BRC全球標準消費品管理體系手冊

1、版 次頁 數(shù)BRC全球標準-第二類消費品管理體系手冊A BRC全球標準第二類消費費品管理體系手手冊編制人審核人批準人版次受控狀態(tài)A/02014-1-220發(fā)布布 20014-1-222實施施目錄0.1本公公司簡介介 550.2管理理體系手手冊頒布布令 70.3管理理者代表表產(chǎn)品安安全小組組長任命命書 880.4本公公司經(jīng)營營理念、質(zhì)質(zhì)量安全全方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標 90.5引用用標準 1000.6術(shù)語語和定義義 110TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc307260811 1. 高層層管理承承諾和持持續(xù)改進進 PAGEREF _Toc307260811 h 5 HY

2、PERLINK l _Toc307260812 2. 風險險管理 PAGEREF _Toc307260812 h 66 HYPERLINK l _Toc307260813 2.1 產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍和類別別的確定定 PAGEREF _Toc307260813 h 6 HYPERLINK l _Toc307260814 2.2 合合法性和和安全性性要求 PAGEREF _Toc307260814 h 66 HYPERLINK l _Toc307260815 2.3 生生產(chǎn)之前前的風險險評估 PAGEREF _Toc307260815 h 66 HYPERLINK l _Toc307260816 2.4

3、 產(chǎn)產(chǎn)品風險險評估的的驗證 PAGEREF _Toc307260816 h 77 HYPERLINK l _Toc307260817 3. 管理理系統(tǒng) PAGEREF _Toc307260817 h 88 HYPERLINK l _Toc307260818 3.1 方方針聲明明 PAGEREF _Toc307260818 h 8 HYPERLINK l _Toc307260819 3.2 一一般性文文件要求求 PAGEREF _Toc307260819 h 8 HYPERLINK l _Toc307260820 3.2.11 文件件控制 PAGEREF _Toc307260820 h 88 H

4、YPERLINK l _Toc307260821 3.2.22 記錄錄的完成成和維護護 PAGEREF _Toc307260821 h 8 HYPERLINK l _Toc307260822 3.2.33 說明明書和技技術(shù)信息息檔案 PAGEREF _Toc307260822 h 88 HYPERLINK l _Toc307260823 3.3 組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責責和管理理權(quán)限 PAGEREF _Toc307260823 h 99 HYPERLINK l _Toc307260824 3.4 內(nèi)內(nèi)部審核核 PAGEREF _Toc307260824 h 9 HYPERLINK l _Toc307

5、260825 3.5 采采購、供供應商核核準和行行為績效效監(jiān)控 PAGEREF _Toc307260825 h 110 HYPERLINK l _Toc307260826 3.6 客客戶財產(chǎn)產(chǎn) PAGEREF _Toc307260826 h 10 HYPERLINK l _Toc307260827 3.7 矯矯正和預預防措施施 PAGEREF _Toc307260827 h 10 HYPERLINK l _Toc307260828 3.8 可可追溯性性 PAGEREF _Toc307260828 h 11 HYPERLINK l _Toc307260829 3.9 產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的

6、管理 PAGEREF _Toc307260829 h 112 HYPERLINK l _Toc307260830 3.10事事故和業(yè)業(yè)務可持持續(xù)性的的管理 PAGEREF _Toc307260830 h 112 HYPERLINK l _Toc307260831 3.11 合同評評審和以以客戶為為中心 PAGEREF _Toc307260831 h 112 HYPERLINK l _Toc307260832 3.12 投訴處處理 PAGEREF _Toc307260832 h 133 HYPERLINK l _Toc307260833 4. 場所所標準 PAGEREF _Toc30726083

7、3 h 114 HYPERLINK l _Toc307260834 4.1 位位置、周周邊和場場所 PAGEREF _Toc307260834 h 144 HYPERLINK l _Toc307260835 4.2 內(nèi)內(nèi)部場所所：工廠廠布局、生生產(chǎn)流程程和隔離離 PAGEREF _Toc307260835 h 14 HYPERLINK l _Toc307260836 4.3 建建筑物內(nèi)內(nèi)部 PAGEREF _Toc307260836 h 144 HYPERLINK l _Toc307260837 4.4 員員工設(shè)施施 PAGEREF _Toc307260837 h 15 HYPERLINK l

8、 _Toc307260838 4.5 清清潔程序序 PAGEREF _Toc307260838 h 16 HYPERLINK l _Toc307260839 4.6 廢廢棄物/廢棄物物處置 PAGEREF _Toc307260839 h 116 HYPERLINK l _Toc307260840 4.7 蟲蟲害控制制 PAGEREF _Toc307260840 h 17 HYPERLINK l _Toc307260841 4.8 產(chǎn)產(chǎn)品運輸輸、存儲儲和配送送 PAGEREF _Toc307260841 h 17 HYPERLINK l _Toc307260842 4.9 場場所安全全 PAGE

9、REF _Toc307260842 h 18 HYPERLINK l _Toc307260843 5. 產(chǎn)品品控制 PAGEREF _Toc307260843 h 119 HYPERLINK l _Toc307260844 5.1 產(chǎn)產(chǎn)前參考考樣 PAGEREF _Toc307260844 h 199 HYPERLINK l _Toc307260845 5.2 化化學配方方控制 PAGEREF _Toc307260845 h 119 HYPERLINK l _Toc307260846 5.3 產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝材料 PAGEREF _Toc307260846 h 119 HYPERLINK l _T

10、oc307260847 5.4 不不合格材材料控制制 PAGEREF _Toc307260847 h 20 HYPERLINK l _Toc307260848 5.5 特特定材料料的處理理要求 PAGEREF _Toc307260848 h 220 HYPERLINK l _Toc307260849 5.6 庫庫存控制制和產(chǎn)品品放行 PAGEREF _Toc307260849 h 220 HYPERLINK l _Toc307260850 6. 產(chǎn)品品符合性性評估 PAGEREF _Toc307260850 h 222 HYPERLINK l _Toc307260851 6.1 產(chǎn)產(chǎn)品分析析/

11、測試試 PAGEREF _Toc307260851 h 22 HYPERLINK l _Toc307260852 6.2 檢檢查 PAGEREF _Toc307260852 h 233 HYPERLINK l _Toc307260853 6.3 產(chǎn)產(chǎn)品聲明明 PAGEREF _Toc307260853 h 24 HYPERLINK l _Toc307260854 7. 過程程控制 PAGEREF _Toc307260854 h 225 HYPERLINK l _Toc307260855 7.1 作作業(yè)控制制 PAGEREF _Toc307260855 h 25 HYPERLINK l _Toc

12、307260856 7.2 進進料和原原材料控控制 PAGEREF _Toc307260856 h 255 HYPERLINK l _Toc307260857 7.3 設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)備維護護 PAGEREF _Toc307260857 h 25 HYPERLINK l _Toc307260858 7.4 異異物檢測測和控制制 PAGEREF _Toc307260858 h 26 HYPERLINK l _Toc307260859 8. 人員員 PAGEREF _Toc307260859 h 298.1培訓訓和能力力8.2保護護性衣物物8.3衛(wèi)生生習慣附錄1：應應用產(chǎn)品品種類判判斷樹確確定PEE手

13、套的的產(chǎn)品種種類 311附錄2：程程序文件件目錄JL03/CX011 33附錄3：作作業(yè)文件件清單JL03/CX011 34附錄4：適適用法律律法規(guī)清清單JJL011/CXX0022 35附錄5：組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖 36附錄5-11：崗崗位任職職要求、職責和權(quán)限 37附錄6:重重要員工工缺席時時的替代代安排計計劃表 41附錄7：職職能分配配表 42附錄8：PEE手套工工藝流程程圖GGL/JJS-1101 44附錄9：公公司消防防、滅鼠鼠設(shè)施布布局圖 45附錄10：車間間人流、物物流圖 46 0.1鴻燁燁上勤塑塑膠手套套有限公公司鴻燁上勤手手套有限限公司產(chǎn)產(chǎn)品為醫(yī)醫(yī)用PVVC手套套。本公公司所生生產(chǎn)

14、的手手套產(chǎn)品品遠銷至至美國、日日本、俄俄羅斯等等多個國國家和地地區(qū)；公公司產(chǎn)品品以先進進的技術(shù)術(shù)，卓越越的品質(zhì)質(zhì)，優(yōu)質(zhì)質(zhì)的服務務，持續(xù)續(xù)不斷地地滿足各各客戶的的要求。公司所有干干部、員員工一直直努力的的方向和和目標是是：提供供客戶最最先進高高品質(zhì)的的產(chǎn)品和和服務，使使客戶1100滿意。我我們會沿沿著此目目標不斷斷改進、不不斷提高高，使公公司日益益壯大。公司地址：山東省省淄博市市科技工工業(yè)園英英雄路117號聯(lián)系電話：053333881366660.2 BBRC全全球標準準第二類消費費管理體系系手冊頒頒布令BRC全全球標準準第二類消費費質(zhì)檢理體體系手冊冊是公公司PVVC手套套產(chǎn)品安安全性、合合法性

15、和和質(zhì)量體體系的綱綱領(lǐng)性文文件，為為健全和和完善公公司的產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量體體系，促促進公司司產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理及管管理活動動規(guī)范化化，國際際化，提提高企業(yè)業(yè)產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理水平平，發(fā)展展外向型型經(jīng)濟擴擴大國際際貿(mào)易，增增強產(chǎn)品品競爭能能力。依依據(jù)BRCC全球標標準第二二類消費費品要求求、依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求（GGB/TT190001-20008 /ISOO90001:220088）結(jié)合公司司實際情情況，編編寫了本本BRRC全球球標準第第二類消費費質(zhì)檢理體體系手冊冊。BRC全全球標準準第二類消費費管理體系手手冊是是公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合

16、法性和和質(zhì)量管管理體系系運行時時，需長長期遵循循的法規(guī)規(guī)性文件件和準則則。BRC全全球標準準第二類消費費管理體系手手冊自自發(fā)布之之日起正正式實施施，全公公司各職職能部門門和全體體員工必必：認真學學習，切切實貫徹徹執(zhí)行。 總經(jīng)理： 任繼兵兵 0.3 管管理者代代表、產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組組組長任命命書茲任命 張磊 先生，為為本公司司管理者者代表、產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組組組長，負負責督導導BRCC全球標標準管理理體系系系統(tǒng)之建建立、完完善與維維護，并并執(zhí)行下下列工作作：1.對外外代表公公司聯(lián)絡(luò)絡(luò)與協(xié)商商BRCC全球標標準認證證及相關(guān)關(guān)事宜。2.對內(nèi)內(nèi)督導BBRC全全球標準準第二類類消費質(zhì)檢檢理體系系手冊、相相

17、關(guān)程序序、作業(yè)業(yè)準則的的有效實實施。3.向總總經(jīng)理報報告產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運作情況況及所需需的改進進措施。4.負責責內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核的組組織和實實施，管管理評審審會議的的召集，相相關(guān)糾正正與預防防措施的的跟蹤驗驗證。5.在整整個公司司內(nèi)促進進客戶要要求意識識（即以以客戶為為中心有有效開展展產(chǎn)品安安全性、合合法性和和質(zhì)量管管理的意意識）的的形成。以上任命自自簽署之之日起生生效，望望各部門門全力支支持其工工作，服服從領(lǐng)導導和指揮揮，確保保公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和質(zhì)量管管理體系系有效運運行。 總經(jīng)理： 任繼繼兵 0.4公司司

18、經(jīng)營理理念、質(zhì)質(zhì)量安全全方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標公司經(jīng)營理理念：源源自社會會，服務務大眾，與與員工和和社會共共享經(jīng)營營成果。質(zhì)量方針：一流的產(chǎn)品品，滿意意的服務務，持續(xù)續(xù)提升產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量水準，滿滿足客戶戶的要求求。質(zhì)量目標：一次檢驗產(chǎn)產(chǎn)品合格格率90%產(chǎn)品不良率率1%顧客投訴全全年不超超過122次總經(jīng)理： 任繼兵兵 0.5引用用標準：BRC全球球標準（第第三版）-第二類消費費品要GB/T1190000-220088idttISOO90000：220055 質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語GB/T1190001-220088idttISOO90001: 20008 質(zhì)量量管理體體系要求YY/T0028

19、77-20003iidtIISO1134885：220033 醫(yī)療器器械 質(zhì)量管管理體系系 用于法法規(guī)的要要求YY/T003166-20008iidtIISO1149771：220077 醫(yī)療器器械 風風險管理理對醫(yī)療療器械的的應用0.6術(shù)語語和定義義 a.質(zhì)量量 產(chǎn)產(chǎn)品、體體系或過過程的一一組固有有特性滿滿足客戶戶和其它它相關(guān)要要求的能能力。b.客戶戶滿意 客客戶對某某一事項項已滿足足其要求求和期望望的程度度的意見見。c.質(zhì)量量方針 由最高高管理者者正式發(fā)發(fā)布的與與質(zhì)量有有關(guān)的組組織總的的意圖和和方向。d.質(zhì)量量目標 與質(zhì)量量有關(guān)的的,所追求求的或作作為目的的的事物物。e.組織織 職職責、權(quán)

20、權(quán)限和相相互關(guān)系系得到有有序安排排的一組組人員及及設(shè)施。f.客戶戶 接接收產(chǎn)品品的組織織或個人人。g.供方方 提提供產(chǎn)品品的組織織或個人人。h.產(chǎn)品品過程的結(jié)果果。i.過程程一組將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動。j.程序序 為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑。k. 可追追溯性 追追溯所考考慮對象象的歷史史、應用用情況或或所處場場所的能能力。l.返工工 為為使不合合格產(chǎn)品品符合要要求對其其采取的的措施。m.報廢廢 為為避免不不合格產(chǎn)產(chǎn)品原有有的預期期使用而而對其采采取的措措施。n.檢驗驗通過觀察和和判斷,必要時時結(jié)合測測量、試試驗所進進行的符符合性評評價。o.

21、緊緊急放行行對檢驗出的的不合格格品，在在不影響響產(chǎn)品性性能或客客戶同意意情況下下，由權(quán)權(quán)責人批批示后特特別緊急急放行。p.確認 特定定的預期期使用或或應用要要求已得得到滿足足的客觀觀證據(jù)的的認定和和提供。 1. 高層層管理承承諾和持持續(xù)改進進基本要求公司的高層層管理層層：能證明明其充分分承諾實實施全全球消費費品標準準的要要求。這這：包括提提供充足足的資源源，有效效地溝通通，對系系統(tǒng)進行行評審和和采取行行動抓住住改進的的機會。公司的高層層管理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標得以以建立，記記錄，監(jiān)監(jiān)測，并并每年至至少評審審一次。1.1公司司編制了了管理評評審程序序QP-5.66-011，規(guī)定定

22、了公司司的高層層管理：確保產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性和和品質(zhì)目目標得以以建立，記記錄，監(jiān)監(jiān)測，并并每年至至少評審審一次。1.2評審審過程需需被文件件化并：包括評評價以下下內(nèi)容：內(nèi)部審核，客客戶審核核和外部部審核以往管理評評審的記記錄，矯矯正措施施和時間間框架客戶業(yè)績指指標，投投訴和反反饋事故，不符符合物料料和矯正正措施針對過程績績效的評評估針對產(chǎn)品風風險評估估系統(tǒng)的的評審針對監(jiān)視和和測試結(jié)結(jié)果的評評審與產(chǎn)品范圍圍內(nèi)有關(guān)關(guān)的法律律要求或或科技信信息的進進展資源要求1.3需將將商定的的決定和和措施有有效地通通知有關(guān)關(guān)員工，并并且在商商定的時時間期限限內(nèi)執(zhí)行行該措施施。：更新記記錄，以以顯示措措施何時時完成。

23、1.4公司司的高層層級管理理：提供實實施和改改進品質(zhì)質(zhì)管理系系統(tǒng)，產(chǎn)產(chǎn)品風險險評估計計劃所需的的人力資資源和財財力資源源，并解解決產(chǎn)品品合法性性，安全全性和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)問題。1.5公司司：有清晰晰的溝通通和定期期匯報的的渠道，使使得負有有相應責責任的員員工可以以向高層層管理匯匯報本標標準的功功能和標標準的符符合情況況。此匯匯報：包括改改進的建建議。1.6公司司需具有有本標準準的當前前版本的的原件。1.7在法法律要求求的情況況下，場場所須在相關(guān)關(guān)的政府府機關(guān)注注冊或?qū)弻徟?，且且須取得相相應證明明。2風險管理理基本要求公司編制了了風險管管理控制制程序QP-7.11-022，根據(jù)風風險評估估的原則則

24、來確保保產(chǎn)品的的安全性性、合法法性和品品質(zhì)。場場所必應應清楚并并參考產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的最最新法律律、產(chǎn)品品標準、行行為準則則和可能能對產(chǎn)品品和包裝裝有關(guān)風風險產(chǎn)生生影響的的科學和和技術(shù)的的發(fā)展。2.1 產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍和類別別的確定定2.1.11公司確確認認證證范圍內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品品為PVVC手套套，以及及產(chǎn)品將將要銷往往的美國國等地區(qū)區(qū)。2.1.22公司根根據(jù)判斷斷樹中標標示的問問題（見見第二部部份，22.2），建建立和記記錄其范范圍內(nèi)的的產(chǎn)品類類別。2.1.33 本本公司產(chǎn)產(chǎn)品安全全小組通通過使用用產(chǎn)品種種類判斷斷樹來進進行確定定產(chǎn)品的的種類，并并且使其其文件化化（見附附錄1應用用產(chǎn)品種種類判

25、斷斷樹確定定PE手手套的產(chǎn)產(chǎn)品種類類）。本公司生產(chǎn)產(chǎn)的pvvc手套套，符合合判斷樹樹的“問題2：是”、“問題2.2：是是”、“問題3：是”、“問題4：是” 、“問題4.1：是是”,屬于“第二類類產(chǎn)品有有特殊法法律要求求的產(chǎn)品品，和/或在正正常使用用時如果果發(fā)生問問題，可可能會造造成重大大傷害或或死亡的的產(chǎn)品”。本公司總經(jīng)經(jīng)理批準準：為確確保本公公司pvvc產(chǎn)品品安全性性、合法法性和質(zhì)質(zhì)量，本本公司消消費品管理理體系執(zhí)執(zhí)行BRRC全球球標準-消費品品第二類產(chǎn)品品要求。2.2 合合法性和和安全性性要求2.2.11公司應應擁有并并使用一一個可能能包括內(nèi)內(nèi)部和/或外部部資源的的系統(tǒng)，來來證明對對產(chǎn)品銷

26、銷售所在在地區(qū)的的所有法法律，產(chǎn)產(chǎn)品標準準，產(chǎn)品品安全性性問題，科科技發(fā)展展和行業(yè)業(yè)/客戶戶的行為為準則的的了解。2.2.22如果公公司依賴賴于由客客戶或相相關(guān)方提提供的關(guān)關(guān)于產(chǎn)品品安全性性，品質(zhì)質(zhì)和合法法性的信信息，應應確認所所收到的的信息和和有效性性并文件件化該確確認過程程。2.2.33應有文件件化的過過程可以以將法律律和標準準等方面面的變化化及時納納入到公公司的程程序中，此此過程應應在相關(guān)關(guān)變更的的官方實實施日期期之前完完成。2.2.44適用法法律、標標準、行行為準則則和類似似文件的的副本應應提供給給相關(guān)員員工。2.3 生生產(chǎn)之前前的風險險評估2.3.11含括每每種pvvc手套套產(chǎn)品的的

27、設(shè)計規(guī)規(guī)范應文件化化，簽署署日期和和獲得批批準。應應包括所所有相關(guān)關(guān)信息。作為指南，它它可能包包括以下下內(nèi)容，盡盡管這并并非詳盡盡的列表表：成份、尺寸寸、顏色色材料單組裝圖初包裝預期貨架存存放期警告或使用用指南使用、誤用用、使用用模式生產(chǎn)量所有對產(chǎn)品品設(shè)計的的更改應應予以記記錄并記記錄日期期。2.3.22公司應應確定并并列出適適用于每每種產(chǎn)品品及其原原料的，產(chǎn)產(chǎn)品銷售售所在地地區(qū)的相相關(guān)法律律條例和和強制標標準。2.3.33公司應應確保進進行了產(chǎn)產(chǎn)品的危危害和風風險評估估，并明明確識別別：各種危害，各各種危害害的風險險等級，以以及是否否該風險險是可接接受的負責該評估估的人員員進行評估的的日期和

28、和評估所所采用的的證據(jù)（例例如，樣樣品圖、電電腦圖片片）風險評估可可能由內(nèi)內(nèi)部或外外部資源源進行。如果要求修修改產(chǎn)品品，需根根據(jù)修改改的設(shè)計計進行新新的風險險評估。2.3.44應不生產(chǎn)產(chǎn)任何根根據(jù)條款款2.33.3進進行評估估后被認認為有不不可接受受的風險險的產(chǎn)品品。2.4 產(chǎn)產(chǎn)品風險險評估的的驗證2.4.11公司應應確保風風險評估估由具備備能力的的員工（內(nèi)內(nèi)部或外外部人員員）進行行，并應應記錄評評估所用用方法。2.4.22應定期對對風險評評估進行行評審（當當仍然在在生產(chǎn)該該產(chǎn)品時時），至至少每年年一次，以以確保該該評估是是最新的的，需考考慮對產(chǎn)產(chǎn)品或類類型產(chǎn)品品的投訴訴或事故故以及反反映法律

29、律上的任任何變化化。2.4.33風險評評估需在在產(chǎn)品生生產(chǎn)之前前進行，應由指定負責人核實風險評估的完成。如果客戶的簽字認可是銷售合同的一部份，應獲得此認可。2.4.44當出于于法律要要求或確確認安全全性或合合法性的的必要時時，應向向適當?shù)牡挠匈Y質(zhì)質(zhì)和可信信任的（內(nèi)內(nèi)部或外外部）實實驗室提提交代表表性產(chǎn)品品用于測測試。測測試結(jié)果果應成為為風險評評估的一一部份。2.4.55對安全全性有關(guān)關(guān)鍵作用用的產(chǎn)品品設(shè)計/材料以以及在生生產(chǎn)中必必應保持的的內(nèi)容應應由風險險評估提提供者建建立，并并設(shè)立對對此類內(nèi)內(nèi)容或材材料的限限制。2.4.66當出于于法律要要求時，應記錄并核實進行安全評審或風險評估的人員的身份

30、、資格和/或許可。3. 管理理系統(tǒng)3.1 方方針聲明明3.1.11公司根根據(jù)規(guī)定定品質(zhì)生生產(chǎn)安全全和合法法產(chǎn)品的的意圖（滿滿足公司司對客戶戶的責任任），制制定了公公司的方方針和目目標（見見0.44公司經(jīng)經(jīng)營理念念、質(zhì)量量安全方方針、質(zhì)質(zhì)量安全全目標），包括對對評審和和持續(xù)改改進的承承諾。3.1.22公司的的高層管管理：確保該該方針聲聲明被傳傳達到所所有與產(chǎn)產(chǎn)品安全全、合法法性和品品質(zhì)相關(guān)關(guān)的員工工，并且且被正確確理解。3.2 一一般性文文件要求求3.2.11 文件控控制公司的高層層管理建建立了文件控控制程序序QP-4.22.3-01，確保具具備所有有與產(chǎn)品品安全性性、合法法性和品品質(zhì)有關(guān)關(guān)的文

31、件件、記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)，并得得到有效效管理。3.2.11.1所所有正在在使用的的文件應應進過批批準的，標標注日期期的當前前版本，按程序規(guī)定，以確保不再使用過時的文件。3.2.11.2文文件應清晰，易易于識別別，沒有有歧義，以以適當?shù)牡恼Z言，足足夠具體體，使其其能被人人員正確確使用。相相關(guān)人員員應可以隨隨時方便便的獲取取文件。3.2.11.3對對文件的的更改或或修正應應得到授授權(quán)并標標注日期期，并記記錄進行行更改的的原因。3.2.22 記錄錄的完成成和維護護公司建立了了記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，確確保保持持記錄以以證明對對產(chǎn)品的的安全、合合法性和和品質(zhì)實實現(xiàn)有效效的控制制。3.2.

32、22.1記記錄應清晰、真真實，獲獲得適當當授權(quán)并并在考慮慮到產(chǎn)品品生命周周期的期期限內(nèi)保保持良好好狀態(tài)，并并符合制制造或銷銷售所在在地區(qū)的的法律要要求。應應重視顧顧客對于于記錄保保留有關(guān)關(guān)的特別別要求。3.2.22.2公公司的高高層管理理應確保有有關(guān)程序序，對所所有屬于于產(chǎn)品的的安全、合合法性和和品質(zhì)的的記錄進進行校對對、評審審、維護護、保存存及檢索索。3.2.22.3任任何對記記錄的改改動應可明見見并得到到授權(quán)，并并應記錄改改動的理理由。3.2.33 說明書書和技術(shù)術(shù)信息檔檔案公司建立了了文件控控制程序序QP-4.22.3-01和和記錄控控制程序序QP-4.22.4-01，以以確保對對于原料

33、料、組件件和外購購件，包包括包裝裝，中間間產(chǎn)品/半成品品和成品品，以及及任何可可能影響響成品完完整性的的產(chǎn)品或或服務有有相應的的規(guī)范。需需為每種種產(chǎn)品建建立技術(shù)術(shù)檔案。3.2.33.1規(guī)規(guī)范應充分并并準確，且且應確保符符合相關(guān)關(guān)安全性性，合法法性和客客戶要求求。相關(guān)關(guān)人員應應可以獲獲取此規(guī)規(guī)范。3.2.33.2公公司應維維護包括括所有相相關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)（或此此類數(shù)據(jù)據(jù)的位置置詳情）的的技術(shù)檔檔案，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品滿足足本標準準的所有有要求。例例如：詳細的產(chǎn)品品規(guī)范（見見條款22.3.1）材料單所用的所有有與產(chǎn)品品安全性性，合法法性和品品質(zhì)有關(guān)關(guān)的化學學品的安安全數(shù)據(jù)據(jù)表風險評估對符合性評評估程序序的說

34、明明測試報告、檢檢查報告告產(chǎn)品生產(chǎn)所所要遵守守的法律律和產(chǎn)品品標準的的列表生產(chǎn)控制程程序和圖圖表任何政府機機構(gòu)的批批準（如如適用）法律要求符符合性的的聲明（如如適用）3.2.33.3公公司應尋尋求相關(guān)關(guān)各方對對規(guī)范的的正式認認可，如如果規(guī)范范沒有得得到證實實認可，公司應能證明他們已經(jīng)采取行動尋求正式認可。3.2.33.4應應對規(guī)范范的修改改和批準準建立文文件化的的程序，包包括定期期評審以以確保其其充分性性和狀態(tài)態(tài)。3.3 組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責責和管理理權(quán)限公司應有清清晰定義義的和文文件化的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)以確確保關(guān)鍵鍵員工了了解工作作職責、責責任和報報告關(guān)系系。3.3.11公司建建立了組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖

35、（見見附錄5：組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖），來說明明公司的的結(jié)構(gòu)。3.3.22公司制定定了文件化化的，清清晰定義義的職責責（見附錄錄5-11：崗崗位任職職要求、職責和權(quán)限），并與與具有產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)和管理理系統(tǒng)相相關(guān)職責責的關(guān)鍵鍵員工進進行溝通通。3.3.33有相關(guān)關(guān)經(jīng)驗和和資質(zhì)的的指定人人員應負責管管理本標標準中規(guī)規(guī)定的合合法性、品品質(zhì)和安安全性要要求。此此職責不不應與其其他責任任發(fā)生利利益沖突突。3.3.44公司建建立了重重要員工工缺席時時的替代代安排計計劃表，（見附錄6:重要員工缺席時的替代安排計劃表）當關(guān)鍵員工缺席時，應有恰當?shù)牟婊陌才拧?.3.55公司的的高層管管理

36、應確保具具有職責責描述或或工作指指南，并并就此向向所有與與產(chǎn)品安安全性、合合法性和和品質(zhì)活活動相關(guān)關(guān)的員工工進行溝溝通。3.4 內(nèi)內(nèi)部審核核公司建立了了內(nèi)部審審核控制制程序QP-8.22.1-01，審核管管理系統(tǒng)統(tǒng)已確保保其符合合性和恰恰當性。3.4.11內(nèi)部審審核應包括與與本標準準相關(guān)的的所有方方面。應應制定內(nèi)內(nèi)部審核核的計劃劃，并根根據(jù)活動動的風險險程度確確定審核核的范圍圍和頻率率。對直直接影響響安全性性、合法法性和品品質(zhì)的方方面的審審核至少少每年進進行一次次。導致致審核間間隔超過一年年的例外外應通過書書面的風風險評估估證實其其合理性性。3.4.22內(nèi)審計計劃應由能能勝任的的審核員員進行，

37、審審核員應應獨立于于被審核核的操作作領(lǐng)域。審審核員不不應審核自自己的工工作。3.4.33糾正措施施應得到負負責該措措施的人人員的正正式同意意，并在在適合和和商定的的時間框框架內(nèi)執(zhí)執(zhí)行。3.4.44所有策策劃的內(nèi)內(nèi)部審核核和相關(guān)關(guān)糾正措施施的記錄錄應保留，并并且符合合的和不不符合項項都需記記錄下來來。所有有的糾正正措施應被驗證證以確保保圓滿完完成。3.5 采采購、供供應商核核準和行行為績效效監(jiān)控公司建立了了采購控控制程序序QP-7.44-022，控制對對產(chǎn)品的的合法性性、安全全性和品品質(zhì)至關(guān)關(guān)重要的的所有采采購過程程，以確確保采購購的產(chǎn)品品和服務務符合規(guī)規(guī)定的要要求。在在此段內(nèi)內(nèi)容中，供供應商應

38、應包括分分包商和和自由職職業(yè)者。3.5.11公司規(guī)規(guī)定了，應應有書面面的供應應商批準準程序，包包括提供供影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的產(chǎn)品、材材料和服服務的批批準的合合格供應應商名錄錄列表表。公司司采購控控制程序序QP-7.44-022中規(guī)定定了，包包括進行行持續(xù)評評估的明明確條件件和所要要求的績績效表現(xiàn)現(xiàn)標準。3.5.22公司應在規(guī)定定的“試試用”期期限內(nèi)根根據(jù)已定定義的條條件評審審新供應應商的表表現(xiàn)，此此后基于于規(guī)定的的頻度來來確定后后續(xù)供應應商表現(xiàn)現(xiàn)的監(jiān)控控級別。3.5.33采購控控制程序序QP-7.44-022，應識別別是否可可以接收收在緊急急情況下下或非正正常情況況下使用用

39、未獲批批準的供供應商。如如果可以以，此程程序應規(guī)定如如何記錄錄和處理理例外，以以維持產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、合合法性和和品質(zhì)。3.6 客客戶財產(chǎn)產(chǎn)當客戶的財財產(chǎn)（包包括知識識產(chǎn)權(quán)）置置于公司司的控制制之下時時或被公公司使用用時，公公司應對顧客客財產(chǎn)予予以保護護。3.6.11公司建建立了顧客財財產(chǎn)控制制程序GL/QP77.2-01 ，規(guī)規(guī)定了識識別、驗驗證、保保護和防防護客戶戶財產(chǎn)，包包括軟件件、知識識產(chǎn)權(quán)和和產(chǎn)品的的要求；如果客客戶的任任何財產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失，損損失或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適于使用用的情況況，應向客戶戶報告并并保存記記錄。3.7 糾糾正和預預防措施施公司的高層層管理建建立了糾正和和預防措措施控制制

40、程序QP-8.55-011，規(guī)定定了以記記錄、調(diào)調(diào)查、分分析和糾糾正不符符合的原原因或者者那些未未能滿足足對產(chǎn)品品安全、合合法性和和品質(zhì)至至關(guān)重要要的標準準、規(guī)范范和程序序的不符符合的原原因。3.7.11公司應應運行一一個有效效的系統(tǒng)統(tǒng)用于捕捕捉、記記錄和及及時調(diào)查查不符合合情況或或作為可可能不符符合產(chǎn)品品安全性性，合法法性或品品質(zhì)的情情況報告告的內(nèi)容容。3.7.22本系統(tǒng)統(tǒng)中應包括客客戶關(guān)于于實際或或潛在的的產(chǎn)品不不符合項項的投訴訴。3.7.33對于每每種糾正正措施，應應將職責責和責任任指定并并分派給給適合的的員工。這這些應記錄在在案。3.7.44公司應應確保采采取有效效地糾正正措施以以防止

41、問問題再次次發(fā)生，并并應監(jiān)測和和記錄在在適當時時限內(nèi)糾糾正措施施的完成成情況。3.7.55公司應應至少一一年評審審一次此此過程，當當可行時時，加入入行業(yè)慣慣例并采采用預防防性手段段。3.8 可可追溯性性基本要求 公公司建立立了標識和和可追溯溯性控制制程序QP-24，和和追溯性性系統(tǒng)，可在從從加工到到向直接接客戶提提供產(chǎn)品品的所有有階段及及時識別別并追蹤蹤產(chǎn)品的的組/批批次和進進料的來來源，包包括原料料，組件件和包裝裝材料，反反之亦然然。 對對于確定定最終產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性、合合法性或或品質(zhì)具具有低風風險的物物料，可可以免除除對其可可追溯性性的要求求。3.8.11公司應應能夠識識別原料料、組件件和

42、包裝裝材料的的直接來來源。3.8.22構(gòu)成一一組/批批的產(chǎn)品品應被定義義并記錄錄，應包括通通過連續(xù)續(xù)方式生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品。3.8.33對原料料組/批批次的識識別，包包括包裝裝材料，加加工助劑劑、中間間產(chǎn)品/半成品品，部份份使用的的材料，成成品及未未確定的的材料，都都應確保充充分的可可追溯性性。3.8.44最終產(chǎn)產(chǎn)品應適于做做標記，至至少在其其外包裝裝允許充充分的識識別和可可追溯。3.8.55在任何何情況下下，可追追溯性必必應可實現(xiàn)現(xiàn)在從原原料來源源到向直直接客戶戶提供產(chǎn)產(chǎn)品的每每個組/批次上上。3.8.66當進行行返工或或任何返返工操作作時，必必應維持可可追溯系系統(tǒng)。3.8.77公司建建立了產(chǎn)品

43、追追溯演練練流程，進行行可追溯溯性演練練，測試試可追溯溯系統(tǒng)以以確保從從原料接接收到產(chǎn)產(chǎn)品及相相反方向向保持可可追溯性性。此測測試應根據(jù)預預定的頻頻率進行行，至少少每年進進行一次次并保留留結(jié)果。應測量并記錄用于完成測試所耗費的時間。3.8.88當同樣樣的組件件或材料料來自超超過一個個供應商商時，可可追溯系系統(tǒng)應確保：如果組組件/材材料對安安全性，品品質(zhì)或合合法性非非常重要要，應能識別別來自每每個供應應商的組組/批次次。3.8.99如果可可能影響響到產(chǎn)品品的安全全性，品品質(zhì)或合合法性，材材料，加加工或組組件的變變更應是可追追溯的，并并且如有有合同要要求，此此變更應應得到客客戶的正正式同意意。3.

44、8.110產(chǎn)品品或組件件的轉(zhuǎn)包包制造商商（包括括家庭作作坊）必必應提供與與風險相相應級別別的可追追溯性。3.8.111基于于風險評評估和任任何法律律或特定定的客戶戶有要求求時，需需建立對對整個過過程更進進一步的的可追溯溯性。3.8.112對于于連續(xù)的的生產(chǎn)過過程，定定義可追追溯性級級別的方方法必應應是基于于風險評評估的并并文件化化。3.9 產(chǎn)產(chǎn)品撤回回和產(chǎn)品品召回的的管理 公公司建立立了產(chǎn)品召召回和撤撤回控制制程序，有計劃和系統(tǒng)統(tǒng)用于有有效地管管理產(chǎn)品品撤回和和產(chǎn)品召召回程序序。3.9.11公司執(zhí)執(zhí)行產(chǎn)產(chǎn)品召回回和撤回回控制程程序，以有有效管理理產(chǎn)品撤撤回和產(chǎn)產(chǎn)品召回回，確保立立即通知知客戶對

45、對于客戶戶或消費費者來說說關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，品品質(zhì)或合合法性問問題的嚴嚴重程度度。3.9.22公司應應與分銷銷商和供供應鏈中中其他各各方達成成書面的的協(xié)議，以以確保有有效地撤撤回/召召回。3.9.33當發(fā)生生產(chǎn)品召召回時，應及時通知頒發(fā)當前證書的認證機構(gòu)以及相應的執(zhí)行機構(gòu)。公司應知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報告義務。3.9.44產(chǎn)品召召回和撤撤回程序序應書面化化并為確確保其有有效運行行而進行行定期測測試演練練，至少少一年一一次，測測試的結(jié)結(jié)果應包括對對關(guān)鍵活活動的計計時并被被保留。3.9.55公司的的高層管管理應確保此此測試結(jié)結(jié)果在必必要時應應被用于于實施改改進。3.10事事故和業(yè)業(yè)務可

46、持持續(xù)性的的管理 公公司建立立了突發(fā)事事件準備備和響應應程序，識別用用于在發(fā)發(fā)生事故故時確保保業(yè)務可可持續(xù)性性和/或或發(fā)生事事故時通通知客戶戶的方法法。3.10.1公司司應向相關(guān)關(guān)員工提提供書面面的指南南，關(guān)于于會造成能能影響產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性或或品質(zhì)的的事故或或緊急情情況的事事件的類類型，并并應具備文文件化的的報告程程序并包包括即時時通知其其客戶。3.10.2公司司應制定應應急計劃劃來保證證業(yè)務的的持續(xù)性性以應對對發(fā)生諸諸如以下下的嚴重重事故：關(guān)鍵服務的的中斷，如如水、能能量、員員工事件，例如如洪水、火火災和自自然災害害惡意污染或或蓄意破破壞3.10.3程序序至少應應包括以以下內(nèi)容容：

47、識別構(gòu)成事事故管理理小組的的關(guān)鍵人人員及他他們的關(guān)關(guān)鍵職責責主要聯(lián)系人人的最新新列表，包包括能提提供建議議和支持持的機構(gòu)構(gòu)的詳細細信息3.11 合同評評審和以以客戶為為中心 公公司建立立了與客戶戶有關(guān)過過程控制制程序QP-06，公公司的高高層領(lǐng)導導確保該該程序來來確定顧顧客關(guān)于于產(chǎn)品安安全和品品質(zhì)方面面的要求求和期望望，并確確保能滿滿足這些些要求。3.11.1應按適當當?shù)氖孪认却_定的的頻率及及針對客客戶的要要求進行行文件化化，評審審和確認認。任何何所形成成的更改改應被文件件化并與與相關(guān)部部門進行行溝通。3.11.2當客客戶設(shè)定定了需要要監(jiān)控的的特定的的績效指指標時，這這些要求求應被溝通通、遵守

48、守和至少少每年評評審。3.11.3公司司應清晰的的識別負負責與客客戶溝通通的員工工，并且且建立一一個有效效的溝通通系統(tǒng)。3.11.4應建立與與客戶滿滿意度有有關(guān)的績績效指標標并與相相關(guān)員工工進行溝溝通，并并根據(jù)這這些目標標進行評評審。3.12 投訴處處理3.12.1應有一個個系統(tǒng)來來獲取，記記錄和調(diào)調(diào)查所有有與產(chǎn)品品安全性性、合法法性和非非正?；蚧驀乐仄菲焚|(zhì)缺陷陷有關(guān)的的投訴，并并且應記錄調(diào)調(diào)查結(jié)果果，為此此，公司司建立了了反饋（投投訴）控控制程序序QP-8.22.1-01。3.12.2當投投訴由代代表公司司的外部部機構(gòu)進進行調(diào)查查時，各各方的職職責應被定義義并且過過程要被被文件化化。公司司應

49、尋求獲獲得此調(diào)調(diào)查方的的任何結(jié)結(jié)果。3.12.3應根據(jù)問問題嚴重重性和出出現(xiàn)的頻頻率，由由進過培培訓的員員工迅速速有效地地采取恰恰當?shù)拇氪胧?.12.4應對投訴訴數(shù)據(jù)進進行分析析，并將將此數(shù)據(jù)據(jù)用于實實現(xiàn)對產(chǎn)產(chǎn)品安全全性，合合法性和和品質(zhì)的的后續(xù)改改進以避避免再次次發(fā)生問問題。有有關(guān)員工工應可獲取取該分析析結(jié)果。 公公司運行行一個有有效的系系統(tǒng)來獲獲取、記記錄和調(diào)調(diào)查產(chǎn)品品投訴。4. 場所所標準4.1 位位置、周周邊和場場所 公公司建立立了GGMP 新版，規(guī)定了公司用于制造、儲存或配送的場所應有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計易于維護，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。4.1.11審核中中

50、包括的的場所應應是明確確界定，并并應被選址址和維護護，以便便生產(chǎn)安安全和合合法的產(chǎn)產(chǎn)品，見見附錄100：廠區(qū)區(qū)地理位位置圖。4.1.22應考慮對對產(chǎn)品完完整性有有負面影影響的本本地活動動和場所所的環(huán)境境。在場場所所采采取的防防止產(chǎn)品品受到任任何潛在在污染的的措施應應被定期期評審，以以確保其其持續(xù)有有效性。4.1外部部場所和和周邊應應維護有有序。4.1.44應很好地地維護由由場所控控制的外外部道路路，以避避免產(chǎn)品品受到污污染。4.1.55必應不因排排水系統(tǒng)統(tǒng)不足引引起設(shè)施施損壞。4.2 內(nèi)內(nèi)部場所所：工廠廠布局、生生產(chǎn)流程程和隔離離基本要求 建建筑物和和廠房應應妥善設(shè)設(shè)計、建建造和維維護，以以便

51、控制制產(chǎn)品被被污染的的風險，并并符合所所有相關(guān)關(guān)法規(guī)的的要求，見見附錄111：廠區(qū)平平面示意意圖。4.2.11應維護建建筑物以以最大限限度的減減少產(chǎn)品品被污染染的可能能性。4.2.22機器和和設(shè)備應應合理定定位，可可有效布布置從進進料到出出品的生生產(chǎn)流程程，以最最大限度度的減少少產(chǎn)品被被污染和和損壞的的可能性性。4.2.33應提供工工藝流程程圖，見見附錄8：PVCC手套工工藝流程程圖。4.2.44建筑物物內(nèi)應具備足足夠的工工作和儲儲存空間間，以確確保作業(yè)業(yè)在安全全、衛(wèi)生生（必要要時）條條件下進進行。4.2.55考慮到到產(chǎn)品流流程、材材料性質(zhì)質(zhì)、設(shè)備備、人員員、廢棄棄物、氣氣流、空空氣品質(zhì)質(zhì)和公

52、用用設(shè)施，應采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風險。4.2.66設(shè)施和和服務的的位置，包包括洗手手間、清清潔和就就餐設(shè)施施，應不損害害產(chǎn)品的的完整性性。4.3 建建筑物內(nèi)內(nèi)部 GGMP 新版SSP-001規(guī)定定了公司司，內(nèi)部部場所、建建筑物和和設(shè)施應應符合預預期的目目的。所所有用于于或位于于生產(chǎn)和和儲存區(qū)區(qū)域的公公共設(shè)施施均應適當設(shè)設(shè)計、建建造、維維護和監(jiān)監(jiān)控，以以有效控控制產(chǎn)品品污染的的風險。4.3.11針對產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、合合法性和和品質(zhì)的的風險，場場所建筑筑物和設(shè)設(shè)施，包包括被要要求的排排水系統(tǒng)統(tǒng)的品質(zhì)質(zhì)和完善善，應適用于于預期的的目的并并應根據(jù)適適當標準準進行維維護。它應包

53、括：干凈、整齊齊和不雜雜亂的工工廠充分的照明明合理的和充充分的去去除任何何副產(chǎn)品品和污染染防滲透的地地板，進進過良好好維護并并可承受受清洗4.3.22建筑物物和吊頂頂?shù)臐撛谠谖廴撅L風險，包包括建筑筑物的空空隙，應應通過定定期檢查查進行控控制，并并應采取糾正正措施防防止?jié)撛谠诘奈廴救撅L險。4.3.33應根據(jù)與與所生產(chǎn)產(chǎn)有關(guān)的的任何特特定要求求對場所所進行評評估，例例如，溫溫度、濕濕度和靜靜電放電電。任何何被識別別的要求求應采納、文文件化、監(jiān)監(jiān)視和定定期評審審。4.4 員員工設(shè)施施4.4.11員工設(shè)設(shè)施，例例如洗手手間、餐餐廳和休休息區(qū)，應設(shè)計和使用以將產(chǎn)品污染的風險降到最低限度。4.4.22當當

54、地地法律允允許吸煙煙時，指指定的吸吸煙區(qū)域域應與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)隔離離，隔離離的范圍圍應保證煙煙不會接接觸產(chǎn)品品。在吸吸煙區(qū)的的內(nèi)部和和外部應應提供適適當?shù)慕饨鉀Q方法法處理吸吸煙者的的廢棄物物。4.4.33應向那些些不能攜攜帶物品品進入?yún)^(qū)區(qū)域工作作的員工工提供尺尺寸足夠夠能容納納所有合合理的個個人物品品的儲存存設(shè)施。 員員工設(shè)施施應足以以容納要要求數(shù)量量的人員員，并且且應被設(shè)設(shè)計和使使用來將將產(chǎn)品污污染的風風險降低低到最低低限度。此此類設(shè)施施應保持持良好、干干凈的狀狀態(tài)。4.5 清清潔程序序基本要求 公公司建立立了SSOOP衛(wèi)生生標準操操作程序序GL/SP-03，規(guī)定定了應具具備打掃掃和清潔潔系統(tǒng)，以

55、以確保可可一直保保持適合合的潔凈凈和整潔潔標準，并并將污染染風險降降至最低低。4.5.11應進行清清潔以將將污染風風險降至至最低。4.5.22在建筑筑施工或或維護、設(shè)設(shè)備變更更或新產(chǎn)產(chǎn)品的導導入之后后，應再次確確認清潔潔和，必必要時，消消毒程序序。4.5.33用于清清潔、蟲蟲害控制制和加工工助劑的的化學品品應適當?shù)氐刈R別和和控制，以以防止產(chǎn)產(chǎn)品污染染的風險險?；瘜W學品必應應被清晰晰標簽，并并傾倒入入有正確確標簽和和標識的的容器中中。應為其提提供充足足的存儲儲設(shè)施和和合適的的儲存地地點，使使其不會會對產(chǎn)品品的安全全性、合合法性和和品質(zhì)造造成危害害。4.5.44如果清清潔服務務被外包包，服務務提供

56、商商需簽署署合同，合合同明確確清洗的的范圍和和頻率，并并且應保持日日志，作作為已經(jīng)經(jīng)完成的的工作的的記錄。應指定公司代表負責確保工作的圓滿完成。4.5.55用于建建筑物、設(shè)設(shè)施、車車間和所所有設(shè)備備的清潔潔程序應應建立和和保存。清清潔程序序應至少包包括以下下內(nèi)容個個：清潔的職責責被清潔的物物品/區(qū)區(qū)域清潔方法使用的清潔潔材料清潔記錄和和驗證的的責任4.5.66清潔和和打掃應應由經(jīng)過按照照文件化化程序培培訓過的的員工來來實施，并保持記錄。4.5.77應驗證清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生的有有效性并并記錄在在案。糾糾正措施施應文件化化。在建筑施工工或維護護、設(shè)備備變更或或新產(chǎn)品品的導入入后，應應再次確確認清潔潔程

57、序。4.6 廢廢棄物/廢棄物物處置 應應具備適適當?shù)南迪到y(tǒng)以收收集、整整理和處處置廢棄棄物。4.6.11應具備系系統(tǒng)，以以減量減減少廢棄棄物在生生產(chǎn)區(qū)堆堆積，并并應防止使使用不適適用或有有缺陷的的材料。4.6.22廢棄物物根據(jù)處處置方式式的不同同按照相相關(guān)法規(guī)規(guī)的要求求進行分分類，必必應的隔離離和收集集在合適適的指定定的廢物物箱中。4.6.因因為召回回、撤回回或不符符合標準準所需要要處置的的產(chǎn)品應應被安全全地處置置。這可可以指定定給一位位廢棄物物處理專專家。應應保持此此類材料料銷毀或或處置的的記錄。4.6.44廢棄物物應被恰當當?shù)馗綦x離和追蹤蹤，確保保他們不不會再次次進入非非廢棄物物生產(chǎn)流流程

58、。4.6.55對外部部廢棄物物收集容容器或壓壓縮器的的管理應應使得對對產(chǎn)品的的風險最最小。4.7 蟲蟲害控制制 公公司在SSOOP衛(wèi)生生標準操操作程序序GL/SP-02中，規(guī)規(guī)定了應應負責將將生產(chǎn)場場所內(nèi)蟲蟲害侵襲襲的風險險降至最最低，規(guī)規(guī)定了蟲害防治的衛(wèi)生標準及操作規(guī)程。4.7.11公司應應負責識識別和控控制蟲害害侵襲的的風險，并并實施蟲蟲害控制制程序。如如果沒有有進行蟲蟲害控制制，公司司應在完整整的正當當理由說說明沒有有蟲害控控制的合合理性，包包括其客客戶的認認可。此此正當理理由至少少每年被被評審一一次。4.7.22公司應應與外部部承包商商就場所所的蟲害害控制訂訂立明確確能反應應現(xiàn)場活活動

59、的合合同，或或?qū)T工工進行培培訓。4.7.33針對蟲蟲害控制制的書面面程序和和檢查文文件應得得到維護護，包括括已完成成工作的的日志記記錄。4.7.44當發(fā)生生蟲害侵侵襲時，應立即采取行動消滅危險，并進行記錄。應采取行動來識別、評價和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。4.7.55相關(guān)員員工必應應隨時可可以獲得得蟲害控控制中所所使用化化學藥劑劑的完整整的材料料安全數(shù)數(shù)據(jù)表（MMSDSS），并并將其放放置在指指定位置置。4.7.66誘餌放放置處處處應牢固，可可操作并并能有效效殺死目目標蟲害害，并將將其放在在避免污污染材料料或產(chǎn)品品的地點點。4.7.77下水道道應安裝裝格柵和和誘捕器器，放置置蟲害進進

60、入。4.7.88飛蟲殺殺滅器和和/或激激素類誘誘捕器應應正確放放置和操操作。4.7.99誘餌臺臺應能防范范擅自改改動。4.8 產(chǎn)產(chǎn)品運輸輸、存儲儲和配送送 公公司建立立了貨物、貨貨柜安全全管理程程序GL/CP-011，出貨及及收貨安安全控制制程序GL/CP-07規(guī)定了了所有來來儲存和和運輸產(chǎn)產(chǎn)品，在在場所周周圍移動動，和進進行成品品發(fā)貨的的設(shè)施應應符合其其用途，并并得到妥妥善維護護。4.8.11公司應應確保產(chǎn)產(chǎn)品的運運輸和儲儲存在控控制之下下，從原原料和組組件的交交付到成成品的運運送。所所采取的的發(fā)貨方方式應避免污污染或損損壞產(chǎn)品品。4.8.22當需要要儲存時時，在任任何階段段，所有有物品應應