新版GMP培訓(xùn)文件-藥品管理法課件

1、藥品管理法培訓(xùn)一、本次培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)、藥品管理、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任等息息相關(guān)的內(nèi)容。與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)了解(2002年9月15日實(shí)行國務(wù)院令360號(hào))(2005年11月1日實(shí)行國務(wù)院令442號(hào))(1988年頒布國務(wù)院令23號(hào))(1989年頒布國務(wù)院令25號(hào))(2005年11月1日施行國務(wù)院令445號(hào))(藥品類有四種:麻黃素偽麻黃素麻黃浸膏等)(2004年3月1日施行國務(wù)院令398號(hào))（國務(wù)院令第106號(hào)1993年1月1日起施行）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 國家藥監(jiān)局令9號(hào))藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 (2004年8月

2、 國家藥監(jiān)局令14號(hào))藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（2006年 3月國家藥監(jiān)局令24號(hào)2006年6月1日施行）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號(hào) )藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 (國食藥監(jiān)安2005437) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（局令第7號(hào) 2004-03-15) 國家局網(wǎng)站檢索的法律法規(guī)2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。2010版中華人民共和國藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的代碼了解WS-部頒標(biāo)準(zhǔn)YY-醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB-局頒包材標(biāo)準(zhǔn)J-局頒進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn) 。 三、作用和地位1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。(G

3、MP)2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。 四、基本內(nèi)容藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）總則1.第1條 制定藥品管理法的目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量

4、管理規(guī)范（經(jīng)營）GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）第5條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第6條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。中國藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處

5、理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所第7條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)流程流程 申請(qǐng)同意籌建省局驗(yàn)收生產(chǎn)許可證工商登記營業(yè)執(zhí)照第8條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。（2）具

6、有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品生產(chǎn)許可證是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對(duì)藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。 藥品生產(chǎn)許可證的有效期5年根據(jù)上述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的這四條原則,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“兩射一生”（注射劑和放射性藥品、 SFDA規(guī)定的生物制品）的生產(chǎn)企業(yè)由SFDA負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證。除此之外其他藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由省級(jí)FDA來進(jìn)行 。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照一批件（1）藥品生產(chǎn)許可證（5年）（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（5年）（3）營業(yè)執(zhí)照 （4）產(chǎn)品注冊(cè)批件（5年）第37條 國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)（局令第10號(hào) 2000年1月1日起施行） （由國務(wù)院制定）國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。1、甲類非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。紅色OTC標(biāo)示2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外

8、，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。綠色OTC標(biāo)示委托生產(chǎn)第13條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品（主要是指精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品等特殊管理的藥品，試生產(chǎn)的藥品等）不能委托和接受委托生產(chǎn)。假藥第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥：（1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。茄子稈藿香 安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品 假有下列情形之一的

9、藥品，按假藥論處（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合

10、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 測試題:無批準(zhǔn)文號(hào); 塑料瓶無藥包材注冊(cè)證;生產(chǎn)批號(hào);更改有效期;藥品成分含量超過藥典要求;說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;市場監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.第50條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。為什么要體檢？第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601)直接接觸藥物的包裝容器管理第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督

11、管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。與52條有關(guān)的規(guī)定實(shí)施條例 第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號(hào)） （1）藥用丁基橡膠瓶塞； （2）抗生素瓶鋁塑組合蓋；（3）西林瓶藥品包裝第54條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)

12、文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。幾種特殊標(biāo)示第60條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳?？膳碌膹V告在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。 黃柏膠囊變成了梅花k主藥增加了過期的土霉素價(jià)格由6

13、元變?yōu)?58元，獲取暴利同時(shí)，出現(xiàn)事故違法藥品廣告任意肆虐 好消息第68條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。幾種檢查方式了解： 飛行檢查 行政檢查 注冊(cè)現(xiàn)場檢查 GMP認(rèn)證檢查第71條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制

14、定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型。 A型(量變型異常)和B型(質(zhì)變型異常)A型藥物不良又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測，發(fā)生率很低,但死亡率高藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（局令第7號(hào)2004-03-15) 國家對(duì)藥品不良反映實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。對(duì)上市五年以內(nèi)

15、的藥品列為國家重點(diǎn)檢測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有的不良反應(yīng)；對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告其引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。從企業(yè)的責(zé)任看： 局令第24號(hào)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第14條明確規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。了解一些藥品不良反應(yīng)事件苯丙醇胺（PPA）的藥品（出血性中風(fēng)）、含馬兜鈴酸的中藥制劑（腎毒性）、乙雙嗎啉（白血?。?、苯甲醇（兒童臀肌攣縮癥）、葛根素注射液（溶血）、甲肝疫苗引起群體反應(yīng)（安徽泗縣）、阿

16、昔洛韋（急性腎損害）、各種抗生素、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、千柏鼻炎片、氯霉素眼藥水、魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、克林霉素、抑肽酶注劑.到2009年1月12日止，國家局共發(fā)布19期不良反應(yīng)信息通報(bào)，大多數(shù)為超適應(yīng)癥使用、用法用量不當(dāng)、給藥濃度過高、給藥速度過快、配伍不合理所致第64條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。各級(jí)FDA為藥品監(jiān)督的執(zhí)法主體（藥品監(jiān)督主要以抽查檢驗(yàn)為主。分為計(jì)劃抽檢和日常監(jiān)督抽檢，均不收費(fèi)。據(jù)其結(jié)果SFDA每季度發(fā)一期國家藥品質(zhì)量公告（如公告不當(dāng)應(yīng)在5日內(nèi)在原范