無源植入性產(chǎn)品注冊申報(bào)要求課件

1、1無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求技術(shù)部陳霞2無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求申請表證明性文件醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生產(chǎn)制造信息臨床評價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告說明書和標(biāo)簽樣稿符合性聲明根據(jù)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 （2014年43號）:3無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求申報(bào)證明性文件國產(chǎn):企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋產(chǎn)品類

2、別無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求申報(bào)證明性文件進(jìn)口:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件5無源植入性醫(yī)療器械審評要求新法規(guī)申報(bào)資料要求 VS 無源植入指導(dǎo)原則 綜述資料- 技術(shù)報(bào)告研究資料-技術(shù)報(bào)告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)制造信息-技術(shù)報(bào)告臨床評價(jià)資料-臨床試驗(yàn)資料產(chǎn)品風(fēng)

3、險(xiǎn)分析資料-風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)要求-注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告說明書和標(biāo)簽樣稿-產(chǎn)品說明書符合性聲明無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明 產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本信息,如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料；若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是保存在液體中，則提供保存液體的詳細(xì)成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價(jià)資料同上，要求較簡單，僅提及主要原材料。 產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)（相應(yīng)圖示）與組成，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件及相關(guān)研究性資料或文獻(xiàn)資料；明確預(yù)期與人體接觸的組成部

4、分和材料；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格間的異同點(diǎn)；綜述資料（二）要求描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成?！皯?yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件及相關(guān)研究性資料或文獻(xiàn)資料”：未要求。綜述資料（三）型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝）、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等；提供產(chǎn)品加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料等；生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，

5、并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 對于使用前滅菌（消毒）的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)。（四）滅菌/消毒工藝研究3.明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（四）滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌

6、方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)（5）產(chǎn)品有效期（貨架壽命）確定依據(jù)。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品有效期（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限）的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品無有效期要求，也應(yīng)當(dāng)闡述無有效期要求的理由。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)

7、當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（6）產(chǎn)品使用壽命的研究資料。（7）制造商認(rèn)為應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其他資料。（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)YY/T 0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，制造商應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述

8、所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明4臨床試驗(yàn)資料（1）根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)

9、定的要求提供臨床試驗(yàn)資料。（2）臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價(jià)指標(biāo)，且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。 試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，如為多中心臨床試驗(yàn)，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。 試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相

10、同。（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。七、臨床評價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （3）臨床試驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評價(jià)與

11、安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明5產(chǎn)品說明書（1）根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求提供產(chǎn)品說明書。（2）產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致。（3）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

12、申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明6質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊產(chǎn)品）（1）為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供以下信息：已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量，如果產(chǎn)品型號間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對不良事件、投訴原因的分析與處理情況。（2）為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià)，建議制造商詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面： 材料及材料供應(yīng)商 加工工藝 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

13、預(yù)期用途 包裝材料 滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評價(jià)資料。延續(xù)注冊時(shí)提交“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”：（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要

14、求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。“許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明”提及的項(xiàng)目包括：產(chǎn)品名稱變化，技術(shù)要求變化，型號、規(guī)格變化，結(jié)構(gòu)及組成變化，適用范圍變化，進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化，注冊證書中“其他內(nèi)容”變化，其他變化的說明。未明確材料及材料供應(yīng)商、加工工藝、包裝材料變化是否需申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。7其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，并應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定中

15、有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處，且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。較簡單：綜述資料（一）概述：描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明四、綜述資料（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。本指導(dǎo)原則未涉及動物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械等產(chǎn)品的具體要求，對于這些產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫，還需

16、參見相關(guān)的指導(dǎo)原則。五、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 （二）生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。 （三）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全

17、風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明五、研究資料：（六）臨床前動物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。六、生產(chǎn)制造信息（三）生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。注：

18、代表“無”或“未提及”無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則新法規(guī) 醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求關(guān)于臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求（2014年43號）臨床前研究資料:國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息 臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告其他要求提交的研究資料無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求關(guān)于臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求: （2014年43號）產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見說明書及標(biāo)簽樣稿臨床試驗(yàn)方案倫

19、理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見 應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見符合性聲明 申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求申請人聲明所提交資料的真實(shí)性 無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求關(guān)于審評時(shí)限:(4號令)第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)19無源植入性醫(yī)療器械注冊申報(bào)要求關(guān)于審評時(shí)限:(4號令)申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施