2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：4

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（ ）(章節(jié)：廠房與設施 難度：1)A、生產區(qū)內部B、生產區(qū)外部C、本工序D、維修間正確答案:B2.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產用物品。（章節(jié)：設備 難度：5）正確答案:個人用藥品3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導論 難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年

2、正確答案:A4.每日生產結束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少沖洗（ ），同時檢查調查各連接部位密封狀況。(章節(jié)：設備 難度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍正確答案:B5.潔凈室溫度應保持在18-26；相應濕度應保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。（章節(jié)：物料和產品 難度：5）正確答案:106.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應控制在（ ）C，相對濕度控制在（ ）。(章節(jié)：廠房與設施 難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%正確答

3、案:C7.GMP質量風險管理流程的標準程序是什么？（章節(jié)：質量管理 難度：4)正確答案:標準程序分為四部分，包括風險評估、風險控制、風險審核、風險溝通。8.應當配備有適當量程和精度的（ ）。（章節(jié)：設備，難度：2）A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計正確答案:A,B,C,D9.GMP的理論（ ）(章節(jié)：導論 難度：2)A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當今所有的企業(yè)正確答案:C10.產品質量管理文件主要有（ ）(章節(jié)：質量管理 難度：2)A、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產工藝規(guī)程D、生產操作規(guī)程正

4、確答案:A11.下列哪些文件不需要長期保存？（ ）(章節(jié)：文件管理 難度：2)A、質量標準B、工藝規(guī)程C、藥品生產許可證D、批記錄正確答案:D12.事故的“三不放過”指的是什么？（章節(jié)：物料與產品 難度：4)正確答案:事故原因分析不清不放過；事故責任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。13.下列說法錯誤的是（ ）(章節(jié)：委托生產與委托檢驗 難度：3)A、委托生產主體提供藥品的工藝、質量標準、規(guī)格B、受托主體根據委托要求生產C、藥品所有權歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產的產品正確答案:D14.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設施 難度：4)正確答案:潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵

5、粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。15.各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，必須及時向主管領導和主管部室報告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染,同時對不適應人員所在工序及時調整工作狀態(tài)，確保生產的連續(xù)性和產品質量不受影響。（章節(jié)：機構與人員 難度：4）正確答案:藥品污染其它人員16.下列哪項屬于物料的基本信息（ ）（章節(jié)：物料和產品，難度：3）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼B、質量標準的依據C、經批準的供應商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項正確答

6、案:A,B,C,D17.GMP現(xiàn)場檢查實行（）負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節(jié)：藥品GMP認證 難度：4）正確答案:組長318.原輔料是指除（ ）之外，藥品生產中使用的任何物料。（章節(jié)：物料和產品 難度：4）正確答案:包裝材料19.產塵的房間應相對保持( )。（章節(jié)：廠房與設施 難度：2）正確答案:負壓20.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（ ）。(章節(jié)：物料和產品 難度：3)A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料正確答案:D21.與設備連接的主要固定管道應有標明（ ）的醒目標志。（章節(jié)：設備，難度：3）A、編碼B、內容物名稱

7、C、清潔狀態(tài)D、流向正確答案:B,D22.簡述GMP對設備所提出的要求。（章節(jié)：設備 難度：4)正確答案:（一）設備必須滿足生產、物流、質量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設備必須得到科學的維護與保養(yǎng)，確保設備在生產過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。23.對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作稱（ ）。(章節(jié)：質量保證與質量控制 難度：3)A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售正確答案:B24.管道的設計和安裝應當避免(章節(jié)：廠房與設施 難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附

8、屬物正確答案:B25.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ ）的原則。(章節(jié)：物料和產品 難度：2)A、容易裝卸B、先進先出C、近效期先出D、先進先出和近效期先出正確答案:D26.下列關于物料說法不正確的是（ ）(章節(jié)：物料和產品 難度：4)A、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定B、藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫C、待驗與合格物料不必嚴格區(qū)分D、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存正確答案:C27.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立（），最大限度地降低人員對藥品生產造成污

9、染的風險。（章節(jié)：機構與人員 難度：2）正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程28.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機構與人員 難度：2）正確答案:用手直接29.設備的維護分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預防性維修和設備故障后的維修。（章節(jié)：設備 難度：5）正確答案:檢查30.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合（ ）的有關要求(章節(jié)：委托生產與委托檢驗 難度：5)A、產品工藝規(guī)程B、GMPC、產品質量標準D、藥品生產許可和注冊正確答案:D31.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（ ）的驗證。（章節(jié)：確認與驗證 難度：4）正確答案:成功32.驗證報告交由質量管理或由其制定的人員進行審查，合格后經批準并發(fā)給（ ）。（章節(jié)：確認與驗證 難度：2）正確答案:驗證證書33.物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（ ）報告并進行調查和記錄。