PCR實(shí)驗(yàn)室合理性分析

1、有關(guān)個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目選擇實(shí)驗(yàn)科室的討論一項(xiàng)目選擇不同實(shí)驗(yàn)科室的利弊分析：選擇藥劑科作為實(shí)驗(yàn)科室如試驗(yàn)科方便。選擇試驗(yàn)科作為實(shí)驗(yàn)科室關(guān)于基因檢測實(shí)驗(yàn)操作熟悉，有實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室大多納入臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管體系，臨（除非院長干預(yù)實(shí)驗(yàn)室與臨檢中心的質(zhì)利。如果情況允許，個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)先在藥劑科開展。目的長遠(yuǎn)發(fā)展來看，就需要經(jīng)銷商大舉開展臨床科室會(huì)，普及醫(yī)生的相關(guān)知識(shí)。項(xiàng)目進(jìn)其他科室的利弊分析，可以參照藥劑科和試驗(yàn)科的模式。項(xiàng)目在藥劑科開展的理由和依：5 臨床藥學(xué)重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)（如下圖用重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)將我公司證照齊全的個(gè)體化用藥基因診斷平臺(tái)引入藥劑科相關(guān)于容易。但藥劑科缺乏PCR實(shí)驗(yàn)室

2、，可能在有些地區(qū)會(huì)影響項(xiàng)目開展，解決辦法如下： 新建實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備預(yù)算大約萬左右。2、經(jīng)過院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，由藥劑科和試驗(yàn)科共通開展本項(xiàng)目。如儀器放在試驗(yàn)科操作，但目實(shí)驗(yàn)室并且不是問題。項(xiàng)目在試驗(yàn)科開展的理由和依：如醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目錄年版發(fā)布所述，我公司產(chǎn)品作為個(gè)體化，擴(kuò)增進(jìn)程，依照衛(wèi)生部擴(kuò)增需要在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，衛(wèi)生部臨檢中心也要求具有藥劑科開展個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目需要了解的有關(guān)法律法規(guī)隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥分家勢在必行。在新形勢下1、開展臨床收費(fèi)檢測項(xiàng)目使用的產(chǎn)品必需契合的法規(guī)：6（設(shè)備和試劑。理辦法執(zhí)行的。根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第二章第十二條內(nèi)容：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低， 體外診斷

3、試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（過敏原）相關(guān)的試劑。用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第十三條規(guī)則：第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測， 如果用于腫瘤的診斷精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。第三類體外診斷產(chǎn)品識(shí)別方法：產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)證編號(hào)“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 X X第X X X X。2、開展基因檢測項(xiàng)目有關(guān)PCR 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)則：衛(wèi)生部公布的臨床基因擴(kuò)增試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法，規(guī)則了臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增試驗(yàn)工作。但具體到個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目，PCR 僅作為樣本處理的進(jìn)程，并且不涉及出檢測結(jié)、開展檢測的項(xiàng)目應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)