質(zhì)量系統(tǒng)方案

1、根據(jù)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，質(zhì)量系統(tǒng)可暫時(shí)分為兩個(gè)部分，分別由兩個(gè)人負(fù)責(zé)主管，同時(shí)兩個(gè)部分相輔相成，需要密切合作，能完成整體工作，包括報(bào)批、檢驗(yàn)、GMP認(rèn)證及運(yùn)行等。一、工作職責(zé)（一）質(zhì)量控制（QC）1.內(nèi)部工作1.1 檢驗(yàn)1.1.1 合格原輔料檢驗(yàn)1.1.2 合格半成品檢驗(yàn)1.1.3 報(bào)批半成品檢驗(yàn)1.2 報(bào)批樣品配制（需要時(shí)）1.3 各分公司質(zhì)控部工作1.4 認(rèn)證的質(zhì)量部的工作2.協(xié)調(diào)性工作2.1 與總部生產(chǎn)、各公司生產(chǎn)部對(duì)接合格品2.2 與認(rèn)證及報(bào)批部門，對(duì)接報(bào)批、認(rèn)證2.3 與各分公司對(duì)接GMP 工作，認(rèn)證時(shí)質(zhì)控部的工作等。2.4 其他協(xié)調(diào)內(nèi)容（二）認(rèn)證及報(bào)批1.內(nèi)部工作1.1 文號(hào)報(bào)批：執(zhí)行新

2、政策，按照以下流程：批量生產(chǎn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)、現(xiàn)5場(chǎng)抽樣、省所申報(bào)、省廳申報(bào)、農(nóng)業(yè)部申報(bào)、文號(hào)下發(fā)。1.1.1協(xié)調(diào)內(nèi)部準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)抽樣1.1.2報(bào)行政部門及公關(guān)1.1.3制作紙質(zhì)資料1.1.4網(wǎng)上報(bào)批1.2 GMP運(yùn)行督導(dǎo)檢查1.2.1確定運(yùn)行原則1.2.2各分公司GMP整體運(yùn)行指導(dǎo)、檢查1.3 GMP認(rèn)證及預(yù)混料認(rèn)證1.3.1認(rèn)證的整體原則1.3.2認(rèn)證時(shí)各部門間的協(xié)調(diào)1.3.3材料上報(bào)及公關(guān)2.協(xié)調(diào)性工作2.1與生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部門、各分公司生產(chǎn)部，協(xié)調(diào)報(bào)批類工作2.2與各分公司，協(xié)調(diào)GMP運(yùn)行的工作2.3與各分公司，協(xié)調(diào)認(rèn)證的工作（三）質(zhì)量保證（QA）1.包材檢驗(yàn)（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）2.

3、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）3.退貨檢查（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）4.留樣（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）5.二維碼管理：申請(qǐng)、傳遞、上傳等（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）6.包材文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)審核（可以轉(zhuǎn)各公司產(chǎn)品部）5二、組織架構(gòu)質(zhì)量系統(tǒng)經(jīng)理QC（效價(jià)）QC（其他報(bào)批員（紫外、滴定）（液相）5方案二：根據(jù)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，質(zhì)量系統(tǒng)可暫時(shí)分為兩個(gè)部分，一個(gè)主管負(fù)責(zé)總體協(xié)認(rèn)證及運(yùn)行等所有質(zhì)量系統(tǒng)的工作。一、工作職責(zé)（一）主管職責(zé)1.與總部生產(chǎn)、各公司生產(chǎn)部對(duì)接合格品2.協(xié)調(diào)認(rèn)證的相關(guān)工作3.協(xié)調(diào)報(bào)批的相關(guān)工作4.協(xié)調(diào)GMP運(yùn)行，各部門相互配合的工作等。5.其他協(xié)調(diào)內(nèi)容（二）質(zhì)量控制（QC）1.檢驗(yàn)1.1合格原輔料檢驗(yàn)1

4、.2合格半成品檢驗(yàn)1.3報(bào)批半成品檢驗(yàn)2.報(bào)批樣品配制（需要時(shí)）3.各分公司質(zhì)控部工作4.認(rèn)證的質(zhì)量部的工作（三）認(rèn)證及報(bào)批1.文號(hào)報(bào)批：執(zhí)行新政策，按照以下流程：批量生產(chǎn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、省所申報(bào)、省廳申報(bào)、農(nóng)業(yè)部申報(bào)、文號(hào)下發(fā)。1.1協(xié)調(diào)內(nèi)部準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)抽樣1.2報(bào)行政部門及公關(guān)1.3制作紙質(zhì)資料1.4網(wǎng)上報(bào)批2.GMP運(yùn)行督導(dǎo)檢查2.1確定運(yùn)行原則2.2各分公司GMP整體運(yùn)行指導(dǎo)、檢查3.GMP認(rèn)證及預(yù)混料認(rèn)證3.1認(rèn)證的整體原則53.2 認(rèn)證時(shí)各部門間的協(xié)調(diào)3.3 材料上報(bào)及公關(guān)（四）質(zhì)量保證（QA）1.包材檢驗(yàn)（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）2.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)檢（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）3.退貨檢查（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）4.留樣（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）5.二維碼管理：申請(qǐng)、傳遞、上傳等（可以轉(zhuǎn)