2016年版ISO9001過程分析圖-條款應用

1、.ISO9001條文內容條款內容條款內容前言 8.2 HYPERLINK l 市場需求的確定和顧客溝通 產品和服務的要求引言 8.2.1 顧客溝通1范圍 8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定2規(guī)范性引用文件 8.2.3 與產品和服務有關的要求的評審3術語和定義 8.2.4 產品和服務的更改4組織環(huán)境 8.3 HYPERLINK l 產品和服務的開發(fā) 產品和服務的設計和開發(fā)4.1 HYPERLINK l 理解組織及其背景環(huán)境 理解組織及其環(huán)境8.3.1 總則4.2 HYPERLINK l 理解相關方的需求和期望 理解相關方的需求和期望 8.3.2 HYPERLINK l 運行策劃過程 設計和

2、開發(fā)策劃4.3確定質量管理體系的范圍 8.3.3 設計和開發(fā)輸入4.4 HYPERLINK l 過程方法 質量管理體系及其過程 8.3.4 設計和開發(fā)控制5領導作用 8.3.5 設計和開發(fā)輸出5.1 HYPERLINK l 針對質量管理體系的領導作用與承諾 領導作用和承諾 8.3.6 設計和開發(fā)更改總則 8.4 HYPERLINK l 外部供應的產品和服務的控制 外部提供過程、產品和服務的控制 HYPERLINK l 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾 以顧客為關注焦點 8.4.1 總則5.2方針 8.4.2 控制類型和程度質量方針的建立 8.4.3 外部供方的信息質量方針的溝通 8.5 HY

3、PERLINK l 產品生產和服務提供的控制 生產和服務提供5.3組織的角色、職責和權限 8.5.1 生產和服務提供的控制6質量管理體系策劃 8.5.2 HYPERLINK l 標識和可追溯性 標識和可追溯性6.1 HYPERLINK l 風險和機遇的應對措施 風險和機會的應對措施 8.5.3 HYPERLINK l 顧客或外部供方的財產 顧客或外部供方的財產6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃 8.5.4 HYPERLINK l 產品防護 防護6.3變更的策劃 8.5.5 HYPERLINK l 交付后的活動 交付后的活動7支持 8.5.6 更改控制7.1資源 8.6 HYPERLINK l 產品和

4、服務的放行 產品和服務的放行7.1.1 總則8.7 HYPERLINK l 不合格產品和服務 不合格輸出的控制7.1.2 人員9績效評價7.1.3 HYPERLINK l 基礎設施 基礎設施9.1 HYPERLINK l 監(jiān)視、測量分析和評價總則 監(jiān)視、測量、分析和評價7.1.4 HYPERLINK l 過程環(huán)境 過程運行環(huán)境9.1.1 總則7.1.5 HYPERLINK l 監(jiān)視和測量設備 監(jiān)視和測量資源9.1.2 HYPERLINK l 顧客滿意 顧客滿意7.1.6 HYPERLINK l 知識 組織的知識9.1.3 HYPERLINK l 數(shù)據(jù)分析與評價 分析與評價7.2 HYPERLI

5、NK l 能力 能力9.2 HYPERLINK l 內部審核 內部審核7.3 HYPERLINK l 意識 意識9.3 HYPERLINK l 管理評審 管理評審7.4 HYPERLINK l 溝通 溝通9.3.1 總則7.5 HYPERLINK l 文件信息 形成文件化信息9.3.2 管理評審輸入7.5.1 總則9.3.3 管理評審輸出7.5.2 創(chuàng)新和更新10持續(xù)改進7.5.3 形成文件的信息的控制10.1總則8運行10.2 HYPERLINK l 不符合與糾正措施 不合格和糾正措施8.1 HYPERLINK l 運行策劃和控制 運行策劃和控制10.3 HYPERLINK l 改進 持續(xù)改

6、進公司識別的過程名稱目錄序號過程名稱歸屬部門對應的條款1 HYPERLINK l 理解組織及其背景環(huán)境 理解組織及其環(huán)境總經理、各部門4.12 HYPERLINK l 理解相關方的需求和期望 理解相關方的需求和期望總經理、各部門 HYPERLINK l ISO9001條文內容 4.23 HYPERLINK l 過程方法 過程方法總經理、各部門 HYPERLINK l ISO9001條文內容 4.44 HYPERLINK l 針對質量管理體系的領導作用與承諾 針對質量管理體系的領導作用與承諾總經理、各部門 HYPERLINK l ISO9001條文內容 5.15 HYPERLINK l 針對顧客

7、需求和期望的領導作用與承諾 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾總經理、各部門 HYPERLINK l ISO9001條文內容 6 HYPERLINK l 風險和機遇的應對措施 風險和機遇的應對措施總經理、各部門 HYPERLINK l ISO9001條文內容 6.17 HYPERLINK l 基礎設施 基礎設施生產部、工程8 HYPERLINK l 過程環(huán)境 過程環(huán)境綜合行政、各部門9 HYPERLINK l 監(jiān)視和測量設備 監(jiān)視和測量設備品質部、生產部10 HYPERLINK l 知識 知識各部門11 HYPERLINK l 能力 能力各部門7.212 HYPERLINK l 意識 意識各部

8、門7.313 HYPERLINK l 溝通 溝通品質部、各部門7.414 HYPERLINK l 文件信息 文件信息各部門7.515 HYPERLINK l 運行策劃和控制 運行策劃和控制總經理、各部門8.116 HYPERLINK l 市場需求的確定和顧客溝通 市場需求的確定和顧客溝通營銷部、研發(fā)部、品質部、財務部、采購部、生產部8.217 HYPERLINK l 產品和服務的開發(fā) 產品和服務的開發(fā)營銷部、研發(fā)部、品質部、其他部門8.318 HYPERLINK l 運行策劃過程 運行策劃過程研發(fā)部、各部門19 HYPERLINK l 外部供應的產品和服務的控制 外部供應的產品和服務的控制采購

9、部、品質部8.420 HYPERLINK l 產品生產和服務提供的控制 產品生產和服務提供的控制生產部、采購、倉庫8.521 HYPERLINK l 標識和可追溯性 標識和可追溯性生產部、品質部、倉庫22 HYPERLINK l 顧客或外部供方的財產 顧客或外部供方的財產營銷部、采購部23 HYPERLINK l 產品防護 產品防護生產部、倉庫24 HYPERLINK l 交付后的活動 交付后的活動營銷部、生產部、客戶服務部25 HYPERLINK l 產品和服務的放行 產品和服務的放行品質部、生產部8.626 HYPERLINK l 不合格產品和服務 不合格產品和服務品質部、生產部8.727

10、 HYPERLINK l 監(jiān)視、測量分析和評價總則 監(jiān)視、測量分析和評價總則總經理、相關部門9.128 HYPERLINK l 顧客滿意 顧客滿意營銷部29 HYPERLINK l 數(shù)據(jù)分析與評價 數(shù)據(jù)分析與評價總經理、品質部30 HYPERLINK l 內部審核 內部審核品質部、各部門9.231 HYPERLINK l 管理評審 管理評審總經理、各部門9.332 HYPERLINK l 不符合與糾正措施 不符合與糾正措施品質部、各部門10.233 HYPERLINK l 改進 改進總經理、各部門10.34.組織環(huán)境 HYPERLINK l ISO9001條文內容 4.1 HYPERLINK

11、l ISO9001條文內容 理解組織及其環(huán)境過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。 需要時,組織應更新這些信息。組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。 需要時

12、,組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面： a 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b 與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀； c 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾； d 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注 1：外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注 2：內部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化。1、企業(yè)外部宗旨；2、企業(yè)內部宗旨；3、企業(yè)戰(zhàn)略方向；-非預期輸出風險：管理體系建立不符合企業(yè)實際情況。1、可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2、與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀；3

13、、企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；4、資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。輸出輸出輸入1、1、HZR-QP-26機遇與風險控制程序2. HZR-QP-27公司環(huán)境分析控制程序檢驗監(jiān)視確認準則方法檢驗監(jiān)視確認準則方法測量1、信息及時更新率100%績效指標？如何去績效指標？如何去做？4.組織環(huán)境 HYPERLINK l ISO9001條文內容 4.2 HYPERLINK l ISO9001條文內容 理解相關方的需求和期望過程分析烏龜圖1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、生產企業(yè)；2、產品零部件供應商；1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、生產企業(yè)；2、產品零部件供應商

14、；3、產品零部件批發(fā)市；4、與產品和服務有關要求的確定。5、識別出來的改進和變革機會。-非預期輸出風險：管理體系方向不明確。1、改進機會實施有效率100%1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定： 組織應確定： a 與質量管理體系有關的相關方b 相關方的要求組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 組織應考慮以下相關方： a 直接顧客b 最終使用者c 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d 立法機構e 其他注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的

15、識別。1、直接顧客；2、最終使用者；3、供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；4、立法機構；5、其他。輸出輸出輸入1、HZR-QP-09與客戶有關的過程控制程序2.1、HZR-QP-09與客戶有關的過程控制程序2. HZR-QP-30相關方需求和期望控制程序準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？4.組織環(huán)境 HYPERLINK l ISO9001條文內容 4.4 HYPERLINK l ISO9001條文內容 過程方法過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關

16、責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境 過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應： 過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應： a 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用; b 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c 確定這些過程的順序和相互作用； d 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險； e 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標,以確保這些過程的有效運行和控制； f 確定和提供資源； g 規(guī)定職責和權限； h 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果； i 監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以確保過程持續(xù)產生期望的結果

17、； j 確保持續(xù)改進這些過程。1、公司現(xiàn)有運行過程進行識別,確定主要過程；2、主要過程的輸入和輸出要求；3、過程之間的關系進行清理；4、過程失效的情況；5、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。6、崗位職責1、表主要過程識別；2、表過程與過程之間的相互關系；3、表職能分配與過程關系表；4、績效評價；5、圖顧客導向過程形成的組織章魚圖模式；6、崗位職責；7、過程分析烏龜圖；8、績效指標；9、運行策劃和控制；-非預期輸出風險：管理體系方向不明確。輸出輸出輸入1、顧客導向過程COP、支持過程SP、管理過程MP1、過程改進有效率1001、顧客導向過程COP、支持過程SP、管理過程MP1、過程改進有效率100%

18、準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？管理過程M1風險和機遇的應對措施M2管理過程M1風險和機遇的應對措施M2質量目標及其實施的策劃M3顧客滿意M4數(shù)據(jù)分析與評價M5內部審核M6管理評審M7不符合和糾正措施M8改進HZR-QP-26HZR-QP-17WI-PZ-20HZR-QP-18HZR-QP-03HZR-QP-16HZR-QP-16HZR-QP-15C4產品防護Out完好到達交付地點in標識搬運包裝貯存保護HZR-QP-19C5交付后的活動in產品和服務交付要求out顧客滿意HZR-QP-08HZR-QP-11WI-PZ-17C2產品和服務開發(fā)in新產品和服務信息out新產品

19、和服務活動HZR-QP-07C1市場需求的確定out開發(fā)意向in顧客需求信息HZR-QP-09C3產品生產和服務提供的控制Out合格產品和服務in產品和服務特性文件信息HZR-QP-08HZR-QP-25支持過程S1基礎設施理S2過程環(huán)境S3監(jiān)視和測量設備S4知識S5能力S6意識S11外部供應產品和服務的控制S7溝通S9顧客溝通S12標識和可追溯性S13顧客或外部供方的財產S14產品和服務放行S8形成文件的信息S10運行策劃過程S15不合格產品和服務HZR-QP-21HZR-QP-027S推行辦法HZR-QP-04HZR-QP-04HZR-QP-04HZR-QP-28HZR-QP-09HZR-

20、QP-06HZR-QP-10WI-SC-110HZR-QP-12HZR-QP-14無外部供方財產HZR-QP-135.領導作用 HYPERLINK l ISO9001條文內容 5.1 HYPERLINK l ISO9001條文內容 針對質量管理體系的領導作用與承諾過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾： a 最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的

21、領導作用與承諾： a 確保質量方針和質量目標得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； b 確保質量方針在組織內得到理解和實施； c 確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作； d 提高過程方法的意識； e 確保質量管理體系所需資源的獲得； f 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性； g 確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出； h 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻； i 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； j 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。 1、公司戰(zhàn)略方向；2、公司內部、外部宗旨；3、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。1、質量方針；2、質量目標；3、公司在明

22、顯位置公示質量方針；4、對質量管理體系日常運行檢查；5、過程分析烏龜圖；6、召開會議、培訓、公示、宣傳等方式傳達管理體系要求；7、定期組織管理評審；8、制定質量獎勵制度；9、崗位職責； -非預期輸出風險：對質量管理體系不重視。輸出輸出輸入檢驗監(jiān)視確認1、質量方針的實施2、質量目標及考核記錄1、檢驗監(jiān)視確認1、質量方針的實施2、質量目標及考核記錄1、外部審核一次通過率100%準則方法測量如何去做如何去做？績效指標？5.領導作用 HYPERLINK l ISO9001條文內容 HYPERLINK l ISO9001條文內容 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打

23、印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境最高管理者應通過以下方面,證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；最高管理者應通過以下方面,證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對； b 顧客要求得到確定和滿足； c 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點； d 保持以增強顧客滿意為焦點； 注：本標準中的業(yè)務可以廣泛地

24、理解為對組織存在的目的很重要的活動。1、風險和機遇的應對措施；2、與產品和服務有關要求的確定；3、產品生產和服務提供的控制；4、顧客滿意； -非預期輸出風險：對顧客需求和期望不重視。1、公司戰(zhàn)略方向；2、公司內部、外部宗旨；3、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。輸出輸出輸入1、HZR-QP-09 與客戶有關的過程控制程序1、顧客滿意度1、HZR-QP-09 與客戶有關的過程控制程序1、顧客滿意度85分準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？6.策劃 HYPERLINK l ISO9001條文內容 6.1 HYPERLINK l ISO9001條文內容 風險和機遇的應對措施過程分析烏龜圖

25、1、計算機及網絡； 2、打印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、風險和機遇管理記錄1、風險和機遇管理記錄；-非預期輸出風險：對風險未知,失去機遇。1、可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2、與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀；3、企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；4、資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。5、與質量管理體系有關的相關方要求策劃質量管理體系時,組織應考慮 4.1 和 4.2 的要求,確定需應對的風險和機遇,以便： a 確保質量管理

26、體系實現(xiàn)期望的結果； b 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產品、服務符合要求和顧客滿意； c 預防或減少非預期的影響； d 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃： a 風險和機遇的應對措施； b 如何1在質量管理體系過程中納入和應用這些措施見 4.4 2評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。 注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。輸出輸出輸入1、1、HZR-QP-26機遇與風險控制程序1、風險和機遇1、1、HZR-QP-26機遇與風險控制程序1、風險和機遇有效識別率100%2、風險和機遇應對措施有效率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確

27、認如何去做如何去做？績效指標？7.支持 HYPERLINK l ISO9001條文內容 基礎設施過程分析烏龜圖1、過程責任者：工程部PE工程師2、過程相關責任：各車間設施使用者1、資金； 2、設備；3、備件； 4、維修工人；1、過程責任者：工程部PE工程師2、過程相關責任：各車間設施使用者1、資金； 2、設備；3、備件； 4、維修工人；5、維修工具； 6、檢測工具。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、機械設備點檢保養(yǎng)表1、機械設備點檢保養(yǎng)表2、設備年度保養(yǎng)計劃表3、儀器設備總覽表4、固定資產購置申請表5、固定資產驗收單6、設備維修申請表-非預期輸出風險：生產的產品質量不穩(wěn)定或不良。

28、組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。 注：基礎設施可包括：a 建筑物和相關的設施b 設備包括硬件和軟件c 運輸、通訊和信息系統(tǒng)1、滿足工藝條件對設備、1、滿足工藝條件對設備、工裝夾具的要求；2、滿足顧客產品質量要求；3、保證生產的正常運轉；4、保證檢測測量數(shù)據(jù)的準確性。輸出輸入1、HZR-QP-21基礎設施控制程序準則1、HZR-QP-21基礎設施控制程序準則方法測量檢驗監(jiān)視確認1、設備完好率85%1、設備完好率85%如何去做？績效指標？7.支持 HYPERLINK l ISO9001條文內容 過程環(huán)境過程分析烏龜圖1、過程責任者：綜合行政管理部負責總體

29、的管理區(qū)域的劃分和7S的監(jiān)督檢查,并公示檢查結果。1、過程責任者：綜合行政管理部負責總體的管理區(qū)域的劃分和7S的監(jiān)督檢查,并公示檢查結果。2、過程相關責任：各部門負責本部門7S工作的實施,改進。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、照相機；5、會議室； 6、公告欄。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、標準的要求；1、標準的要求；2、顧客要求；3、管理體系的要求；4、公司管理的要求；5、過程控制要求。組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分。輸

30、入輸入1、71、7S管理活動；2、工作現(xiàn)場適宜的工作環(huán)境；3、7S檢查記錄。-非預期輸出風險：工作現(xiàn)場混亂,工作效率低下,產品表面不清潔,生產的產品質量不穩(wěn)定。輸出1、1、整理：將工作場所的任何物品區(qū)分為有必 要與沒有必要,除了有必要的留下來以外,其它的都清除掉。要求:騰出空間,空間活用,防止誤用、運,創(chuàng)造清爽的工作環(huán)境。6.2整頓：留下來的必要用品按規(guī)定位置擺放,并放置整齊加以標識。要求:工作場所一目了然,消除尋找物品的時間和整齊的工作環(huán) 境,消除過多的積壓物品。6.3清掃：將工作場所內看得見與看不見的地方清掃干凈,保持工作場所干凈,亮麗。要求:工作環(huán)境清潔,減少工業(yè)傷害。6.4清潔：維護上

31、面3S的工作成果,以作為現(xiàn)階段的工作標準,并積極尋求不斷改進與提升的項目。6.5素養(yǎng)：每位成員養(yǎng)成良好的習慣,并遵守規(guī)則做事,培養(yǎng)主動積極的精神。要求:培養(yǎng)有好習慣,遵守規(guī)則的員工,營造團隊精神。6.6 安全：確定安全隱患,避免安全事故。要求：安全隱患得到有效預防。6.7節(jié)約：對時間、空間、能源等方面合理利用,以發(fā)揮它們的最大效能,從而創(chuàng)造一個高效率的,物盡其用的工作場所。1、1、7S 活動檢查實施率95%準則方法測量檢驗準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支持 HYPERLINK l ISO9001條文內容 監(jiān)視和測量設備過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機1、計

32、算機及網絡； 2、打印機；3、監(jiān)視、測量設備； 4、檢測室；5、適宜的使用和貯存環(huán)境。1、監(jiān)視和測量裝置需求計劃、一覽表、校準計劃；2、計量法規(guī)、檢定規(guī)程；3、監(jiān)視和測量裝置使用說明書和操作規(guī)程；4、經認可的外部實驗室清單。5、控制計劃；6、MSA計劃；7、顧客要求；8、監(jiān)視和測量裝置失準、維修信息；9、測量系統(tǒng)變更信息。1、過程責任者：質量部2、過程相關責任：各部門、車間使用者。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量設備,并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當?shù)慕M織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量設備

33、,并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募畔?以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法例如：調查問卷。注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準和或檢定。1、合格的監(jiān)視和測量設備；2、監(jiān)視和測量設備合格狀態(tài)標識；3、校準記錄；4、偏離校準狀態(tài)處置記錄。5、MSA分析報告；6、測量系統(tǒng)更新措施；-非預期輸出風險：檢測數(shù)據(jù)不準確,產品質量檢驗結果失效。輸入輸入輸輸出11、在用測量設備受檢合格率100%；1、WI-SC-110監(jiān)視和測量設備管理規(guī)范2、儀器操作指導書1、WI-SC-

34、110監(jiān)視和測量設備管理規(guī)范2、儀器操作指導書準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支持 HYPERLINK l ISO9001條文內容 知識過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：辦公室檔案室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。 在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎,確定如何獲取必需的更多知識。見組織應確定

35、質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。 在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎,確定如何獲取必需的更多知識。見 6.31、質量管理體系運行所需的知識；2、過程所需的知識；3、確保產品和服務符合性所需的知識；4、顧客滿意所需的知識；5、員工崗位技能所需的知識；6、體系變化時,評估所需更多的知識。1、檔案室管理；2、文件發(fā)放、借閱管理；3、技術資料、圖紙管理；4、知識有效性評價記錄。-非預期輸出風險：管理體系運行效果差。輸出輸出輸入1、HZR-QP-29組織知識控制程序1、知識有效率1、HZR-QP-29組織知識控制

36、程序1、知識有效率95%；準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支持7.2 HYPERLINK l ISO9001條文內容 能力過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、招聘廣告及人才交流會；6、培訓場地和培訓教材1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、年度培訓計劃2、培訓記錄表1、年度培訓計劃2、培訓記錄表3、培訓簽到表4、培訓效果評價表5、個人培訓登記表6、上崗證,分配員工滿足崗位任職要求-非預期輸出風險：能力差的員工制造出差的產品。組織應： a確定在

37、組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力； b基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒涷?確保這些人員是勝任的； c適用時,采取措施以獲取必要的能力,并評價這些措施的有效性； d保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂?例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。各部門年度培訓需求、新員工入職、新員工上崗、在職員工技能提升、特殊工種上崗前、調崗與轉崗人員上崗前、客戶特殊要求、外訓申請、培訓申請表、法律法規(guī)要求輸出各部門年度培訓需求、新員工入職、新員工上崗、在職員工技能提升、特殊工種上崗前、調崗與轉崗人員上崗前、客戶特殊要求、外訓申請、培訓申請表、法律法規(guī)要求輸出輸入1、培訓合

38、格率100%2、培訓計劃執(zhí)行率100%HZR-QP-04人力資源控制程序崗位職責準則1、培訓合格率100%2、培訓計劃執(zhí)行率100%HZR-QP-04人力資源控制程序崗位職責準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支持7.3 HYPERLINK l ISO9001條文內容 意識過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、

39、質量方針公示、培訓2、質量目標考核記錄1、質量方針公示、培訓2、質量目標考核記錄3、提案建議-非預期輸出風險：沒有質量意識的員工做不出好的產品。在組織控制下工作的人員應意識到： a 質量方針b 相關的質量目標c 他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處d 偏離質量管理體系要求的后果1、標準的要求；2、顧客要求；1、標準的要求；2、顧客要求；3、管理體系的要求；4、公司管理的要求；5、過程控制要求。輸出輸入1、質量意識宣傳普及率100%1、質量方針2、質量目標準則方法測量1、質量意識宣傳普及率100%1、質量方針2、質量目標準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支

40、持7.4 HYPERLINK l ISO9001條文內容 溝通過程分析烏龜圖1、過程責任者：質檢部2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力1、過程責任者：質檢部2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求,包括： 組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求,包括： a 溝通的內容b 溝通的時機c 溝通的對象1、質量信息反饋單2、開發(fā)產品質量問題單3、被審查記錄的質量信息反饋單、制

41、程異常報告書、整改通知單、優(yōu)先減少計劃4、不符合各糾正措施單5、質量問題改進狀況一覽表-非預期輸出風險：質量信息不統(tǒng)一,產品加工不順暢易出問題。1、外部顧客信息；2、新產品開發(fā)信息；1、外部顧客信息；2、新產品開發(fā)信息；3、制造過程信息；4、外購、外協(xié)信息；輸出輸入質量信息傳遞及時率100%1、HZR-QP-28溝通控制程序準則質量信息傳遞及時率100%1、HZR-QP-28溝通控制程序準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？7.支持7.5 HYPERLINK l ISO9001條文內容 文件信息過程分析烏龜圖1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。1、計算機1、過程責任者

42、：辦公室2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；由誰來做？知識能力意識設施設備環(huán)境用何資源？1、經審批、標識、發(fā)放并妥善保存的文件；2、文件發(fā)放、更改、領用、銷毀記錄；1、經審批、標識、發(fā)放并妥善保存的文件；2、文件發(fā)放、更改、領用、銷毀記錄；3、部門受控文件清單；4、有效文件清單；5、顧客工程規(guī)范評審記錄。6、質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等得到有效控制。-非預期輸出風險：質量管理體系沒有章程,企業(yè)管理績效無據(jù)可查。 總則組織的質量管理體系應包括： a 本標準所要求的文件信息b 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需

43、的形成文件的信息注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于：a 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務；b 過程及其相互作用的復雜程度；c 人員的能力。 編制和更新在編制和更新文件時,組織應確保適當?shù)模?a標識和說明例如：標題、日期、作者、索引編號等 b 格式例如：語言、軟件版本、圖示和媒介例如：紙質、電子格式 c 評審和批準以確保適宜性和充分性 文件控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制,以確保： a 需要文件的場所能獲得適用的文件b 文件得到充分保護,如防止泄密、誤用、缺損。適用時,組織應以下文件控制活動： a 分發(fā)、訪問、回收、使用； b 存放、保護

44、,包括保持清晰； c 更改的控制如：版本控制； d 保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：訪問指僅得到查閱文件的許可,或授權查閱和修改文件。1、質量體系1、質量體系標準要求的文件信息；2、質量管理體系運行所需要的文件信息；3、文件編制和更新文件時的要求；4、顧客要求圖紙、技術協(xié)議、檢驗標準、工程規(guī)范、工程變更、特殊特性5、公司提出的工程變更包括供方要求；6、外來文件7、法律法規(guī)要求；8、文件編制/更改需求。9、質量表單的標識,填寫要求；10、文件分發(fā)、訪問、回收、使用； 11、文件存放、保護,包括保持清晰；12、文件保留、處置。輸出輸出輸入1、H

45、ZR-QP-02文件和資料控制程序2. HZR-QP-011、HZR-QP-02文件和資料控制程序2. HZR-QP-01記錄控制程序1、文件有效率100%；2、記錄填寫符合率100%。檢驗監(jiān)視確認準則方法測量績效指標？如何去績效指標？如何去做？8.運行1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。8.1 HYPERLINK l ISO9001條文內容 運行策劃和控制過程分析烏龜圖1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力意識1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力意識由

46、誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境作業(yè)文件；管理規(guī)范；作業(yè)文件；管理規(guī)范；外包方的管理計劃變更采取的措施-非預期輸出風險：質量管理體系運行不能有效控制。組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程,包括： a 建立過程準則； b 按準則要求實施過程控制； c 保持充分的文件信息,以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更,評價非預期的變更的后果,必要時采取措施減輕任何不良影響見 8.4。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。輸出輸入輸出輸入1、質量體系標準要求; 2、風險和機遇的應對措施需求；3、外包要求

47、4、計劃的變更風險和機遇有效識別率100%風險和機遇有效識別率100%風險和機遇應對措施有效率100%績效指標？1、HZR-QP-06采購控制程序無外包準則績效指標？1、HZR-QP-06采購控制程序無外包準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去如何去做？8.運行8.2 HYPERLINK l ISO9001條文內容 市場需求的確定和顧客溝通過程分析烏龜圖過程責任者：營銷部組織集中評審評審所簽訂的合同、訂單是否違反國際、國家法律、法規(guī)規(guī)定；對合同評審執(zhí)行情況進行檢查；2、過程相關責任：2.1過程責任者：營銷部組織集中評審評審所簽訂的合同、訂單是否違反國際、國家法律、法規(guī)規(guī)定；對合同評審執(zhí)行情況進行檢查；

48、2、過程相關責任：2.1研發(fā)部門職責：正確理解合同或訂單的技術和其參數(shù)要求,分析公司對滿足合同或訂單在技術方面的能力,提出新產品制造可行性和風險分析及評估的結論。對技術上有特殊要求的合同或訂單,技術部門應與有關部門進行綜合分析,并提出滿足顧客特殊要求的專項對策和措施。一旦對合同規(guī)定的技術要求的理解和執(zhí)行有異議,應提出建議和意見交合同簽訂單位由其與顧客進行溝通、協(xié)商2.2品質部門職責：分析、評估產品質量要求和其所需的檢測方法和手段,提供證據(jù)已滿足顧客和合同的要求,當有異議或不能滿足合同要求時,應提出建議和意見交合同簽訂單位,由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.3財務部門職責：負責對合同或訂單中產品的價

49、格和利潤水平進行評審,當有異議或不能滿足合同要求時,應提出建議和意見交合同簽訂單位,由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.4采購部門職責：評審滿足合同和顧客要求的產品所需物資的供應能力,評審所需采購物資的交貨期能否滿足合同 要求,當不能滿足其要求時,應提出建議和意見交合同簽訂單位,由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.5生產部門：分析、評估交付產品數(shù)量所需的生產能力和機器設備負荷能力及人力安排,當不能滿足其要求時,應提出建議和意見交合同簽訂單位,由其與顧客進行溝通、協(xié)商。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話；、網絡溝通工具。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)

50、境 總則組織應實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產品和服務的要求。 注 1：顧客指當前的或潛在的顧客；注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求見 4.2。 與產品和服務有關要求的確定適用時,組織應確定： a 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求； b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； d組織認為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。 與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改

51、之前進行,并應確保： a產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致； b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的信息應形成文件。 若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品和服務要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件信息得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排： a 產品和服務信息； b問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改； c顧客反饋,包括顧客抱怨見 9

52、.1; d適用時,對顧客財產的處理； e 相關時,應急措施的特定要求。1、1、產品訂單信息；2、產品資料及相關信息；3、顧客提出的要求；4、顧客沒有明示的要求5、公司提出的要求；6、投標文件7、法律法規(guī)要求；8、生產能力、生產現(xiàn)狀、庫存、交付能力9、質風險分析；輸入輸入輸出輸出1、顧客要求確認表；2、合同評審表；3、評審后的合同；4、制造可行性訂單通知單；5、風險評估結果。-非預期輸出風險：訂單不能及時完成,顧客要求得不到滿足。1、HZR-QP-09 與客戶有關的過程控制程序1、合同評審完成率1、HZR-QP-09 與客戶有關的過程控制程序1、合同評審完成率 100%2、顧客特殊要求及時識別率

53、100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做如何去做？績效指標？8.運行 HYPERLINK l ISO9001條文內容 運行策劃過程過程分析烏龜圖由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、過程責任者：由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、過程責任者：研發(fā)部2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力意識為產品和服務實現(xiàn)作準備,組織應實施過程以確定以下內容,適用時包括： 為產品和服務實現(xiàn)作準備,組織應實施過程以確定以下內容,適用時包括： a產品和服務的要求,并考慮相關的質量目標； b識別和應對與實現(xiàn)產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施； c針

54、對產品和服務確定資源的需求； d產品和服務的接收準則； e產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程包括產品和服務實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注 2：組織也可將 8.5 的要求應用于產品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。質量計劃生產作業(yè)指導書檢驗標準生產、質量總結會議產品標識-非預期輸出風險：產品和服務不能有效實現(xiàn)。輸出輸入輸出輸入1、顧客對產品和服務的要求；2、相關的質量目標； 3、風險和機遇的應對措施；

55、4、生產設備、檢測設備；5、檢驗標準要求。 準則準則方法測量檢驗監(jiān)視確認策劃輸出實施有效性100%1、檢驗監(jiān)視確認策劃輸出實施有效性100%1、HZR-QP-26機遇與風險控制程序如何去做如何去做？績效指標？8.4 HYPERLINK l ISO9001條文內容 外部供應的產品和服務的控制過程分析烏龜圖過程責任者：采購部負責提供原材料、產品配件、包裝物、外協(xié)加工、產品運輸服務和計量器具檢定之供方的評鑒、質量控制和管理。2過程相關責任：品質部：過程責任者：采購部負責提供原材料、產品配件、包裝物、外協(xié)加工、產品運輸服務和計量器具檢定之供方的評鑒、質量控制和管理。2過程相關責任：品質部：負責審核對供

56、方的評鑒與管理,并對供方之質量保證體系、質量意識、服務水平及客戶抱怨,進行全面考核?？偨浝恚号鷾屎细窆┓矫洝?、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話、網絡溝通工具知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境 總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規(guī)定的要求。 注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產品和或服務。 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于： a 識別的風險及其潛在影響b 組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c 潛在的控制能力組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產品的能力

57、,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。 提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件的信息應闡述： a 供應的產品和服務,以及實施的過程； b 產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求； c 人員能力的要求,包含必要的資格； d 質量管理體系的要求； e 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； g 將產品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； 在與外部供方溝通前,組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。1、1、管理體系標準要求；2、產品資料及相關信

58、息；3、客戶指定供貨來源；4、法律法規(guī)要求5、供應商質量體系開發(fā)計劃；6、供應商調查表7、供應商月度供貨統(tǒng)計資料；8、供應商年度審核計劃9、請購單1、1、供方調查自評表2、樣品檢測記錄表3、合格供方日常管理記錄4、供方實地考查記錄表5、合格供應商名錄、供方業(yè)績評價表-非預期輸出風險：訂單不能及時完成,采購材料不符合要求。輸出輸出輸入績效指標？如何去做？1、原材料采購及時率95%績效指標？如何去做？1、原材料采購及時率95%2、原材料批次合格率99%1、HZR-QP-06采購控制程序準則方法測量檢驗監(jiān)視確認8.運行8.3 HYPERLINK l ISO9001條文內容 產品和服務的開發(fā)過程分析烏

59、龜圖過程責任者：研發(fā)部負責新產品設計開發(fā)的可行性評審,會同銷售、財務進行產品報價。負責新產品的立項、產品設計和過程設計規(guī)劃,包括模具發(fā)包等。2過程相關責任：1營銷部過程責任者：研發(fā)部負責新產品設計開發(fā)的可行性評審,會同銷售、財務進行產品報價。負責新產品的立項、產品設計和過程設計規(guī)劃,包括模具發(fā)包等。2過程相關責任：1營銷部：負責調研和了解顧客開發(fā)信息,取得開發(fā)的需求信息和資料。 2品質部：負責參與設計和開發(fā)的評審,參與確定新產品試驗驗證計劃,負責新品開發(fā)過程中的質量檢驗和試驗； 3生產部：參與新產品的設計和開發(fā)的評審、首件試制,組織小批試制和量產移交。 4、其他部門：按照職責和開發(fā)計劃要求,參

60、與設計開發(fā)過程,履行職責。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話、網絡溝通工具知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境 開發(fā)過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發(fā)過程。 在確定產品和服務開發(fā)的階段和控制時,組織應考慮： a 開發(fā)活動的特性、周期、復雜性； b 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c 組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求； d 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則； e 針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇： 1開發(fā)的產品和服務的特性,以及失敗的潛在后果2顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度3對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求