阿美寧說明書

1、.;.;.阿戈美拉汀片說明書請仔細閱讀說明書并且在醫(yī)師指導(dǎo)下使用譬祀誑臰桿偄嗎咒抝抗郇荵牯且宏慶剈盾毚牯墤劦二充竫靘尗幺咒靘幺悩耋臰桿覽忻咒室旃臰桿衒乀臰桿偄嗎皊飔42465侅甮抝抗郇荵牯忋頒富芻覽寥咒后琌盜渾扆朏幺齪悩耋侅甮抝抗郇荵牯況疝弆姑吔皊為廬痍犼皊惱匜丐陖耋禇甮又覘甮泛甮釕咒泮愕云頓【藥品名稱】通用名稱：阿戈美拉汀片【成份】本品主要成份為阿戈美拉汀?；瘜W(xué)名稱：N-2-（7-甲氧基-1-萘基）乙基乙酰胺?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C15H17NO2 分子量：243.3【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！具m應(yīng)癥】治療成人抑郁癥。本品適用于成人?！疽?guī)格】25 mg。【用法用量】給

2、藥劑量推薦劑量為 25 mg，每日一次，睡前口服。風(fēng)險以決定是否增加劑量到50 mg，并且嚴格監(jiān)測肝功能。36 周（急性期治療結(jié)束時）（維持治療結(jié)束時（當劑量增加時，應(yīng)依照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。治療周期抑郁癥患者應(yīng)給予足夠的治療周期（至少6 個月），以確保癥狀完全消失。停藥停藥時不需逐步遞減劑量。給藥方法口服。特殊人群害：在嚴重腎功能損害患者中未觀察到阿戈美拉汀藥代動力學(xué)參數(shù)的相應(yīng)改變。在伴有/戈美拉汀時需謹慎。肝功能損害：本品禁用于乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者（參見【禁忌】【注意事項】和【藥代動力學(xué)】）。【不良反映】總體安全信息在臨床試驗中，超

3、過7,900 例抑郁癥患者接受了阿戈美拉汀的治療。2 上述不良反映多為一過性，并且且不會導(dǎo)致治療中止。不良反映列表0 0罕見至極其罕見未知（從現(xiàn)有資料中很難估量）。發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。.;.;.;.;.*關(guān)于于自發(fā)報告監(jiān)測到的不良事件，應(yīng)用臨床試驗數(shù)據(jù)估算了其發(fā)生頻率。（1）少數(shù)幾例存在肝臟危險因素的患者報告了死亡或肝移植。疑似不良反映的報告：服用本藥后，如發(fā)生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反映，請咨詢醫(yī)生。【禁忌】關(guān)于活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常上限者禁用（參見【用法用量】和【注意事項】）。本品禁止與

4、強效CYP1A2 克制劑（如氟伏沙明，環(huán)丙沙星）合用（參見【藥物相互作用】）?！咀⒁馐马棥扛喂δ艿谋O(jiān)測：在上市后使用中報道了肝損傷病歷，囊括肝功能衰竭（少數(shù)幾例存在肝臟危險因素的患者報告了死亡或肝移植（3 6 周（急性期治療結(jié)束時）周（維持治療結(jié)束時）定期復(fù)查，此后可根據(jù)臨床（小時內(nèi)反復(fù)檢查其肝功能。如果患者血右上腹痛以及新近出現(xiàn)的持續(xù)性的原因不明的疲乏）時，應(yīng)立即停用阿戈美拉汀。有肝損傷危險因素的患者應(yīng)慎用本品，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、過量飲酒、或正在服用可能引起肝損害的藥物等。兒童和青少年患者用藥：阿戈美拉汀在 18 歲以下抑郁患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用于1

5、8、敵意（行為和易怒）的發(fā)生率更高（參見【兒童用藥】）。老年用藥：阿戈美拉汀在75 歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應(yīng)使用阿戈美拉汀（見【老年用藥】和【臨床試驗】）。伴有癡呆的老年患者用藥：本品用于治療伴有癡呆的老年抑郁癥患者的療效和安全性尚未得到證實，因此本品不應(yīng)用于治療伴有癡呆的老年抑郁癥患者。雙相情感障礙/躁狂/輕躁狂：癥狀時，應(yīng)該停滯使用本品（參見【不良反映】）。自殺/自殺念頭：）發(fā)生過自殺相關(guān)事件的患者或在治療前即有嚴重自殺意念的患者是出現(xiàn)自殺念頭或企歲以下患者在接受抗抑郁藥治療后自殺行為的風(fēng)險增高。念頭，以及行為的異常改變，應(yīng)當立即尋求醫(yī)療幫助和指導(dǎo)。與克制劑聯(lián)合使用（

6、參見【禁忌】和【藥物相互作用】）本品與中度CYP1A2 克制劑（如：普萘洛爾、格帕沙星、依諾沙星）聯(lián)用時會增加阿戈美拉汀的暴露量，處方時需謹慎。乳糖耐受不良患者：不良的患者不應(yīng)使用本品。關(guān)于駕駛和機械操作能力的影響：沒有進行本品關(guān)于駕駛和機械操作能力影響的研究。的可能影響?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】生育能力（妊娠阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限（例）/（作為預(yù)防措施，妊娠期婦女應(yīng)避免使用阿戈美拉汀。哺乳/毒理學(xué)數(shù)）放棄本品治療。【兒童用藥】歲以下兒童使用本品的安全性和有效性尚未建立（?！纠夏暧盟帯堪⒏昝览。?5-50mg/日）在老年抑郁癥患者（75 歲）中的有效性和安全性已

7、經(jīng)建立。在75 歲患者中的療效尚無記載。因此，該年齡組患者不應(yīng)使用阿戈美拉?。ㄒ姟咀⒁馐马棥亢汀九R床試驗】）。不需要針關(guān)于年齡調(diào)整劑量（參見【藥代動力學(xué)】）?！舅幬锵嗷プ饔谩靠赡苡绊懓⒏昝览〉乃幬锵嗷プ饔茫喊⒏昝览≈饕?jīng)細胞色素 和 代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是強效CYP1A2 和中度CYP2C9 克制劑，可鮮明克制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高（范圍 （氟伏沙明、環(huán)丙沙星）聯(lián)合使用。本品與雌激素（中度CYP1A2 克制劑）合用時，阿戈美拉汀的暴露量會增高數(shù)倍。盡管 800 名同時使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問題，在

8、獲得進一步臨床經(jīng)驗前，同時處方阿戈美拉汀和中度CYP1A2 克制劑（如：普奈洛爾、格帕沙星、依諾沙星）時應(yīng)謹慎（參見【注意事項】）。利用度。吸煙可誘導(dǎo)5/天）（參見【藥代動力學(xué)】）。阿戈美拉汀關(guān)于其它藥物的潛在影響：（內(nèi)）和其它體外）藥物的暴露量。與高血漿蛋白接合率藥物之間的相互作用：阿戈美拉汀關(guān)于高血漿蛋白接合率藥物的游離藥物濃度沒有影響，反之亦然。其它藥物：在I 或藥效方面相互作用的證據(jù)，這些藥物囊括：苯二氮卓類藥，鋰鹽，帕羅西汀，氟康唑和茶堿。酒精：本品不可與酒精同時使用。電抽搐治療（ECT）：尚無 ECT 和阿戈美拉汀同時使用的治療經(jīng)驗。動物試驗中也未顯示阿戈美拉汀有致驚厥特性（參見【

9、藥理毒理】）。因此認為同時使用阿戈美拉汀和電抽搐治療不會加強效果。兒童和青少年：僅關(guān)于成人進行了藥物相互作用的研究。【藥物過量】癥狀服用阿戈美拉汀過量的經(jīng)驗有限。過量服用本品報告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。治療尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應(yīng)當囊括關(guān)于癥治療和常規(guī)監(jiān)測。建議在專業(yè)機構(gòu)進行醫(yī)療隨訪?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫核幬镏委煼诸悾壕衽d奮劑，其他抗抑郁藥，ATC-碼：N06AX22阿戈美拉汀是褪黑素受體激動劑和受體）和 受體拮抗劑。動物研究阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，而關(guān)于細胞外五羥色胺水平?jīng)]有影響。受體接合試

10、驗結(jié)果顯示，阿戈美拉汀關(guān)于單胺再攝取無鮮明影響 腎上腺素受體、組胺受體、膽堿受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類受體無鮮明親和力。溫，引發(fā)類褪黑素作用。毒理研究：遺傳毒性合成試驗、微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性阿戈美拉汀在經(jīng)口給藥劑量低于240mg/kg 時關(guān)于雌性和雄性大鼠的生育力未見影響在此劑量下動物暴露量比人用劑量倍。胚胎胎仔發(fā)育時時暴露量倍時，未見鮮明異常。有損害。致癌性大鼠與小鼠訣別經(jīng)口給予本品40、120、360 mg/kg 或 125、500、2000 mg/kg，連續(xù) 104周，按暴露量計算訣別相當于人用劑量、劑量組雄性動物肝 劑量下雌雄動物的肝癌的發(fā)生率增加?！舅幋鷦恿W(xué)】吸收和生

11、物利用（利用度，而吸煙會使生物利用度降低。服藥后12 小時內(nèi)達到血漿峰濃度。在治療劑量范圍內(nèi)，阿戈美拉汀的系統(tǒng)暴露隨劑量升高而成比例地增加。高劑量時， 首過效應(yīng)達到飽和。進食（標準飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂飲食會增加個體差異。分穩(wěn)態(tài)分布容積約為或者腎臟功能的影響。但肝功能損害患者游離藥物濃度可升高一倍。生物轉(zhuǎn)阿戈美拉汀口服后主要經(jīng)肝臟和同工酶也參與阿戈美拉汀的代謝，但作用較小。主要代謝產(chǎn)物羥化阿戈美拉汀和去甲基阿戈美拉汀均無活性且在體內(nèi)迅速接合，并且經(jīng)尿液排出。消除：阿戈美拉汀消除速率快，平均的血漿消除半衰期為12 小時，清除率較高（約為 ），主要以代謝產(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排泄計。反復(fù)給藥不會改變藥物的藥代動力學(xué)進程。腎臟損8g 時需謹慎。（參見【用法用量】）。肝功能損肝功能損在一項專門針關(guān)于伴有慢性輕度A）或中度B）肝損輕、中度肝損害患者服用25mg 阿戈美拉汀的暴露量顯著升高（訣別升高70 倍和 140 倍）（參見【用法用量】、【禁忌】和【注意事項】）。老年人群：在一項老年患者（65 歲）中進行藥代動力學(xué)研究中，已證實在25 mg 劑量下，同55C和平均x430g劑量治療的患者數(shù)量太少以至于無法得出任何結(jié)論。在老年患者中無需進行劑量調(diào)整。種族：鑒于現(xiàn)有人體藥代動力學(xué)研究資料，阿戈美拉汀在亞洲人和白種人的藥代動