多向運動混合性能確認2012.8.11

1、7/7浙江京新藥業(yè)股份有限公司ZEJIANG INGXN.PHARACEUI CO。,LTD209車間S20型三維混合機驗證性能確認方案（P）驗證項目編號 VH-0038PQ002年 月密 級： 機 密驗證方案批準對本驗證方案批準表示同意其測試內(nèi)容,測試方法，和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容.在執(zhí)行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。在驗證期間有偏差，則按偏差流程處理。若有方法、評估參數(shù)等變更，只有在附帶有經(jīng)過批準的補充材料的情況下，才予以承認.所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應附在批準前的驗證報告內(nèi).方案起草簽名日期設(shè)備工程師方案審核簽名日期質(zhì)量管理部驗證主管209車間主任設(shè)備

2、科長藥品制造公司副總經(jīng)理方案批準簽名日期質(zhì)量受權(quán)人目錄目的系統(tǒng)與設(shè)備描述職責文件控制性能確認性能結(jié)束確認1。0目的確認該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標準;確認系統(tǒng)生產(chǎn)的混合藥物能達到設(shè)定的質(zhì)量標準和本公司的企業(yè)標準。.系統(tǒng)與設(shè)備描述SB-0型多向運動混合機是有江蘇瑰寶集團在消化吸收國外九十年代最新混合機的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的.適用于醫(yī)藥化工等需要混合不同物料的單元操作。SBH200型多向運動混合機實現(xiàn)了混合桶在XY-Z三維空間作多方向運動。物料在混合同內(nèi)處于旋轉(zhuǎn)平移巔落狀態(tài)，使其由聚集到分散并且相互摻雜,克服離心力的影響，不同物料不會產(chǎn)生偏析現(xiàn)象，保證了物料的混合均勻度。本機具有

3、以下特點:混合效果好,混合時間短,混合均勻度達9以上。裝料系數(shù)大，干顆粒裝料系數(shù)可達85%。高度低，回轉(zhuǎn)空間小，安裝方便?；旌贤霸O(shè)計特殊,進出料方便，無死角，無殘留。主要技術(shù)參數(shù)混合桶容積最大裝料容積電機功率：主軸轉(zhuǎn)速機重外型尺寸0000L(0kg）KW213RPM180020216350職責設(shè)備科:編制Q方案；執(zhí)行方案的驗證,根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查;將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準； 核實所有的測試已完成，出具一份實施方案的驗收報告。209車間： 審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告；實施驗證;支持驗證方案;根據(jù)需要進行測試并提供測試數(shù)據(jù)；審閱和通過驗證方案的格式。藥品制造公司審閱驗證方

4、案、數(shù)據(jù)和最后報告; 支持驗證方案;審閱和通過驗證方案的格式。質(zhì)量管理部：支持驗證方案；審閱和通過驗證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南,為執(zhí)行方案提供時間表；組織和實施驗證方案的驗證；根據(jù)需要進行測試并提供測試數(shù)據(jù);審核最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案。質(zhì)量受權(quán)人：支持驗證方案;審閱和通過驗證方案的格式;批準驗證方案批準最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。驗證小組組成:質(zhì)量管理部:李忠、賀忠、張晶晶設(shè)備科:何智能、周世祥、蔡玉旗29車間:徐小軍、陳祝英化驗室：章鑫萍、石金秀驗證進度： H型三維混合機的性能確認計劃201年月2日開始，201

5、年月24日結(jié)束.4。0seqel r0se eel2h r0 文件控制所有的確認工作均按照經(jīng)批準后方案的規(guī)定進行，所有的記錄均應在現(xiàn)場工作的同時完成 ，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期,在與本設(shè)備系統(tǒng)不適用的空白表格處填上 “N/A” 。與測試方法或接受標準不符之處,或在實施方案的過程中觀察到的異常之都應記錄在偏差報告內(nèi)。最后所有的文件（批準后的方案、填寫完的表格)均應裝訂在確認文件夾內(nèi)。驗證所需的文件目的：確保所有與多向運動混合機的運行和藥物混合檢驗所需的程序均能得到。方法:藥物檢驗接受標準附件內(nèi)收載有相關(guān)適用性文件最新版本的復印件或在表明其存放地點,在性能確認開始之前SO必須

6、得到批準并得到執(zhí)行，所有出現(xiàn)的偏差均已記錄在附件內(nèi)并已得到解決。所有解決內(nèi)容均應用書面的表格形式詳細報告并應得到公司級的批準.驗證所需的測試儀器目的：測試儀器方法:儀器儀表驗證方案文件包內(nèi)收載有這些校正文件的復印件。目的：通過系統(tǒng)的試運行來檢查SBH200型型多向運動混合機性能是否符合設(shè)計標，通過驗證,來確定該系統(tǒng)混合時間。方法：按SH200型多向運動混合機標準操作程序（SOP ）啟動多向運動混合機，設(shè)定運行參數(shù)，連續(xù)混合三個批次 顆粒,取混合好的顆粒進行檢測,符合要求后,確認符合企業(yè)質(zhì)量標準后,系統(tǒng)進入周期性性能驗證。接收標準:按 的處方稱量的物料,倒入多向運動混合機中混合，于0分鐘在五不同點取樣測含量,D0.8 ， RSD2。記錄在PQ實施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差和采取的解決辦法.對每一個觀察到的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用)。把由出現(xiàn)偏差(或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi).并確認解決方法已圓滿的完成及已列出了所有偏差,適宜的解決方法已得到公司批準并已得到執(zhí)行。所有這些均記載在附件里。5.5簽名表所有參加者均已簽名。為形成完整的確認文件，該評審旨在報告.節(jié)文件的所有要求均已正確完成.確認所有表格,附件和相關(guān)的文件均已得到了公司相關(guān)人員的審核。確保所有的測試工作均用適宜的表格