BRC全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品管理體系手冊(cè)

1、版 次頁 數(shù)BRC全球標(biāo)準(zhǔn)-第二類消費(fèi)品管理體系手冊(cè)A BRC全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)費(fèi)品管理體系手手冊(cè)編制人審核人批準(zhǔn)人版次受控狀態(tài)A/02014-1-220發(fā)布布 20014-1-222實(shí)施施目錄0.1本公公司簡(jiǎn)介介 550.2管理理體系手手冊(cè)頒布布令 70.3管理理者代表表產(chǎn)品安安全小組組長任命命書 880.4本公公司經(jīng)營營理念、質(zhì)質(zhì)量安全全方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標(biāo) 90.5引用用標(biāo)準(zhǔn) 1000.6術(shù)語語和定義義 110TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc307260811 1. 高層層管理承承諾和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn) PAGEREF _Toc307260811 h 5 HY

2、PERLINK l _Toc307260812 2. 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理 PAGEREF _Toc307260812 h 66 HYPERLINK l _Toc307260813 2.1 產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍和類別別的確定定 PAGEREF _Toc307260813 h 6 HYPERLINK l _Toc307260814 2.2 合合法性和和安全性性要求 PAGEREF _Toc307260814 h 66 HYPERLINK l _Toc307260815 2.3 生生產(chǎn)之前前的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估 PAGEREF _Toc307260815 h 66 HYPERLINK l _Toc307260816 2.4

3、 產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估的的驗(yàn)證 PAGEREF _Toc307260816 h 77 HYPERLINK l _Toc307260817 3. 管理理系統(tǒng) PAGEREF _Toc307260817 h 88 HYPERLINK l _Toc307260818 3.1 方方針聲明明 PAGEREF _Toc307260818 h 8 HYPERLINK l _Toc307260819 3.2 一一般性文文件要求求 PAGEREF _Toc307260819 h 8 HYPERLINK l _Toc307260820 3.2.11 文件件控制 PAGEREF _Toc307260820 h 88 H

4、YPERLINK l _Toc307260821 3.2.22 記錄錄的完成成和維護(hù)護(hù) PAGEREF _Toc307260821 h 8 HYPERLINK l _Toc307260822 3.2.33 說明明書和技技術(shù)信息息檔案 PAGEREF _Toc307260822 h 88 HYPERLINK l _Toc307260823 3.3 組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)和管理理權(quán)限 PAGEREF _Toc307260823 h 99 HYPERLINK l _Toc307260824 3.4 內(nèi)內(nèi)部審核核 PAGEREF _Toc307260824 h 9 HYPERLINK l _Toc307

5、260825 3.5 采采購、供供應(yīng)商核核準(zhǔn)和行行為績(jī)效效監(jiān)控 PAGEREF _Toc307260825 h 110 HYPERLINK l _Toc307260826 3.6 客客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn) PAGEREF _Toc307260826 h 10 HYPERLINK l _Toc307260827 3.7 矯矯正和預(yù)預(yù)防措施施 PAGEREF _Toc307260827 h 10 HYPERLINK l _Toc307260828 3.8 可可追溯性性 PAGEREF _Toc307260828 h 11 HYPERLINK l _Toc307260829 3.9 產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的

6、管理 PAGEREF _Toc307260829 h 112 HYPERLINK l _Toc307260830 3.10事事故和業(yè)業(yè)務(wù)可持持續(xù)性的的管理 PAGEREF _Toc307260830 h 112 HYPERLINK l _Toc307260831 3.11 合同評(píng)評(píng)審和以以客戶為為中心 PAGEREF _Toc307260831 h 112 HYPERLINK l _Toc307260832 3.12 投訴處處理 PAGEREF _Toc307260832 h 133 HYPERLINK l _Toc307260833 4. 場(chǎng)所所標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc30726083

7、3 h 114 HYPERLINK l _Toc307260834 4.1 位位置、周周邊和場(chǎng)場(chǎng)所 PAGEREF _Toc307260834 h 144 HYPERLINK l _Toc307260835 4.2 內(nèi)內(nèi)部場(chǎng)所所：工廠廠布局、生生產(chǎn)流程程和隔離離 PAGEREF _Toc307260835 h 14 HYPERLINK l _Toc307260836 4.3 建建筑物內(nèi)內(nèi)部 PAGEREF _Toc307260836 h 144 HYPERLINK l _Toc307260837 4.4 員員工設(shè)施施 PAGEREF _Toc307260837 h 15 HYPERLINK l

8、 _Toc307260838 4.5 清清潔程序序 PAGEREF _Toc307260838 h 16 HYPERLINK l _Toc307260839 4.6 廢廢棄物/廢棄物物處置 PAGEREF _Toc307260839 h 116 HYPERLINK l _Toc307260840 4.7 蟲蟲害控制制 PAGEREF _Toc307260840 h 17 HYPERLINK l _Toc307260841 4.8 產(chǎn)產(chǎn)品運(yùn)輸輸、存儲(chǔ)儲(chǔ)和配送送 PAGEREF _Toc307260841 h 17 HYPERLINK l _Toc307260842 4.9 場(chǎng)場(chǎng)所安全全 PAGE

9、REF _Toc307260842 h 18 HYPERLINK l _Toc307260843 5. 產(chǎn)品品控制 PAGEREF _Toc307260843 h 119 HYPERLINK l _Toc307260844 5.1 產(chǎn)產(chǎn)前參考考樣 PAGEREF _Toc307260844 h 199 HYPERLINK l _Toc307260845 5.2 化化學(xué)配方方控制 PAGEREF _Toc307260845 h 119 HYPERLINK l _Toc307260846 5.3 產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝材料 PAGEREF _Toc307260846 h 119 HYPERLINK l _T

10、oc307260847 5.4 不不合格材材料控制制 PAGEREF _Toc307260847 h 20 HYPERLINK l _Toc307260848 5.5 特特定材料料的處理理要求 PAGEREF _Toc307260848 h 220 HYPERLINK l _Toc307260849 5.6 庫庫存控制制和產(chǎn)品品放行 PAGEREF _Toc307260849 h 220 HYPERLINK l _Toc307260850 6. 產(chǎn)品品符合性性評(píng)估 PAGEREF _Toc307260850 h 222 HYPERLINK l _Toc307260851 6.1 產(chǎn)產(chǎn)品分析析/

11、測(cè)試試 PAGEREF _Toc307260851 h 22 HYPERLINK l _Toc307260852 6.2 檢檢查 PAGEREF _Toc307260852 h 233 HYPERLINK l _Toc307260853 6.3 產(chǎn)產(chǎn)品聲明明 PAGEREF _Toc307260853 h 24 HYPERLINK l _Toc307260854 7. 過程程控制 PAGEREF _Toc307260854 h 225 HYPERLINK l _Toc307260855 7.1 作作業(yè)控制制 PAGEREF _Toc307260855 h 25 HYPERLINK l _Toc

12、307260856 7.2 進(jìn)進(jìn)料和原原材料控控制 PAGEREF _Toc307260856 h 255 HYPERLINK l _Toc307260857 7.3 設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù) PAGEREF _Toc307260857 h 25 HYPERLINK l _Toc307260858 7.4 異異物檢測(cè)測(cè)和控制制 PAGEREF _Toc307260858 h 26 HYPERLINK l _Toc307260859 8. 人員員 PAGEREF _Toc307260859 h 298.1培訓(xùn)訓(xùn)和能力力8.2保護(hù)護(hù)性衣物物8.3衛(wèi)生生習(xí)慣附錄1：應(yīng)應(yīng)用產(chǎn)品品種類判判斷樹確確定PEE手

13、套的的產(chǎn)品種種類 311附錄2：程程序文件件目錄JL03/CX011 33附錄3：作作業(yè)文件件清單JL03/CX011 34附錄4：適適用法律律法規(guī)清清單JJL011/CXX0022 35附錄5：組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖 36附錄5-11：崗崗位任職職要求、職責(zé)和權(quán)限 37附錄6:重重要員工工缺席時(shí)時(shí)的替代代安排計(jì)計(jì)劃表 41附錄7：職職能分配配表 42附錄8：PEE手套工工藝流程程圖GGL/JJS-1101 44附錄9：公公司消防防、滅鼠鼠設(shè)施布布局圖 45附錄10：車間間人流、物物流圖 46 0.1鴻燁燁上勤塑塑膠手套套有限公公司鴻燁上勤手手套有限限公司產(chǎn)產(chǎn)品為醫(yī)醫(yī)用PVVC手套套。本公公司所生生產(chǎn)

14、的手手套產(chǎn)品品遠(yuǎn)銷至至美國、日日本、俄俄羅斯等等多個(gè)國國家和地地區(qū)；公公司產(chǎn)品品以先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)術(shù)，卓越越的品質(zhì)質(zhì)，優(yōu)質(zhì)質(zhì)的服務(wù)務(wù)，持續(xù)續(xù)不斷地地滿足各各客戶的的要求。公司所有干干部、員員工一直直努力的的方向和和目標(biāo)是是：提供供客戶最最先進(jìn)高高品質(zhì)的的產(chǎn)品和和服務(wù)，使使客戶1100滿意。我我們會(huì)沿沿著此目目標(biāo)不斷斷改進(jìn)、不不斷提高高，使公公司日益益壯大。公司地址：山東省省淄博市市科技工工業(yè)園英英雄路117號(hào)聯(lián)系電話：053333881366660.2 BBRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類消費(fèi)費(fèi)管理體系系手冊(cè)頒頒布令BRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類消費(fèi)費(fèi)質(zhì)檢理體體系手冊(cè)冊(cè)是公公司PVVC手套套產(chǎn)品安安全性、合合法性

15、和和質(zhì)量體體系的綱綱領(lǐng)性文文件，為為健全和和完善公公司的產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量體體系，促促進(jìn)公司司產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理及管管理活動(dòng)動(dòng)規(guī)范化化，國際際化，提提高企業(yè)業(yè)產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理水平平，發(fā)展展外向型型經(jīng)濟(jì)擴(kuò)擴(kuò)大國際際貿(mào)易，增增強(qiáng)產(chǎn)品品競(jìng)爭(zhēng)能能力。依依據(jù)BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二二類消費(fèi)費(fèi)品要求求、依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求（GGB/TT190001-20008 /ISOO90001:220088）結(jié)合公司司實(shí)際情情況，編編寫了本本BRRC全球球標(biāo)準(zhǔn)第第二類消費(fèi)費(fèi)質(zhì)檢理體體系手冊(cè)冊(cè)。BRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類消費(fèi)費(fèi)管理體系手手冊(cè)是是公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合

16、法性和和質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行時(shí)時(shí)，需長長期遵循循的法規(guī)規(guī)性文件件和準(zhǔn)則則。BRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類消費(fèi)費(fèi)管理體系手手冊(cè)自自發(fā)布之之日起正正式實(shí)施施，全公公司各職職能部門門和全體體員工必必：認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)，切切實(shí)貫徹徹執(zhí)行。 總經(jīng)理： 任繼兵兵 0.3 管管理者代代表、產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組組組長任命命書茲任命 張磊 先生，為為本公司司管理者者代表、產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組組組長，負(fù)負(fù)責(zé)督導(dǎo)導(dǎo)BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理體系系系統(tǒng)之建建立、完完善與維維護(hù)，并并執(zhí)行下下列工作作：1.對(duì)外外代表公公司聯(lián)絡(luò)絡(luò)與協(xié)商商BRCC全球標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證及相關(guān)關(guān)事宜。2.對(duì)內(nèi)內(nèi)督導(dǎo)BBRC全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二類類消費(fèi)質(zhì)檢檢理體系系手冊(cè)、相相

17、關(guān)程序序、作業(yè)業(yè)準(zhǔn)則的的有效實(shí)實(shí)施。3.向總總經(jīng)理報(bào)報(bào)告產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)作情況況及所需需的改進(jìn)進(jìn)措施。4.負(fù)責(zé)責(zé)內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核的組組織和實(shí)實(shí)施，管管理評(píng)審審會(huì)議的的召集，相相關(guān)糾正正與預(yù)防防措施的的跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證。5.在整整個(gè)公司司內(nèi)促進(jìn)進(jìn)客戶要要求意識(shí)識(shí)（即以以客戶為為中心有有效開展展產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理的意意識(shí)）的的形成。以上任命自自簽署之之日起生生效，望望各部門門全力支支持其工工作，服服從領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)和指揮揮，確保保公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行。 總經(jīng)理： 任繼繼兵 0.4公司司

18、經(jīng)營理理念、質(zhì)質(zhì)量安全全方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標(biāo)公司經(jīng)營理理念：源源自社會(huì)會(huì)，服務(wù)務(wù)大眾，與與員工和和社會(huì)共共享經(jīng)營營成果。質(zhì)量方針：一流的產(chǎn)品品，滿意意的服務(wù)務(wù)，持續(xù)續(xù)提升產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量水準(zhǔn)，滿滿足客戶戶的要求求。質(zhì)量目標(biāo)：一次檢驗(yàn)產(chǎn)產(chǎn)品合格格率90%產(chǎn)品不良率率1%顧客投訴全全年不超超過122次總經(jīng)理： 任繼兵兵 0.5引用用標(biāo)準(zhǔn)：BRC全球球標(biāo)準(zhǔn)（第第三版）-第二類消費(fèi)費(fèi)品要GB/T1190000-220088idttISOO90000：220055 質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語GB/T1190001-220088idttISOO90001: 20008 質(zhì)量量管理體體系要求YY/T0028

19、77-20003iidtIISO1134885：220033 醫(yī)療器器械 質(zhì)量管管理體系系 用于法法規(guī)的要要求YY/T003166-20008iidtIISO1149771：220077 醫(yī)療器器械 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理對(duì)醫(yī)療療器械的的應(yīng)用0.6術(shù)語語和定義義 a.質(zhì)量量 產(chǎn)產(chǎn)品、體體系或過過程的一一組固有有特性滿滿足客戶戶和其它它相關(guān)要要求的能能力。b.客戶戶滿意 客客戶對(duì)某某一事項(xiàng)項(xiàng)已滿足足其要求求和期望望的程度度的意見見。c.質(zhì)量量方針 由最高高管理者者正式發(fā)發(fā)布的與與質(zhì)量有有關(guān)的組組織總的的意圖和和方向。d.質(zhì)量量目標(biāo) 與質(zhì)量量有關(guān)的的,所追求求的或作作為目的的的事物物。e.組織織 職職責(zé)、權(quán)

20、權(quán)限和相相互關(guān)系系得到有有序安排排的一組組人員及及設(shè)施。f.客戶戶 接接收產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人。g.供方方 提提供產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人。h.產(chǎn)品品過程的結(jié)果果。i.過程程一組將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動(dòng)動(dòng)。j.程序序 為為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過程程所規(guī)定定的途徑徑。k. 可追追溯性 追追溯所考考慮對(duì)象象的歷史史、應(yīng)用用情況或或所處場(chǎng)場(chǎng)所的能能力。l.返工工 為為使不合合格產(chǎn)品品符合要要求對(duì)其其采取的的措施。m.報(bào)廢廢 為為避免不不合格產(chǎn)產(chǎn)品原有有的預(yù)期期使用而而對(duì)其采采取的措措施。n.檢驗(yàn)驗(yàn)通過觀察和和判斷,必要時(shí)時(shí)結(jié)合測(cè)測(cè)量、試試驗(yàn)所進(jìn)進(jìn)行的符符合性評(píng)評(píng)價(jià)。o.

21、緊緊急放行行對(duì)檢驗(yàn)出的的不合格格品，在在不影響響產(chǎn)品性性能或客客戶同意意情況下下，由權(quán)權(quán)責(zé)人批批示后特特別緊急急放行。p.確認(rèn) 特定定的預(yù)期期使用或或應(yīng)用要要求已得得到滿足足的客觀觀證據(jù)的的認(rèn)定和和提供。 1. 高層層管理承承諾和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)基本要求公司的高層層管理層層：能證明明其充分分承諾實(shí)實(shí)施全全球消費(fèi)費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求。這這：包括提提供充足足的資源源，有效效地溝通通，對(duì)系系統(tǒng)進(jìn)行行評(píng)審和和采取行行動(dòng)抓住住改進(jìn)的的機(jī)會(huì)。公司的高層層管理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標(biāo)得以以建立，記記錄，監(jiān)監(jiān)測(cè)，并并每年至至少評(píng)審審一次。1.1公司司編制了了管理評(píng)評(píng)審程序序QP-5.66-011，規(guī)定定

22、了公司司的高層層管理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標(biāo)得以以建立，記記錄，監(jiān)監(jiān)測(cè)，并并每年至至少評(píng)審審一次。1.2評(píng)審審過程需需被文件件化并：包括評(píng)評(píng)價(jià)以下下內(nèi)容：內(nèi)部審核，客客戶審核核和外部部審核以往管理評(píng)評(píng)審的記記錄，矯矯正措施施和時(shí)間間框架客戶業(yè)績(jī)指指標(biāo)，投投訴和反反饋事故，不符符合物料料和矯正正措施針對(duì)過程績(jī)績(jī)效的評(píng)評(píng)估針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估系統(tǒng)的的評(píng)審針對(duì)監(jiān)視和和測(cè)試結(jié)結(jié)果的評(píng)評(píng)審與產(chǎn)品范圍圍內(nèi)有關(guān)關(guān)的法律律要求或或科技信信息的進(jìn)進(jìn)展資源要求1.3需將將商定的的決定和和措施有有效地通通知有關(guān)關(guān)員工，并并且在商商定的時(shí)時(shí)間期限限內(nèi)執(zhí)行行該措施施。：更新記記錄，以以顯示措措施何時(shí)時(shí)完成。

23、1.4公司司的高層層級(jí)管理理：提供實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)，產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)計(jì)劃所需的的人力資資源和財(cái)財(cái)力資源源，并解解決產(chǎn)品品合法性性，安全全性和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)問題。1.5公司司：有清晰晰的溝通通和定期期匯報(bào)的的渠道，使使得負(fù)有有相應(yīng)責(zé)責(zé)任的員員工可以以向高層層管理匯匯報(bào)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的功功能和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的符符合情況況。此匯匯報(bào)：包括改改進(jìn)的建建議。1.6公司司需具有有本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的當(dāng)前前版本的的原件。1.7在法法律要求求的情況況下，場(chǎng)場(chǎng)所須在相關(guān)關(guān)的政府府機(jī)關(guān)注注冊(cè)或?qū)弻徟?，且且須取得相相?yīng)證明明。2風(fēng)險(xiǎn)管理理基本要求公司編制了了風(fēng)險(xiǎn)管管理控制制程序QP-7.11-022，根據(jù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估的原則則

24、來確保保產(chǎn)品的的安全性性、合法法性和品品質(zhì)。場(chǎng)場(chǎng)所必應(yīng)應(yīng)清楚并并參考產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的最最新法律律、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)、行行為準(zhǔn)則則和可能能對(duì)產(chǎn)品品和包裝裝有關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生生影響的的科學(xué)和和技術(shù)的的發(fā)展。2.1 產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍和類別別的確定定2.1.11公司確確認(rèn)認(rèn)證證范圍內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品為PVVC手套套，以及及產(chǎn)品將將要銷往往的美國國等地區(qū)區(qū)。2.1.22公司根根據(jù)判斷斷樹中標(biāo)標(biāo)示的問問題（見見第二部部份，22.2），建建立和記記錄其范范圍內(nèi)的的產(chǎn)品類類別。2.1.33 本本公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組通通過使用用產(chǎn)品種種類判斷斷樹來進(jìn)進(jìn)行確定定產(chǎn)品的的種類，并并且使其其文件化化（見附附錄1應(yīng)用用產(chǎn)品種種類判

25、斷斷樹確定定PE手手套的產(chǎn)產(chǎn)品種類類）。本公司生產(chǎn)產(chǎn)的pvvc手套套，符合合判斷樹樹的“問題2：是”、“問題2.2：是是”、“問題3：是”、“問題4：是” 、“問題4.1：是是”,屬于“第二類類產(chǎn)品有有特殊法法律要求求的產(chǎn)品品，和/或在正正常使用用時(shí)如果果發(fā)生問問題，可可能會(huì)造造成重大大傷害或或死亡的的產(chǎn)品”。本公司總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)：為確確保本公公司pvvc產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量，本本公司消消費(fèi)品管理理體系執(zhí)執(zhí)行BRRC全球球標(biāo)準(zhǔn)-消費(fèi)品品第二類產(chǎn)品品要求。2.2 合合法性和和安全性性要求2.2.11公司應(yīng)應(yīng)擁有并并使用一一個(gè)可能能包括內(nèi)內(nèi)部和/或外部部資源的的系統(tǒng)，來來證明對(duì)對(duì)產(chǎn)品銷

26、銷售所在在地區(qū)的的所有法法律，產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，產(chǎn)品品安全性性問題，科科技發(fā)展展和行業(yè)業(yè)/客戶戶的行為為準(zhǔn)則的的了解。2.2.22如果公公司依賴賴于由客客戶或相相關(guān)方提提供的關(guān)關(guān)于產(chǎn)品品安全性性，品質(zhì)質(zhì)和合法法性的信信息，應(yīng)應(yīng)確認(rèn)所所收到的的信息和和有效性性并文件件化該確確認(rèn)過程程。2.2.33應(yīng)有文件件化的過過程可以以將法律律和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等方面面的變化化及時(shí)納納入到公公司的程程序中，此此過程應(yīng)應(yīng)在相關(guān)關(guān)變更的的官方實(shí)實(shí)施日期期之前完完成。2.2.44適用法法律、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行為準(zhǔn)則則和類似似文件的的副本應(yīng)應(yīng)提供給給相關(guān)員員工。2.3 生生產(chǎn)之前前的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估2.3.11含括每每種pvvc手套套產(chǎn)品的的

27、設(shè)計(jì)規(guī)規(guī)范應(yīng)文件化化，簽署署日期和和獲得批批準(zhǔn)。應(yīng)應(yīng)包括所所有相關(guān)關(guān)信息。作為指南，它它可能包包括以下下內(nèi)容，盡盡管這并并非詳盡盡的列表表：成份、尺寸寸、顏色色材料單組裝圖初包裝預(yù)期貨架存存放期警告或使用用指南使用、誤用用、使用用模式生產(chǎn)量所有對(duì)產(chǎn)品品設(shè)計(jì)的的更改應(yīng)應(yīng)予以記記錄并記記錄日期期。2.3.22公司應(yīng)應(yīng)確定并并列出適適用于每每種產(chǎn)品品及其原原料的，產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的相相關(guān)法律律條例和和強(qiáng)制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2.3.33公司應(yīng)應(yīng)確保進(jìn)進(jìn)行了產(chǎn)產(chǎn)品的危危害和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估，并明明確識(shí)別別：各種危害，各各種危害害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等級(jí)，以以及是否否該風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是可接接受的負(fù)責(zé)該評(píng)估估的人員員進(jìn)行評(píng)估的的日期和

28、和評(píng)估所所采用的的證據(jù)（例例如，樣樣品圖、電電腦圖片片）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可可能由內(nèi)內(nèi)部或外外部資源源進(jìn)行。如果要求修修改產(chǎn)品品，需根根據(jù)修改改的設(shè)計(jì)計(jì)進(jìn)行新新的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估。2.3.44應(yīng)不生產(chǎn)產(chǎn)任何根根據(jù)條款款2.33.3進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估后被認(rèn)認(rèn)為有不不可接受受的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的產(chǎn)品品。2.4 產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估的的驗(yàn)證2.4.11公司應(yīng)應(yīng)確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估由具備備能力的的員工（內(nèi)內(nèi)部或外外部人員員）進(jìn)行行，并應(yīng)應(yīng)記錄評(píng)評(píng)估所用用方法。2.4.22應(yīng)定期對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估進(jìn)行行評(píng)審（當(dāng)當(dāng)仍然在在生產(chǎn)該該產(chǎn)品時(shí)時(shí)），至至少每年年一次，以以確保該該評(píng)估是是最新的的，需考考慮對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品或類類型產(chǎn)品品的投訴訴或事故故以及反反映法律

29、律上的任任何變化化。2.4.33風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估需在在產(chǎn)品生生產(chǎn)之前前進(jìn)行，應(yīng)由指定負(fù)責(zé)人核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完成。如果客戶的簽字認(rèn)可是銷售合同的一部份，應(yīng)獲得此認(rèn)可。2.4.44當(dāng)出于于法律要要求或確確認(rèn)安全全性或合合法性的的必要時(shí)時(shí)，應(yīng)向向適當(dāng)?shù)牡挠匈Y質(zhì)質(zhì)和可信信任的（內(nèi)內(nèi)部或外外部）實(shí)實(shí)驗(yàn)室提提交代表表性產(chǎn)品品用于測(cè)測(cè)試。測(cè)測(cè)試結(jié)果果應(yīng)成為為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的一一部份。2.4.55對(duì)安全全性有關(guān)關(guān)鍵作用用的產(chǎn)品品設(shè)計(jì)/材料以以及在生生產(chǎn)中必必應(yīng)保持的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估提提供者建建立，并并設(shè)立對(duì)對(duì)此類內(nèi)內(nèi)容或材材料的限限制。2.4.66當(dāng)出于于法律要要求時(shí)，應(yīng)記錄并核實(shí)進(jìn)行安全評(píng)審或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員的身份

30、、資格和/或許可。3. 管理理系統(tǒng)3.1 方方針聲明明3.1.11公司根根據(jù)規(guī)定定品質(zhì)生生產(chǎn)安全全和合法法產(chǎn)品的的意圖（滿滿足公司司對(duì)客戶戶的責(zé)任任），制制定了公公司的方方針和目目標(biāo)（見見0.44公司經(jīng)經(jīng)營理念念、質(zhì)量量安全方方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標(biāo)），包括對(duì)對(duì)評(píng)審和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾。3.1.22公司的的高層管管理：確保該該方針聲聲明被傳傳達(dá)到所所有與產(chǎn)產(chǎn)品安全全、合法法性和品品質(zhì)相關(guān)關(guān)的員工工，并且且被正確確理解。3.2 一一般性文文件要求求3.2.11 文件控控制公司的高層層管理建建立了文件控控制程序序QP-4.22.3-01，確保具具備所有有與產(chǎn)品品安全性性、合法法性和品品質(zhì)有關(guān)關(guān)的文

31、件件、記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)，并得得到有效效管理。3.2.11.1所所有正在在使用的的文件應(yīng)應(yīng)進(jìn)過批批準(zhǔn)的，標(biāo)標(biāo)注日期期的當(dāng)前前版本，按程序規(guī)定，以確保不再使用過時(shí)的文件。3.2.11.2文文件應(yīng)清晰，易易于識(shí)別別，沒有有歧義，以以適當(dāng)?shù)牡恼Z言，足足夠具體體，使其其能被人人員正確確使用。相相關(guān)人員員應(yīng)可以隨隨時(shí)方便便的獲取取文件。3.2.11.3對(duì)對(duì)文件的的更改或或修正應(yīng)應(yīng)得到授授權(quán)并標(biāo)標(biāo)注日期期，并記記錄進(jìn)行行更改的的原因。3.2.22 記錄錄的完成成和維護(hù)護(hù)公司建立了了記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，確確保保持持記錄以以證明對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的安全、合合法性和和品質(zhì)實(shí)實(shí)現(xiàn)有效效的控制制。3.2.

32、22.1記記錄應(yīng)清晰、真真實(shí)，獲獲得適當(dāng)當(dāng)授權(quán)并并在考慮慮到產(chǎn)品品生命周周期的期期限內(nèi)保保持良好好狀態(tài)，并并符合制制造或銷銷售所在在地區(qū)的的法律要要求。應(yīng)應(yīng)重視顧顧客對(duì)于于記錄保保留有關(guān)關(guān)的特別別要求。3.2.22.2公公司的高高層管理理應(yīng)確保有有關(guān)程序序，對(duì)所所有屬于于產(chǎn)品的的安全、合合法性和和品質(zhì)的的記錄進(jìn)進(jìn)行校對(duì)對(duì)、評(píng)審審、維護(hù)護(hù)、保存存及檢索索。3.2.22.3任任何對(duì)記記錄的改改動(dòng)應(yīng)可明見見并得到到授權(quán)，并并應(yīng)記錄改改動(dòng)的理理由。3.2.33 說明書書和技術(shù)術(shù)信息檔檔案公司建立了了文件控控制程序序QP-4.22.3-01和和記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，以以確保對(duì)對(duì)于原料

33、料、組件件和外購購件，包包括包裝裝，中間間產(chǎn)品/半成品品和成品品，以及及任何可可能影響響成品完完整性的的產(chǎn)品或或服務(wù)有有相應(yīng)的的規(guī)范。需需為每種種產(chǎn)品建建立技術(shù)術(shù)檔案。3.2.33.1規(guī)規(guī)范應(yīng)充分并并準(zhǔn)確，且且應(yīng)確保符符合相關(guān)關(guān)安全性性，合法法性和客客戶要求求。相關(guān)關(guān)人員應(yīng)應(yīng)可以獲獲取此規(guī)規(guī)范。3.2.33.2公公司應(yīng)維維護(hù)包括括所有相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)（或此此類數(shù)據(jù)據(jù)的位置置詳情）的的技術(shù)檔檔案，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品滿足足本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的所有有要求。例例如：詳細(xì)的產(chǎn)品品規(guī)范（見見條款22.3.1）材料單所用的所有有與產(chǎn)品品安全性性，合法法性和品品質(zhì)有關(guān)關(guān)的化學(xué)學(xué)品的安安全數(shù)據(jù)據(jù)表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)符合性評(píng)評(píng)估程序序的說

34、明明測(cè)試報(bào)告、檢檢查報(bào)告告產(chǎn)品生產(chǎn)所所要遵守守的法律律和產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)的的列表生產(chǎn)控制程程序和圖圖表任何政府機(jī)機(jī)構(gòu)的批批準(zhǔn)（如如適用）法律要求符符合性的的聲明（如如適用）3.2.33.3公公司應(yīng)尋尋求相關(guān)關(guān)各方對(duì)對(duì)規(guī)范的的正式認(rèn)認(rèn)可，如如果規(guī)范范沒有得得到證實(shí)實(shí)認(rèn)可，公司應(yīng)能證明他們已經(jīng)采取行動(dòng)尋求正式認(rèn)可。3.2.33.4應(yīng)應(yīng)對(duì)規(guī)范范的修改改和批準(zhǔn)準(zhǔn)建立文文件化的的程序，包包括定期期評(píng)審以以確保其其充分性性和狀態(tài)態(tài)。3.3 組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)和管理理權(quán)限公司應(yīng)有清清晰定義義的和文文件化的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)以確確保關(guān)鍵鍵員工了了解工作作職責(zé)、責(zé)責(zé)任和報(bào)報(bào)告關(guān)系系。3.3.11公司建建立了組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖

35、（見見附錄5：組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖），來說明明公司的的結(jié)構(gòu)。3.3.22公司制定定了文件化化的，清清晰定義義的職責(zé)責(zé)（見附錄錄5-11：崗崗位任職職要求、職責(zé)和權(quán)限），并與與具有產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)和管理理系統(tǒng)相相關(guān)職責(zé)責(zé)的關(guān)鍵鍵員工進(jìn)進(jìn)行溝通通。3.3.33有相關(guān)關(guān)經(jīng)驗(yàn)和和資質(zhì)的的指定人人員應(yīng)負(fù)責(zé)管管理本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)定的合合法性、品品質(zhì)和安安全性要要求。此此職責(zé)不不應(yīng)與其其他責(zé)任任發(fā)生利利益沖突突。3.3.44公司建建立了重重要員工工缺席時(shí)時(shí)的替代代安排計(jì)計(jì)劃表，（見附錄6:重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表）當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，應(yīng)有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?.3.55公司的的高層管管理

36、應(yīng)確保具具有職責(zé)責(zé)描述或或工作指指南，并并就此向向所有與與產(chǎn)品安安全性、合合法性和和品質(zhì)活活動(dòng)相關(guān)關(guān)的員工工進(jìn)行溝溝通。3.4 內(nèi)內(nèi)部審核核公司建立了了內(nèi)部審審核控制制程序QP-8.22.1-01，審核管管理系統(tǒng)統(tǒng)已確保保其符合合性和恰恰當(dāng)性。3.4.11內(nèi)部審審核應(yīng)包括與與本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)的的所有方方面。應(yīng)應(yīng)制定內(nèi)內(nèi)部審核核的計(jì)劃劃，并根根據(jù)活動(dòng)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程度確確定審核核的范圍圍和頻率率。對(duì)直直接影響響安全性性、合法法性和品品質(zhì)的方方面的審審核至少少每年進(jìn)進(jìn)行一次次。導(dǎo)致致審核間間隔超過一年年的例外外應(yīng)通過書書面的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估證實(shí)其其合理性性。3.4.22內(nèi)審計(jì)計(jì)劃應(yīng)由能能勝任的的審核員員進(jìn)行，

37、審審核員應(yīng)應(yīng)獨(dú)立于于被審核核的操作作領(lǐng)域。審審核員不不應(yīng)審核自自己的工工作。3.4.33糾正措施施應(yīng)得到負(fù)負(fù)責(zé)該措措施的人人員的正正式同意意，并在在適合和和商定的的時(shí)間框框架內(nèi)執(zhí)執(zhí)行。3.4.44所有策策劃的內(nèi)內(nèi)部審核核和相關(guān)關(guān)糾正措施施的記錄錄應(yīng)保留，并并且符合合的和不不符合項(xiàng)項(xiàng)都需記記錄下來來。所有有的糾正正措施應(yīng)被驗(yàn)證證以確保保圓滿完完成。3.5 采采購、供供應(yīng)商核核準(zhǔn)和行行為績(jī)效效監(jiān)控公司建立了了采購控控制程序序QP-7.44-022，控制對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的合法性性、安全全性和品品質(zhì)至關(guān)關(guān)重要的的所有采采購過程程，以確確保采購購的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)符合規(guī)規(guī)定的要要求。在在此段內(nèi)內(nèi)容中，供供應(yīng)商應(yīng)

38、應(yīng)包括分分包商和和自由職職業(yè)者。3.5.11公司規(guī)規(guī)定了，應(yīng)應(yīng)有書面面的供應(yīng)應(yīng)商批準(zhǔn)準(zhǔn)程序，包包括提供供影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的產(chǎn)品、材材料和服服務(wù)的批批準(zhǔn)的合合格供應(yīng)應(yīng)商名錄錄列表表。公司司采購控控制程序序QP-7.44-022中規(guī)定定了，包包括進(jìn)行行持續(xù)評(píng)評(píng)估的明明確條件件和所要要求的績(jī)績(jī)效表現(xiàn)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.5.22公司應(yīng)在規(guī)定定的“試試用”期期限內(nèi)根根據(jù)已定定義的條條件評(píng)審審新供應(yīng)應(yīng)商的表表現(xiàn)，此此后基于于規(guī)定的的頻度來來確定后后續(xù)供應(yīng)應(yīng)商表現(xiàn)現(xiàn)的監(jiān)控控級(jí)別。3.5.33采購控控制程序序QP-7.44-022，應(yīng)識(shí)別別是否可可以接收收在緊急急情況下下或非正正常情況況下使用用

39、未獲批批準(zhǔn)的供供應(yīng)商。如如果可以以，此程程序應(yīng)規(guī)定如如何記錄錄和處理理例外，以以維持產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、合合法性和和品質(zhì)。3.6 客客戶財(cái)產(chǎn)產(chǎn)當(dāng)客戶的財(cái)財(cái)產(chǎn)（包包括知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)）置置于公司司的控制制之下時(shí)時(shí)或被公公司使用用時(shí)，公公司應(yīng)對(duì)顧客客財(cái)產(chǎn)予予以保護(hù)護(hù)。3.6.11公司建建立了顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)控制制程序GL/QP77.2-01 ，規(guī)規(guī)定了識(shí)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)和防防護(hù)客戶戶財(cái)產(chǎn)，包包括軟件件、知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)和和產(chǎn)品的的要求；如果客客戶的任任何財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失，損損失或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適于使用用的情況況，應(yīng)向客戶戶報(bào)告并并保存記記錄。3.7 糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施公司的高層層管理建建立了糾正和和預(yù)防措措施控制制

40、程序QP-8.55-011，規(guī)定定了以記記錄、調(diào)調(diào)查、分分析和糾糾正不符符合的原原因或者者那些未未能滿足足對(duì)產(chǎn)品品安全、合合法性和和品質(zhì)至至關(guān)重要要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、規(guī)范范和程序序的不符符合的原原因。3.7.11公司應(yīng)應(yīng)運(yùn)行一一個(gè)有效效的系統(tǒng)統(tǒng)用于捕捕捉、記記錄和及及時(shí)調(diào)查查不符合合情況或或作為可可能不符符合產(chǎn)品品安全性性，合法法性或品品質(zhì)的情情況報(bào)告告的內(nèi)容容。3.7.22本系統(tǒng)統(tǒng)中應(yīng)包括客客戶關(guān)于于實(shí)際或或潛在的的產(chǎn)品不不符合項(xiàng)項(xiàng)的投訴訴。3.7.33對(duì)于每每種糾正正措施，應(yīng)應(yīng)將職責(zé)責(zé)和責(zé)任任指定并并分派給給適合的的員工。這這些應(yīng)記錄在在案。3.7.44公司應(yīng)應(yīng)確保采采取有效效地糾正正措施以以防止

41、問問題再次次發(fā)生，并并應(yīng)監(jiān)測(cè)和和記錄在在適當(dāng)時(shí)時(shí)限內(nèi)糾糾正措施施的完成成情況。3.7.55公司應(yīng)應(yīng)至少一一年評(píng)審審一次此此過程，當(dāng)當(dāng)可行時(shí)時(shí)，加入入行業(yè)慣慣例并采采用預(yù)防防性手段段。3.8 可可追溯性性基本要求 公公司建立立了標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性控制制程序QP-24，和和追溯性性系統(tǒng)，可在從從加工到到向直接接客戶提提供產(chǎn)品品的所有有階段及及時(shí)識(shí)別別并追蹤蹤產(chǎn)品的的組/批批次和進(jìn)進(jìn)料的來來源，包包括原料料，組件件和包裝裝材料，反反之亦然然。 對(duì)對(duì)于確定定最終產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、合合法性或或品質(zhì)具具有低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的物物料，可可以免除除對(duì)其可可追溯性性的要求求。3.8.11公司應(yīng)應(yīng)能夠識(shí)識(shí)別原料料、組件件和

42、包裝裝材料的的直接來來源。3.8.22構(gòu)成一一組/批批的產(chǎn)品品應(yīng)被定義義并記錄錄，應(yīng)包括通通過連續(xù)續(xù)方式生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品。3.8.33對(duì)原料料組/批批次的識(shí)識(shí)別，包包括包裝裝材料，加加工助劑劑、中間間產(chǎn)品/半成品品，部份份使用的的材料，成成品及未未確定的的材料，都都應(yīng)確保充充分的可可追溯性性。3.8.44最終產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)適于做做標(biāo)記，至至少在其其外包裝裝允許充充分的識(shí)識(shí)別和可可追溯。3.8.55在任何何情況下下，可追追溯性必必應(yīng)可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)在從原原料來源源到向直直接客戶戶提供產(chǎn)產(chǎn)品的每每個(gè)組/批次上上。3.8.66當(dāng)進(jìn)行行返工或或任何返返工操作作時(shí)，必必應(yīng)維持可可追溯系系統(tǒng)。3.8.77公司建建立了產(chǎn)品

43、追追溯演練練流程，進(jìn)行行可追溯溯性演練練，測(cè)試試可追溯溯系統(tǒng)以以確保從從原料接接收到產(chǎn)產(chǎn)品及相相反方向向保持可可追溯性性。此測(cè)測(cè)試應(yīng)根據(jù)預(yù)預(yù)定的頻頻率進(jìn)行行，至少少每年進(jìn)進(jìn)行一次次并保留留結(jié)果。應(yīng)測(cè)量并記錄用于完成測(cè)試所耗費(fèi)的時(shí)間。3.8.88當(dāng)同樣樣的組件件或材料料來自超超過一個(gè)個(gè)供應(yīng)商商時(shí)，可可追溯系系統(tǒng)應(yīng)確保：如果組組件/材材料對(duì)安安全性，品品質(zhì)或合合法性非非常重要要，應(yīng)能識(shí)別別來自每每個(gè)供應(yīng)應(yīng)商的組組/批次次。3.8.99如果可可能影響響到產(chǎn)品品的安全全性，品品質(zhì)或合合法性，材材料，加加工或組組件的變變更應(yīng)是可追追溯的，并并且如有有合同要要求，此此變更應(yīng)應(yīng)得到客客戶的正正式同意意。3.

44、8.110產(chǎn)品品或組件件的轉(zhuǎn)包包制造商商（包括括家庭作作坊）必必應(yīng)提供與與風(fēng)險(xiǎn)相相應(yīng)級(jí)別別的可追追溯性。3.8.111基于于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估和任任何法律律或特定定的客戶戶有要求求時(shí)，需需建立對(duì)對(duì)整個(gè)過過程更進(jìn)進(jìn)一步的的可追溯溯性。3.8.112對(duì)于于連續(xù)的的生產(chǎn)過過程，定定義可追追溯性級(jí)級(jí)別的方方法必應(yīng)應(yīng)是基于于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的并并文件化化。3.9 產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的管理 公公司建立立了產(chǎn)品召召回和撤撤回控制制程序，有計(jì)劃和系統(tǒng)統(tǒng)用于有有效地管管理產(chǎn)品品撤回和和產(chǎn)品召召回程序序。3.9.11公司執(zhí)執(zhí)行產(chǎn)產(chǎn)品召回回和撤回回控制程程序，以有有效管理理產(chǎn)品撤撤回和產(chǎn)產(chǎn)品召回回，確保立立即通知知客戶對(duì)

45、對(duì)于客戶戶或消費(fèi)費(fèi)者來說說關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，品品質(zhì)或合合法性問問題的嚴(yán)嚴(yán)重程度度。3.9.22公司應(yīng)應(yīng)與分銷銷商和供供應(yīng)鏈中中其他各各方達(dá)成成書面的的協(xié)議，以以確保有有效地撤撤回/召召回。3.9.33當(dāng)發(fā)生生產(chǎn)品召召回時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知頒發(fā)當(dāng)前證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。公司應(yīng)知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。3.9.44產(chǎn)品召召回和撤撤回程序序應(yīng)書面化化并為確確保其有有效運(yùn)行行而進(jìn)行行定期測(cè)測(cè)試演練練，至少少一年一一次，測(cè)測(cè)試的結(jié)結(jié)果應(yīng)包括對(duì)對(duì)關(guān)鍵活活動(dòng)的計(jì)計(jì)時(shí)并被被保留。3.9.55公司的的高層管管理應(yīng)確保此此測(cè)試結(jié)結(jié)果在必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)被用于于實(shí)施改改進(jìn)。3.10事事故和業(yè)業(yè)務(wù)可

46、持持續(xù)性的的管理 公公司建立立了突發(fā)事事件準(zhǔn)備備和響應(yīng)應(yīng)程序，識(shí)別用用于在發(fā)發(fā)生事故故時(shí)確保保業(yè)務(wù)可可持續(xù)性性和/或或發(fā)生事事故時(shí)通通知客戶戶的方法法。3.10.1公司司應(yīng)向相關(guān)關(guān)員工提提供書面面的指南南，關(guān)于于會(huì)造成能能影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的事故或或緊急情情況的事事件的類類型，并并應(yīng)具備文文件化的的報(bào)告程程序并包包括即時(shí)時(shí)通知其其客戶。3.10.2公司司應(yīng)制定應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃劃來保證證業(yè)務(wù)的的持續(xù)性性以應(yīng)對(duì)對(duì)發(fā)生諸諸如以下下的嚴(yán)重重事故：關(guān)鍵服務(wù)的的中斷，如如水、能能量、員員工事件，例如如洪水、火火災(zāi)和自自然災(zāi)害害惡意污染或或蓄意破破壞3.10.3程序序至少應(yīng)應(yīng)包括以以下內(nèi)容容：

47、識(shí)別構(gòu)成事事故管理理小組的的關(guān)鍵人人員及他他們的關(guān)關(guān)鍵職責(zé)責(zé)主要聯(lián)系人人的最新新列表，包包括能提提供建議議和支持持的機(jī)構(gòu)構(gòu)的詳細(xì)細(xì)信息3.11 合同評(píng)評(píng)審和以以客戶為為中心 公公司建立立了與客戶戶有關(guān)過過程控制制程序QP-06，公公司的高高層領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)確保該該程序來來確定顧顧客關(guān)于于產(chǎn)品安安全和品品質(zhì)方面面的要求求和期望望，并確確保能滿滿足這些些要求。3.11.1應(yīng)按適當(dāng)當(dāng)?shù)氖孪认却_定的的頻率及及針對(duì)客客戶的要要求進(jìn)行行文件化化，評(píng)審審和確認(rèn)認(rèn)。任何何所形成成的更改改應(yīng)被文件件化并與與相關(guān)部部門進(jìn)行行溝通。3.11.2當(dāng)客客戶設(shè)定定了需要要監(jiān)控的的特定的的績(jī)效指指標(biāo)時(shí)，這這些要求求應(yīng)被溝通通、遵守

48、守和至少少每年評(píng)評(píng)審。3.11.3公司司應(yīng)清晰的的識(shí)別負(fù)負(fù)責(zé)與客客戶溝通通的員工工，并且且建立一一個(gè)有效效的溝通通系統(tǒng)。3.11.4應(yīng)建立與與客戶滿滿意度有有關(guān)的績(jī)績(jī)效指標(biāo)標(biāo)并與相相關(guān)員工工進(jìn)行溝溝通，并并根據(jù)這這些目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行評(píng)評(píng)審。3.12 投訴處處理3.12.1應(yīng)有一個(gè)個(gè)系統(tǒng)來來獲取，記記錄和調(diào)調(diào)查所有有與產(chǎn)品品安全性性、合法法性和非非正常或或嚴(yán)重品品質(zhì)缺陷陷有關(guān)的的投訴，并并且應(yīng)記錄調(diào)調(diào)查結(jié)果果，為此此，公司司建立了了反饋（投投訴）控控制程序序QP-8.22.1-01。3.12.2當(dāng)投投訴由代代表公司司的外部部機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查時(shí)，各各方的職職責(zé)應(yīng)被定義義并且過過程要被被文件化化。公司司應(yīng)

49、尋求獲獲得此調(diào)調(diào)查方的的任何結(jié)結(jié)果。3.12.3應(yīng)根據(jù)問問題嚴(yán)重重性和出出現(xiàn)的頻頻率，由由進(jìn)過培培訓(xùn)的員員工迅速速有效地地采取恰恰當(dāng)?shù)拇氪胧?.12.4應(yīng)對(duì)投訴訴數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析，并將將此數(shù)據(jù)據(jù)用于實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，合合法性和和品質(zhì)的的后續(xù)改改進(jìn)以避避免再次次發(fā)生問問題。有有關(guān)員工工應(yīng)可獲取取該分析析結(jié)果。 公公司運(yùn)行行一個(gè)有有效的系系統(tǒng)來獲獲取、記記錄和調(diào)調(diào)查產(chǎn)品品投訴。4. 場(chǎng)所所標(biāo)準(zhǔn)4.1 位位置、周周邊和場(chǎng)場(chǎng)所 公公司建立立了GGMP 新版，規(guī)定了公司用于制造、儲(chǔ)存或配送的場(chǎng)所應(yīng)有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計(jì)易于維護(hù)，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。4.1.11審核中中

50、包括的的場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)是明確確界定，并并應(yīng)被選址址和維護(hù)護(hù)，以便便生產(chǎn)安安全和合合法的產(chǎn)產(chǎn)品，見見附錄100：廠區(qū)區(qū)地理位位置圖。4.1.22應(yīng)考慮對(duì)對(duì)產(chǎn)品完完整性有有負(fù)面影影響的本本地活動(dòng)動(dòng)和場(chǎng)所所的環(huán)境境。在場(chǎng)場(chǎng)所所采采取的防防止產(chǎn)品品受到任任何潛在在污染的的措施應(yīng)應(yīng)被定期期評(píng)審，以以確保其其持續(xù)有有效性。4.1外部部場(chǎng)所和和周邊應(yīng)應(yīng)維護(hù)有有序。4.1.44應(yīng)很好地地維護(hù)由由場(chǎng)所控控制的外外部道路路，以避避免產(chǎn)品品受到污污染。4.1.55必應(yīng)不因排排水系統(tǒng)統(tǒng)不足引引起設(shè)施施損壞。4.2 內(nèi)內(nèi)部場(chǎng)所所：工廠廠布局、生生產(chǎn)流程程和隔離離基本要求 建建筑物和和廠房應(yīng)應(yīng)妥善設(shè)設(shè)計(jì)、建建造和維維護(hù)，以以便

51、控制制產(chǎn)品被被污染的的風(fēng)險(xiǎn)，并并符合所所有相關(guān)關(guān)法規(guī)的的要求，見見附錄111：廠區(qū)平平面示意意圖。4.2.11應(yīng)維護(hù)建建筑物以以最大限限度的減減少產(chǎn)品品被污染染的可能能性。4.2.22機(jī)器和和設(shè)備應(yīng)應(yīng)合理定定位，可可有效布布置從進(jìn)進(jìn)料到出出品的生生產(chǎn)流程程，以最最大限度度的減少少產(chǎn)品被被污染和和損壞的的可能性性。4.2.33應(yīng)提供工工藝流程程圖，見見附錄8：PVCC手套工工藝流程程圖。4.2.44建筑物物內(nèi)應(yīng)具備足足夠的工工作和儲(chǔ)儲(chǔ)存空間間，以確確保作業(yè)業(yè)在安全全、衛(wèi)生生（必要要時(shí)）條條件下進(jìn)進(jìn)行。4.2.55考慮到到產(chǎn)品流流程、材材料性質(zhì)質(zhì)、設(shè)備備、人員員、廢棄棄物、氣氣流、空空氣品質(zhì)質(zhì)和公

52、用用設(shè)施，應(yīng)采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.66設(shè)施和和服務(wù)的的位置，包包括洗手手間、清清潔和就就餐設(shè)施施，應(yīng)不損害害產(chǎn)品的的完整性性。4.3 建建筑物內(nèi)內(nèi)部 GGMP 新版SSP-001規(guī)定定了公司司，內(nèi)部部場(chǎng)所、建建筑物和和設(shè)施應(yīng)應(yīng)符合預(yù)預(yù)期的目目的。所所有用于于或位于于生產(chǎn)和和儲(chǔ)存區(qū)區(qū)域的公公共設(shè)施施均應(yīng)適當(dāng)設(shè)設(shè)計(jì)、建建造、維維護(hù)和監(jiān)監(jiān)控，以以有效控控制產(chǎn)品品污染的的風(fēng)險(xiǎn)。4.3.11針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和品質(zhì)的的風(fēng)險(xiǎn)，場(chǎng)場(chǎng)所建筑筑物和設(shè)設(shè)施，包包括被要要求的排排水系統(tǒng)統(tǒng)的品質(zhì)質(zhì)和完善善，應(yīng)適用于于預(yù)期的的目的并并應(yīng)根據(jù)適適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行維維護(hù)。它應(yīng)包

53、括：干凈、整齊齊和不雜雜亂的工工廠充分的照明明合理的和充充分的去去除任何何副產(chǎn)品品和污染染防滲透的地地板，進(jìn)進(jìn)過良好好維護(hù)并并可承受受清洗4.3.22建筑物物和吊頂頂?shù)臐撛谠谖廴撅L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，包包括建筑筑物的空空隙，應(yīng)應(yīng)通過定定期檢查查進(jìn)行控控制，并并應(yīng)采取糾正正措施防防止?jié)撛谠诘奈廴救撅L(fēng)險(xiǎn)。4.3.33應(yīng)根據(jù)與與所生產(chǎn)產(chǎn)有關(guān)的的任何特特定要求求對(duì)場(chǎng)所所進(jìn)行評(píng)評(píng)估，例例如，溫溫度、濕濕度和靜靜電放電電。任何何被識(shí)別別的要求求應(yīng)采納、文文件化、監(jiān)監(jiān)視和定定期評(píng)審審。4.4 員員工設(shè)施施4.4.11員工設(shè)設(shè)施，例例如洗手手間、餐餐廳和休休息區(qū)，應(yīng)設(shè)計(jì)和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。4.4.22當(dāng)當(dāng)

54、地地法律允允許吸煙煙時(shí)，指指定的吸吸煙區(qū)域域應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)隔離離，隔離離的范圍圍應(yīng)保證煙煙不會(huì)接接觸產(chǎn)品品。在吸吸煙區(qū)的的內(nèi)部和和外部應(yīng)應(yīng)提供適適當(dāng)?shù)慕饨鉀Q方法法處理吸吸煙者的的廢棄物物。4.4.33應(yīng)向那些些不能攜攜帶物品品進(jìn)入?yún)^(qū)區(qū)域工作作的員工工提供尺尺寸足夠夠能容納納所有合合理的個(gè)個(gè)人物品品的儲(chǔ)存存設(shè)施。 員員工設(shè)施施應(yīng)足以以容納要要求數(shù)量量的人員員，并且且應(yīng)被設(shè)設(shè)計(jì)和使使用來將將產(chǎn)品污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低低到最低低限度。此此類設(shè)施施應(yīng)保持持良好、干干凈的狀狀態(tài)。4.5 清清潔程序序基本要求 公公司建立立了SSOOP衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序GL/SP-03，規(guī)定定了應(yīng)具具備打掃掃和清潔潔系統(tǒng)，以

55、以確?？煽梢恢北１３诌m合合的潔凈凈和整潔潔標(biāo)準(zhǔn)，并并將污染染風(fēng)險(xiǎn)降降至最低低。4.5.11應(yīng)進(jìn)行清清潔以將將污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降至至最低。4.5.22在建筑筑施工或或維護(hù)、設(shè)設(shè)備變更更或新產(chǎn)產(chǎn)品的導(dǎo)導(dǎo)入之后后，應(yīng)再次確確認(rèn)清潔潔和，必必要時(shí)，消消毒程序序。4.5.33用于清清潔、蟲蟲害控制制和加工工助劑的的化學(xué)品品應(yīng)適當(dāng)?shù)氐刈R(shí)別和和控制，以以防止產(chǎn)產(chǎn)品污染染的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。化學(xué)學(xué)品必應(yīng)應(yīng)被清晰晰標(biāo)簽，并并傾倒入入有正確確標(biāo)簽和和標(biāo)識(shí)的的容器中中。應(yīng)為其提提供充足足的存儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)施和和合適的的儲(chǔ)存地地點(diǎn)，使使其不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品品的安全全性、合合法性和和品質(zhì)造造成危害害。4.5.44如果清清潔服務(wù)務(wù)被外包包，服務(wù)務(wù)提供

56、商商需簽署署合同，合合同明確確清洗的的范圍和和頻率，并并且應(yīng)保持日日志，作作為已經(jīng)經(jīng)完成的的工作的的記錄。應(yīng)指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。4.5.55用于建建筑物、設(shè)設(shè)施、車車間和所所有設(shè)備備的清潔潔程序應(yīng)應(yīng)建立和和保存。清清潔程序序應(yīng)至少包包括以下下內(nèi)容個(gè)個(gè)：清潔的職責(zé)責(zé)被清潔的物物品/區(qū)區(qū)域清潔方法使用的清潔潔材料清潔記錄和和驗(yàn)證的的責(zé)任4.5.66清潔和和打掃應(yīng)應(yīng)由經(jīng)過按照照文件化化程序培培訓(xùn)過的的員工來來實(shí)施，并保持記錄。4.5.77應(yīng)驗(yàn)證清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生的有有效性并并記錄在在案。糾糾正措施施應(yīng)文件化化。在建筑施工工或維護(hù)護(hù)、設(shè)備備變更或或新產(chǎn)品品的導(dǎo)入入后，應(yīng)應(yīng)再次確確認(rèn)清潔潔程

57、序。4.6 廢廢棄物/廢棄物物處置 應(yīng)應(yīng)具備適適當(dāng)?shù)南迪到y(tǒng)以收收集、整整理和處處置廢棄棄物。4.6.11應(yīng)具備系系統(tǒng)，以以減量減減少廢棄棄物在生生產(chǎn)區(qū)堆堆積，并并應(yīng)防止使使用不適適用或有有缺陷的的材料。4.6.22廢棄物物根據(jù)處處置方式式的不同同按照相相關(guān)法規(guī)規(guī)的要求求進(jìn)行分分類，必必應(yīng)的隔離離和收集集在合適適的指定定的廢物物箱中。4.6.因因?yàn)檎倩鼗?、撤回回或不符符合?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所需要要處置的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)被安全全地處置置。這可可以指定定給一位位廢棄物物處理專專家。應(yīng)應(yīng)保持此此類材料料銷毀或或處置的的記錄。4.6.44廢棄物物應(yīng)被恰當(dāng)當(dāng)?shù)馗綦x離和追蹤蹤，確保保他們不不會(huì)再次次進(jìn)入非非廢棄物物生產(chǎn)流流程

58、。4.6.55對(duì)外部部廢棄物物收集容容器或壓壓縮器的的管理應(yīng)應(yīng)使得對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的風(fēng)險(xiǎn)最最小。4.7 蟲蟲害控制制 公公司在SSOOP衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序GL/SP-02中，規(guī)規(guī)定了應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)將將生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)蟲蟲害侵襲襲的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)降至最最低，規(guī)規(guī)定了蟲害防治的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。4.7.11公司應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)識(shí)別和控控制蟲害害侵襲的的風(fēng)險(xiǎn)，并并實(shí)施蟲蟲害控制制程序。如如果沒有有進(jìn)行蟲蟲害控制制，公司司應(yīng)在完整整的正當(dāng)當(dāng)理由說說明沒有有蟲害控控制的合合理性，包包括其客客戶的認(rèn)認(rèn)可。此此正當(dāng)理理由至少少每年被被評(píng)審一一次。4.7.22公司應(yīng)應(yīng)與外部部承包商商就場(chǎng)所所的蟲害害控制訂訂立明確確能反應(yīng)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)活活動(dòng)

59、的合合同，或或?qū)T工工進(jìn)行培培訓(xùn)。4.7.33針對(duì)蟲蟲害控制制的書面面程序和和檢查文文件應(yīng)得得到維護(hù)護(hù)，包括括已完成成工作的的日志記記錄。4.7.44當(dāng)發(fā)生生蟲害侵侵襲時(shí)，應(yīng)立即采取行動(dòng)消滅危險(xiǎn)，并進(jìn)行記錄。應(yīng)采取行動(dòng)來識(shí)別、評(píng)價(jià)和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。4.7.55相關(guān)員員工必應(yīng)應(yīng)隨時(shí)可可以獲得得蟲害控控制中所所使用化化學(xué)藥劑劑的完整整的材料料安全數(shù)數(shù)據(jù)表（MMSDSS），并并將其放放置在指指定位置置。4.7.66誘餌放放置處處處應(yīng)牢固，可可操作并并能有效效殺死目目標(biāo)蟲害害，并將將其放在在避免污污染材料料或產(chǎn)品品的地點(diǎn)點(diǎn)。4.7.77下水道道應(yīng)安裝裝格柵和和誘捕器器，放置置蟲害進(jìn)進(jìn)

60、入。4.7.88飛蟲殺殺滅器和和/或激激素類誘誘捕器應(yīng)應(yīng)正確放放置和操操作。4.7.99誘餌臺(tái)臺(tái)應(yīng)能防范范擅自改改動(dòng)。4.8 產(chǎn)產(chǎn)品運(yùn)輸輸、存儲(chǔ)儲(chǔ)和配送送 公公司建立立了貨物、貨貨柜安全全管理程程序GL/CP-011，出貨及及收貨安安全控制制程序GL/CP-07規(guī)定了了所有來來儲(chǔ)存和和運(yùn)輸產(chǎn)產(chǎn)品，在在場(chǎng)所周周圍移動(dòng)動(dòng)，和進(jìn)進(jìn)行成品品發(fā)貨的的設(shè)施應(yīng)應(yīng)符合其其用途，并并得到妥妥善維護(hù)護(hù)。4.8.11公司應(yīng)應(yīng)確保產(chǎn)產(chǎn)品的運(yùn)運(yùn)輸和儲(chǔ)儲(chǔ)存在控控制之下下，從原原料和組組件的交交付到成成品的運(yùn)運(yùn)送。所所采取的的發(fā)貨方方式應(yīng)避免污污染或損損壞產(chǎn)品品。4.8.22當(dāng)需要要儲(chǔ)存時(shí)時(shí)，在任任何階段段，所有有物品應(yīng)應(yīng)