艾滋病實驗室常用設(shè)備的規(guī)范化管理與維護(hù)

1、艾滋病實驗室設(shè)備規(guī)范化管理石嘴山市疾控中心艾滋病初篩中心實驗室1.實驗室設(shè)備管理衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則2.衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法總則組織機(jī)構(gòu)人員配備儀器設(shè)備管理計劃管理購置訂貨安裝驗收使用保管維修保養(yǎng)調(diào)劑報廢統(tǒng)計報表3.驗室的需求計劃)購置驗收實驗室設(shè)備管理示意圖使用報廢維修維護(hù)4.全國艾滋病檢測工作規(guī)范艾滋病檢測實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn):人員條件建筑條件儀器設(shè)備條件5.CNASCNAS-CLOI檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(lSO/Ec17025:2019)6.前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控

2、制4.4要求、標(biāo)書和合同的評審45檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶48投訴4.9不符合檢測和或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)411糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制414內(nèi)部審核4.15管理評審7.5技術(shù)要求5.1總則52人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件54檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣58檢測和校準(zhǔn)物品的處置59檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報告8.檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則有關(guān)設(shè)備的條款55設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用永久控制之外的設(shè)備時,應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求9.5.52用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)(見56)。9.50.