五醫(yī)院器械管理制度

1、 益陽市第五人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理條目質(zhì)量管理規(guī)定1、醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理程程序2、醫(yī)療器器械進貨貨檢查驗驗收制度度3、醫(yī)療器器械使用用前質(zhì)量量檢查制制度4、醫(yī)療器器械使用用管理制制度5、醫(yī)療器器械儲存存、保管管、養(yǎng)護護制度6、醫(yī)用耗耗材庫房房管理制制度7、倉庫溫溫濕度管管理制度度8、一次性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械使用及及用后銷銷毀制度度9、醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)報報告制度度10、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械購進、驗驗收、使使用管理理制度11、一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械用后銷銷毀制度度12、消毒毒產(chǎn)品進進貨驗收收、使用用管理、儲儲存制度度二、各類附附表1、醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理委委員會職職責及名名單

2、2、一次性性醫(yī)療器器械入庫庫登記表表3、試劑驗驗收管理理規(guī)定條條目表4、庫存醫(yī)醫(yī)療器械械定期檢檢查記錄錄表5、益陽市市第五人人民醫(yī)院院醫(yī)療設(shè)設(shè)備維護護保養(yǎng)記記錄表6、醫(yī)療設(shè)設(shè)備維護護保養(yǎng)記記錄表醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理理程序一、醫(yī)療器器械質(zhì)量量驗收程程序1.目的：為保證證醫(yī)療器器械入庫庫前的質(zhì)質(zhì)量，規(guī)規(guī)范驗收收過程的的操作，特特制定本程序。2.范圍：醫(yī)療器器械入庫庫前的質(zhì)質(zhì)量控制制。3.職責：采購員員、驗收收員負責責按本程程序的規(guī)規(guī)定操作作。4.程序：4.1產(chǎn)品品到貨后后，采購購員接收收并核對對產(chǎn)品數(shù)數(shù)量，初初驗合格格后通知知驗收員員驗收。4.2來貨貨產(chǎn)品進進入待驗驗庫/區(qū)區(qū)，驗收收員核對對基本信信

3、息：來來貨實物物與合同同、發(fā)貨貨單、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊（備案案）證的的品名、注注冊（備備案）證證號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠商商、產(chǎn)品品批號、有有效期、供供貨單位位等信息息是否一一致；進進口醫(yī)療療器械還還必須核核對海關(guān)關(guān)報關(guān)單單或相關(guān)關(guān)部門的的基本信信息是否否一致。4.3依據(jù)據(jù)有關(guān)標標準及質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議對對來貨產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進行逐逐批驗收收。4.4檢查查說明書書、標簽簽、包裝裝、批準準文號、合合格證、外外觀性狀狀等是否否符合規(guī)規(guī)定。4.5合格格醫(yī)療器器械辦理理入庫手手續(xù)，作作好驗收收記錄。4.6對信信息不一一致，質(zhì)質(zhì)量異常常、標志志模糊、漏漏液等不不符合驗驗收標準準的產(chǎn)品品應(yīng)拒收收，并填填寫拒拒收報

4、告告單，報報質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)負責人人審核并并簽署處處理意見見，通知知采購員員處理。二、醫(yī)療器器械入庫庫儲存程程序1.目的：為保證證入庫儲儲存醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，規(guī)規(guī)范入庫庫儲存過過程的操操作，特特制定本本程序。2.范圍：所有入入庫、在在庫醫(yī)療療器械及及入庫儲儲存的過過程。3.職責：保管員員負責按按本程序序的規(guī)定定操作。4.程序：4.1保管管員憑入入庫交接接單入庫庫，對貨貨單不符符、質(zhì)量量異常、破破損、標標識模糊糊或脫落落、外觀觀性狀發(fā)發(fā)生變化化，包括括變色、發(fā)發(fā)霉、生生銹、包包裝破損損等醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)拒收，有有質(zhì)量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械退回給給驗收員員。4.2出庫庫后退回回醫(yī)療器器械，必必須經(jīng)驗驗

5、收員再再次驗收收確認，由由驗收員員簽署處處理意見見后，并并作好相相應(yīng)的入入庫處理理記錄。4.3對驗驗收合格格的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)按照產(chǎn)產(chǎn)品說明明書上的的儲存要要求分區(qū)區(qū)、分類類存放。4.4按外外包裝圖圖示標識識搬運和和堆垛。4.5按產(chǎn)產(chǎn)品批號號及有效效期依次次分開堆堆垛。4.6每月月末填報報近效期期醫(yī)療器器械催用用表。三、醫(yī)療器器械在庫庫養(yǎng)護程程序1.目的：為保證證在庫醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，規(guī)規(guī)范養(yǎng)護護過程的的操作，特特制定本本程序。2.范圍：醫(yī)療器器械儲存存過程中中的質(zhì)量量控制管管理。3.職責：養(yǎng)護員員負責按按本程序序規(guī)定操操作。4.程序：4.1每日日上午99:000、下午午3:000對倉倉庫進行

6、行溫濕度度檢查和和記錄，如如超過標標準，及及時采取取調(diào)控措措施。4.2每月月對在庫庫醫(yī)療器器械進行行質(zhì)量檢檢查，并并作好檢檢查養(yǎng)護護記錄。4.3在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查過程中中發(fā)現(xiàn)有有疑問的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)掛黃牌牌暫停出出庫。報報質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)復(fù)查處處理；根根據(jù)質(zhì)量量管理管管理機構(gòu)構(gòu)處理意意見，不不合格的的醫(yī)療器器械移至至不合格格品庫；合格的的摘黃牌牌，恢復(fù)復(fù)使用。4.4定期期匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護檢查、近近效期或或長時間間儲存的的醫(yī)療器器械等質(zhì)質(zhì)量信息息；每月月對養(yǎng)護護檔案進進行匯總總整理、分分類歸檔檔；每半半年作一一次養(yǎng)護護總結(jié)報報質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)負責人人。四、醫(yī)療器器械出庫庫復(fù)核程程序1.

7、目的：為保證證出庫醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量，規(guī)范范醫(yī)療器器械出庫庫過程的的操作，特特制定本本程序。2.范圍：出庫醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量控控制及醫(yī)醫(yī)療器械械出庫過過程。3.職責：復(fù)核員員負責按按本程序序規(guī)定操操作。4.程序：4.1按科科室領(lǐng)用用單逐批批復(fù)核出出庫產(chǎn)品品，做到到數(shù)量準準確，質(zhì)質(zhì)量完好好，包裝裝牢固，標標志清晰晰；4.2對出出庫產(chǎn)品品質(zhì)量狀狀況檢查查；4.3復(fù)核核過程中中發(fā)現(xiàn)差差錯退保保管員；4.4對質(zhì)質(zhì)量不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)暫暫停發(fā)貨貨，采取取有效的的控制措措施，報報質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)進行質(zhì)質(zhì)量復(fù)查查；4.5做好好復(fù)核記記錄并簽簽章；4.6復(fù)核核無誤，通通知使用用科室，并并辦理出出庫手續(xù)續(xù)、做好

8、好出庫記記錄。醫(yī)療器械進進貨檢查查驗收制制度為了加強醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，提提高鑒別別能力，識識別偽劣劣產(chǎn)品，保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效， 在在醫(yī)療器器械入庫庫驗收時時，嚴格格遵循進進貨檢查查驗收制制度。一、醫(yī)院采采購醫(yī)療療器械，要要根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、消消毒管理理辦法和和一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理辦法法（暫行行）的的要求進進行索證證。凡證證件不齊齊者，一一律不予予接洽訂訂購。做做到不購購無證貨貨，不購購無牌貨貨，不購購無把握握貨，建建立可靠靠的購貨貨途徑。二、醫(yī)療器器械進入入倉庫時時，必須須認真填填寫“一次性性醫(yī)療器器械入庫庫登記表表”,驗明明產(chǎn)品合合格證明

9、明和標簽簽標識，建建立真實實完整的的購進記記錄，購購進記錄錄應(yīng)包括括供貨單單位、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人簽名等。三、購回的的醫(yī)療器器械應(yīng)當當天辦理理驗收入入庫手續(xù)續(xù)，進庫庫及出庫庫不得同同時進行行。需冷冷藏檢驗驗試劑應(yīng)應(yīng)優(yōu)先安安排清點點驗收，然然后立即即放入冰冰箱。四、大包裝裝的醫(yī)療療器械進進入驗收收區(qū)時，先先將其外外面清潔潔，在脫脫外包裝裝同時進進行初步步清點。五、根據(jù)采采購計劃劃、進貨貨發(fā)票或或送貨單單，對產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）

10、、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，查明原因。六、醫(yī)療器器械驗收收，必須須由庫管管人員與與送貨人人共同進進行，逐逐箱驗貨貨到最小小包裝。如如發(fā)現(xiàn)原原箱短少少，由驗驗收者及及送貨人人核實并并查明原原因，及及時糾正正。七、外包裝裝檢查：包裝、密密封等是是否牢固固；外包包裝上的的中文標標識是否否符合要要求；包包裝注明明的產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)廠商商、批準準文號、規(guī)規(guī)格型號號、批號號（編號號）、生生產(chǎn)日期期（滅菌菌日期）、有有效期等等是否清清晰齊全全；有關(guān)關(guān)特定儲儲運圖示示及使用用的包裝裝標志是是否清晰晰。不合合格的，

11、不不予驗收收入庫。內(nèi)內(nèi)包裝檢檢查：醫(yī)醫(yī)療器械械內(nèi)包裝裝應(yīng)完整整、無破破損、無無污染、無無變形、封封口應(yīng)嚴嚴密，如如有鉛封封軋印必必須清楚楚。不合合格的，不不予驗收收入庫。 八、驗收完完畢，在在合格醫(yī)醫(yī)療器械械的進貨貨單上簽簽名，將將產(chǎn)品次次序擺放放到貨架架上，并并及時電電腦入賬賬。九、購進驗驗收記錄錄應(yīng)保存存超過產(chǎn)產(chǎn)品有效效期5年，無無有效期期的保存存到產(chǎn)品品使用后后4年，永永久性植植入的產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄應(yīng)永久久保存。醫(yī)療器械使使用前質(zhì)質(zhì)量檢查查制度為了加強醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效，在醫(yī)醫(yī)療器械械使用前前，嚴格格遵循醫(yī)醫(yī)療器械械使用前前質(zhì)量檢檢查制度度。一、醫(yī)院采采購

12、醫(yī)療療器械，要要根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、消消毒管理理辦法和和一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理辦法法（暫行行）的的要求進進行索證證。凡證證件不齊齊者，一一律不予予采購。二、醫(yī)療器器械投入入使用前前，必須須驗明產(chǎn)產(chǎn)品合格格證明和和標簽標標識，建建立真實實完整的的記錄，記記錄應(yīng)包包括供貨貨單位、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采采購計劃劃、進貨貨發(fā)票或或送貨單單，對產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期

13、）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器器材投入入使用前前要進行行嚴格的的檢查。1、外包裝裝檢查：包裝、密密封等是是否牢固固；外包包裝上的的中文標標識是否否符合要要求；包包裝注明明的產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)廠商商、批準準文號、規(guī)規(guī)格型號號、批號號（編號號）、生生產(chǎn)日期期（滅菌菌日期）、有有效期等等是否清清晰齊全全；有關(guān)關(guān)特定儲儲運圖示示及使用用的包裝裝標志是是否清晰晰。不合合格的，不不予投入入臨床使使用。2、內(nèi)包裝裝檢查：醫(yī)療器器械內(nèi)包包裝應(yīng)完完整、無無破損、無無污染、無無變形、封封口應(yīng)嚴嚴密，如如有鉛封封軋印必必須清楚楚。不合合

14、格的，不不予投入入臨床使使用。醫(yī)療器械使使用管理理制度第一條：醫(yī)醫(yī)護人員員在使用用醫(yī)療器器械（設(shè)設(shè)備）前前應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品說明明書的有有關(guān)要求求進行檢檢查，如如發(fā)現(xiàn)異異常情況況應(yīng)停止止使用，及及時通知知相關(guān)負負責人，并并與主管管人員聯(lián)聯(lián)系，通通知檢修修，經(jīng)檢檢修仍不不能達到到安全標標準的，不不得繼續(xù)續(xù)使用，并并登記報報告。第二條：醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位不得得使用未未依法注注冊、無無合格證證明文件件以及過過期、失失效、淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械前，應(yīng)應(yīng)檢查包包裝、有有效期，包包裝破損損、標示示不清、超超過有效效期或者者其他可可能影響響安全、有有效的，不不得使用用。第三條：醫(yī)醫(yī)療器械械

15、使用單單位應(yīng)當當加強對對工作人人員的技技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)，按照照產(chǎn)品說說明書、技技術(shù)操作作規(guī)范等等要求使使用醫(yī)療療器械。應(yīng)應(yīng)防止對對相關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械操作不不熟練的的醫(yī)護人人員獨立立操作，尤尤其是由由于操作作不當可可能會對對患者造造成傷害害的醫(yī)療療器械。第四條：醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位應(yīng)當當妥善保保存購入入第三類類醫(yī)療器器械的原原始資料料，并確確保信息息具有可可追溯性性。使用用大型醫(yī)醫(yī)療器械械以及植植入和介介入類醫(yī)醫(yī)療器械械的，應(yīng)應(yīng)當將醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、關(guān)鍵鍵性技術(shù)術(shù)參數(shù)等等信息以以及與使使用質(zhì)量量安全密密切相關(guān)關(guān)的必要要信息記記載到病病歷等相相關(guān)記錄錄中。第五條：醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位對重重復(fù)使用用

16、的醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)當按照照國務(wù)院院衛(wèi)生計計生主管管部門制制定的消消毒和管管理的規(guī)規(guī)定進行行處理。 對使使用過的的一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械，應(yīng)應(yīng)按照醫(yī)醫(yī)療廢物物管理條條例的的相關(guān)規(guī)規(guī)定及時時收集，并并按照類類別分臵臵于防滲滲漏、防防銳器穿穿透的專專用包裝裝物或者者密閉的的容器內(nèi)內(nèi)，由醫(yī)醫(yī)療廢物物集中處處臵單位位處理。 醫(yī)療療廢物集集中處臵臵單位，應(yīng)應(yīng)當對用用后的一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械進行行登記，登登記內(nèi)容容應(yīng)當包包括來源源、種類類、重量量或者數(shù)數(shù)量、交交接時間間、處理理方法、最最終去向向以及經(jīng)經(jīng)辦人簽簽名等項項目。登登記資料料至少保保存年年。第六條：操操作醫(yī)療療器械（設(shè)設(shè)備）的的醫(yī)護

17、人人員應(yīng)加加強對所所用器械械（設(shè)備備）安全全使用知知識學(xué)習(xí)習(xí)，尤其其是操作作與光、熱熱、射頻頻、有害害射線等等相關(guān)的的設(shè)備，應(yīng)應(yīng)做好自自身防護護。第七條：當當發(fā)生重重大質(zhì)量量事故或或嚴重危危害人體體健康的的醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)時時，醫(yī)療療機構(gòu)應(yīng)應(yīng)及時向向市食品品藥品監(jiān)監(jiān)管部門門報告，為為監(jiān)管部部門提供供管理信信息并積積極配合合，以便便減少社社會危害害.不良良事件的的報告應(yīng)應(yīng)有完整整記錄并并有相關(guān)關(guān)記錄人人員簽名名。醫(yī)療療器械管管理部門門應(yīng)收集集并核實實不良反反應(yīng)信息息，按規(guī)規(guī)定向上上級機構(gòu)構(gòu)報告。醫(yī)療器械儲儲存、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護制度度第一條：醫(yī)醫(yī)療器械械使用單單位對需需要定期期檢查、檢檢驗、校校

18、準、保保養(yǎng)、維維護的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當當按照產(chǎn)產(chǎn)品說明明書的要要求進行行檢查、檢檢驗、校校準、保保養(yǎng)、維維護并予予以記錄錄，及時時進行分分析、評評估，確確保醫(yī)療療器械處處于良好好狀態(tài)，保保障使用用質(zhì)量；對使用用期限長長的大型型醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當逐臺臺建立使使用檔案案，記錄錄其使用用、維護護、轉(zhuǎn)讓讓、實際際使用時時間等事事項。記記錄保存存期限不不得少于于醫(yī)療器器械規(guī)定定使用期期限終止止后5年年。第二條：儲儲存醫(yī)療療器械的的場所、設(shè)設(shè)施及條條件應(yīng)符符合國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定以及及藥品和和醫(yī)療器器械使用用說明書書的要求求。對溫溫度、濕濕度有特特殊要求求的醫(yī)療療器械，還還應(yīng)當按按照其說說明書的的要求進進行儲

19、存存。第三條：對對儲存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當定定期檢查查，做好好檢查記記錄。對對過期、破破損、淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)當立立即封存存登記，并并按規(guī)定定報告處處理。第四條：對對儲存醫(yī)醫(yī)療器械械的場所所進行溫溫濕度記記錄（每每天上午午10點點及下午午4點），并并按要求求對溫濕濕度進行行調(diào)節(jié)。第五條：備備用醫(yī)療療設(shè)備物物資應(yīng)專專人保管管，按類類存放，先先進先出出，保持持整潔，通通風(fēng)防潮潮，防火火防盜。第六條：設(shè)設(shè)備日常常管理與與保養(yǎng)由由使用科科室負責責，包括括：清潔潔、調(diào)整整、緊固固、配套套設(shè)施調(diào)調(diào)整等。第七條：由由醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)或者者維修服服務(wù)機構(gòu)構(gòu)進行保保養(yǎng)或者者維修的的，應(yīng)當當在合同同中明

20、確確規(guī)定。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)器械主主管科室室應(yīng)記錄錄設(shè)備維維修情況況、關(guān)鍵鍵零配件件來源等等內(nèi)容。第八條：對對維修率率高的醫(yī)醫(yī)療設(shè)備備應(yīng)及時時向上級級報告。醫(yī)用耗材庫庫房管理理制度 1目的為及時給臨臨床提供供合格的的產(chǎn)品，防防止不合合格產(chǎn)品品用于臨臨床，確確保醫(yī)療療器材產(chǎn)產(chǎn)品在庫庫存期間間質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠，配合合臨床工工作能順順利進行行，現(xiàn)對對醫(yī)療器器材庫房房管理規(guī)規(guī)定如下下：2適用范圍圍醫(yī)用耗材庫庫房管理理制度。3 職責3.1依照照醫(yī)院庫庫房要求求，對庫庫房設(shè)施施進行設(shè)設(shè)置，保保證醫(yī)用用耗材的的安全保保存。3.2負責責入庫驗驗收、耗耗材領(lǐng)用用、出庫庫發(fā)放、結(jié)結(jié)賬以及及日常巡巡查工作作。4庫房設(shè)施施

21、設(shè)置4.1庫房房要配備備相應(yīng)的的防火、防防潮、防防蟲、防防盜等設(shè)設(shè)施，如如：貨架架、地排排、滅火火器、溫溫濕度計計等。保保持庫房房通風(fēng)安安全，確確保物品品不發(fā)生生霉變，庫庫房內(nèi)保保持清潔潔整齊，道道路通暢暢，不得得存放私私人物品品。4.2三不不靠”原則：產(chǎn)品存存放不靠靠頂、不不靠墻、不不靠地。4.3合理理分區(qū)原原則：庫庫房要合合理分區(qū)區(qū)，待驗驗區(qū)、合合格區(qū)、不不合格區(qū)區(qū)。4.4 庫庫房一次次性醫(yī)用用耗材歸歸類，有有相應(yīng)的的貨位號號和標識識，與物物資名稱稱一致。4.5 外外人不得得擅自進進出庫房房，保管管員離開開庫房時時，要關(guān)關(guān)好門窗窗，保管管好庫存存物品，防防止盜竊竊。5工作程序序5.1入庫庫

22、驗收5.1.11所有醫(yī)醫(yī)用耗材材均需進進行入庫庫管理，庫庫房保管管員對產(chǎn)產(chǎn)品型號號、數(shù)量量、有效效期和生生產(chǎn)日期期進行確確認檢查查。對直直接送貨貨至使用用科室或或安裝現(xiàn)現(xiàn)場的，采采購人員員應(yīng)與庫庫房保管管員一起起驗收物物品，庫庫房保管管員辦理理記賬手手續(xù)。5.1.22產(chǎn)品入入庫后應(yīng)應(yīng)及時登登記批號號等有關(guān)關(guān)信息，進進口產(chǎn)品品需附上上報關(guān)單單，記錄錄在電腦腦軟件中中。5.2耗材材領(lǐng)用5.2.11各領(lǐng)用用科室及及部門需需指定專專人作為為部門領(lǐng)領(lǐng)用人填填寫請領(lǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)領(lǐng)取物資資，并且且需再另另指定一一人為備備用領(lǐng)用用人，處處理領(lǐng)用用人休假假及外出出公干期期間的領(lǐng)領(lǐng)用單填填寫及物物資領(lǐng)用用事宜。5.2

23、.22 部門對于待待領(lǐng)用物物資須提提前在網(wǎng)網(wǎng)上填寫寫請領(lǐng)單單，并于于五個工工作日之之后領(lǐng)取取物資。對對于需定定做及較較長時間間才可到到貨的物物資，須須提前一一周或以以上填寫寫請領(lǐng)單單，待貨貨物送達達后再通通知科室室來領(lǐng)取取。5.2.33部門月月采購計計劃網(wǎng)上上填寫開開放時間間為：每每月155日至225日，各各部門需需在該時時間段內(nèi)內(nèi)完成請請領(lǐng)人單單據(jù)填寫寫及部門門領(lǐng)導(dǎo)審審批工作作。對于于采購計計劃，各各部門應(yīng)應(yīng)結(jié)合科科室實際際月用量量及物品品存余情情況，務(wù)務(wù)必做到到單據(jù)的的及時、準準確、有有效。5.2.44請領(lǐng)單單一式三三份，物物資出庫庫并分發(fā)發(fā)至部門門完畢后后，經(jīng)提提貨人及及部門領(lǐng)領(lǐng)用人簽簽

24、字后，一一份留設(shè)設(shè)備科庫庫房保存存，一份份交部門門領(lǐng)用人人存檔，一一份留提提貨人。5.3 出出庫發(fā)放放5.3.11庫房管管理人員員應(yīng)對將將出庫的的物品型型號、數(shù)數(shù)量、有有效期進進行檢查查，確保保物品安安全。做做好物品品領(lǐng)發(fā)日日記和庫庫房明細細賬，對對需要進進行管理理的物資資建立詳詳細的電電腦檔案案資料。5.3.22 所有有產(chǎn)品發(fā)發(fā)放應(yīng)遵遵循先進進先出原原則，所所發(fā)產(chǎn)品品的包裝裝應(yīng)完整整。5.3.33保管員員應(yīng)及時時做好結(jié)結(jié)賬工作作，做到到日清月月結(jié)，保保證帳物物相符。5.4日常常巡查5.4.11 倉庫內(nèi)內(nèi)應(yīng)保證證合理的的庫存量量，防止止供應(yīng)中中斷或積積壓浪費費。如發(fā)發(fā)現(xiàn)物品品失效期期在三個個月

25、內(nèi)或或六個月月不領(lǐng)用用的物品品，應(yīng)通通知部門門負責人人和請購購部門。特特別是用用于臨床床、搶救救所需產(chǎn)產(chǎn)品，要要重點巡巡查。5.4.22 庫存存產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)分類存存放整齊齊、標志志清晰。對對有特殊殊要求的的物品要要按規(guī)定定條件儲儲存。5.4.33 定期期記錄庫庫內(nèi)的溫溫度和濕濕度，根根據(jù)溫濕濕度情況況，采取取相應(yīng)措措施以保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。5.4.44定期對對庫存產(chǎn)產(chǎn)品進行行盤點核核對，做做到賬物物相符。每每年需對對賬面庫庫存物品品進行核核對，計計算出盈盈虧數(shù)量量和盈虧虧金額、生生成盤存存表，上上報醫(yī)院院備案，以以備上級級部門審審計。倉庫溫濕度度管理規(guī)規(guī)定1 制定定目的：為保證證在庫醫(yī)醫(yī)療器械械儲存

26、的的溫、濕濕度條件件符合規(guī)規(guī)定的要要求，保保證儲存存的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量，特特制訂本本規(guī)定。2 制定定依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定等相相關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)章。3 適用用范圍：本制度度適用于于本公司司醫(yī)療器器械儲存存?zhèn)}庫的的溫、濕濕度管理理工作。4 職責責部門人人員：保保管員、養(yǎng)養(yǎng)護員對對本規(guī)定定實施負負責。5 制度度內(nèi)容： 5.1 倉倉庫的溫溫、濕度度范圍： 5.1.1 倉庫各各庫（區(qū)區(qū)）的溫溫度要求求范圍為為：一般般的器械械儲存在在常溫庫庫，常溫溫庫030（內(nèi)控控標準：1229）；陰陰涼庫00200（

27、內(nèi)控控標準：1220）；其其他需要要在其他他溫濕度度儲存的的按照要要求儲存存。 5.1.2 倉庫的的濕度要要求范圍圍為：335%75%（內(nèi)控控標準：36%744%）。5.2. 倉庫溫溫、濕度度的記錄錄： 5.2.1 保管員員每天上上、下午午各記錄錄溫、濕濕度一次次，上午午9:00010:00，下午午16：0017:00各記錄錄一次。 5.2.2 保管員員做好溫溫濕度的的記錄工工作。5.3. 倉庫溫溫、濕度度的調(diào)控控： 5.3.1 保保管員如如果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)庫房的的溫、濕濕度超出出了內(nèi)控控標準規(guī)規(guī)定的范范圍，必必須立即即采取措措施，使使庫房溫溫、濕度度回復(fù)到到內(nèi)控標標準規(guī)定定的范圍圍內(nèi)。 5.3.2

28、溫溫度過高高應(yīng)采取取的措施施：開空空調(diào)降溫溫。 5.3.3 濕度度過高應(yīng)應(yīng)采取的的措施： 5.3.3.11 倉倉庫濕度度過高時時：1.開空調(diào)調(diào)抽濕； 5.3.4 濕度度過低應(yīng)應(yīng)采取的的措施：1.拖地地；2.灑少量量水。 5.3.5 采取取措施后后應(yīng)檢查查措施是是否有效效，溫、濕濕度是否否回復(fù)到到內(nèi)控標標準規(guī)定定的范圍圍內(nèi)，并并做好相相應(yīng)的記記錄。5.4 倉倉庫溫、濕濕度計的的管理：5.4.11. 庫房內(nèi)內(nèi)的溫濕濕度計每每年應(yīng)該該檢定一一次或者者重新更更換新的的，并有有記錄。檢檢定的標標準溫濕濕度計可可以用當當年最新新生產(chǎn)的的該品種種規(guī)格溫溫濕度計計或者送送檢當?shù)氐氐姆ǘǘz驗部部門檢驗驗后的溫

29、溫濕度計計。 5.4.2保管管員如果果發(fā)現(xiàn)溫溫、濕度度計讀數(shù)數(shù)可疑，應(yīng)應(yīng)立即報報告養(yǎng)護護員，要要求計量量檢定或或更換。一次性無菌菌醫(yī)療器器械使用用及用后后銷毀制制度 一、為加加強一次次性無菌菌醫(yī)療器器械購入入，使用用及用后后銷毀工工作，特特制定本本制度。 二、無菌器械必須從持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購入或衛(wèi)生院購入。 三、與經(jīng)營企業(yè)的銷售人員簽定購銷合同及質(zhì)量協(xié)議書之前，應(yīng)審查有關(guān)證明文件，符合規(guī)定才能簽定合同。 四、購入的無菌器械應(yīng)指定專人驗收，做真實，完整的購入記錄，驗收人，負責人均必須在記錄本上簽章。 五、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符

30、合規(guī)定的不得使用。 六、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。 七、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。醫(yī)療器械不不良事件件報告制制度第一條：報報告時限限：突發(fā)發(fā)、群發(fā)發(fā)不良事事件立即即報告，并并在二十十四小時時內(nèi)填寫寫可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告表 死亡事事件：發(fā)發(fā)現(xiàn)或者者知悉之之日起22個工作作日之內(nèi)內(nèi)報告； 嚴重傷傷害或可可能導(dǎo)致致死亡或或嚴重傷傷害事件件；發(fā)現(xiàn)現(xiàn)或者知知悉之日日起100個工作作日之內(nèi)內(nèi)向市中中心報告告。第二條：報報告流程程各臨床科室室設(shè)置醫(yī)醫(yī)療器械械

31、不良事事件報告告員，醫(yī)醫(yī)務(wù)科設(shè)設(shè)置醫(yī)療療器械不不良事件件聯(lián)絡(luò)員員。各臨床科室室報告員員收集本本科室不不良事件件信息，按按報告原原則完整整、準確確、詳細細填寫可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件報告表表，按按時限要要求上報報藥監(jiān)部部門審核核。醫(yī)務(wù)科及時時對發(fā)生生的不良良事件進進行分析析，并將將嚴重的的醫(yī)療器器械不良良事件信信息反饋饋給相關(guān)關(guān)科室，避避免類似似事件再再次發(fā)生生。第三條：不不良事件件的報告告應(yīng)有完完整記錄錄并有相相關(guān)記錄錄人員簽簽名。醫(yī)療器械不不良事件件監(jiān)測報報告流程程醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負責全院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)督、檢查、考核工作負責全

32、院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)督、檢查、考核工作科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負責人科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負責人科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良事件進行信息收集、整理、上報科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良事件進行信息收集、整理、上報各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作停止使用填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向醫(yī)院器械管理部門報告封存產(chǎn)品停止使用填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向醫(yī)院器械管理部門報告封存產(chǎn)品醫(yī)療器械管理科室立即組織展開調(diào)查、分析、評價醫(yī)療器械管理科室立即組織展開調(diào)查、分析、評價封存問題產(chǎn)品交縣

33、市場監(jiān)督管理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理向醫(yī)務(wù)科報告封存問題產(chǎn)品交縣市場監(jiān)督管理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理向醫(yī)務(wù)科報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)直報向醫(yī)院各相關(guān)科室通報避免造成新的危害一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械購進、驗驗收、使使用管理理制度第一條 為為加強一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械使用用環(huán)節(jié)的的管理，保保證產(chǎn)品品安全、有有效，依依據(jù) HYPERLINK javascript:ROF(34287,0) 醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法等等法規(guī)規(guī)規(guī)章，制制定本制制度。第二條 一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械（以以下簡稱稱無菌器器械）是

34、是指無菌菌、無熱熱原，經(jīng)經(jīng)檢驗合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。第三條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應(yīng)當從從取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證的的企業(yè)購購進合格格的無菌菌器械，并并驗明產(chǎn)產(chǎn)品合格格證明。第四條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應(yīng)建立立無菌醫(yī)醫(yī)療器械械購進、驗驗收記錄錄。購進進驗收記記錄應(yīng)包包括：供供貨單位位名稱、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、型號號規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期等內(nèi)容容。第五條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)不得使使用小包包裝已破破損、標標識不清清、未經(jīng)經(jīng)注冊、無無合格證證明、過過期、失失效或者者淘汰的的無菌器器械。第六條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)對無菌菌器械

35、不不得重復(fù)復(fù)使用；使用過過的，應(yīng)應(yīng)當按照照國家有有關(guān)規(guī)定定銷毀，并并作記錄錄。第七條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不不合格無無菌器械械，應(yīng)立立即停止止使用、封封存，并并及時報報告所在在地藥監(jiān)監(jiān)部門，不不得擅自自處理。經(jīng)經(jīng)檢驗，確確定為不不合格的的無菌器器械，在在藥監(jiān)部部門的監(jiān)監(jiān)督下予予以處理理。第八條 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)使用無無菌器械械發(fā)生嚴嚴重不良良事件時時，應(yīng)在在事件發(fā)發(fā)生后224小時時內(nèi)，報報告所在在地省級級藥監(jiān)部部門和衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門消毒產(chǎn)品品進貨驗驗收、使使用管理理、儲存存制度 消消毒產(chǎn)品品：包括括消毒劑劑、消毒毒器械（含含生物指指示物、化化學(xué)指示示物和（滅滅菌物品品包裝物物）、衛(wèi)衛(wèi)生用品品和一次次性

36、使用用醫(yī)療用用品。 一一次性無無菌醫(yī)療療用品是是消毒產(chǎn)產(chǎn)品的一一部分,是需要要衛(wèi)生許許可證的的。 一一、消毒毒產(chǎn)品和和一次性性物品管管理的部部門不同同，消毒毒產(chǎn)品由由產(chǎn)品衛(wèi)衛(wèi)生部管管理，一一次性無無菌醫(yī)療療用品由由國家食食品藥品品監(jiān)督局局管理，由由于管理理的部門門不一樣樣，索取取的證件件也不一一樣，一一次性無無菌醫(yī)療療用品是是不需要要衛(wèi)生許許可證的的。而消消毒產(chǎn)品品必須有有衛(wèi)生部部發(fā)的衛(wèi)衛(wèi)生許可可批件。采采購消毒毒產(chǎn)品時時，應(yīng)當當索取下下列有效效證件：（一）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許許可證復(fù)復(fù)印件；（二）產(chǎn)品品備案憑憑證或者者衛(wèi)生許許可批件件復(fù)印件件。（三）營營業(yè)執(zhí)照照副本本，看是是否有每每年的年年檢

37、章。（四）醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證必必須連同同附件一一起使用用，例如如：“產(chǎn)品規(guī)規(guī)格”“使用用范圍”“注意意事項”或“產(chǎn)品禁禁忌癥”等等。（五）有有效證件件的復(fù)印印件應(yīng)當當加蓋原原件持有有者的印印章。 二二、購進進消毒劑劑的標簽簽說明書書必須是是按消消毒產(chǎn)品品標簽說說明書管管理規(guī)范范標識識，使用用時嚴格格按說明明規(guī)范使使用。 三、消消毒劑入入庫前應(yīng)應(yīng)檢查消消毒劑標標簽，要要有（年年號）衛(wèi)衛(wèi)消準字字，說明明書中應(yīng)應(yīng)注明有有效成分分及其含含量、使使用說明明、使用用濃度、作作用時間間、注意意事項，有有批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠家家和廠址址聯(lián)系方方式。查查驗者應(yīng)應(yīng)在查驗驗記錄單單上簽字字。

38、 四四、消毒毒液必須須按要求求儲存，以以免降低低消毒液液效能，消消毒液按按批號先先進先出出，并分分區(qū)存放放，不得得與其他他內(nèi)服、外外用藥物物混放。 五、使使用者應(yīng)應(yīng)在用前前根據(jù)消消毒目的的認真閱閱讀產(chǎn)品品使用說說明書，選選擇適宜宜消毒劑劑和適宜宜消毒方方法。 六、使使用中的的消毒劑劑容器外外表應(yīng)注注明消毒毒劑的品品名、濃濃度、啟啟用時間間。 七、暫暫時存放放于科室室的消毒毒藥劑應(yīng)應(yīng)妥善保保管，與與其他物物品藥劑劑分開放放置，不不得混放放，不得得用其他他不清潔潔容器盛盛裝。 八、做做好使用用中的消消毒劑的的濃度監(jiān)監(jiān)測以保保證消毒毒效果。 九、任任何消毒毒劑（包包括酒精精）不得得在配膳膳室等部部門

39、使用用和儲存存。 十、科科室不得得存放過過期或禁禁止使用用的消毒毒藥劑。 十一、過過期或作作廢的消消毒藥品品不得作作為生活活垃圾隨隨意處置置，必須須將過期期的消毒毒藥品放放入黃色色垃圾袋袋內(nèi)，按按藥物性性醫(yī)療廢廢物處置置。益陽市第五五人民醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理委員會工作作職責及及名單醫(yī)院醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理委員員會職責責是由醫(yī)院院主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、職職能部門門、相關(guān)關(guān)業(yè)務(wù)科科室、組成醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療療（含教教學(xué)、科科研）設(shè)設(shè)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理委員員會。一、醫(yī)院醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理委員員會由主主任，副副主任，成成員若干干名組成成。成員員可定期期或不定定期調(diào)整整。二、醫(yī)院醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理委員員

40、會的職職責1、對醫(yī)療療設(shè)備引引進的咨咨詢、審審議、決決策及工工程項目目協(xié)調(diào)等等管理工工作包括括設(shè)備的的計劃、論論證、購購置、驗驗收、管管理、維維修報廢廢及技術(shù)術(shù)問題進進行評價價或咨詢詢。2、醫(yī)院醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理委員員會對各各科室申申請購置置的器械械論證及及效益分分析，小小組成員員討論，統(tǒng)統(tǒng)一意見見后報向向院辦公公會匯報報。3、負責確確定并建建立本院院醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系，制制定相關(guān)關(guān)工作制制度細則則，對其其進行審審核和評評價，監(jiān)監(jiān)督糾正正措施的的執(zhí)行。4、負責建建立本院院的器械械管理體體系，督督促開展展對醫(yī)院院器械的定定期監(jiān)測測工作。5、負責確確定并建建立醫(yī)療療器械應(yīng)用用質(zhì)量的的監(jiān)控體體系，組組織對醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的調(diào)調(diào)查和追追蹤。6、組織執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械使用用效能分分析評估估。7、醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理委員員會辦公公室設(shè)于于藥械科。附： 20017年年益陽市市第五人人民醫(yī)院院醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理委委員會名名單主任委