藥物分析2課件

1、第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證一、準(zhǔn)確度 是指用該方法測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值接近的程度，用回收率表示.二、精密度 是指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次測(cè)定結(jié)果之間的接近程度。方法精密度分為以下三個(gè)層次：1. 重復(fù)性 在相同條件下,由一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度.2. 中間精密度 在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果的精密度。3. 重現(xiàn)性 在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測(cè)定結(jié)果的精密度。三、專屬性 是指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下，采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定出被測(cè)物的特性。 鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，均應(yīng)考察其專屬性。四、檢測(cè)限 是指試樣中被測(cè)物能

2、被檢測(cè)出的最低濃度或量，是限度檢驗(yàn)指標(biāo)。它無(wú)需測(cè)定，只要指出高于或低于該規(guī)定的濃度或量即可。六、線性 是指在設(shè)定的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。七、范圍 是指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性、測(cè)試方法適用的高低限度或量的區(qū)間。練習(xí)題1.藥品檢驗(yàn)時(shí)取樣必須考慮做到A.任意性B.均勻性C.科學(xué)性、真實(shí)性、代表性D.科學(xué)性、合理性、真實(shí)性E.合理性、真實(shí)性、代表性2.準(zhǔn)確度是指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)性或參考值接近的程度，一般應(yīng)采用什么表示A.RSDB.回收率C.SDD.CVE.絕對(duì)誤差3.定量限常用信噪比法來(lái)確定，一般以信噪比多少時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量進(jìn)行確定A.10：1B.8：1C.5：1D.3：1E.2：15.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序應(yīng)有A.合理取樣B.鑒別試驗(yàn)C.雜質(zhì)檢查D.含量測(cè)定E.寫(xiě)出報(bào)告6.進(jìn)行藥物分析時(shí)取樣量也要因數(shù)量的多少而不同，如樣品總件數(shù)為n，則A.當(dāng)n3時(shí)，每件取樣B.當(dāng)n6時(shí)，每件取樣C.當(dāng)n300時(shí).按 的取樣量隨機(jī)取樣D.當(dāng)300n500時(shí)，按 的取樣量隨機(jī)取樣E.當(dāng)n300時(shí)，按 的取樣量隨機(jī)取樣8.屬于物理常數(shù)的有A.吸收系數(shù)B.黏度C.餾程D.皂化值E.分子量9.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)為A.準(zhǔn)確度與精密度B.專屬性C.檢測(cè)限與定量限D(zhuǎn).線性與范圍E.耐用性10.在測(cè)定藥物