2022年公司級藥品管理法律法規(guī)和GMP相關知識培訓試卷

1、2022年公司級“藥品管理法律法規(guī)和GMP相關知識“培訓試卷請各位答題人填寫姓名、所屬部門等信息您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *公司高層質(zhì)量保證部綜合管理部供應部國內(nèi)貿(mào)易部國際貿(mào)易部工程部菌種中心生產(chǎn)部人力資源部質(zhì)檢部101車間103車間104車間201車間203車間205車間1、最新的中華人民共和國藥品管理法是（）修訂的 單選題 *2019年8月(正確答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下為中華人民共和國藥品管理法立法宗旨是（） 單選題 *加強藥品監(jiān)督檢查、保證藥品質(zhì)量安全，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益加強藥品監(jiān)督管理、引導企業(yè)誠信做藥

2、、指導人民合理用藥加強藥品監(jiān)督檢查、保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護公眾健康和用藥的合法權益加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益(正確答案)3、全國藥品監(jiān)督管理工作的主管部門是（） 單選題 *國務院國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件（） 單選題 *具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以上全部

3、(正確答案)5、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的（）進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須（） 單選題 *國家藥品標準、生產(chǎn)工藝、可追溯國家標準、生產(chǎn)配方、可追溯國家藥品標準、生產(chǎn)工藝、完整準確(正確答案)企業(yè)標準、生產(chǎn)工藝、完整準確6、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照依據(jù)藥品管理法制定的（）組織生產(chǎn) 單選題 *藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)藥品管理法實施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品時，必須在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。 單選題 *藥品生產(chǎn)許可證+GMP證營業(yè)執(zhí)照批準文號(正確答案)A+B8、藥品必須符合國家藥品標準，

4、國家藥品標準包括（） 單選題 *中華人民共和國藥典國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準國家藥品檢驗機構頒布的藥品標準A+B(正確答案)9、下列不屬于藥品的是（） 單選題 *化學原料藥抗生素血清、疫苗、血液制品保健品(正確答案)10、以下哪種不屬于劣藥（或按劣藥論處）的是（） 單選題 *產(chǎn)品外包裝未注明生產(chǎn)批號的超過有效期的藥品藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的(正確答案)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的11、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對（）和（）、（）、（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入（）法定代表人；主要負責人；直接負責的主管人員；其他責任人

5、員；其他責任人員； 單選題 *+(正確答案)+12、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處罰恰當?shù)氖牵?） 單選題 *五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(正確答案)十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動二十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（ ）進行自檢 單選題 *每季度每半年每年(正確答案)每兩年14、藥品管理法規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（ ）計算 單選題 *出廠價零售價標價(正確答案)批發(fā)價15、藥品生產(chǎn)許可證變更

6、后，原發(fā)證機關應當在藥品生產(chǎn)許可證（ ）上記錄變更的內(nèi)容和時間 單選題 *正本副本(正確答案)正本和副本附頁16、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ） 單選題 *3年5年(正確答案)2年1年17、藥品合格證明和其他標識，是指（） 單選題 *藥品生產(chǎn)批準證明文件藥品檢驗報告書藥品的包裝、標簽和說明書以上全部(正確答案)18、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（） 單選題 *保存至藥品有效期后一年三年五年長期保存(正確答案)19、生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（） 單選題 *使用范圍(正確答案)

7、量程刻度范圍20、原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行（） 單選題 *目測檢查復驗(正確答案)銷毀21、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及氣壓影響獸藥質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估 單選題 *123(正確答案)可隨意22、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（） 單選題 *自來水飲用水(正確答案)純化水注射用水23、產(chǎn)品生產(chǎn)日期為“2006/04/10”，有效期為兩年，以下有效期格式正確的是（ ） 單選題 *2008/04/102008/04/09(正確答案)2008/042008/0324、新上市品

8、種應基于藥品的質(zhì)量設計（QbD）原則，從首次工藝驗證結束開始，開展持續(xù)工藝確認，確認內(nèi)容應涵蓋品種的（ ） 單選題 *關鍵工藝參數(shù)關鍵質(zhì)量屬性中間控制和成品檢驗結果以上均是(正確答案)25、持續(xù)穩(wěn)定性考察應當額外增加批次數(shù)的情形有（ ） 單選題 *重大變更生產(chǎn)和包裝有重大偏差重新加工、返工或回收的批次以上均是(正確答案)26、藥品監(jiān)管部門應當按照職責和權限依法查處違法行為，對涉嫌犯罪移送（ ）處理 單選題 *公安機關(正確答案)法院檢察院藥品監(jiān)督管理局27、某品種需在多條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的，首次驗證工藝驗證應（ ） 單選題 *每條線均需進行三批工藝驗證(正確答案)選擇一條線進行三批工藝驗證選擇一

9、條線進行三批工藝驗證，其余每條進行一批工藝驗證以上均可28、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（ ）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算 單選題 *10倍以上30倍以下(正確答案)10倍以上39倍以下15倍以上28倍以下15倍以上37倍以下29、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和（ ） 單選題 *可追溯(正確答案)清晰規(guī)范公開30、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應當將相關協(xié)議和申請材料提交至（ ）省級藥品監(jiān)督管理部門 單選

10、題 *受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品上市許可持有人所在地(正確答案)受托生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人所在地受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人所在地1、經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 判斷題 *對(正確答案)錯2、國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責組織藥典委員會制定和修訂國家藥品標準 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：藥典委員會組織3、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 判斷題 *對(正確答案)錯4、疫苗、血液制品不可以委托生產(chǎn) 判斷題 *對(正確答案)錯5、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品和本企業(yè)受委托生產(chǎn)

11、的藥品 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品6、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號的有效期為5年 判斷題 *對(正確答案)錯7、國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品 判斷題 *對(正確答案)錯8、所有中間體和原料藥的制造文件，都應當按照書面程序進行擬定、審核、核準和分發(fā) 判斷題 *對(正確答案)錯9、產(chǎn)品檢驗發(fā)現(xiàn)不符合標準后，應對原樣反復檢驗多次，以確定其是否合格 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：不應10、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況 判斷題 *

12、對(正確答案)錯11、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可互相兼任。企業(yè)應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負責人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：不應互相兼任12、操作人員可裸手直接接觸藥品以及與藥品直接接觸的容器具、包裝材料和設備表面 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：不可13、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。應當采取必要的措施,可所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：不可使用14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工必須每年進行健康檢查 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員15、倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控 判斷題 *對(正確答案)錯16、質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。根據(jù)生產(chǎn)品種,應有相應符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生物檢定和微生物實驗室還應當彼此分開 判斷題 *對(正確答案)錯17、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記 判斷題 *對(正確答案)錯18、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量