實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

1、實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是實驗室質(zhì)量管理的難點，下面就質(zhì)量監(jiān)督的定義、目的、關(guān)于象、方法等進(jìn)行闡述。實驗室的管理者關(guān)于實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故，他（她）一、質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)則要求，關(guān)于實體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并且關(guān)于記錄進(jìn)行分析。注：1、可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督； a）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作(4.7)； b）驗室自己以顧客的名義進(jìn)行； c）23、“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。4、驗證-經(jīng)過提供客觀證據(jù)關(guān)于規(guī)則要求已得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定可囊括下述活動：-變幻方法進(jìn)行計算；-將新設(shè)計規(guī)矩與已證實的類似設(shè)計規(guī)矩進(jìn)行

2、比較；-進(jìn)行試驗和演示；-文件發(fā)布前的評審。5、確認(rèn)-經(jīng)過提供客觀證據(jù)關(guān)于特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。-確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或模擬的。6、實體-可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或進(jìn)程、 產(chǎn)品、組織、體系或人、上述各項的任何組合。二、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則關(guān)于實驗室質(zhì)量監(jiān)督的要求： 1，導(dǎo)則 254.2e）指出：由熟悉檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作目的， 以及懂得如何評定檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170254.1.5g)由熟知檢測和或校

3、準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評判的人員關(guān)于檢測和或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員囊括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170255. 2. 1 當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)關(guān)于其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。170255. 2. 3的質(zhì)量體系要求工作。質(zhì)量監(jiān)督的目的什么是規(guī)則要求？法律法規(guī)規(guī)則、 標(biāo)準(zhǔn)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、 認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、實驗室的管理要求等都是規(guī)則要求。求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。關(guān)于于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會。敗之地必不斷改進(jìn)。質(zhì)量監(jiān)督的關(guān)于象從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的關(guān)于象是實體實體囊括組織、進(jìn)程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項的任何

4、組合。具體到實驗室，從導(dǎo)則 254.2e）、實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和 170254.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3 （或）關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。實驗室質(zhì)量監(jiān)督的目的：（或（數(shù)據(jù)和結(jié)果求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室管理的要求。能力是經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本事，以及實現(xiàn)產(chǎn)品并且滿足要求的本事。實驗室監(jiān)督的側(cè)重點是人員的技術(shù)能力，囊括：新方法的設(shè)計開發(fā)能力； 設(shè)備的操作能力；檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法（囊括校準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力； 識別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；試劑或消耗性材料的制備能力； 抽樣能力；不確定度評定能力； 數(shù)據(jù)處理能

5、力；安全性要求識別及執(zhí)行能力； 應(yīng)變能力等。由誰來監(jiān)督？ 監(jiān)督人員。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)目的，熟悉檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評判的人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。一般來說應(yīng)有資深的檢測和或校準(zhǔn)和（或）一層次的人員來實施監(jiān)督。（如何監(jiān)督？關(guān)于人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并且關(guān)于記錄進(jìn)行分析。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。次的監(jiān)督。什么狀況？防止實體【如進(jìn)程】隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況，所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。隨著時間的推移科學(xué)會發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會制定公布、老標(biāo)準(zhǔn)會變更，新儀器設(shè)備會開發(fā)、老的儀器設(shè)備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體

6、能會下降。因此，要確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)則要求，就必需關(guān)于員工實施足夠的監(jiān)督。監(jiān)督的內(nèi)容：人員資格及資格保持：熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：試驗規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)矩的契合性：設(shè)備操作情況；環(huán)境、設(shè)施的契合性：樣本標(biāo)識情況；樣本制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計劃及執(zhí)行情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；數(shù)據(jù)處理及判定；不可確定度評審情況；結(jié)果報告的出具情況等。監(jiān)督的重點和時機(jī)重點：在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；時機(jī)首次分包時；檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)進(jìn)程的關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié)； 新標(biāo)準(zhǔn)、新方法（囊括標(biāo)準(zhǔn)變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣本、參數(shù)時；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)

7、備以及無法進(jìn)行期間核查的設(shè)備使用時； 出現(xiàn)臨界值時；新檢測和或校準(zhǔn)和（或）現(xiàn)場檢測和或校準(zhǔn)時；顧客有投訴（報怨）怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？ 認(rèn)可準(zhǔn)則 4.1.5 g)條指出：“由熟悉各項檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評判的人員關(guān)于檢測和或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員囊括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：1）監(jiān)督人員的能力足夠。應(yīng)“由熟悉各項檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評判的人員 ”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員關(guān)于低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應(yīng)由契合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。測和或校準(zhǔn)/校準(zhǔn)、核驗人員

8、。定能力，能關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。5：110：1都必需在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)限，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；關(guān)于糾正措施效果不滿意的，可以經(jīng)過和相關(guān)人員勾通，提出整改建議等。監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室一切檢測和校準(zhǔn)人員；囊括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應(yīng)覆蓋。監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和或校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，即時發(fā)現(xiàn)進(jìn)程控制中的問題并且予以糾正，關(guān)于

9、連續(xù)的檢測和或校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督。及所承擔(dān)的檢測和或校準(zhǔn)。實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動：力措施。監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并且報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。（或可靠的或親自確認(rèn)檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報告是可靠的才能申明關(guān)于檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。監(jiān)督進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄，并且采取必要的糾正或糾正措施。實驗室定期經(jīng)過統(tǒng)計和分析，關(guān)于監(jiān)督的有效性進(jìn)行評判，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可囊括為防止實體【如進(jìn)程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制； 驗證-經(jīng)過提供客觀證據(jù)關(guān)于規(guī)則要求已得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定可囊括

10、下述活動：-變幻方法進(jìn)行計算；-將新設(shè)計規(guī)矩與已證實的類似設(shè)計規(guī)矩進(jìn)行比較；-進(jìn)行試驗（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要進(jìn)程的演練）；-文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。實驗室的質(zhì)量的監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，例如：實驗室實施的監(jiān)督，應(yīng)囊括現(xiàn)場目擊檢測和或校準(zhǔn)和（或）準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并且獨力于目擊檢測和或校準(zhǔn)的人員客觀地進(jìn)行。觀察儀器設(shè)備操作；觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)則要求；觀察是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；觀察樣本制備（試劑和消耗性材料的配置）的契合性；觀察數(shù)據(jù)處理及判定；觀察抽樣方法及其操作的契合性；觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；觀察樣本標(biāo)識。實驗

11、室除了關(guān)于檢測和或校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，關(guān)于實驗室的其他人員如樣本管理人員、合同評審人員、設(shè)備采購人員、報告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應(yīng)關(guān)切檢測和（或）校準(zhǔn)人員。實驗室監(jiān)督的種類： 監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督 靜態(tài)監(jiān)督動態(tài)監(jiān)督等。常規(guī)監(jiān)督如：新人員（在培人員 5.2.1 、新上崗人員、短期聘用人員等 5.2.3）新項目（新擴(kuò)項的項目）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）新標(biāo)準(zhǔn)（囊括標(biāo)準(zhǔn)變更后）安全防護(hù)（囊括生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處治）人員隔離要求等；特殊監(jiān)督如：客戶有特殊要求時、首次分包時、現(xiàn)場檢測和或校準(zhǔn)（囊括流動檢測和或校準(zhǔn)）時、比關(guān)于試驗時、臨界狀態(tài)時

12、、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時、客戶投訴報怨時、偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。靜態(tài)監(jiān)督：指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。動態(tài)監(jiān)督：預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。監(jiān)督囊括檢測和或校準(zhǔn)和（或校準(zhǔn)全進(jìn)程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全進(jìn)程個環(huán)節(jié)。抽樣或送樣-樣本接受-樣本標(biāo)識-樣本制備-試劑或消耗性材料制備-檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)-原始記錄-記錄核查-數(shù)據(jù)和結(jié)果報告。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室關(guān)于人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應(yīng)進(jìn)行策劃， 形成文件-即質(zhì)量監(jiān)督年度計

13、劃，并且按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項檢測和或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評判的人員”組成。內(nèi)部質(zhì)量體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系：（組織現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并且使其滿足要求的本事的契合性和有效性。要求的本事有沒有，能否持續(xù)保持。內(nèi)部質(zhì)量體系審核包含關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部質(zhì)量體系審核的輸入， 內(nèi)部質(zhì)量體系審核也可作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入，它們的關(guān)系是互為輸入的關(guān)系。關(guān)于實驗室（組織）實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并且使其滿足要求的本事的契合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針關(guān)于實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本事以及實現(xiàn)產(chǎn)品并且

14、滿足要求的本事。有沒有，能否持續(xù)保持。監(jiān)督由契合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進(jìn)行。關(guān)于象不同：內(nèi)部質(zhì)量體系審核是針關(guān)于組織的能力，質(zhì)量監(jiān)督是針關(guān)于具體人的能力。督是連續(xù)的。項采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評審的輸入。15、質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？在檢測和或校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員關(guān)于實驗室的檢測和或校準(zhǔn)工作共通實施質(zhì)量活動的進(jìn)程控制。但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和關(guān)于象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測和或校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)矩，具體的操作方法、操作步驟以及

15、檢測和或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測和或校準(zhǔn)結(jié)果是否契合要求，則由監(jiān)督人員進(jìn)行監(jiān)督。日常的原始記錄和結(jié)果報告的核查與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別關(guān)于原始記錄和結(jié)果報告日常的核查是由核查人員進(jìn)行，這是實驗室的“測”，是關(guān)于實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的監(jiān)視和測量，它是針關(guān)于每一份原始記錄和每一份結(jié)果報告的，是百分之百的核查，關(guān)于象是實驗室半成品（原始記錄）和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果），這是實驗室的日常工作。次的抽樣檢查，監(jiān)督的關(guān)于象是實驗室的人員。17.質(zhì)量監(jiān)督與不契合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不契合應(yīng)實施不契合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，關(guān)于不契合的嚴(yán)重性進(jìn)行評判，分析原因，采取糾正措施。規(guī)則要求，發(fā)展到讓顧客滿意，