營企業(yè)業(yè)審核管管理制度度3、藥品（材材料）購購進(jìn)與驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度4、藥品（材材料）儲儲存、陳陳列與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度5、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械購進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度6、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械儲存、陳陳列與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理制度7、特殊藥藥品管理理制度8、中藥飲飲片購進(jìn)進(jìn)與驗(yàn)收收管理制制度9、中藥飲飲片儲存存、陳列列與養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度10、處方方調(diào)配管管理制度度11、拆零零藥品管管理制度度12、藥品品質(zhì)量問問題處理理和報(bào)告告制度13、藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度14、質(zhì)量量信息管管理制度度15、藥品品質(zhì)量證證明文件件收集、管

2、管理制度度16、近效效期藥品品管理制制度17、不合合格品管管理制度度18、環(huán)境境與個人人衛(wèi)生管管理制度度19、藥學(xué)學(xué)科學(xué)習(xí)習(xí)、培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度20、藥學(xué)學(xué)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理制度21、儀器器、設(shè)備備管理制制度22、質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查考核核制度23、藥品品會計(jì)、微微機(jī)管理理制度24、進(jìn)口口藥品管管理制度度二、質(zhì)量管管理制度度藥學(xué)科質(zhì)量量管理制制度1、藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量直接接關(guān)系到到臨床用用藥的安安全有效效，是醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)工作的的中心，藥藥學(xué)科必必須把質(zhì)質(zhì)量管理理放在重重要的議議事日程程上。建建立由科科主任、二二級科主主任組成成的質(zhì)量量管理小小組。各各二級科科室指定定專人兼兼職藥品品（

3、材料料）質(zhì)量量管理員員，對藥藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量實(shí)施施檢查和和監(jiān)督。質(zhì)質(zhì)量管理理小組每每季度召召開一次次藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量分析析會議，討討論和研研究解決決藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量問題題。2、經(jīng)常對對全科職職工進(jìn)行行質(zhì)量管管理教育育，增強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量管管理意識識。3、臨床藥藥學(xué)室承承擔(dān)著醫(yī)醫(yī)院藥品品（材料料）質(zhì)量量檢查監(jiān)監(jiān)督的任任務(wù)，要要充分發(fā)發(fā)揮其對對藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量檢查查和監(jiān)督督作用，應(yīng)應(yīng)制訂計(jì)計(jì)劃對各各藥庫藥藥房藥品品（材料料）進(jìn)行行抽檢或或送檢。4、兼職藥藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量管理理員在實(shí)實(shí)施對藥藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督工作中中，要認(rèn)認(rèn)真履行行職責(zé)，及及時匯報(bào)報(bào)工作情情況并提提出工作作建議。

4、5、按照中中華人民民共和國國藥品管管理法及及其（實(shí)實(shí)施條例例）和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事管管理暫行行規(guī)定對對藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量管理理的要求求，制定定各質(zhì)量量管理崗崗位職責(zé)責(zé)、崗位位操作程程序。6、建立質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查與與考核制制度，經(jīng)經(jīng)常深入入二級科科室組織織檢查，檢檢查考核核質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況，并并根據(jù)實(shí)實(shí)施獎懲懲。 7、各二級級科室的的各種記記錄、臺臺帳必須須定期整整理，裝裝訂成冊冊備查。首營藥品（材材料）首首營企業(yè)業(yè)審核管管理制度度1、為保證證藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量，對對所有藥藥品（材材料）生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)和所所銷售的的藥品（材材料）必必須實(shí)行行質(zhì)量審審核制度度，并

5、確確定首營營藥品（材材料）的的審批程程序。2、首營藥藥品（材材料）：系指我我院首次次購進(jìn)的的藥品（材材料）。包包括新劑劑型、新新品種。首首營企業(yè)業(yè)：系指指首次與與我院建建立藥品品（材料料）購購銷關(guān)系系的藥品品、材料料生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)。21首營營企業(yè)必必須提供供的資料料：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)應(yīng)到招標(biāo)標(biāo)辦辦理理藥品品（醫(yī)療療器械）經(jīng)經(jīng)營（生生產(chǎn)）單單位資格格審核檔檔案相相關(guān)手續(xù)續(xù)，資格格審核檔檔案內(nèi)容容包括：醫(yī)藥企業(yè)對對提交資資料的真真實(shí)性書書面聲明明；組織織機(jī)構(gòu)代代碼證；法人代代表證書書；醫(yī)藥藥企業(yè)及及法人代代表基本本情況及及法人代代表身份份證復(fù)印印件；銷銷售員基基本情況況及銷售售員身份份證復(fù)印印件，

6、銷銷售員培培訓(xùn)證書書復(fù)印件件；法定定代表委委托授權(quán)權(quán)書原件件；加蓋蓋了該醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)所在地地藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門紅紅印章的的藥品（醫(yī)醫(yī)療器械械）企業(yè)業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）許許可證復(fù)復(fù)印件；企業(yè)營營業(yè)執(zhí)照照（包括括年審記記錄）復(fù)復(fù)印件；企業(yè)認(rèn)認(rèn)證（GGMP或或GSPP）證書書復(fù)印件件；藥品品（醫(yī)療療器械）生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)產(chǎn)品品一覽表表；江蘇蘇省物價(jià)價(jià)局的價(jià)價(jià)格備案案表等。所所有復(fù)印印件必須須加蓋醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)的紅印印章。 22首營營藥品必必須提供供資料：藥品（醫(yī)療療器械）批批準(zhǔn)文號號批件；產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)批件（法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）；包包裝盒或或瓶簽；說明書書批件和和樣本；成品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書（本本

7、次銷售售的批號號）；商商標(biāo)注冊冊證；新新藥證書書、專利利證書、中中藥保護(hù)護(hù)品種證證書（如如為中藥藥保護(hù)品品種）；價(jià)格備備案表等等。進(jìn)口口藥品（醫(yī)醫(yī)療器械械）還必必須提供供進(jìn)口注注冊批件件和海關(guān)關(guān)質(zhì)量檢檢驗(yàn)報(bào)告告。3首營企企業(yè)和首首營藥品品（材料料）質(zhì)量量證明材材料的審審核責(zé)任任人為藥藥學(xué)科主主任，承承擔(dān)審核核責(zé)任。 藥品（材料料）購進(jìn)進(jìn)與驗(yàn)收收管理制制度1藥品（材材料）購購進(jìn)11藥品品（材料料）營銷銷企業(yè)的的審核要要求與首首營企業(yè)業(yè)的審核核內(nèi)容、辦辦法一致致，只有有經(jīng)過審審核并認(rèn)認(rèn)定為合合格方可可建立藥藥品（材材料）購購銷業(yè)務(wù)務(wù)關(guān)系。 12制定定計(jì)劃 由藥藥庫保管管員根據(jù)據(jù)庫存情情況、銷銷量以

8、及及用藥趨趨勢、臨臨床需要要編制采采購計(jì)劃劃。 13采購購計(jì)劃的的內(nèi)容包包括品名名、規(guī)格格、劑型型、產(chǎn)地地、數(shù)量量、最新新進(jìn)銷價(jià)價(jià)等，報(bào)報(bào)科主任任審核，經(jīng)經(jīng)分管院院長批準(zhǔn)準(zhǔn)后執(zhí)行行。14采購購 藥藥品（材材料）和和一次性性醫(yī)療器器械根據(jù)據(jù)規(guī)定參參加集中中招標(biāo)或或者集體體議標(biāo)，服服從招標(biāo)標(biāo)辦的統(tǒng)統(tǒng)一管理理。臨床床臨時用用藥（材材料）由由臨床科科室主任任提出，經(jīng)經(jīng)藥學(xué)科科主任報(bào)報(bào)分管院院長批準(zhǔn)準(zhǔn)后采購購。因疫疫情和自自然災(zāi)害害等不確確定因素素，需要要突擊采采購時可可以不受受招標(biāo)限限制，在在分管院院長、科科主任組組織下進(jìn)進(jìn)行。特特殊藥品品采購執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)規(guī)定。與藥品（醫(yī)醫(yī)療器械械）生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營營）企

9、業(yè)業(yè)簽訂合合同時，必必須注明明品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、單單位、數(shù)數(shù)量、價(jià)價(jià)格等詳詳細(xì)內(nèi)容容，必須須有供（送送）貨期期限和違違約處罰罰條款，必必須有產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量保證條條款。醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)應(yīng)履行行合同，藥藥學(xué)科應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期（一般般在集中中招標(biāo)77天后）對對合同履履行情況況進(jìn)行評評議。2藥品（材材料）驗(yàn)驗(yàn)收21執(zhí)行行“二核對對”“一查查驗(yàn)”： 核對醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)的發(fā)票票和隨貨貨同行、核核對訂貨貨合同，查查驗(yàn)質(zhì)量量檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書、進(jìn)進(jìn)口藥品品（材料料）注冊冊證等相相關(guān)質(zhì)量量證明文文件。22 對對照發(fā)票票驗(yàn)收 檢檢查藥品品（材料料）外包包裝是否否破損，如如破損應(yīng)應(yīng)及時處處理。拆拆零包裝裝的應(yīng)驗(yàn)驗(yàn)收到中中包裝或或

10、最小包包裝。23 如果送送達(dá)的藥藥品（材材料）的的規(guī)格或或送貨數(shù)數(shù)量與訂訂貨合同同不相符符，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時查查明情況況并做好好記錄。2311驗(yàn)收內(nèi)內(nèi)容 按藥藥品（材材料）驗(yàn)驗(yàn)收程序序?qū)λ幩幤罚ú牟牧希┩馔獍b、中中包裝、內(nèi)內(nèi)包裝上上內(nèi)容逐逐項(xiàng)驗(yàn)收收。2322查說明明書：按按藥品品（材料料）驗(yàn)收收程序?qū)λ幤罚ú牟牧希┱f說明書上上內(nèi)容逐逐項(xiàng)與批批件核對對（目前前主要針針對藥品品（器械械）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)直直銷的品品種，藥藥品（器器械）經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)代理品品種也列列入重點(diǎn)點(diǎn)檢查）。2333特殊藥藥品必須須兩人共共同驗(yàn)收收；必須須逐項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)收至最最小包裝裝。2344進(jìn)口藥藥品應(yīng)有有符合規(guī)規(guī)定的“進(jìn)口藥藥品注冊冊證

11、”和“進(jìn)口藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書”復(fù)印件件，檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告的的復(fù)印件件必須加加蓋醫(yī)藥藥企業(yè)紅紅印章。2355進(jìn)口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品應(yīng)應(yīng)有進(jìn)口口批件復(fù)復(fù)印件，并并加蓋醫(yī)醫(yī)藥企業(yè)業(yè)紅印章章。3陳列存存放31將合合格藥品品（材料料）按藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)和陳列列要求存存放到，陰陰涼庫（25）、冷藏庫（210）、特殊藥品專用庫。32驗(yàn)收收時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合合以上規(guī)規(guī)定的藥藥品（材材料）視視為不合合格品，移移至退貨貨區(qū)，并并填寫退退貨記錄錄。4將驗(yàn)收收情況及及時如實(shí)實(shí)填寫藥藥品（材材料）驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。5將發(fā)票票、隨貨貨同行和和入庫單單交藥庫庫會計(jì)做做發(fā)票封封面。6驗(yàn)收時時限61一般般藥品（材材料）應(yīng)應(yīng)在當(dāng)日

12、日內(nèi)完成成。62特殊殊藥品應(yīng)應(yīng)在藥品品送達(dá)時時當(dāng)面驗(yàn)驗(yàn)收。7藥品品（材料料）驗(yàn)收收記錄保保存5年年。8在驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有問題題的藥品品（材料料），應(yīng)應(yīng)及時和和生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)或醫(yī)醫(yī)藥代表表聯(lián)系。 藥品（材料料）儲存存、陳列列與養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度1藥品（材材料）保保管的基基本職責(zé)責(zé):安全全儲存、降降低損耗耗、科學(xué)學(xué)養(yǎng)護(hù)、保保證質(zhì)量量、收發(fā)發(fā)迅速、避避免差錯錯。2藥品（材材料）保保管人員員應(yīng)熟悉悉藥品（材材料）的的性能及及儲存條條件，按按照藥品品（材料料）分類類進(jìn)行科科學(xué)儲存存和養(yǎng)護(hù)護(hù)，防止止差錯、混混淆、變變質(zhì)；并并做到藥藥品（材材料）儲儲量合理理、數(shù)量量準(zhǔn)確、帳帳目清楚楚、帳物物相符。3應(yīng)執(zhí)

13、行行藥品品（材料料）儲存存控制程程序做做好在庫庫藥品（材材料）的的儲存保保管工作作。31藥品品（材料料）應(yīng)按按儲藏溫溫、濕度度要求，分分別儲存存于冷庫庫（柜）、陰陰涼庫或或常溫庫庫內(nèi)。冷冷庫（冰冰箱）溫溫度為；陰涼涼庫溫度度不高于于5；各庫庫房相對對濕度保保持在之間間；領(lǐng)發(fā)發(fā)貨時間間應(yīng)盡量量縮短。 32嚴(yán)格格做到：藥品與與非藥品品分庫（區(qū)區(qū)）存放放；內(nèi)服服藥與外外用藥分分區(qū)存放放；外包包裝容易易混淆的的品種應(yīng)應(yīng)分區(qū)或或隔垛存存放；易易串味的的藥品以以及危險(xiǎn)險(xiǎn)品應(yīng)與與其他藥藥品分庫庫存放。33不合合格藥品品（材料料）應(yīng)存存放在不不合格品品區(qū)內(nèi)，按按不合格格藥品（材材料）管管理規(guī)定定進(jìn)行管管理。3

14、4對于于退回藥藥品（材材料），應(yīng)應(yīng)按不不合格品品管理制制度與與藥品品（材料料）儲存存管理程程序做做好退貨貨記錄。不不合格藥藥品（材材料）應(yīng)應(yīng)存放在在退貨區(qū)區(qū)。35 藥藥品（材材料）按按品種、規(guī)規(guī)格、批批號及效效期遠(yuǎn)近近依次或或分開陳陳列堆垛垛，標(biāo)簽簽面一律律朝向通通道。36有效效期在66 個月月之內(nèi)的的藥品（材材料）為為近效期期藥品（材材料），應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)近近效期藥藥品（材材料）月月報(bào)表。近近效期藥藥品（材材料）應(yīng)應(yīng)掛近效效期警示示標(biāo)志。37 特特殊藥品品應(yīng)存放放在有專專門安全全設(shè)施的的專庫內(nèi)內(nèi)，陳列列要求同同普通藥藥品。4、藥品（材材料）的的堆垛應(yīng)應(yīng)留有一一定距離離。與墻墻間距不不少于cm

15、m；藥品品（材料料）與庫庫房散熱熱器或供供暖管道道間距不不小于cmm藥品（材材料）與與地面的的間距不不少于cmm。5、在庫藥藥品（材材料）均均應(yīng)實(shí)行行色標(biāo)分分區(qū)管理理，其統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是：黃色：為待驗(yàn)驗(yàn)藥品（材材料）區(qū)區(qū)、退貨貨藥品（材材料）區(qū)區(qū)；綠色：為合格格藥品（材材料）區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)；紅色：為不合合格藥品品（材料料）區(qū)。6、藥品（材材料）入入庫時應(yīng)應(yīng)按照規(guī)規(guī)定，經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)收收辦理入入庫手續(xù)續(xù)。7、藥品（材材料）保保管人員員對貨與與單不符符、質(zhì)量量異常、包包裝不牢牢或破損損、標(biāo)志志模糊不不清等情情況，有有權(quán)拒收收。8、在搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛作業(yè)中中應(yīng)嚴(yán)格格按藥品品（材料料）外包包裝圖示示的要求求搬運(yùn)

16、存存放，不不得倒置置和雨淋淋，要輕輕拿輕放放，規(guī)范范操作。怕怕壓藥品品（材料料）應(yīng)控控制堆放放高度，并并定期翻翻垛。9、藥品（材材料）出出庫應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按藥藥庫發(fā)貨貨程序進(jìn)進(jìn)行，未未經(jīng)領(lǐng)藥藥人員復(fù)復(fù)核簽字字的藥品品（材料料）不得得出庫，并并做好出出庫復(fù)核核記錄。10、藥品品（材料料）保管管人員應(yīng)應(yīng)定期作作好庫存存盤點(diǎn)工工作，做做到貨、帳帳相符。一次性無菌菌醫(yī)療器器械購進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收制度1為加強(qiáng)強(qiáng)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的使用管管理，保保證人民民群眾的的健康和和醫(yī)療安安全，根根據(jù)國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法（暫暫行）制制定本制制度。2藥學(xué)科科為一次次性使

17、用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的采購購供應(yīng)職職能科室室，其它它任何科科室和個個人不得得擅自采采購、銷銷售一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械。3藥學(xué)科科必須從從具有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械。并并核準(zhǔn)相相應(yīng)品種種、規(guī)格格的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品合合格證的的質(zhì)量證證明文件件。4庫房保保管根據(jù)據(jù)庫存及及臨床需需要、編編制采購購計(jì)劃，經(jīng)經(jīng)科主任任、分管管院長審審批后實(shí)實(shí)施。5庫房保保管應(yīng)對對一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行驗(yàn)收制制度，驗(yàn)驗(yàn)收項(xiàng)目目至少應(yīng)應(yīng)包括：購進(jìn)的的一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械的的企業(yè)名名稱

18、、品品名、型型號規(guī)格格、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號、有效效期等。6驗(yàn)收合合格后，方方可入庫庫，認(rèn)真真做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。 一次性無菌菌醫(yī)療器器械儲存存養(yǎng)護(hù)制制度1參照藥藥品（材材料）儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)控制制程序，做做好在庫庫一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存養(yǎng)護(hù)工工作。2材料庫庫保管人人員應(yīng)熟熟悉一次次性無菌菌醫(yī)療器器械的性性能及儲儲存條件件，按照照品種、規(guī)規(guī)格等不不同分類類進(jìn)行科科學(xué)儲存存，防止止差錯、混混淆、變變質(zhì)。并并做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確、帳目目清楚、帳帳物相符符。3一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械驗(yàn)驗(yàn)收入庫庫以后，按按照先進(jìn)進(jìn)先出的的原則發(fā)發(fā)放使用用。各藥藥房、各各護(hù)理單單元也應(yīng)應(yīng)遵循先先進(jìn)先出

19、出的原則則領(lǐng)取使使用。4發(fā)現(xiàn)不不合格的的一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)立即停停止使用用，作退退貨處理理，并及及時向藥藥學(xué)科主主任報(bào)告告。如發(fā)發(fā)生使用用一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械嚴(yán)嚴(yán)重不良良事件時時，應(yīng)在在事件發(fā)發(fā)生后224小時時內(nèi)由醫(yī)醫(yī)院向藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。5如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有破損損、污染染或過期期失效情情況必須須剔除，集集中到退退貨區(qū)按按照供應(yīng)應(yīng)渠道與與醫(yī)藥企企業(yè)退換換。6認(rèn)真做做好一次次性無菌菌醫(yī)療器器械養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄。特殊藥品管管理制度度1特殊藥藥品包括括：麻醉醉藥品、精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品、放放射性藥藥品等，這這些藥品品具有兩兩重性，管管理有方方，使用用得當(dāng)，可可治病救

20、救人；管管理不善善，用之之不當(dāng)，就就可以轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為毒毒品而危危害人民民健康。根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制訂本本制度。2藥品采采購特殊藥品只只能從經(jīng)經(jīng)過藥品品監(jiān)督管管理部門門資格認(rèn)認(rèn)定的藥藥品批發(fā)發(fā)企業(yè)采采購，必必須嚴(yán)格格執(zhí)行麻麻醉藥品品管理辦辦法、精精神藥品品管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品管理辦辦法、放放射性藥藥品管理理辦法等等管理規(guī)規(guī)定。在在管理環(huán)環(huán)節(jié)上強(qiáng)強(qiáng)調(diào)崗位位責(zé)任，由由藥劑科科指定專專人做好好特殊藥藥品的采采購、保保管、領(lǐng)領(lǐng)發(fā)、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工作作。要遵遵照相關(guān)關(guān)法規(guī)，不不得從沒沒有銷售售資格的的藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)、零售售藥店、其其他醫(yī)療療機(jī)構(gòu)采采購或者者借欠。也也不得轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)賣、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)借給其其他醫(yī)

21、療療機(jī)構(gòu)。采采購計(jì)劃劃量一般般為一個個月使用用量，庫庫存量不不得超過過三個月月使用量量。3入庫驗(yàn)驗(yàn)收藥庫保管員員根據(jù)購購藥合同同、發(fā)票票驗(yàn)收藥藥品。驗(yàn)驗(yàn)收時要要認(rèn)真核核對品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、批號號、有效效期等，查查驗(yàn)外包包裝有無無破損或或異常、查查看針劑劑的最小小包裝內(nèi)內(nèi)藥品數(shù)數(shù)量是否否短少；質(zhì)量有有否發(fā)生生變化。并并將驗(yàn)收收結(jié)果如如實(shí)填入入入庫庫驗(yàn)收記記錄。發(fā)發(fā)票當(dāng)天天入帳，如如發(fā)現(xiàn)問問題，及及時匯報(bào)報(bào)科主任任處理。4儲存與與領(lǐng)發(fā)藥庫內(nèi)專設(shè)設(shè)特殊藥藥品專用用庫房。按按品種、劑劑型、規(guī)規(guī)格分類類存放。麻醉藥品和和一類精精神藥品品存放在在特殊藥藥品專用用庫房，二二類精神神藥品分分開存放放。庫

22、房房實(shí)行雙雙人雙鎖鎖管理。特特殊藥品品應(yīng)單獨(dú)獨(dú)調(diào)撥，不不得與普普通藥品品混合開開寫在同同一張藥藥品調(diào)撥撥單上上。出庫庫時實(shí)行行雙人核核對，簽簽字負(fù)責(zé)責(zé)。特殊殊管理的的藥品必必須由專專職人員員領(lǐng)發(fā)，嚴(yán)嚴(yán)禁由臨臨時工、進(jìn)進(jìn)修實(shí)習(xí)習(xí)生臨時時替代。藥藥庫(房房)每季季度盤點(diǎn)點(diǎn)一次，做做到帳物物相符。5藥品報(bào)報(bào)損破損、過期期失效的的特殊藥藥品必須須單獨(dú)存存放，不不得與合合格品混混放。應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照進(jìn)貨渠渠道作退退貨處理理，如必必須報(bào)損損的，履履行藥品品報(bào)損手手續(xù)，并并請藥品品監(jiān)督管管理部門門派員現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)督督銷毀。6處方規(guī)規(guī)定麻醉藥品、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品使用白白底紅字字專用處處方；精精神藥品品使用白白底綠

23、字字專用處處方，均均需編號號管理。有有處方權(quán)權(quán)的醫(yī)師師應(yīng)當(dāng)根根據(jù)醫(yī)療療需要合合理使用用，嚴(yán)禁禁濫用和和徇私枉枉法。麻麻醉藥品品的每張張?zhí)幏阶⒆⑸鋭┎徊坏贸^過二日常常用量，片片劑、酊酊劑、糖糖漿劑等等不超過過三日常常用量，連連續(xù)使用用不得超超過七天天；除特特殊需要要外，一一類精神神藥品的的處方，每每次不超超過三日日常用量量，二類類精神藥藥品的處處方，每每次不超超過七日日常用量量；醫(yī)療療用毒性性藥品每每次處方方劑量不不得超過過二日極極量。癌癌癥患者者因鎮(zhèn)痛痛需長期期使用麻麻醉藥品品、一類類精神藥藥品(簡簡稱麻醉醉藥品)時，應(yīng)應(yīng)遵照癌癌癥患者者申辦麻麻醉藥品品專用卡卡的規(guī)定定，憑憑“專用卡卡”和具

24、有有麻醉藥藥品處方方權(quán)的執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師開具的的處方取取藥。藥藥房應(yīng)詳詳細(xì)記錄錄發(fā)藥時時間及數(shù)數(shù)量。麻麻醉藥品品注射劑劑處方一一次不超超過三日日用量，麻麻醉藥品品控(緩緩)釋制制劑處方方一次不不超過十十五日用用量，其其他劑型型的麻醉醉藥品處處方一次次不超過過七日用用量。使使用麻醉醉藥品注注射劑或或貼劑的的患者，再再次領(lǐng)藥藥時須將將空安瓿瓿或用過過的貼劑劑交回。精神藥品處處方保存存兩年，麻麻醉藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品處處方保存存三年。到到期后經(jīng)經(jīng)分管院院長批準(zhǔn)準(zhǔn)監(jiān)督銷銷毀。7調(diào)配處處方特殊管理藥藥品處方方由藥師師以上職職稱的藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員調(diào)調(diào)配， 必須經(jīng)經(jīng)過核對對。藥師師對處方方所列藥藥品不得得

25、擅自更更改或代代用。對對有配伍伍禁忌或或者超劑劑量的處處方，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒絕絕調(diào)配；必要時時經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或者者重新簽簽字，方方可調(diào)配配。調(diào)配配過的處處方應(yīng)及及時統(tǒng)計(jì)計(jì)銷帳，單單獨(dú)保存存。每月月底交藥藥劑科處處方室登登記后集集中保管管。8護(hù)理單單元小藥藥柜護(hù)理單元的的特殊藥藥品均實(shí)實(shí)行基數(shù)數(shù)管理，但但必須按按照類別別分開存存放。沒沒有原包包裝的藥藥品要標(biāo)標(biāo)志出批批號、有有效期，并并限定在在有效期期內(nèi)使用用。各病病區(qū)(手手術(shù)室)必須指指定專人人負(fù)責(zé)。藥藥劑科病病區(qū)藥房房承擔(dān)護(hù)護(hù)理單元元小藥柜柜藥品的的管理監(jiān)監(jiān)督工作作，應(yīng)不不定期進(jìn)進(jìn)行檢查查與指導(dǎo)導(dǎo)。9放射性性藥品檢驗(yàn)科使用用的放射射性藥品品必須遵

26、遵照放放射性藥藥品管理理辦法， 即必須須符合國國家放射射性同位位素衛(wèi)生生防護(hù)管管理的有有關(guān)規(guī)定定，必須須負(fù)責(zé)對對使用的的放射性性藥品進(jìn)進(jìn)行臨床床質(zhì)量檢檢驗(yàn)，收收集藥品品不良反反應(yīng)等項(xiàng)項(xiàng)工作，并并定期向向所在地地衛(wèi)生行行政部門門報(bào)告。放放射性藥藥品使用用后的廢廢物(包包括患者者排出物物)，必必須按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定妥妥善處置置。10相關(guān)關(guān)科室醫(yī)務(wù)科、護(hù)護(hù)理部、藥藥劑科、財(cái)財(cái)務(wù)科、審審計(jì)科、保保衛(wèi)科為為特殊藥藥品管理理職能科科室，每每季度末末行政查查房時集集中檢查查一次，并并有檢查查記錄。11藥事事管理委委員會藥事管理委委員會要要認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行國務(wù)務(wù)院頒布布的麻麻醉藥品品管理辦辦法、精精神藥品品管理辦辦

27、法、醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品管理辦辦法、放放射性藥藥品管理理辦法等等相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，把對對特殊藥藥品的管管理工作作提上工工作日程程，了解解分析特特殊藥品品的使用用管理情情況，針針對存在在問題提提出有效效的改進(jìn)進(jìn)措施，并并督促檢檢查。 中藥飲片購購進(jìn)與驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度1嚴(yán)格按按照藥藥品采購購程序、藥藥品驗(yàn)收收程序采采購進(jìn)中中藥飲片片與驗(yàn)收收入庫。2所購飲飲片必須須符合國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)或或省藥品品監(jiān)督管管理局制制定的炮炮制規(guī)范范要求。3擬定中中藥飲片片購進(jìn)計(jì)計(jì)劃應(yīng)以以“不脫銷銷、不積積壓、低低庫存”為原則則，同時時要注意意季節(jié)和和飲片周周轉(zhuǎn)量的的變化，防防止梅雨雨或庫存存時間過過長而引引起蟲蛀蛀或霉

28、變變。4進(jìn)行中中藥飲片片質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收時，除除按藥藥品驗(yàn)收收程序進(jìn)進(jìn)行正常常操作外外，還應(yīng)應(yīng)根據(jù)國國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)和和江蘇蘇省中藥藥飲片炮炮制規(guī)范范要求求，對飲飲片的外外觀性狀狀進(jìn)行真真?zhèn)魏唾|(zhì)質(zhì)量鑒別別，外觀觀性狀有有懷疑的的要及時時送藥檢檢部門檢檢驗(yàn)。5中藥飲飲片應(yīng)有有包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志，每件件包裝上上應(yīng)注明明品名、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期，實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理的中中藥飲片片，在包包裝上應(yīng)應(yīng)注明批批準(zhǔn)文號號。6認(rèn)真做做好質(zhì)量量驗(yàn)收記記錄。藥飲片儲存存、陳列列、養(yǎng)護(hù)護(hù)制度1.按照藥藥品儲存存養(yǎng)護(hù)程程序要要求做好好中藥飲飲片儲存存養(yǎng)護(hù)工工作。2.藥庫保保管應(yīng)熟熟悉中藥

29、藥飲片的的性質(zhì)，根根據(jù)其性性質(zhì)分類類定位存存放。3.中藥飲飲片在庫庫養(yǎng)護(hù)要要做到“一管、二二勤、四四防”，即細(xì)細(xì)心管理理；勤查查、勤翻翻；防潮潮、防霉霉、防鼠鼠、防蛀蛀。4.每天檢檢查記錄錄庫房溫溫、濕度度，必要要時采取取通風(fēng)、排排風(fēng)、吸吸濕、升升溫、降降溫等空空氣調(diào)節(jié)節(jié)措施。5.中藥飲飲片在梅梅雨季節(jié)節(jié)易吸潮潮、霉變變，應(yīng)重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)，要采采取空氣氣熏蒸等等措施防防止中藥藥飲片蟲蟲蛀。6.中藥飲飲片如發(fā)發(fā)生蟲蛀蛀、霉變變、走油油、風(fēng)化化等現(xiàn)象象，應(yīng)立立即停止止銷售。并并按不不合格藥藥品及有有問題藥藥品（材材料）處處理程序序處理理。7.藥房的的中藥飲飲片不得得錯斗、串串斗、防防止混藥藥。裝斗斗

30、時應(yīng)由由配方人人員二人人復(fù)核；標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格；飲飲片名稱稱應(yīng)規(guī)范范。8.毒性中中藥飲片片要做到到雙人驗(yàn)驗(yàn)收、專專柜加鎖鎖存放、專專人負(fù)責(zé)責(zé)、專賬賬管理、專專用器具具稱量、賬賬物相符符。9.認(rèn)真填填寫中中藥飲片片儲存養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄。處方調(diào)配管管理制度度1、藥師接接到處方方后，應(yīng)應(yīng)仔細(xì)閱閱讀、逐逐項(xiàng)審核核檢查，及及時調(diào)配配，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題應(yīng)應(yīng)立即與與開具處處方的醫(yī)醫(yī)師聯(lián)系系解決。2、窗口調(diào)調(diào)配處方方過程中中，執(zhí)行行處方方調(diào)配程程序，必必須做到到“三查七七對”，確保保調(diào)配的的處方和和發(fā)出的的藥品準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤。3、發(fā)藥窗窗口發(fā)出出的藥品品應(yīng)注明明，病人人姓名，藥藥品名稱稱、用法法、用量量。拆零零

31、藥品還還應(yīng)注明明批號，有有效期。4、發(fā)藥時時應(yīng)按藥藥品說明明書或處處方醫(yī)囑囑，向病病人交待待清楚每每種藥品品的用法法、用量量、注意意事項(xiàng)。（本本條款適適用于一一人藥房房值班時時）5、急診處處方優(yōu)先先配發(fā)。6、對取藥藥病人以以禮相待待，態(tài)度度和藹，有有問必答答，不得得頂撞病病人。7、保持配配方區(qū)整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生，做做好配方方前準(zhǔn)備備工作。下下班時按按規(guī)定整整理、統(tǒng)統(tǒng)計(jì)處方方，填寫寫記錄，認(rèn)認(rèn)真交接接班。拆零藥品管管理制度度1藥品拆拆零配方方時、包包裝袋應(yīng)應(yīng)清潔和和衛(wèi)生，應(yīng)應(yīng)在藥袋袋上注明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、用用法、用用量、有有效期等等內(nèi)容。2拆零藥藥品應(yīng)集集中存放放，并保保留原包包裝的標(biāo)標(biāo)簽。3

32、藥品原原則上不不得脫離離原內(nèi)包包裝儲存存，以防防止變質(zhì)質(zhì)失效。4如果藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)以最小小包裝銷銷售使用用的，則則嚴(yán)禁拆拆零銷售售。5近效期期在一個個月以內(nèi)內(nèi)的藥品品，一般般不拆零零銷售。 藥品質(zhì)量問問題處理理和報(bào)告告制度1、藥品質(zhì)質(zhì)量問題題的范圍圍界定：泛指因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟(jì)損損失的異異常情況況。質(zhì)量量問題按按其性質(zhì)質(zhì)與后果果輕重程程度不同同時分為為重大質(zhì)質(zhì)量問題題與一般般質(zhì)量問問題。11 重大質(zhì)質(zhì)量問題題的范圍圍界定1111因保管管或養(yǎng)護(hù)護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)導(dǎo)致藥品品質(zhì)量發(fā)發(fā)生變化化并造成成整批次次報(bào)廢；1122因保管管或養(yǎng)護(hù)護(hù)不當(dāng)，造造成整批批次蟲蛀蛀、

33、霉?fàn)€爛變質(zhì)、污污染破損損等不能能再供藥藥用；1133因質(zhì)量量驗(yàn)收把把關(guān)不嚴(yán)嚴(yán)將質(zhì)量量不合格格藥品驗(yàn)驗(yàn)收入庫庫或?qū)⒓偌倭铀幤菲坊烊霂鞄靸?nèi)，使使用后嚴(yán)嚴(yán)重威脅脅人身安安全或已已造成后后果；1144因保管管與出庫庫復(fù)核把把關(guān)不嚴(yán)嚴(yán)而錯發(fā)發(fā)藥品或或?qū)①|(zhì)量量不合格格藥品出出庫，并并嚴(yán)重威威脅人身身安全或或已造成成后果；1155因人為為因素造造成質(zhì)量量問題，影影響極壞壞，損失失嚴(yán)重。1 2 一般般質(zhì)量問問題的范范圍界定定除以上上重大質(zhì)質(zhì)量問題題以外的的質(zhì)量問問題均屬屬于一般般質(zhì)量問問題。13 質(zhì)量問問題的性性質(zhì)分類類1311因不不可抗力力（如自自然災(zāi)害害等）或或無法具具體落實(shí)實(shí)責(zé)任的的因素而而導(dǎo)致藥藥品質(zhì)

34、量量問題的的為非主主要責(zé)任任。1322凡因因工作巰巰忽、失失職、瀆瀆職、違違約等可可具體落落實(shí)責(zé)任任的因素素而導(dǎo)致致藥品質(zhì)質(zhì)量問題題的追究究責(zé)任。2、質(zhì)量問問題的報(bào)報(bào)告21 藥藥品發(fā)生生質(zhì)量問問題，如如果是一一般質(zhì)量量問題，根根據(jù)相關(guān)關(guān)規(guī)定作作退貨處處理，如如發(fā)生重重大質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)立即向向科主任任匯報(bào)，不不得隱瞞瞞不報(bào)或或推遲上上報(bào)。22一般般質(zhì)量問問題處理理應(yīng)反映映在退貨貨處理的的相關(guān)記記錄上。23 發(fā)發(fā)生重大大質(zhì)量問問題后，科科主任應(yīng)應(yīng)及時組組織相關(guān)關(guān)人員，查查明事情情發(fā)生原原因，界界定責(zé)任任，提出出處理建建議，上上報(bào)分管管院長。3、質(zhì)量問問題的處處理原則則：從速速處理及及三不放放過的

35、原原則。發(fā)生質(zhì)量問問題后應(yīng)應(yīng)從速處處理，盡盡早并盡盡最大可可能地減減輕不良良影響與與經(jīng)濟(jì)損損失；三三不放過過原則，即即事故原原因未查查清不放放過，事事故責(zé)任任者和群群眾未受受到教育育不放過過，沒有有制定有有效預(yù)防防措施不不放過。4、具體按按不合合格品及及有問題題藥品（材材料）處處理程序序處理理，認(rèn)真真做好處處理情況況登記。 藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度1、為促進(jìn)進(jìn)合理用用藥，防防止歷史史上嚴(yán)重重藥害事事件重演演，提高高藥品質(zhì)質(zhì)量和藥藥物治療療水平，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理辦辦法（試試行）的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，制制定制度度。2、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)，主要要是指合合格藥品品在正常常用法

36、用用量下出出現(xiàn)的與與用藥目目的無關(guān)關(guān)的或意意外的有有害反應(yīng)應(yīng)，其中中包括可可疑不良良反應(yīng)和和新的不不良反應(yīng)應(yīng)；可疑疑不良反反應(yīng)，是是指懷疑疑而未確確認(rèn)的不不良反應(yīng)應(yīng)；新的的不良反反應(yīng)，是是指藥品品使用說說明書或或有關(guān)文文獻(xiàn)上未未收載的的不良反反應(yīng)。3、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告范圍主要界定于于由本院院臨床使使用的藥藥品發(fā)生生的不良良反應(yīng)情情況31 上上市五年年以內(nèi)的的藥品和和列為國國家重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)測的的藥品，應(yīng)應(yīng)報(bào)告該該藥品引引起的所所有可疑疑不良反反應(yīng)；32上市市五年以以上的藥藥品，主主要報(bào)告告該藥品品引起的的嚴(yán)重、罕罕見或新新的不良良反應(yīng)。4、由臨床床藥學(xué)室室負(fù)責(zé)藥藥品不良良反應(yīng)的的報(bào)告工工作。

37、5、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的信息息收集與與報(bào)告程程序。51本院院衛(wèi)生技技術(shù)人員員均有搜搜集和報(bào)報(bào)告藥品品不良反反應(yīng)信息息的義務(wù)務(wù)和責(zé)任任。在工工作中，注注意收集集從本院院所使用用的藥品品發(fā)生的的不良反反應(yīng)的反反饋情況況，并應(yīng)應(yīng)及時向向臨床藥藥學(xué)室報(bào)報(bào)告。52臨床床藥學(xué)室室應(yīng)對收收集反饋饋的藥品品不良反反應(yīng)信息息，進(jìn)行行詳細(xì)記記錄、調(diào)調(diào)查、核核實(shí)、匯匯總后及及時按規(guī)規(guī)定向上上級藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測專業(yè)機(jī)機(jī)構(gòu)書面面報(bào)告。6藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告時限。61 各科室室所收集集到的藥藥品不良良反應(yīng)信信息，應(yīng)應(yīng)在個個工作日日內(nèi)反饋饋到臨床床藥學(xué)室室，以便便核實(shí)匯匯總上報(bào)報(bào)；62 臨床藥藥學(xué)室對對所收集集反饋

38、的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)信息進(jìn)進(jìn)行匯總總，每季季度向縣縣藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測專專業(yè)機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告；63對嚴(yán)嚴(yán)重、罕罕見或新新藥品不不良反應(yīng)應(yīng)，須采采用快速速方式報(bào)報(bào)告，最最遲不超超過個個工作日日，上報(bào)報(bào)到藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測專業(yè)機(jī)機(jī)構(gòu)。質(zhì)量信息管管理制度度1為建立立質(zhì)量保保證體系系不斷斷提高藥藥品質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及其其實(shí)施施條例和和誠信藥藥房驗(yàn)收收細(xì)則，特特制定質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度，以以確保藥藥品進(jìn)、銷銷、存過過程中的的藥品質(zhì)質(zhì)量信息息反饋順順暢及時時。2臨床藥藥學(xué)室為為質(zhì)量信信息中心心，負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息的收收集、傳傳遞、匯匯總、處處理、登登記、歸歸檔等工工作。3質(zhì)量信信息文件件包括以

39、以下內(nèi)容容：31國國家有關(guān)關(guān)質(zhì)量法法律、法法規(guī)等。32本本院與藥藥品質(zhì)量量有關(guān)的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報(bào)報(bào)表等。包包括藥品品質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個方方面。33監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量信息：質(zhì)量管管理人員員監(jiān)督檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的與藥藥品質(zhì)量量相關(guān)的的質(zhì)量信信息。34患患者反饋饋質(zhì)量信信息：患患者的信信息查詢詢、質(zhì)量量反映、質(zhì)質(zhì)量投訴訴。4質(zhì)量信信息的收收集必須須準(zhǔn)確、及及時、適適用、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。質(zhì)質(zhì)量信息息通過統(tǒng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表、會議議、信息息反饋單單及職工工意見、建建議、談?wù)勗?、走走訪等到到方法進(jìn)進(jìn)行收集集；外部部質(zhì)量信信息通過過調(diào)查、觀觀察、用用戶咨詢詢、公共共關(guān)系、分分析預(yù)測測等方法法收

40、集。5 各二二級科室室應(yīng)積極極配合質(zhì)質(zhì)量信息息中心收收集各類類質(zhì)量信信息。6臨床藥藥學(xué)室應(yīng)應(yīng)認(rèn)真做做好原始始記錄，做做到內(nèi)容容真實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)目齊全全、字跡跡清晰、格格式規(guī)范范。對異異常、突突發(fā)的質(zhì)質(zhì)量信息息要迅速速向科主主任報(bào)告告。藥品質(zhì)量證證明文件件收集、管管理制度度1、藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量證明明文件是是藥品質(zhì)質(zhì)量的書書面證明明，通過過文件的的索取，以以防止藥藥品（材材料）質(zhì)質(zhì)量問題題的發(fā)生生，并能能以此追追朔到藥藥品（材材料）的的質(zhì)量問問題。2、藥品質(zhì)質(zhì)量證明明文件主主要包括括藥品品生產(chǎn)許許可證、藥藥品經(jīng)營營許可證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證、醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證；藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號批批準(zhǔn)文件件；藥

41、品品包裝及及說明書書批準(zhǔn)文文件；生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書、進(jìn)口口藥品的的檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量證明文文件參見見醫(yī)療療器械管管理?xiàng)l例例；各各級藥品品檢驗(yàn)所所抽檢和和送檢報(bào)報(bào)告書；藥品合合格證等等等。3、質(zhì)量證證明文件件根據(jù)工工作和檢檢查的需需要可以以分別保保管，具具體分工工由藥學(xué)學(xué)科主任任指定。4、藥學(xué)科科主任應(yīng)應(yīng)指定專專人將藥藥品質(zhì)量量管理文文件分類類整理歸歸檔存放放。近效期藥品品管理制制度1、有效期期在6個個月之內(nèi)內(nèi)的藥品品為近效效期藥品品。2、采購藥藥品時應(yīng)應(yīng)根據(jù)藥藥品使用用和庫存存情況，本本著少進(jìn)進(jìn)勤進(jìn)的的原則制制定采購購計(jì)劃。庫庫房驗(yàn)收收時，對對有效期期限在六六個月內(nèi)內(nèi)的

42、藥品品拒絕入入庫，特特殊品種種和臨床床急需品品種除外外。藥庫庫保管不不得擅自自接受客客戶調(diào)換換近效期期藥品的的要求，科科主任批批準(zhǔn)的調(diào)調(diào)換應(yīng)留留有書面面記錄。3、藥品應(yīng)應(yīng)按批號號存放，按按效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次陳列堆堆碼。藥品在貨位位上應(yīng)有有效期警警示標(biāo)牌牌。4、藥品發(fā)發(fā)貨應(yīng)符符合“先產(chǎn)先先出、近近期先出出”的原則則。5、藥庫保保管員應(yīng)應(yīng)按月填填報(bào)“近效期期藥品月月報(bào)表”一份報(bào)報(bào)藥學(xué)科科，一份份報(bào)各藥藥庫，由由藥庫根根據(jù)進(jìn)貨貨渠道作作退貨處處理。6、藥品到到期后，應(yīng)應(yīng)及時移移入不合合格藥品品區(qū)，按按不合合格藥品品管理制制度進(jìn)進(jìn)行處理理。不合格品管管理制度度1不合格格藥品為為（內(nèi)在在、外觀觀）質(zhì)量量不

43、合格格和包裝裝材料包包裝質(zhì)量量不合格格的藥品品。2藥學(xué)科科二級科科主任負(fù)負(fù)有檢查查、預(yù)防防、上報(bào)報(bào)不合格格藥品的的責(zé)任。3不合格格藥品的的確認(rèn)31 質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收人員員在進(jìn)庫庫驗(yàn)收時時發(fā)現(xiàn)藥藥品外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量及標(biāo)識識不符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或有有關(guān)規(guī)定定的藥品品32在庫庫養(yǎng)護(hù)環(huán)環(huán)節(jié)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格藥藥品；33臨床床藥學(xué)室室檢驗(yàn)確確認(rèn)的不不合格藥藥品；34過期期、失效效、霉?fàn)€爛變質(zhì)及及其它質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品；35各級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門抽抽檢的不不合格藥藥品；36各級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門發(fā)發(fā)文通知知禁止銷銷售的藥藥品；4不合格格藥品的的處理41藥品品進(jìn)貨質(zhì)質(zhì)量檢查查驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)的的不合格

44、格品，不不得入庫庫，應(yīng)將將不合格格存放于于退貨區(qū)區(qū)內(nèi)，與與供貨方方取得聯(lián)聯(lián)系，按按退貨處處理；4、2在庫庫藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量量檢查中中發(fā)現(xiàn)的的疑似不不合格藥藥品，應(yīng)應(yīng)立即移移至不合合格品庫庫停止發(fā)發(fā)貨，經(jīng)經(jīng)抽樣檢檢驗(yàn)后再再作處理理。4、3藥品品監(jiān)督管管理部門門檢查、檢檢驗(yàn)出的的不合格格藥品或或監(jiān)管部部門發(fā)文文通知禁禁止銷售售使用的的藥品，必必須立即即集中存存放于不不合格品品庫，按按規(guī)定處處理。4、4 過過期失效效、霉?fàn)€爛變質(zhì)或或其他質(zhì)質(zhì)量不合合格的藥藥品（材材料），由由藥庫（房房）填寫寫“不合格格藥品報(bào)報(bào)損申請請表”，經(jīng)藥藥學(xué)科主主任審核核后，報(bào)報(bào)請分管管院長批批準(zhǔn)后方方可報(bào)損損；4、5 按按規(guī)定

45、，認(rèn)認(rèn)真做好好不合格格品的臺臺帳記錄錄；4、6對在在庫養(yǎng)護(hù)護(hù)工作中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量分分析、屬屬儲存保保管與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)不善善等因素素而導(dǎo)致致的質(zhì)量量不合格格，則必必須認(rèn)真真總結(jié)，吸吸取教訓(xùn)訓(xùn)，界定定責(zé)任，并并采取有有效防范范措施，以以杜絕類類似情況況再度發(fā)發(fā)生，避避免經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。4、7對質(zhì)質(zhì)量不合合格的藥藥品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時時制定與與采取糾糾正預(yù)預(yù)防措施施。4、8若必必須報(bào)損損銷毀的的不合格格品，應(yīng)應(yīng)集中銷銷毀。銷銷毀時，由由藥學(xué)科科、審計(jì)計(jì)科、財(cái)財(cái)務(wù)科等等派員監(jiān)監(jiān)督，并并做好銷銷毀記錄錄，簽字字后存檔檔備查。4、9需報(bào)報(bào)廢特殊殊藥品應(yīng)應(yīng)時，由由藥學(xué)科科書面報(bào)報(bào)藥品

46、監(jiān)監(jiān)督管理理部門審審查批準(zhǔn)準(zhǔn)，監(jiān)督督銷毀，做做好銷毀毀記錄，簽簽字后存存檔備查查。5已明確確為不合合格藥品品仍繼續(xù)續(xù)銷售使使用的，應(yīng)應(yīng)追究相相關(guān)人員員責(zé)任；造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的，承承擔(dān)經(jīng)濟(jì)濟(jì)賠償和和法律責(zé)責(zé)任。環(huán)境與個人人衛(wèi)生管管理制度度1、辦公區(qū)區(qū)域衛(wèi)生生管理11 辦辦公場所所面積應(yīng)應(yīng)寬敞、明明亮、舒舒適。12屋頂頂、墻壁壁應(yīng)牢固固、平整整、不得得有剝落落性碎屑屑；地面面應(yīng)平整整、光潔潔，不得得留存垃垃圾、污污水；13室內(nèi)內(nèi)物品擺擺放有序序，桌面面清潔，文文件擺放放整齊；不得雜雜亂無章章；14門窗窗應(yīng)配有有防盜設(shè)設(shè)施和消消防設(shè)施施；15每天天打掃一一次衛(wèi)生生，每周周進(jìn)行一一次大掃掃除。2、藥房

47、衛(wèi)衛(wèi)生管理理21周圍圍環(huán)境應(yīng)應(yīng)整潔、安安靜。22藥房房藥架排排列整齊齊有序，配配方操作作臺面、咨咨詢臺上上物品要要擺放整整齊，整整潔衛(wèi)生生。23藥品品配方用用具、包包裝用品品必須無無積灰、無無污染，用用后定位位存放。24發(fā)藥藥窗口寬寬敞明亮亮，標(biāo)志志清晰。25門窗窗應(yīng)配有有防盜設(shè)設(shè)施和消消防設(shè)施施；26 每天打打掃一次次衛(wèi)生，每每周進(jìn)行行一次大大掃除。3、藥庫衛(wèi)衛(wèi)生管理理31 藥藥庫的周周圍環(huán)境境應(yīng)整潔潔，遠(yuǎn)離離垃圾堆堆放場，無無粉塵，無無有害氣氣體及污污水嚴(yán)重重污染源源32庫房房外地面面平坦、無無積水、無無垃圾、排排水溝道道暢通；33庫房房內(nèi)墻壁壁和頂棚棚應(yīng)光潔潔、無脫脫落物、地地面平整整、

48、無縫縫隙；34庫房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)密配有有安全可可靠的防防盜設(shè)施施和符合合消防安安全要求求的消防防設(shè)施；35庫房房應(yīng)配備備防塵避避光、防防蟲防鼠鼠、通風(fēng)風(fēng)排水等等設(shè)施；配備符符合安全全要求的的照明設(shè)設(shè)施；36庫房房內(nèi)藥品品擺放應(yīng)應(yīng)符合儲儲存條件件及分類類存放的的有關(guān)規(guī)規(guī)定；包包裝拆零零所需的的用具及及包裝物物應(yīng)按規(guī)規(guī)定存放放；37庫房房內(nèi)不得得存放私私人物品品、存放放雜物。38庫房房內(nèi)應(yīng)每每天進(jìn)行行打掃、整整理，每每月一次次大掃除除，保持持清潔衛(wèi)衛(wèi)生，不不得有蜘蜘蛛網(wǎng)、積積塵污垢垢，藥品品包裝不不得積塵塵污損。4、個人衛(wèi)衛(wèi)生管理理規(guī)定41 注注意個人人衛(wèi)生，做做到勤洗洗澡、勤勤理發(fā)、勤勤換衣

49、襪襪，不得得留長指指甲。 42上班班時著裝裝應(yīng)清潔潔、大方方、莊重重，注重重個人儀儀表。43不得得隨地吐吐痰、不不得亂丟丟廢棄物物；在禁禁煙區(qū)不不得吸煙煙。5、人員健健康管理理藥學(xué)專業(yè)人人員應(yīng)身身體健康康，患有有傳染性性疾病和和其他可可能污染染藥品的的疾病的的人員不不得接觸觸藥品，體體檢肝功功能、胸胸透必須須合格。51每年年一次健健康檢查查，建立立健康檔檔案。6、如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有傳傳染性疾疾病或皮皮膚病和和其他可可能污染染藥品的的疾病時時，應(yīng)及及時調(diào)離離崗位。 7、科主任任應(yīng)每月月組織一一次環(huán)境境、個人人衛(wèi)生大大檢查，對對存在問問題提出出整改意意見，并并對責(zé)任任人進(jìn)行行獎懲，做做好衛(wèi)生生檢查記記錄

50、。藥學(xué)科學(xué)習(xí)習(xí)、培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度1、醫(yī)院藥藥學(xué)工作作是技術(shù)術(shù)性很強(qiáng)強(qiáng)的工作作，提倡倡并鼓勵勵全科職職工結(jié)合合自己的的工作崗崗位，學(xué)學(xué)習(xí)藥藥品管理理法，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事管管理暫行行規(guī)定等等藥事管管理法律律法規(guī)，刻刻苦學(xué)習(xí)習(xí)鉆研業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)。2、臨時工工和新職職工，上上崗前必必須進(jìn)行行職業(yè)道道德和業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格，方方可上崗崗。3、藥學(xué)專專業(yè)人員員，要積積極參加加繼續(xù)教教育，開開展藥學(xué)學(xué)基本知知識、基基本理論論、基本本操作訓(xùn)訓(xùn)練和考考核。組組織學(xué)習(xí)習(xí)假、劣劣藥品的的鑒定方方法及中中藥材鑒鑒定、外外語等業(yè)業(yè)余學(xué)習(xí)習(xí)，每周周三、五五學(xué)習(xí)11小時。4、加強(qiáng)資資料收集集、征訂訂工作，每每年

51、應(yīng)訂訂閱充實(shí)實(shí)資料室室的圖書書情報(bào)資資料，主主管藥師師以上人人員要掌掌握國內(nèi)內(nèi)外藥學(xué)學(xué)新技術(shù)術(shù)的動態(tài)態(tài)，并組組織本學(xué)學(xué)科專業(yè)業(yè)人員交交流。5、提倡并并鼓勵職職工撰寫寫學(xué)術(shù)論論文，并并列入年年終考核核內(nèi)容。6、科年終終對業(yè)務(wù)務(wù)學(xué)習(xí)工工作進(jìn)行行總結(jié)，對對學(xué)有成成績或在在期刊上上發(fā)表論論文或取取得科研研成果者者給予表表彰和獎獎勵。藥學(xué)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量管理理制度1在藥學(xué)學(xué)服務(wù)工工作中必必須堅(jiān)持持文明服服務(wù)，遵遵守職業(yè)業(yè)道德，不不以技謀謀私。牢牢固樹立立質(zhì)量第第一、患患者第一一的服務(wù)務(wù)觀念。2接待患患者做到到主動、熱熱情、耐耐心、周周到細(xì)致致。3調(diào)配中中西藥處處方嚴(yán)格格按處處方調(diào)配配、核發(fā)發(fā)程序操操作，防防止

52、發(fā)生生差錯事事故。4向患者者介紹藥藥品作用用時，實(shí)實(shí)事求是是，不夸夸大其使使用性能能和作用用，如實(shí)實(shí)說明藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)，不隱隱瞞欺騙騙患者。5舉止端端莊，著著裝規(guī)范范，掛牌牌上崗。6使用：“請、您您好、對對不起、走走好”等文明明禮貌用用語，態(tài)態(tài)度親切切，講究究語言藝藝術(shù)。7服務(wù)紀(jì)紀(jì)律71不準(zhǔn)準(zhǔn)擅自離離開工作作崗位，有有事請假假。72不準(zhǔn)準(zhǔn)在工作作時間聊聊天，說說笑打鬧鬧。73不準(zhǔn)準(zhǔn)在工作作時干私私活及做做與工作作無關(guān)的的事。74不準(zhǔn)準(zhǔn)在工作作場所會會客。75不準(zhǔn)準(zhǔn)同病人人吵架、頂頂嘴，譏譏笑嘲弄弄病人。76不準(zhǔn)準(zhǔn)侵占患患者遺失失的物品品。8藥師應(yīng)應(yīng)為患者者提供藥藥學(xué)咨詢詢服務(wù)，指指導(dǎo)患者

53、者遵照醫(yī)醫(yī)囑服用用藥品。9、具體服服務(wù)要求求，見藥藥學(xué)服務(wù)務(wù)規(guī)范。儀器、設(shè)備備管理制制度1、因工作作的需要要添置的的儀器設(shè)設(shè)備、物物資，應(yīng)應(yīng)由科室室提出書書面申請請（必要要時進(jìn)行行調(diào)研和和可行性性分析），經(jīng)經(jīng)科主任任審核、分分管院長長批準(zhǔn)，按按規(guī)定手手續(xù)購置置。2、所有儀儀器設(shè)備備購進(jìn)時時應(yīng)認(rèn)真真檢查清清單，閱閱讀說明明書，建建立檔案案。，平平時應(yīng)認(rèn)認(rèn)真維護(hù)護(hù)保養(yǎng)。3、儀器的的使用應(yīng)應(yīng)責(zé)任到到人，做做好儀器器設(shè)備的的使用和和維修記記錄。4、操作人人員必須須經(jīng)過培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)合格后后方可操操作，使使用前后后認(rèn)真檢檢查，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按操作程程序操作作。5、儀器設(shè)設(shè)備發(fā)生生損壞，應(yīng)應(yīng)認(rèn)真查查明原因因，界

54、定定責(zé)任。儀儀器設(shè)備備一律不不得外借借。6儀器、設(shè)設(shè)備使用用維修保保養(yǎng)記錄錄保存五五年。質(zhì)量管理制制度執(zhí)行行情況檢檢查考核核制度1.藥學(xué)科科應(yīng)建立立檢查考考核辦法法，確保保質(zhì)量管管理制度度得到有有效運(yùn)行行。 2.藥學(xué)科科主任對對制度的的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行督促促，二級級科主任任負(fù)責(zé)制制度的具具體實(shí)施施，藥學(xué)學(xué)科崗位位人員在在各自職職責(zé)范圍圍內(nèi)接受受檢查和和考核，。33.每每年在66月底、112月底底分次對對各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)定和和制度的的執(zhí)行情情況檢查查和考核核，。44.檢檢查考核核時，要要檢查崗崗位職責(zé)責(zé)、質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況。并不不斷完善善制度。55.關(guān)關(guān)鍵崗位位考核可可隨時進(jìn)進(jìn)行。6 6.檢查考考核中所所發(fā)現(xiàn)的的問題盡盡快糾正正、整改改。7 7.檢查考考核結(jié)果果作為年年終考核核、獎懲懲的依據(jù)據(jù)。 藥品會計(jì)、微微機(jī)管理理制度1、樹立嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓すぷ髯黠L(fēng)風(fēng)，堅(jiān)持持原則，一一絲不茍茍，對藥藥品、材材料進(jìn)出出單據(jù)，逐逐一認(rèn)真真審核，符符合要求求者方可可入帳，對對數(shù)量不不對，手手續(xù)不全全或涂改改的單據(jù)據(jù)，不予予登記入入帳。2、室內(nèi)環(huán)環(huán)境應(yīng)保保持安靜靜、衛(wèi)生生，并有有安全防防范和恒恒溫等設(shè)設(shè)施。微微機(jī)應(yīng)按按