潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、PAGE 生 產(chǎn) 質(zhì)質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系系統(tǒng)驗(yàn)證證方案文件編號(hào)：SMP-002YZZ0022 R000修 訂： 年年 月 日審 核： 年年 月 日頒發(fā)部門： 年年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc285122954 1.概述： PAGEREF _Toc285122954 h 3 HYPERLINK l _Toc285122955 1.1空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的組成 PAGEREF _Toc285122955 h 3 HYPERLINK l _Toc285122956 1.2注注射劑

2、車車間潔凈凈級(jí)別及及面積 PAGEREF _Toc285122956 h 3 HYPERLINK l _Toc285122957 1.3空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的流程 PAGEREF _Toc285122957 h 4 HYPERLINK l _Toc285122958 2驗(yàn)證目目的： PAGEREF _Toc285122958 h 4 HYPERLINK l _Toc285122959 3驗(yàn)證范范圍：適適用于公公司注射射制劑車車間HVVAC系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證。 PAGEREF _Toc285122959 h 4 HYPERLINK l _Toc285122960 4驗(yàn)證小小組成員員職責(zé) PAGEREF

3、 _Toc285122960 h 5 HYPERLINK l _Toc285122961 5驗(yàn)證進(jìn)進(jìn)度安排排 PAGEREF _Toc285122961 h 5 HYPERLINK l _Toc285122962 6驗(yàn)證內(nèi)內(nèi)容 PAGEREF _Toc285122962 h 6 HYPERLINK l _Toc285122963 6.1驗(yàn)驗(yàn)證所需需文件及及培訓(xùn) PAGEREF _Toc285122963 h 6 HYPERLINK l _Toc285122964 6.2驗(yàn)驗(yàn)證用及及空調(diào)機(jī)機(jī)設(shè)備上上儀器儀儀表的校校準(zhǔn)情況況 PAGEREF _Toc285122964 h 7 HYPERLINK

4、l _Toc285122965 6.3設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)（DQQ） PAGEREF _Toc285122965 h 7 HYPERLINK l _Toc285122966 6.4安安裝確認(rèn)認(rèn)（IQQ） PAGEREF _Toc285122966 h 14 HYPERLINK l _Toc285122967 6.5運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)(PQQ) PAGEREF _Toc285122967 h 18 HYPERLINK l _Toc285122968 6.6 性能確確認(rèn)（OOQ） PAGEREF _Toc285122968 h 26 HYPERLINK l _Toc285122969 6.7偏偏差分析析 PAG

5、EREF _Toc285122969 h 31 HYPERLINK l _Toc285122970 7驗(yàn)證結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)及結(jié)論論 PAGEREF _Toc285122970 h 31 HYPERLINK l _Toc285122971 8擬定日日常監(jiān)測(cè)測(cè)及再驗(yàn)驗(yàn)證周期期 PAGEREF _Toc285122971 h 31 HYPERLINK l _Toc285122972 9. 附件件及附表表 PAGEREF _Toc285122972 h 32 HYPERLINK l _Toc285122973 附件1：空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)流程圖圖 PAGEREF _Toc285122973 h 0 HYPERLI

6、NK l _Toc285122974 WJ附表11 文文件檢查查培訓(xùn)確確認(rèn)記錄錄 PAGEREF _Toc285122974 h 0 HYPERLINK l _Toc285122975 JZ附表11 儀儀器、儀儀表校準(zhǔn)準(zhǔn)情況 PAGEREF _Toc285122975 h 1 HYPERLINK l _Toc285122976 DQ附表11 設(shè)設(shè)計(jì)文件件的確認(rèn)認(rèn)表 PAGEREF _Toc285122976 h 2 HYPERLINK l _Toc285122977 DQ附表22 潔潔凈區(qū)布布局及人人流物流流的確認(rèn)認(rèn)表 PAGEREF _Toc285122977 h 3 HYPERLINK l

7、 _Toc285122978 DQ附表33 房房間設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)的的確認(rèn) PAGEREF _Toc285122978 h 0 HYPERLINK l _Toc285122979 DQ附表44 系系統(tǒng)負(fù)荷荷和風(fēng)量量的核算算 PAGEREF _Toc285122979 h 0 HYPERLINK l _Toc285122980 DQ附表55 空空調(diào)機(jī)組組性能參參數(shù)的確確認(rèn)表 PAGEREF _Toc285122980 h 0 HYPERLINK l _Toc285122981 DQ附表66 系系統(tǒng)風(fēng)管管和風(fēng)口口布置圖圖（包括括高效過(guò)過(guò)濾器）的的確認(rèn)表表 PAGEREF _Toc285122981 h

8、0 HYPERLINK l _Toc285122982 DQ附表77 儀儀器儀表表配置的的確認(rèn)表表 PAGEREF _Toc285122982 h 1 HYPERLINK l _Toc285122983 DQ附表88 高高效過(guò)濾濾器DOOP測(cè)試試設(shè)計(jì)的的確認(rèn)表表 PAGEREF _Toc285122983 h 2 HYPERLINK l _Toc285122984 DQ附表99 空空調(diào)控制制系統(tǒng)的的確認(rèn)表表 PAGEREF _Toc285122984 h 3 HYPERLINK l _Toc285122985 IQ附表11：空調(diào)調(diào)處理設(shè)設(shè)備安裝裝確認(rèn)記記錄 PAGEREF _Toc285122

9、985 h 4 HYPERLINK l _Toc285122986 IQ附表22：風(fēng)管管設(shè)計(jì)要要求和安安裝情況況表 PAGEREF _Toc285122986 h 5 HYPERLINK l _Toc285122987 IQ附表33：風(fēng)管管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔記錄錄 PAGEREF _Toc285122987 h 6 HYPERLINK l _Toc285122988 IQ附表44：風(fēng)管管漏風(fēng)（漏漏光）檢檢查記錄錄 PAGEREF _Toc285122988 h 7 HYPERLINK l _Toc285122989 IQ附表55：冷媒媒安裝確確認(rèn)記錄錄 PAGEREF _Toc28512298

10、9 h 8 HYPERLINK l _Toc285122990 IQ附表66：初、中中效過(guò)濾濾器安裝裝確認(rèn)記記錄 PAGEREF _Toc285122990 h 9 HYPERLINK l _Toc285122991 IQ附表77：高效效過(guò)濾器器安裝確確認(rèn)記錄錄 PAGEREF _Toc285122991 h 10 HYPERLINK l _Toc285122992 IQ附表88：高效效過(guò)濾器器檢漏記記錄 PAGEREF _Toc285122992 h 11 HYPERLINK l _Toc285122993 IQ附表99：消毒毒設(shè)施安安裝確認(rèn)認(rèn)記錄 PAGEREF _Toc285122993

11、 h 12 HYPERLINK l _Toc285122994 PQ附表11：空調(diào)調(diào)機(jī)組運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)表 PAGEREF _Toc285122994 h 13 HYPERLINK l _Toc285122995 PQ附表22：風(fēng)管管運(yùn)行確確認(rèn)表 PAGEREF _Toc285122995 h 14 HYPERLINK l _Toc285122996 PQ附表33：高效效過(guò)濾器器(FFFU層流流)運(yùn)行行確認(rèn)表表 PAGEREF _Toc285122996 h 0 HYPERLINK l _Toc285122997 PQ附表44：潔凈凈室風(fēng)速速、風(fēng)量量及換氣氣次數(shù)測(cè)測(cè)試記錄錄 PAGEREF _To

12、c285122997 h 0 HYPERLINK l _Toc285122998 PQ附表55：潔凈凈室溫濕濕度、壓壓差、照照度、噪噪音測(cè)試試記錄 PAGEREF _Toc285122998 h 0 HYPERLINK l _Toc285122999 PQ附表66：潔凈凈室自凈凈時(shí)間測(cè)測(cè)試記錄錄 PAGEREF _Toc285122999 h 0 HYPERLINK l _Toc285123000 OQ附表11：懸浮浮粒子測(cè)測(cè)試記錄錄 PAGEREF _Toc285123000 h 0 HYPERLINK l _Toc285123001 OQ附表22：沉降降菌測(cè)試試記錄 PAGEREF _To

13、c285123001 h 0 空調(diào)凈化系系統(tǒng)驗(yàn)證證方案1.概述： 1.1空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的組成本方案驗(yàn)證證的空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)（HHVACC）為集集中式全全空氣組組合空調(diào)調(diào)機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)，共112組，機(jī)機(jī)組各位位于注射射劑車間間大樓底底樓與頂頂樓，其其服務(wù)區(qū)區(qū)域分別別位于一一、二樓樓:一樓樓生產(chǎn)大大容量注注射制劑劑，二樓樓生產(chǎn)小小容量注注射制劑劑及凍干干粉針劑劑。根據(jù)據(jù)GMPP、注射射劑制劑劑工藝要要求及質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程度大大小，潔潔凈區(qū)分分別設(shè)有有A/BB級(jí)、AA/C級(jí)級(jí)、B級(jí)級(jí)、C級(jí)級(jí)、D級(jí)級(jí)（大容容量注射射劑無(wú)BB級(jí)潔凈凈區(qū)），其其中A級(jí)級(jí)區(qū)通過(guò)過(guò)風(fēng)機(jī)過(guò)過(guò)濾器單單元（FFFU）實(shí)實(shí)現(xiàn)。主主要包括

14、括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2注注射劑車車間潔凈凈級(jí)別及及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方方米）1小容量注射射劑D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)1982C級(jí)潔凈區(qū)區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)區(qū)1804凍干注射劑劑D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)1945C級(jí)潔凈區(qū)區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)區(qū)1957大容量注射射劑D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)2108C級(jí)潔凈區(qū)區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)741.3空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的流程上述空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)（HVVAC）對(duì)對(duì)空氣進(jìn)進(jìn)行初效效（G44袋式）、中中效(FF8袋式式)、高高效三級(jí)級(jí)過(guò)濾，由由新回風(fēng)風(fēng)段、袋袋式初效效段、表表冷檔水水段、風(fēng)風(fēng)機(jī)段、均均流段、中中效過(guò)濾濾段、出出風(fēng)段組組成，經(jīng)經(jīng)處理后后的

15、潔凈凈空氣由由風(fēng)管送送入各潔潔凈（室室）區(qū)。通通過(guò)三級(jí)級(jí)過(guò)濾器器過(guò)濾后后，送入入潔凈（室室）區(qū)。潔潔凈空氣氣的氣流流組織流流型分別別為：AA級(jí)為垂垂直層流流；B、CC、D級(jí)級(jí)亂流型型，主要要采用頂頂送風(fēng)下下側(cè)回風(fēng)風(fēng)方式（部部分房間間采用側(cè)側(cè)送下回回或下排排的方式式）。產(chǎn)產(chǎn)塵的潔潔凈室（活活性炭稱稱量室）不不設(shè)回風(fēng)風(fēng)，采取取直排方方式，管管道裝有有防倒灌灌裝置。（流流程圖見(jiàn)見(jiàn)附件11）空調(diào)凈化系系統(tǒng)所用用冷媒為為 7/122低溫水水，由廠廠區(qū)提供供；根據(jù)據(jù)產(chǎn)品工工藝特點(diǎn)點(diǎn)及本地地氣候，該該空調(diào)系系統(tǒng)無(wú)需需熱源體體統(tǒng)。空調(diào)凈化系系統(tǒng)采用用甲醛氣氣體薰蒸蒸和臭氧氧氣體滅滅菌方式式對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境空空氣進(jìn)

16、進(jìn)進(jìn)行消毒毒滅菌。2驗(yàn)證目目的：對(duì)注射劑車車間所用用的空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)（HHVACC）的設(shè)設(shè)計(jì)、安安裝、運(yùn)運(yùn)行、性性能進(jìn)行行檢查與與確認(rèn)達(dá)達(dá)到設(shè)計(jì)計(jì)要求及及認(rèn)可標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，確確保注射射劑車間間所用空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的設(shè)計(jì)、安安裝，運(yùn)運(yùn)行、性性能可以以滿足生生產(chǎn)工藝藝的要求求，并符符合GMMP規(guī)范范的要求求。本驗(yàn)證方案案規(guī)定空空調(diào)凈化化系統(tǒng)（HHVACC）的檢檢查與確確認(rèn)方法法，作為為對(duì)HVVAC系系統(tǒng)驗(yàn)證證的依據(jù)據(jù)，在驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)程程中應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按方方案規(guī)定定的內(nèi)容容進(jìn)行，若若因特殊殊原因確確需變更更時(shí)，應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)驗(yàn)證方案案變更申申請(qǐng)及批批準(zhǔn)書(shū)，提提交驗(yàn)證證小組審審核，報(bào)報(bào)驗(yàn)證委委員會(huì)主主任批準(zhǔn)準(zhǔn)。3驗(yàn)

17、證范范圍：適適用于公公司注射射制劑車車間HVVAC系系統(tǒng)的驗(yàn)驗(yàn)證。4驗(yàn)證小小組成員員職責(zé)姓 名名職 務(wù)務(wù)職 責(zé)責(zé)驗(yàn)證小組組組長(zhǎng)：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理理負(fù)責(zé)起草空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證方方案及報(bào)報(bào)告；收收集分析析各階段段性驗(yàn)證證資料、數(shù)數(shù)據(jù)、試試驗(yàn)記錄錄；負(fù)責(zé)責(zé)相關(guān)文文件的審審核；負(fù)負(fù)責(zé)根據(jù)據(jù)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果擬定定空調(diào)系系統(tǒng)的日日常監(jiān)測(cè)測(cè)項(xiàng)目及及驗(yàn)證周周期。驗(yàn)證小組副副組長(zhǎng)：賀東注射劑車間間設(shè)備主主管負(fù)責(zé)起草空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)操作、清清潔、維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；負(fù)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證方案及及報(bào)告的的審核；負(fù)責(zé)計(jì)計(jì)設(shè)確認(rèn)認(rèn)、安裝裝確認(rèn)相相關(guān)工作作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)過(guò)程中設(shè)設(shè)備調(diào)試試；負(fù)責(zé)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目原始始資

18、料（如如說(shuō)明書(shū)書(shū)、維修修手冊(cè)、操操作手冊(cè)冊(cè)）的收收集及匯匯總管理理。郭甫健注射制劑車車間主管管配合廠房設(shè)設(shè)施及設(shè)設(shè)備驗(yàn)證證的工作作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)程程中的檢檢測(cè)工作作的實(shí)施施。何曼微生物檢驗(yàn)驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證沉沉降菌的的檢測(cè)。段濤計(jì)量工程師師負(fù)責(zé)空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證涉涉及的儀儀器儀表表的校準(zhǔn)準(zhǔn)及性能能指標(biāo)的的檢測(cè)。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系系統(tǒng)操作作及日常常維護(hù)等等工作，提提供運(yùn)行行記錄。5驗(yàn)證進(jìn)進(jìn)度安排排驗(yàn)證小組于于20110年111月113日至至20110年112月110日對(duì)對(duì)空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)運(yùn)行及性性能確認(rèn)認(rèn)與驗(yàn)證證（其中中性能確確認(rèn)：HHVACC系統(tǒng)連連續(xù)運(yùn)

19、行行的3個(gè)星期期，分為為3個(gè)周期期，每個(gè)個(gè)周期77天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年年07月月01日日至099月155日賀東安裝確認(rèn)2010年年09月月15日日至111月133日賀東運(yùn)行確認(rèn)2010年年11月月13日日至111月199日牟維軍性能確認(rèn)2010年年11月月19日日至122月100日顏世平6驗(yàn)證內(nèi)內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分分設(shè)計(jì)確確認(rèn)、安安裝確認(rèn)認(rèn)、運(yùn)行行確認(rèn)和和性能確確認(rèn)四部部分。要要求在前前一步驗(yàn)驗(yàn)證完成成并合格格后，方方可進(jìn)行行下一步步的驗(yàn)證證。6.1驗(yàn)驗(yàn)證所需需文件及及培訓(xùn)目的：檢查查與確認(rèn)認(rèn)驗(yàn)證該該系統(tǒng)所所需的主主要技術(shù)術(shù)資料及及相應(yīng)的的SOPP是否已已經(jīng)具備備，相

20、關(guān)關(guān)人員是是否已經(jīng)經(jīng)接受了了設(shè)備操操作SOOP及驗(yàn)驗(yàn)證方案案的培訓(xùn)訓(xùn)，驗(yàn)證證文件的的可靠性性及可執(zhí)執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所所有設(shè)備備使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)，系系統(tǒng)所有有設(shè)備合合格證，高高效過(guò)濾濾器材質(zhì)質(zhì)證明，制制造商提提供的空空調(diào)器、FFFU等等設(shè)備的的操作手手冊(cè)、技技術(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。潔凈區(qū)平面面布置圖圖及空氣氣流向圖圖，包括括各房間間的潔凈凈度、氣氣流流向向、壓差差、溫度度及濕度度要求、人人流和物物流流向向；空氣氣凈化系系統(tǒng)劃分分的描述述及設(shè)計(jì)計(jì)說(shuō)明（見(jiàn)見(jiàn)DQ附附表1設(shè)設(shè)計(jì)文件件的確認(rèn)認(rèn)表）。相關(guān)的SMMP或SSOP：空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程、空空氣凈化化系統(tǒng)清清潔、維維護(hù)、保保養(yǎng)規(guī)程程、

21、潔潔凈區(qū)懸懸浮粒子子監(jiān)測(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程等等。檢查方法：列出上上述文件件，并進(jìn)進(jìn)行逐個(gè)個(gè)確認(rèn)，記記錄文件件的名稱稱、編號(hào)號(hào)或版本本號(hào)，并并規(guī)定存存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：與此此系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證有關(guān)關(guān)的文件件齊全，具具備可執(zhí)執(zhí)行性。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)WJJ附表11文件件檢查確確認(rèn)記錄錄。6.2驗(yàn)驗(yàn)證用及及空調(diào)機(jī)機(jī)設(shè)備上上儀器儀儀表的校校準(zhǔn)情況況空調(diào)設(shè)備主主要包括括空調(diào)器器，安裝裝在這些些設(shè)備上上的儀表表主要有有壓力表表、風(fēng)壓壓表等?？湛諝鈨艋到y(tǒng)的的測(cè)試儀儀器有風(fēng)風(fēng)速儀風(fēng)風(fēng)量計(jì)、微微壓計(jì)、粒粒子計(jì)數(shù)數(shù)器等。所所有這些些儀表、儀儀器均要要列表，寫(xiě)寫(xiě)明用途途、精度度、檢定定周期，并并附上自自檢合格格證書(shū)或

22、或外檢合合格證書(shū)書(shū)。目的：確保保驗(yàn)證工工作正常常進(jìn)行，使使驗(yàn)證測(cè)測(cè)量數(shù)據(jù)據(jù)的準(zhǔn)確確可靠。確認(rèn)方法：列出主主要校驗(yàn)驗(yàn)的儀器器，為保保證測(cè)量量數(shù)據(jù)的的準(zhǔn)確可可靠，必必須對(duì)儀儀器、儀儀表進(jìn)行行校準(zhǔn)。安安裝在設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備上的的儀器、儀儀表以及及本公司司負(fù)責(zé)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)的項(xiàng)目目所需儀儀器、儀儀表必須須進(jìn)行校校準(zhǔn)，委委托外單單位進(jìn)行行監(jiān)測(cè)的的項(xiàng)目所所需儀器器儀表應(yīng)應(yīng)由監(jiān)測(cè)測(cè)單位負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)監(jiān)測(cè)用儀儀器、儀儀表進(jìn)行行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：儀器器儀表的的數(shù)量、量量程、精精度、靈靈敏度等等與驗(yàn)證證要求相相適應(yīng)，且且經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)，并附附有合格格證明。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)JZZ附表11儀器器、儀表表校準(zhǔn)情情況。6.3設(shè)設(shè)

23、計(jì)確認(rèn)認(rèn)（DQQ）以下設(shè)計(jì)及及技術(shù)參參數(shù)在注注射劑技技術(shù)改造造項(xiàng)目組組的組織織下，經(jīng)經(jīng)設(shè)備動(dòng)動(dòng)力部、注注射劑車車間、生生產(chǎn)部、品品質(zhì)部等等部門論論證及審審核，報(bào)報(bào)驗(yàn)證委委員會(huì)批批準(zhǔn)后，作作為HVVAC系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)、選型型、采購(gòu)購(gòu)的依據(jù)據(jù)，并經(jīng)經(jīng)設(shè)計(jì)確確認(rèn)后，開(kāi)開(kāi)展后續(xù)續(xù)驗(yàn)證工工作。系系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)、采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)證證過(guò)程中中，若發(fā)發(fā)生任何何變更或或偏差，均均應(yīng)報(bào)驗(yàn)驗(yàn)證小組組審核批批準(zhǔn)。6.3.11. 目目的：確確認(rèn)注射射劑車間間的潔凈凈空調(diào)系系統(tǒng)（HHVACC）和潔潔凈室的的設(shè)計(jì)符符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220100年征求求意見(jiàn)稿稿）要求求，同時(shí)時(shí)提供一一些有用用的信息息和必要要的建議議，以

24、便便設(shè)備或或系統(tǒng)的的采購(gòu)、制制造、安安裝和驗(yàn)驗(yàn)證。6.3.22. 參參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（220100年征求求意見(jiàn)稿稿）醫(yī)藥工業(yè)業(yè)潔凈廠廠房設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范（GGB500457720008）潔凈廠房房設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范（GGB500073320001）潔凈室標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（IISO146644）6.3.33設(shè)計(jì)計(jì)說(shuō)明（設(shè)設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）6.3.33.1潔凈室室內(nèi)設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)要要求潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度設(shè)計(jì)相對(duì)濕度A灌裝及壓塞塞（封口口）、凍凍干半壓壓塞的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)和存存放、膠膠塞桶的的放置、敞敞口安瓿瓿及西林林瓶的區(qū)區(qū)域等。0.360.554 mm/s1826645655%B凍干半

25、壓塞塞的轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)和存放放背景區(qū)區(qū)；凍干干軋蓋；安瓿灌灌封背景景區(qū)；無(wú)無(wú)菌濾液液存放區(qū)區(qū)；凍干干灌裝、壓壓塞背景景區(qū)等。0.360.554 mm/s1826645655%C小容量注射射劑的稱稱量、小小容量注注射劑及及凍干制制劑的配配制、大大容量注注射劑的的稀配等等。25次/h1835545900%D軋蓋（大容容量注射射劑）、配配制（大大容量注注射劑濃濃配）、膠膠塞及安安瓿的洗洗烘消等等。15次/h1835545900%6.3.33.2靜壓差差參數(shù)要要求潔凈區(qū)與非非潔凈區(qū)區(qū)之間、不不同級(jí)別別潔凈區(qū)區(qū)之間的的壓差應(yīng)應(yīng)不低于于10帕斯斯卡，相相同潔凈凈度級(jí)別別不同功功能的操操作間之之間應(yīng)保保持適當(dāng)當(dāng)?shù)膲?/p>

26、差差梯度。6.3.33.3空調(diào)機(jī)機(jī)組主要要參數(shù)及及相應(yīng)服服務(wù)區(qū)域域型號(hào)編號(hào)主要性能參參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/hh）新風(fēng)量（m3/hh）制冷量（KW）KAHDZZ-099JK-325000071081740550(KKcall/h)小容量注射射劑C、DD級(jí)（左左）KAHDZZ-077JK-416300025601084995(KKcall/h)小容量注射射劑D級(jí)級(jí)（中）KAHDZZ-088JK-524776666411217880(KKcall/h)小容量注射射劑C、DD級(jí)（右右）KZS12207DDHJK-65670150033小容量注射射劑B級(jí)級(jí)灌裝（左左）KZS12206DDHJK-749

27、00143030小容量注射射劑B級(jí)級(jí)灌裝（右右）KAHDZZ-066JK-816257720171138880(KKcall/h)小容量注射射劑B級(jí)級(jí)（人流流）KZS19913DDHJK-92180009420245凍干C、DD級(jí)KZS17712DDHJK-100173000338082凍干B級(jí)（除除軋蓋外外）KZS12206DDHJK-1114750305570凍干B級(jí)(軋蓋)JK-1225200313475洗衣中心（DD級(jí)）KZS17711DDHJK-1155000112699237大容量注射射劑D級(jí)級(jí)區(qū)KZS26621DDHJK-2480000202566550大容量注射射劑C級(jí)級(jí)區(qū)6.

28、3.33.4 潔凈凈度設(shè)計(jì)計(jì)要求潔凈度級(jí)別別懸浮粒子最最大允許許數(shù)/ m3微生物最大允許數(shù)數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m0.5m5mcfu /4小時(shí)時(shí)A級(jí)3520203520201B級(jí)352029352000029005C級(jí)352000029003520000029000050D級(jí)35200000290000不作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.33.5冷源及及參數(shù)此系統(tǒng)所用用冷媒為為7/112低溫水水，由廠廠區(qū)提供供。6.3.33.6控制系系統(tǒng)要求求空調(diào)系統(tǒng)與與相應(yīng)的的排風(fēng)系系統(tǒng)和防防火閥聯(lián)聯(lián)鎖，以以保證系系統(tǒng)運(yùn)行行的聯(lián)動(dòng)動(dòng)和可靠靠性，同同時(shí)設(shè)送送風(fēng)機(jī)組組故障的的報(bào)警系系統(tǒng)及空空調(diào)壓差差報(bào)警系系統(tǒng)。6.

29、3.44. 設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)的內(nèi)容容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)內(nèi)容根據(jù)據(jù)無(wú)菌制制劑（大大、小容容量注射射劑、凍凍干粉針針劑）的的生產(chǎn)工工藝和產(chǎn)產(chǎn)品特性性以及GGMP要要求而確確定。6.3.44.1設(shè)計(jì)文文件的確確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)設(shè)計(jì)文文件的可可用性和和文件的的規(guī)范性性程序：對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有的設(shè)設(shè)計(jì)文件件和圖紙紙進(jìn)行逐逐個(gè)確認(rèn)認(rèn)，記錄錄文件的的標(biāo)題、編編號(hào)、頒頒發(fā)日期期、版本本和相關(guān)關(guān)的批準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：現(xiàn)有有的設(shè)計(jì)計(jì)文件已已被批準(zhǔn)準(zhǔn)，同時(shí)時(shí)文件中中有標(biāo)題題、編號(hào)號(hào)或版本本等內(nèi)容容，主要要設(shè)計(jì)文文件和圖圖紙齊全全。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表11設(shè)計(jì)計(jì)文件的的確認(rèn)表表6.3.44.2潔凈區(qū)區(qū)布局及及人流物物流的確確

30、認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)潔凈區(qū)區(qū)布局符符合工藝藝要求和和GMPP要求，人人流物流流的合理理性，能能盡量避避免污染染與交叉叉污染。程序：查看看設(shè)計(jì)圖圖紙（潔潔凈區(qū)劃劃分布置置圖、人人流、物物流走向向布置圖圖等）檢檢查各房房間布局局是否符符合工藝藝流程要要求，人人流物流流是否流流暢，能能盡量避避免污染染與交叉叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：潔凈凈區(qū)布局局符合工工藝要求求和GMMP要求求，人流流物流合合理，能能盡量避避免污染染與交叉叉污染。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表22潔凈凈區(qū)布局局及人流流物流的的確認(rèn)表表6.3.44.3室內(nèi)設(shè)設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)的確認(rèn)認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)房間設(shè)設(shè)計(jì)參數(shù)數(shù)符合GGMP要要求和相相關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范程序：

31、列出出每個(gè)房房間的技技術(shù)參數(shù)數(shù)，包括括：房間間編號(hào)、面面積、高高度、容容積、潔潔凈度、溫溫度、相相對(duì)濕度度、換氣氣次數(shù)、壓壓差、送送風(fēng)量、回回風(fēng)量、排排風(fēng)量等等參數(shù)，對(duì)對(duì)應(yīng)GMMP(220100年版)和醫(yī)醫(yī)藥工業(yè)業(yè)潔凈廠廠房設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)范（GGB500457720008）、潔潔凈廠房房設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范（GGB500073320001）的的要求，確確認(rèn)上述述房間的的潔凈度度、換氣氣次數(shù)、壓壓力、溫溫度、相相對(duì)濕度度是否符符合要求求。可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：每個(gè)個(gè)房間的的潔凈度度、換氣氣次數(shù)、壓壓力、溫溫度、相相對(duì)濕度度符合GGMP(20110年版版征求意意見(jiàn)稿)和相關(guān)關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范的要要求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ

32、附表33室內(nèi)內(nèi)設(shè)計(jì)參參數(shù)的確確認(rèn)表6.3.44.4系統(tǒng)負(fù)負(fù)荷和風(fēng)風(fēng)量的核核算目的：核算算房間的的送風(fēng)量量、空氣氣的冷量量，確認(rèn)認(rèn)原設(shè)計(jì)計(jì)的合理理性程序：根據(jù)據(jù)房間負(fù)負(fù)荷和房房間設(shè)計(jì)計(jì)參數(shù)、核核算每個(gè)個(gè)房間的的送風(fēng)量量、回風(fēng)風(fēng)量和排排風(fēng)量；根據(jù)室室外空氣氣參數(shù)和和室內(nèi)參參數(shù)，核核算空氣氣處理的的冷量。正壓亂流潔潔凈室送送風(fēng)量的的計(jì)算：Q=KVV系統(tǒng)送風(fēng)量量的計(jì)算算：式中：為總總漏風(fēng)率率（C、DD級(jí)按44%計(jì)；A、BB級(jí)按22%計(jì)）；為各潔潔凈室送送風(fēng)量之之和。系統(tǒng)新風(fēng)量量的計(jì)算算：Q=(Q1、Q2、Q3)maxx+ Q4滿足衛(wèi)生生要求潔潔凈室所所需的新新風(fēng)量QQ1 對(duì)于室內(nèi)無(wú)無(wú)明顯有有害氣體體發(fā)

33、生的的一般情情況，按按潔凈凈廠房設(shè)設(shè)計(jì)規(guī)范范每人人每小時(shí)時(shí)新風(fēng)量量不得小小于 440m33計(jì)算：Q1-11=人數(shù)40 m3/h。保持室內(nèi)內(nèi)正壓所所需新風(fēng)風(fēng)量Q2 =Q2-11Q2-22Q2-33Q2-1為為局部排排風(fēng)量；Q2-2為為通過(guò)余余壓閥的的風(fēng)量(可從余余壓閥的的說(shuō)明書(shū)書(shū)中查得得);Q2-3為為由縫隙隙的漏出出風(fēng)量(可以采采用另一一種換氣氣次數(shù)法法進(jìn)行計(jì)計(jì)算，換換氣次數(shù)數(shù)根據(jù)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)值估估算，即即當(dāng)潔凈凈室壓差差值為55Pa時(shí)時(shí)，壓差差風(fēng)量相相應(yīng)的換換氣次數(shù)數(shù)為12h1，當(dāng)潔潔凈室的的壓差值值為100Pa時(shí)時(shí)，壓差差風(fēng)量相相應(yīng)的換換氣次數(shù)數(shù)為24 hh1。因?yàn)闉闈崈羰沂覊翰铒L(fēng)風(fēng)量的大大小是

34、根根據(jù)潔凈凈室維護(hù)護(hù)結(jié)構(gòu)的的氣密性性及維持持的壓差差有關(guān)，所所以在選選取換氣氣次數(shù)時(shí)時(shí)，對(duì)于于氣密性性差的房房間可以以取上限限，對(duì)于于氣密性性好的房房間可以以取下限限)。 滿足一定定比例的的新風(fēng)量量Q3由于相應(yīng)潔潔凈區(qū)的的人員數(shù)數(shù)量和或或漏泄情情況不確確切與固固定，同同時(shí)為設(shè)設(shè)計(jì)階段段在初步步方案時(shí)時(shí)作為估估計(jì)用，可可采用新新風(fēng)應(yīng)占占總風(fēng)量量一定比比例的方方法來(lái)確確定新風(fēng)風(fēng)量。 按潔潔凈廠房房設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范（GGB500073320001）規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)于亂流流潔凈室室，新風(fēng)風(fēng)量不應(yīng)應(yīng)小于總總風(fēng)量的的10%30%，對(duì)于于單向流流潔凈室室，新風(fēng)風(fēng)量應(yīng)不不于總送送風(fēng)量的的2%4%。原原則是潔潔凈度越越低

35、新風(fēng)風(fēng)比越大大。 補(bǔ)充送風(fēng)風(fēng)系統(tǒng)漏漏泄所需需的新風(fēng)風(fēng)量 QQ4=Q d. 系統(tǒng)統(tǒng)回風(fēng)量量的計(jì)算算：Q= - Q,即系系統(tǒng)回風(fēng)風(fēng)量(循循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)統(tǒng)總送風(fēng)風(fēng)量減去去新風(fēng)量量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：原設(shè)設(shè)計(jì)量不不小于核核算結(jié)果果的955%。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表44系統(tǒng)統(tǒng)負(fù)荷和和風(fēng)量的的核算表表6.3.44.5空調(diào)機(jī)機(jī)組性能能參數(shù)的的確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)所選的的空調(diào)機(jī)機(jī)組的性性能能夠夠滿足設(shè)設(shè)計(jì)要求求程序：對(duì)相相應(yīng)的空空調(diào)機(jī)組組的技術(shù)術(shù)參數(shù)進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，核實(shí)實(shí)內(nèi)容包包括：所所選擇的的空調(diào)機(jī)機(jī)組的風(fēng)風(fēng)量和風(fēng)風(fēng)壓、冷冷卻段、冷冷凝水排排放能力力、過(guò)濾濾器的配配置等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)機(jī)的風(fēng)量量和風(fēng)壓壓符

36、合空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)冷熱負(fù)負(fù)荷的風(fēng)風(fēng)量及為為保持房房間的壓壓力和人人員的衛(wèi)衛(wèi)生要求求所必須須的風(fēng)量量和風(fēng)壓壓，風(fēng)量量同時(shí)需需要有設(shè)設(shè)計(jì)風(fēng)量量的100%的余余量；空空調(diào)機(jī)組組的冷卻卻段的能能力符合合設(shè)計(jì)的的要求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表55空調(diào)調(diào)機(jī)組性性能參數(shù)數(shù)的確認(rèn)認(rèn)表6.3.44.6系統(tǒng)風(fēng)風(fēng)管和風(fēng)風(fēng)口布置置圖（包包括高效效過(guò)濾器器）的確確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)風(fēng)管和和風(fēng)口布布置合理理和符合合設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范程序：對(duì)照照?qǐng)D紙，檢檢查系統(tǒng)統(tǒng)所設(shè)計(jì)計(jì)的風(fēng)管管的走向向和風(fēng)管管尺寸；檢查每每個(gè)房間間內(nèi)的送送風(fēng)口、回回風(fēng)口或或排風(fēng)口口的布置置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)管管的走向向是合理理的；風(fēng)風(fēng)管尺寸寸符合風(fēng)風(fēng)量風(fēng)壓壓的要求

37、求；每個(gè)個(gè)房間內(nèi)內(nèi)的送風(fēng)風(fēng)口、回回風(fēng)口或或排風(fēng)口口的布置置是合理理的，數(shù)數(shù)量是足足夠的。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表66系統(tǒng)統(tǒng)風(fēng)管和和風(fēng)口布布置圖（包包括高效效過(guò)濾器器）的確確認(rèn)表6.3.44.7儀器儀儀表配置置的確認(rèn)認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)所配置置的儀器器儀表符符合設(shè)計(jì)計(jì)要求、布布置合理理程序：根據(jù)據(jù)產(chǎn)品工工藝要求求，檢查查所配置置的溫度度、相對(duì)對(duì)濕度、風(fēng)風(fēng)量、壓壓力等傳傳感器或或儀表的的布置的的合理性性；檢查查空調(diào)系系統(tǒng)所配配置的儀儀表的型型號(hào)、量量程、精精度等參參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：所配配置的儀儀器儀表表的位置置是合理理的；儀儀器儀表表的技術(shù)術(shù)參數(shù)是是合理的的。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表77儀

38、器器儀表配配置的確確認(rèn)表6.3.44.8空調(diào)控控制系統(tǒng)統(tǒng)的確認(rèn)認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)空調(diào)控控制系統(tǒng)統(tǒng)的功能能復(fù)合公公司要求求和GMMP要求求程序：檢查查空調(diào)控控制系統(tǒng)統(tǒng)所配備備的功能能；檢查查空調(diào)控控制系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)溫度度、相對(duì)對(duì)濕度控控制的原原理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：應(yīng)具具有數(shù)據(jù)據(jù)記錄和和存檔的的功能，且且數(shù)據(jù)具具有唯一一性和不不可更改改性；應(yīng)應(yīng)具有不不同的管管理權(quán)限限，保證證控制系系統(tǒng)的安安全；送送風(fēng)機(jī)與與排風(fēng)機(jī)機(jī)和防火火閥進(jìn)行行聯(lián)鎖；能夠自自動(dòng)控制制房間的的溫度、相相對(duì)濕度度，并且且如果超超過(guò)預(yù)定定范圍，系系統(tǒng)將發(fā)發(fā)出報(bào)警警。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)DQQ附表88空調(diào)調(diào)控制系系統(tǒng)的確確認(rèn)表6.3.55. 偏偏差

39、處理理與報(bào)告告在此階段，若若存在偏偏差，應(yīng)應(yīng)將存在在的偏差差予以描描述，并并采取糾糾正措施施，經(jīng)批批準(zhǔn)后重重新實(shí)施施，跟蹤蹤結(jié)果。6.3.66. 設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年 月 日日6.4安安裝確認(rèn)認(rèn)（IQQ）6.4.11目的的：安裝裝確認(rèn)主主要對(duì)空空調(diào)凈化化設(shè)備供供應(yīng)商所所提供的的技術(shù)資資料核查查及對(duì)設(shè)設(shè)備組成成部分的的組裝，對(duì)對(duì)傳動(dòng)系系統(tǒng)、電電氣部分分、動(dòng)力力管線、計(jì)計(jì)量器具具等進(jìn)行行確認(rèn)；對(duì)安裝裝的設(shè)備備規(guī)格、安安裝條件件、安裝裝過(guò)程及及安裝后后進(jìn)行確確認(rèn)，以以證實(shí)HHVACC系統(tǒng)符符合要求求、設(shè)備備技術(shù)資資料齊全全，開(kāi)箱箱驗(yàn)收合合格，安安裝條件件及安裝裝過(guò)程符符合設(shè)計(jì)計(jì)規(guī)

40、范要要求。在設(shè)備開(kāi)箱箱驗(yàn)收后后建立設(shè)設(shè)備檔案案，整理理使用手手冊(cè)等技技術(shù)資料料，歸檔檔保存。6.4.22參考考標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)與空空調(diào)工程程施工質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收規(guī)范（GGB500243320002）潔凈室施施工及驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范范（JJGJ77190）6.4.33安裝裝確認(rèn)的的主要內(nèi)內(nèi)容安裝確認(rèn)的的主要內(nèi)內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)機(jī)組的安安裝確認(rèn)認(rèn)；風(fēng)管管制作及及安裝確確認(rèn)；冷冷媒連接接、熱源源連接、初初中效過(guò)過(guò)濾器及及消音裝裝置的安安裝；風(fēng)風(fēng)管及空空調(diào)設(shè)備備清潔的的確認(rèn)；高效過(guò)過(guò)濾器的的安裝；消毒系系統(tǒng)安裝裝；高效效過(guò)濾器器的檢漏漏試驗(yàn)。6.4.33.1. 空氣氣處理設(shè)設(shè)備（主主要是空空調(diào)機(jī)組組）的安安裝確認(rèn)認(rèn)目的：確認(rèn)

41、認(rèn)空氣處處理設(shè)備備的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)及安裝裝規(guī)范。程序：在設(shè)設(shè)備安裝裝后，對(duì)對(duì)照設(shè)計(jì)計(jì)圖紙及及供應(yīng)商商提供的的技術(shù)資資料，進(jìn)進(jìn)行檢查查。檢查查的項(xiàng)目目有：電電、管道道、蒸汽汽、自控控、過(guò)濾濾器、冷冷卻和加加熱盤管管；設(shè)備備供應(yīng)商商應(yīng)提供供的產(chǎn)品品合格證證及盤管管試壓報(bào)報(bào)告，安安裝單位位提供的的設(shè)備安安裝圖及及質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：空氣氣處理設(shè)設(shè)備的安安裝符合合設(shè)計(jì)及及安裝規(guī)規(guī)范要求求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表11空調(diào)調(diào)處理設(shè)設(shè)備安裝裝確認(rèn)記記錄6.4.33.2. 風(fēng)管管制作及及安裝的的確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)風(fēng)管制制作及安安裝是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)及安安裝規(guī)范范要求。程序：對(duì)照照設(shè)計(jì)圖

42、圖、流程程圖檢查查風(fēng)管的的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)管管制作及及安裝符符合設(shè)計(jì)計(jì)及規(guī)范范的要求求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表22風(fēng)管管制作及及安裝確確認(rèn)記錄錄6.4.33.3. 風(fēng)管管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔的確確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在安安裝過(guò)程程中完成成。目的：確認(rèn)認(rèn)風(fēng)管及及空調(diào)設(shè)設(shè)備的清清潔是否否符合安安裝規(guī)范范要求。程序： HHVACC系統(tǒng)通通風(fēng)管道道吊裝前前，先用用清潔劑劑或酒精精將內(nèi)壁壁擦洗干干凈，并并在風(fēng)管管兩端用用紙或PPVC封封住，等等待吊裝裝?？照{(diào)調(diào)器拼裝裝結(jié)束后后，內(nèi)部部先要清清洗，再再安裝初初效及中

43、中效過(guò)濾濾器。風(fēng)風(fēng)機(jī)開(kāi)啟啟后，運(yùn)運(yùn)行一段段時(shí)間，最最后再安安裝末端端的高效效過(guò)濾器器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)管管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔符合合設(shè)計(jì)及及規(guī)范的的要求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表33風(fēng)管管及空調(diào)調(diào)設(shè)備清清潔確認(rèn)認(rèn)記錄6.4.33.4. 風(fēng)管管漏風(fēng)（漏漏光）性性檢查HVAC系系統(tǒng)通風(fēng)風(fēng)管道安安裝完成成后，在在安裝保保溫層之之前必須須進(jìn)行漏漏風(fēng)檢查查。本空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的工作作壓力在在5000P15000范圍圍內(nèi)，屬屬于中壓壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)認(rèn)風(fēng)管是是否漏風(fēng)風(fēng)（漏光光）程序：采用用漏光試試驗(yàn)，對(duì)對(duì)一定長(zhǎng)長(zhǎng)度的風(fēng)風(fēng)管，在在漆黑的的周圍環(huán)環(huán)境下，用用一個(gè)電電壓不高高于366V、功功率1000W以以上、

44、帶帶保護(hù)罩罩的燈泡泡，在風(fēng)風(fēng)管內(nèi)從從風(fēng)管的的一端緩緩緩移向向另一端端，若在在風(fēng)管外外能觀察察到光線線射出，說(shuō)說(shuō)明有比比較嚴(yán)重重的漏風(fēng)風(fēng)，應(yīng)對(duì)對(duì)風(fēng)管進(jìn)進(jìn)行修補(bǔ)補(bǔ)后再查查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：風(fēng)管管每100m接縫縫，漏光光點(diǎn)不應(yīng)應(yīng)超過(guò)11，且1000m接接縫平均均不應(yīng)大大于8處，接縫縫和接管管連接處處應(yīng)有密封封措施。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表44風(fēng)管管漏風(fēng)（漏漏光）檢檢查記錄錄6.4.33.5. 冷媒媒安裝連連接確認(rèn)認(rèn)空調(diào)凈化系系統(tǒng)所用用冷媒為為 7/122低溫水水，由廠廠區(qū)提供供。目的：確認(rèn)認(rèn)空調(diào)系系統(tǒng)所用用冷媒的的安裝及及連接是是否符合合設(shè)計(jì)及及規(guī)范要要求。程序：對(duì)照照設(shè)計(jì)圖圖紙及供供應(yīng)商提提供

45、的技技術(shù)資料料，檢查查冷媒安安裝、連連接是否否符合設(shè)設(shè)計(jì)及安安裝規(guī)范范。冷卻卻水系統(tǒng)統(tǒng)的安裝裝，管道道材質(zhì)應(yīng)應(yīng)按設(shè)計(jì)計(jì)要求采采用455號(hào)無(wú)縫縫鋼管焊焊接而成成，焊材材按焊接接工藝要要求選用用J4222，3.22焊條，焊焊腳高度度2ccm。閥閥門選用用DG11.6、壓壓力表量量程0.8MPPa。連連接完畢畢后按設(shè)設(shè)計(jì)壓力力1.55倍、保保壓1小小時(shí)進(jìn)行行水壓試試驗(yàn)，合合格后用用硅酸鋁鋁巖棉保保溫，管管道按行行業(yè)要求求涂綠色色，做管管道標(biāo)識(shí)識(shí)。開(kāi)啟啟進(jìn)、回回水閥門門監(jiān)測(cè)溫溫度，檢檢查表冷冷器排數(shù)數(shù)，積水水盤是否否按要求求安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：冷媒媒安裝、連連接符合合設(shè)計(jì)及及安裝規(guī)規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)

46、果：見(jiàn)IQQ附表55冷媒媒安裝確確認(rèn)記錄錄6.4.33.6. 初效效、中效效過(guò)濾器器及消音音裝置的的安裝確確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)初、中中效過(guò)濾濾器及消消音裝置置的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)及安裝裝規(guī)范。程序：對(duì)照照設(shè)計(jì)圖圖紙及供供應(yīng)商提提供的技技術(shù)資料料，檢查查初、中中效過(guò)濾濾器及消消音裝置置的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)及安裝裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：初、中中效過(guò)濾濾器及消消音裝置置的安裝裝符合設(shè)設(shè)計(jì)及安安裝規(guī)范范。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表66初、中中效過(guò)濾濾器安裝裝確認(rèn)記記錄6.4.33.8. 高效效過(guò)濾器器的安裝裝目的：確認(rèn)認(rèn)高效過(guò)過(guò)濾器是是否符合合設(shè)計(jì)及及安裝規(guī)規(guī)范。程序：對(duì)照照設(shè)計(jì)圖圖紙及高高效過(guò)

47、濾濾器供應(yīng)應(yīng)商提供供的技術(shù)術(shù)資料，檢檢查高效效過(guò)濾器器的安裝裝是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)及安裝裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：高效效過(guò)濾器器的安裝裝符合設(shè)設(shè)計(jì)及安安裝規(guī)范范。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表88高效效過(guò)濾器器安裝確確認(rèn)記錄錄6.4.33.9. 高效效過(guò)濾器器檢漏目的：通過(guò)過(guò)測(cè)出允允許的泄泄漏量發(fā)發(fā)現(xiàn)高效效過(guò)濾器器及其安安裝的缺缺陷所在在，以便便采取補(bǔ)補(bǔ)救措施施。程序：采用用塵埃粒粒子計(jì)數(shù)數(shù)器掃描描巡檢法法。用塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器采樣頭頭距高效過(guò)濾濾器約22cm處處沿過(guò)濾濾器四周周內(nèi)邊框框及高效效過(guò)濾器器表面掃掃描，掃掃描速度度為5mmm/ss，高效效過(guò)濾器器表面掃掃描移動(dòng)動(dòng)路線呈呈S形，如如圖所示示（

48、四周周的線路路表示高高效過(guò)濾濾器的邊邊緣，中中間線路路表示每每排玻璃璃纖維紙紙）。 觀察塵埃粒粒子計(jì)數(shù)數(shù)器讀數(shù)數(shù)有無(wú)明明顯變化化，如果果掃描讀讀數(shù)近似似平穩(wěn)，變變化趨勢(shì)勢(shì)不明顯顯，即表表示無(wú)泄泄漏。用塵埃粒子子計(jì)數(shù)器器對(duì)該高高效過(guò)濾濾器進(jìn)行行掃描巡巡檢，觀觀察塵埃埃粒子計(jì)計(jì)數(shù)器的的讀數(shù)，當(dāng)當(dāng)至該點(diǎn)點(diǎn)讀數(shù)突突然變大大時(shí)，即即表示該該點(diǎn)有泄泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：無(wú)泄泄漏；如如有泄漏漏，單個(gè)個(gè)泄露處處的面積積不能大大于總面

49、面積的11，全全部泄露露處的面面積不能能大于總總面積的的5。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表99高效效過(guò)濾器器檢漏記記錄6.4.33.100. 空空氣消毒毒設(shè)施的的安裝空氣凈化系系統(tǒng)采用用甲醛氣氣體薰蒸蒸（小容容量注射射劑、凍凍干粉針針劑）和和臭氧氣氣體滅菌菌方式對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)環(huán)凈空氣氣消毒滅滅菌。目的：確認(rèn)認(rèn)福爾馬馬林熏蒸蒸滅菌器器、臭氧氧發(fā)生器器及連接接管道是是否符合合安裝要要求。程序：對(duì)照照?qǐng)D紙和和設(shè)計(jì)要要求對(duì)甲甲醛薰蒸蒸器、臭臭氧發(fā)生生器及連連接管道道等確認(rèn)認(rèn)符合安安裝要求求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：福爾爾馬林熏熏蒸滅菌菌器、臭臭氧發(fā)生生器及連連接管道道符合安安裝要求求。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)IQQ附表

50、110消消毒設(shè)施施安裝確確認(rèn)記錄錄6.4.44. 安安裝確認(rèn)認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年 月 日日6.5運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)(PQQ)6.5.11目的的：運(yùn)行行確認(rèn)是是在設(shè)備備運(yùn)行狀狀態(tài)下，對(duì)對(duì)空調(diào)機(jī)機(jī)組的傳傳動(dòng)系統(tǒng)統(tǒng)、電氣氣部分、動(dòng)動(dòng)力管線線、計(jì)量量器具等等進(jìn)行檢檢查，并并將實(shí)際際檢測(cè)結(jié)結(jié)果與工工藝要求求及設(shè)備備設(shè)計(jì)參參數(shù)進(jìn)行行對(duì)比，并并根據(jù)對(duì)對(duì)比結(jié)果果總結(jié)該該設(shè)備的的運(yùn)行確確認(rèn)。目目的是為為證明空空調(diào)凈化化系統(tǒng)是是否達(dá)到到設(shè)計(jì)要要求及生生產(chǎn)工藝藝要求。在安裝確認(rèn)認(rèn)階段，除除做DOOP檢漏漏試驗(yàn)需需開(kāi)動(dòng)風(fēng)風(fēng)機(jī)外，其其余設(shè)備備可以不不開(kāi)；在在運(yùn)行確確認(rèn)階段段，所有有的空調(diào)調(diào)設(shè)備必必須開(kāi)動(dòng)動(dòng)，與空空調(diào)

51、系統(tǒng)統(tǒng)有關(guān)的的工藝排排風(fēng)機(jī)也也必須開(kāi)開(kāi)動(dòng)，以以利于空空氣平衡衡，調(diào)節(jié)節(jié)房間的的壓力。6.5.22空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)運(yùn)行行確認(rèn)的的主要內(nèi)內(nèi)容空氣凈化系系統(tǒng)運(yùn)行行確認(rèn)的的主要內(nèi)內(nèi)容：空空調(diào)機(jī)組組運(yùn)行的的確認(rèn)，高高效過(guò)濾濾器的風(fēng)風(fēng)速及氣氣流流型型測(cè)定（主主要指單單向流），空空調(diào)調(diào)試試和空氣氣平衡(風(fēng)量及及換氣次次數(shù)、房房間靜壓壓差、溫溫度與相相對(duì)濕度度的測(cè)試試)，房房間照度度，噪聲聲，自凈凈時(shí)間。 6.5.22.1空調(diào)機(jī)機(jī)組（主主要是空空調(diào)器及及風(fēng)管）的的運(yùn)行確確認(rèn)目的：確認(rèn)認(rèn)開(kāi)機(jī)運(yùn)運(yùn)行是否否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn):設(shè)備的潤(rùn)潤(rùn)滑：檢檢查設(shè)備備用潤(rùn)滑滑的部位位，軸承承處充填填3#鈣鈣基潤(rùn)滑滑脂；點(diǎn)動(dòng)試車車：

52、快速速開(kāi)、停停車兩次次，轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)部分轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活活，無(wú)碰碰擦，無(wú)無(wú)異常聲聲音；傳動(dòng)系統(tǒng)統(tǒng)的檢測(cè)測(cè)：點(diǎn)動(dòng)動(dòng)試車無(wú)無(wú)異常后后，開(kāi)動(dòng)動(dòng)電機(jī)空空車運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)4小時(shí)時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)穩(wěn)定，無(wú)無(wú)異常聲聲音，待待運(yùn)轉(zhuǎn)平平穩(wěn)后，連連續(xù)運(yùn)行行4小時(shí)時(shí)以上，無(wú)無(wú)異常情情況發(fā)生生；電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況的的檢查：使用電電壓表、電電流表測(cè)測(cè)量電機(jī)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀狀態(tài)下的的電壓、電電流，電電壓實(shí)測(cè)測(cè)值與額額定值的的差別在在5%之之內(nèi)，負(fù)負(fù)載電流流以實(shí)測(cè)測(cè)值不超超過(guò)額定定值；密閉性檢檢查：機(jī)機(jī)體各部部分及各各焊縫無(wú)無(wú)漏氣現(xiàn)現(xiàn)象；效能測(cè)試試：不同同潔凈級(jí)級(jí)別壓差差高于110paa，潔凈凈室對(duì)外外部環(huán)境境壓差高高于100pa。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQQ附表1

53、1空調(diào)調(diào)機(jī)組運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)表、PPQ附表表2風(fēng)風(fēng)管運(yùn)行行確認(rèn)表表。6.5.22.2高效過(guò)過(guò)濾器風(fēng)風(fēng)速（FFFU層層流）及及氣流流流型測(cè)試試6.5.22.2.1高高效過(guò)濾濾器風(fēng)速速測(cè)試主要是對(duì)單單向流（層層流）區(qū)區(qū)域（AA級(jí)）空空氣流動(dòng)動(dòng)狀態(tài)進(jìn)進(jìn)行測(cè)試試，本方方案系指指FFUU層流罩罩下出風(fēng)風(fēng)口的截截面送風(fēng)風(fēng)速度。程序：a. 測(cè)試試儀器：熱球式式風(fēng)速儀儀和測(cè)定定支架b. 測(cè)點(diǎn)點(diǎn)布置：垂直單單向流和和非單向向流選擇擇距墻大大于0.5m，離離地面高高度0.511.5mm作為工工作區(qū)，在在離送風(fēng)風(fēng)面約11530ccm處進(jìn)進(jìn)行測(cè)試試。c. 取樣樣數(shù)量：為該層層流裝置置送風(fēng)面面的面積積的100倍的平平方根，

54、但但不小于于4個(gè)，每每個(gè)過(guò)濾濾器或FFFU出出口必須須有一個(gè)個(gè)測(cè)試點(diǎn)點(diǎn)，取樣樣點(diǎn)按送送風(fēng)面平平均分布布。d. 測(cè)試試方法：按KKIMOO風(fēng)速風(fēng)風(fēng)量測(cè)定定儀使用用、日常常維護(hù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程操操作，用用集風(fēng)筒筒罩住送送風(fēng)口，測(cè)測(cè)出風(fēng)平平均風(fēng)速速。e. 數(shù)據(jù)據(jù)處理：取155分鐘內(nèi)內(nèi)測(cè)量的的風(fēng)速平平均值；按不同同位置記記錄測(cè)定定值，計(jì)計(jì)算平均均風(fēng)速。f. 測(cè)試試注意事事項(xiàng)：測(cè)測(cè)試時(shí)應(yīng)應(yīng)用測(cè)定定架固定定風(fēng)速儀儀以免人人體干擾擾，不得得不用手手持風(fēng)速速儀測(cè)定定時(shí)，手手背應(yīng)伸伸至最長(zhǎng)長(zhǎng)位置，盡盡量使人人體遠(yuǎn)離離測(cè)試頭頭。可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室室內(nèi)平均均風(fēng)速應(yīng)應(yīng)在設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)速的的10001220之之間；出出口處

55、的的面風(fēng)速速應(yīng)0.35mm/s；一般般控制在在0.33600.544m/ss （CC、D級(jí)級(jí)不要求求）檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQQ附表33高效效過(guò)濾器器(FFFU)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)表6.5.22.2.2層層流氣流流流型測(cè)測(cè)試目的：確認(rèn)認(rèn)在潔凈凈室層流流潔凈空空氣保護(hù)護(hù)下，氣氣流與機(jī)機(jī)械設(shè)備備的相互互作用，選選擇或改改善氣流流流型，使使之產(chǎn)生生最小的的湍流和和最大的的清除能能力。程序：a. 檢測(cè)測(cè)儀器：懸掛單單絲線、熱熱球式風(fēng)風(fēng)速儀、照照相機(jī)。b. 測(cè)點(diǎn)點(diǎn)布置：垂直層層流潔凈凈室(AA級(jí))選選擇縱、橫橫剖面各各一個(gè)，以以及距地地面高度度0.8m、1.5m的水水平面各各1個(gè)；亂亂流潔凈凈室(BB、C、D

56、D級(jí))選選擇通過(guò)過(guò)代表性性送風(fēng)口口中心的的縱、橫橫剖面和和工作區(qū)區(qū)高度的的水平面面各1個(gè)，剖剖面上測(cè)測(cè)點(diǎn)間距距為0.20.5m，水水平面上上的測(cè)點(diǎn)點(diǎn)間距為為0.5lm，兩兩個(gè)風(fēng)口口之間的的中線上上應(yīng)有測(cè)測(cè)點(diǎn)。c. 測(cè)試試條件要要求：檢檢測(cè)應(yīng)在在空氣凈凈化調(diào)節(jié)節(jié)系統(tǒng)或或?qū)恿鲀魞艋b置置正常運(yùn)運(yùn)行并使使氣流穩(wěn)穩(wěn)定后進(jìn)進(jìn)行；送送風(fēng)口或或?qū)恿鲀魞艋b置置的風(fēng)速速符合規(guī)規(guī)定要求求；潔凈凈室壓差差符合規(guī)規(guī)定要求求。d. 測(cè)試試方法：用發(fā)煙器在在規(guī)定的的測(cè)點(diǎn)以以及“典型位位置”(如產(chǎn)品品在工作作環(huán)境中中暴露的的上方及及四周等等)釋放可可見(jiàn)的煙煙霧，并并隨氣流流形成可可見(jiàn)的流流線。用用發(fā)煙器器或懸掛掛單絲線線

57、的方法法逐點(diǎn)觀觀察、記記錄氣流流流型，并并在測(cè)點(diǎn)點(diǎn)布置的的剖面圖圖上標(biāo)出出流向。當(dāng)煙霧流過(guò)過(guò)“典型位位置”時(shí)拍攝攝下流線線。煙霧霧應(yīng)能夠夠流經(jīng)這這些“典型位位置”，而不不因空氣氣的湍流流造成回回流。否否則應(yīng)對(duì)對(duì)空氣凈凈化調(diào)節(jié)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)設(shè)備位置置或物料料擺放位位置進(jìn)行行調(diào)整。在操作人員員進(jìn)入層層流保護(hù)護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行操作作時(shí)攝下下流線。操操作時(shí)煙煙霧應(yīng)不不會(huì)回流流到“典型位位置”的任何何一點(diǎn)。否否則必須須建立防防止污染染的規(guī)程程或措施施。確認(rèn)所產(chǎn)生生的湍流流是否會(huì)會(huì)將污染染物從其其它地方方攜帶到到流水線線的關(guān)鍵鍵操作點(diǎn)點(diǎn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：A級(jí)級(jí)潔凈高高效過(guò)濾濾器氣流流流型符符合單向向流要求求，B、CC

58、、D級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)高效過(guò)過(guò)濾器流流型符合合非單向向流。同同時(shí)應(yīng)繪繪出氣流流流型圖圖，對(duì)流流型圖進(jìn)進(jìn)行分析析解釋。檢查及評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQQ附表33高效效過(guò)濾器器(FFFU)運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)表。6.5.22.3空調(diào)調(diào)調(diào)試及空空氣平衡衡驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目：風(fēng)風(fēng)量及換換氣次數(shù)數(shù)、房間間靜壓差差、溫濕濕度的測(cè)測(cè)試。6.5.22.3.1風(fēng)風(fēng)量測(cè)定定及換氣氣次數(shù)的的測(cè)試本驗(yàn)證方案案測(cè)定房房間送風(fēng)風(fēng)口的風(fēng)風(fēng)量，在在檢測(cè)前前，必須須首先檢檢查風(fēng)機(jī)機(jī)運(yùn)行是是否正常常，系統(tǒng)統(tǒng)中各部部件安裝裝是否正正確，有有無(wú)障礙礙(如過(guò)濾濾器有無(wú)無(wú)被堵、擋擋)，所有有閥門應(yīng)應(yīng)固定在在一定的的開(kāi)啟位位置上，并并且必須須實(shí)際測(cè)測(cè)量被測(cè)測(cè)風(fēng)口、風(fēng)風(fēng)

59、管尺寸寸。目的：通過(guò)過(guò)測(cè)定確確認(rèn)風(fēng)量量及換氣氣次數(shù)是是否符合合要求。程序：a. 測(cè)試試原理：對(duì)于垂垂直單向向流(層流)（A級(jí)級(jí)）采用用截面平平均風(fēng)速速和截面面積乘積積的方法法確定送送風(fēng)量；對(duì)于亂亂流潔凈凈室（BB、C、DD級(jí)），采采用風(fēng)口口法測(cè)定定送風(fēng)量量，即采采用風(fēng)量量罩（斷斷面積與與風(fēng)口內(nèi)內(nèi)截面相相同、長(zhǎng)長(zhǎng)度等于于2倍風(fēng)口口邊長(zhǎng)的的直管段段）直接接測(cè)得送送(回)風(fēng)口風(fēng)風(fēng)量。對(duì)對(duì)于一定定規(guī)格的的風(fēng)量罩罩來(lái)說(shuō)，其其斷面積積是一定定的，只只要測(cè)出出該斷面面處動(dòng)壓壓的平均均值(全壓與與靜壓之之差)，然后后換算成成風(fēng)速，根據(jù)據(jù)L36000F可算算出風(fēng)量量。b. 測(cè)點(diǎn)點(diǎn)布置：垂直單單向流(層流)潔凈室

60、室的測(cè)定定取離高高效過(guò)濾濾器0.3m垂垂直氣流流處的截截面作為為采樣截截面。截截面上測(cè)測(cè)點(diǎn)間距距不應(yīng)大大于0.6m，測(cè)點(diǎn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不不少于55個(gè)，均均勻布置置；對(duì)于于對(duì)于亂亂流潔凈凈室（BB、C、DD級(jí)）在在輔助風(fēng)風(fēng)管出口口平面上上，按最最少測(cè)點(diǎn)點(diǎn)數(shù)不少少于6點(diǎn)均勻勻布置測(cè)測(cè)點(diǎn)。48444842200 mmm 322032002600 mmm 630063002200 mmmc. 測(cè)試試儀器：熱球式式風(fēng)速儀、風(fēng)量量罩。d. 計(jì)算算公式：室內(nèi)總總風(fēng)量： L=該室各各風(fēng)口平平均風(fēng)速速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)風(fēng)口截面面積F(m2) 36000(mm3/h);f. 測(cè)試試方法：按KKIMOO風(fēng)速風(fēng)風(fēng)量測(cè)定定儀使