實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

1、精心整理實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)1?范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：2.1?氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0001pm100pm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)

2、定的分散體系。事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3?氣鎖airlock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋(適用時(shí))和壓力可精心整理監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)2.4?生物因子biologicalagents微生物和生物活性物質(zhì)。2.5?生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.6?緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能

3、同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.7?定向氣流directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8?危險(xiǎn)hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。危險(xiǎn)識別hazardidentification識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程2.10?精心整理高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfUter通常以0.3“m微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11?事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12?實(shí)驗(yàn)室laboratory涉及生

4、物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2.13?實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。2.14?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2.15?材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet，MSDS詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。2.16?個(gè)體防護(hù)裝備person

5、alprotectiveequipment，PPE精心整理防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品2.17?風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.18?風(fēng)險(xiǎn)評估riskassessment評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。2.19?風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。3風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制31實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：31.1?當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a）?生物因子已知

6、或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）?適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c）?實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；精心整理精心整理精心整理精心整理?設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；?適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；?人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等;?意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；?被誤用和惡意

7、使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)?風(fēng)險(xiǎn)的范圍i)?風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性;k)?可能產(chǎn)生的危害及后果分析；?確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m)?適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；n)?適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；o)?適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p)?適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q)?適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源(包括外部資源)的評估；r)?對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。3.1.2?應(yīng)事先對所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自

8、然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。3.1.3?風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員(不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員)進(jìn)行。3.1.4?應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時(shí)間、精心整理編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5?應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6?開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。317?操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。31.8?當(dāng)發(fā)生事件、事故

9、等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。31.9?當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。32實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一

10、定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。33風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制精心整理定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級4.1?根據(jù)對所操作生物因子采取的

11、防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：?生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；?生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；?生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；?生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非

12、常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物精心整理4.2?以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safetylevel,BSL)表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.3?以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animalbio-safetylevel,ABSL)表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.4?根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況:441?操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.2?可有效利用安全隔離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空

13、氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.3?不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.4?利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.5?應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。5?實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求51?實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。5.2?實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求,同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí),應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。5.3?實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管

14、理規(guī)定和要求。精心整理5.4?實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5?實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。56?實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。57?應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。58?房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。5.9?需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。510?應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相

15、應(yīng)的物理防范措施。511?應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。512?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。513?實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。514?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。515?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。精心整理5.16?應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防

16、護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17?不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。5.18?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。519?適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6?實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求61?BSL-1實(shí)驗(yàn)室611?實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2?應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3?在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。6.1.4?實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒

17、滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5?實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6?實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.1.8?應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。精心整理6.1.9?實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。若操作有毒、刺激性、放射

18、性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。62?BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.2.1?適用時(shí)

19、，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2?實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；精心整理實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。6.2.3?實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4?應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.2.5?應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。6.2.6?應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7?應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6

20、.2.8?應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。3BSL-3實(shí)驗(yàn)室63.1?平面布局實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公

21、共區(qū)域相鄰。如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備精心整理對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。632?圍護(hù)結(jié)構(gòu)?圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。?天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙

22、逃生。?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。?實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。?在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。633?通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)?應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如:II級生物安全柜）的正常功能。?不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排

23、出的空氣。精心整理?應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。?實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器?實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。?HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。?應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。?如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受

24、2500Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%O應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí),可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥,必要時(shí)，可完全關(guān)閉。生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容

25、積的0.2%o應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)精心整理634?供水與供氣系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液

26、體放在一起。如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。635?污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室

27、專用的消毒滅菌系統(tǒng)。所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵精心整理節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包

28、括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。636?電力供應(yīng)系統(tǒng)電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30mino應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。637?照明系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于3501x,其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于2001x,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。精心整理638?自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)

29、，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)

30、的完整性。應(yīng)通過對可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過濾器。應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的精心整理參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過

31、1min,各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào);應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。639?實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。?監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向？?外通話非受控的選擇性通話方式。?通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模

32、和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6.310參數(shù)要求實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h精心整理精心整理精心整理精心整理實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18C26C范圍內(nèi)。正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度宜控制在30%70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒

33、滅菌的技術(shù)要求。在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。6.4?BSL-4實(shí)驗(yàn)室641?適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。6.4.2?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6.4.3?實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。6.

34、4.4?適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。6.4.5?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。6.4.6?應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。精心整理6.4.7?如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并

35、具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.4.8?實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.4.9?符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60mino供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室

36、外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在III級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌?；瘜W(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑精心整理儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。6.5動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室6.5.1ABSL-1實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)

37、與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。動(dòng)物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。?動(dòng)物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。?不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。宜將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。應(yīng)可以對動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動(dòng)物福利的要求。動(dòng)物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2ABSL-2實(shí)驗(yàn)室?適用時(shí)

38、，應(yīng)符合6.5.1的要求。動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。應(yīng)設(shè)置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。精心整理適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。應(yīng)將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。當(dāng)不能滿足時(shí)，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)

39、對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3ABSL-3實(shí)驗(yàn)室適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.2的要求。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。動(dòng)物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間

40、，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：精心整理個(gè)人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。需要時(shí)，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排

41、出。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。適用于441和4.4.2的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí),房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。在適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動(dòng)

42、時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)精心整理主管部門的批準(zhǔn)。6.5.4?ABSL-4實(shí)驗(yàn)室適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.3的要求。淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施。動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于1O0Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔

43、和可靠消毒滅菌。6.5.5對從事無脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求該類動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：a）?應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；b）?應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；c）?應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；精心整理應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；?應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；?應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；?應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以

44、及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；?應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；?只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；.)?應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和記錄會(huì)飛、爬、跳躍的節(jié)肢動(dòng)物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j)?應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k)?應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；!)?應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；m)?應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物的低溫盤；n)?需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。7管理要求7.1組織和管理7.1.1?實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活

45、動(dòng)的資格。7.1.2?實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所精心整理在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。7.1.3?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：?為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源;?建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響(如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的)，或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；?制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；?明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；?規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；?安排有能力的人員，

46、依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；?指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；?指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；?指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；?指定所有關(guān)鍵職位的代理人。7.1.4?實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。精心整理7.1.5?政策、過程、計(jì)

47、劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6?安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。7.1.7?應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。7.2管理責(zé)任721?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。7.2.2?應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3?應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。7.2.4?應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的

48、工作。7.2.5?應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6?應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7?應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8?應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9?應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。個(gè)人責(zé)任精心整理7.3.1?應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2?應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。7.3.3?在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4?應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施

49、、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。735?應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。736?不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7?有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8?如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。7.3.9?應(yīng)主動(dòng)識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.4安全管理體系文件7.4.1?實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)在安全管理手冊中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：?實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾;?實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾;?實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括

50、實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。7.4.2?安全管理手冊應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系精心整理文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要

51、求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。743?程序文件應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。744?說明及操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。745?安全手冊應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊（快速閱讀文

52、件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：精心整理精心整理?緊急電話、聯(lián)系人；?實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線;?實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；?生物危險(xiǎn)；?化學(xué)品安全；?輻射;?機(jī)械安全；?電氣安全；?低溫、高熱;?消防；?個(gè)體防護(hù)；?危險(xiǎn)廢物的處理和處置；?事件、事故處理的規(guī)定和程序;?從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。746?記錄應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方

53、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。精心整理對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7.4.7?標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件標(biāo)識應(yīng)明確、的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識，如“污染”

54、、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。標(biāo)識應(yīng)明確、!目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；

55、適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、H-醒實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、H-醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期(至少每12個(gè)月一次)評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。7.5文件控制751?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序,確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。752?應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?.5.3?

56、應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：?管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；?動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；?在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；?定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；?及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；?適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7.5.4?如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。7.5.5?應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。精心整理7.5.6?安全管理體系文件

57、應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息?標(biāo)題；?文件編號、版本號、修訂號;?頁數(shù)；?生效日期；?編制人、審核人、批準(zhǔn)人；?參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。7.6安全計(jì)劃761實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括(不限于):?實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；?安全和健康管理目標(biāo)；?風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；?程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃;?人員教育、?人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃;?實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃;?設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃;?危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；?消毒滅菌計(jì)劃;?廢物處置計(jì)劃；?設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃;?演習(xí)計(jì)劃(包括泄漏處理、人員意

58、外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等)；m)?監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃(包括核查表);n)?人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；o)?審核與評審計(jì)劃；p)?持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q)?外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r)?行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s)?與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。7.7安全檢查7.7.1?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：?設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；?警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；?應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；?消防裝備的功能及狀態(tài)正常；?危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；?廢物處理及處置的安全；?人員能力及健康狀態(tài)符合工作要

59、求；?安全計(jì)劃實(shí)施正常；?實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；?不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正;?所需資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的精心整理核查表實(shí)施檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時(shí)，停止工作。生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。外部的評審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。7.8不符合項(xiàng)的識別和控制781當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施(不限于)：?將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；?明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；?只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室

60、活動(dòng)并報(bào)告；?立即評估危害并采取應(yīng)急措施；?分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；?進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；?采取糾正措施并驗(yàn)證有效；?明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；?記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；7.8.2?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.9糾正措施7.9.1?糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正精心整理措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。7.9.2?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.9.3?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾