輔料行業(yè)GMP探討課件

1、輔料行業(yè)GMP探討2016年3月，上海王然提綱國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)行業(yè)協(xié)會進(jìn)行第三方GMP審計(jì)關(guān)注的重點(diǎn)問題輔料行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)想討論國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀總體而言處于起步階段廠房設(shè)計(jì)與實(shí)際工藝流程的要求存在差距，如干燥包裝專業(yè)人員的困惑管理體系的短板技術(shù)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證變更偏差穩(wěn)定性研究原料來源的管理（供應(yīng)商）OOS輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)GMP理念樹立是一切的基礎(chǔ)，也是最大的挑戰(zhàn)許多輔料廠源于化工、食品，質(zhì)量管理的理念差異藥品GMP靈活應(yīng)用，關(guān)注輔料生產(chǎn)的特殊性，而建立有效的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系凈化車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)充分考

2、慮輔料的特殊性物料處理數(shù)量很大，特別是粉體形式偏多大量的干燥、粉碎、過篩處理防止混淆比避免交叉污染更重要包裝的空間要求輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)缺少專門的藥用輔料設(shè)備多采用化工、食品標(biāo)配設(shè)備，GMP理念考慮不充分設(shè)備的專門設(shè)計(jì)物料傳送需要重點(diǎn)關(guān)心管道傳送物料技術(shù)要求高可多考慮重力傳送結(jié)合密閉箱式裝運(yùn)內(nèi)包與外包的機(jī)械連接是難點(diǎn)原料來源（供應(yīng)商）的控制基礎(chǔ)是功能性質(zhì)量指標(biāo)的研究對天然原材料，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)地、動植物種類等輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)工藝規(guī)程與批記錄批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄普遍沒有嚴(yán)格控制批、批量一批產(chǎn)品是否必須進(jìn)行最終混合？如何證明均一性？工藝驗(yàn)證產(chǎn)品放行檢驗(yàn)的取樣設(shè)計(jì)QC實(shí)驗(yàn)室

3、管理OOS變更控制原料來源的嚴(yán)格控制工藝變更的嚴(yán)格控制輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)質(zhì)量回顧與CAPA視為持續(xù)改進(jìn)的工具輔料的功能性指標(biāo)研究（指導(dǎo)原則9601）不僅僅是注冊研制或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，更是輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)之一行業(yè)協(xié)會的第三方GMP審計(jì)重點(diǎn)問題質(zhì)量回顧趨勢分析及有效的CAPA驗(yàn)證返工的工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證中雜質(zhì)去除的確認(rèn)分析方法確認(rèn)計(jì)算機(jī)的安全性QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場管理記錄、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、儀器檢定、試劑、培養(yǎng)基、菌種等用于無菌制劑的輔料及注射用輔料生產(chǎn)車間及微生物實(shí)驗(yàn)室硬件環(huán)境監(jiān)控及消毒劑驗(yàn)證輔料行業(yè)協(xié)會生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)想討論以2010版GMP、原料藥附錄為藍(lán)本，參考國際輔料協(xié)會的GMP內(nèi)容針對輔料生產(chǎn)的特點(diǎn)，