醫(yī)藥中間體公司質量監(jiān)督與監(jiān)管體系分析

1、醫(yī)藥中間體公司質量監(jiān)督與監(jiān)管體系分析目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113449839 一、 產品質量申訴與仲裁 PAGEREF _Toc113449839 h 3 HYPERLINK l _Toc113449840 二、 免檢制度 PAGEREF _Toc113449840 h 4 HYPERLINK l _Toc113449841 三、 產品質量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc113449841 h 6 HYPERLINK l _Toc113449842 四、 工業(yè)生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc113449842 h 14 HYPERL

2、INK l _Toc113449843 五、 我國質量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc113449843 h 17 HYPERLINK l _Toc113449844 六、 質量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc113449844 h 20 HYPERLINK l _Toc113449845 七、 全面質量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc113449845 h 27 HYPERLINK l _Toc113449846 八、 全面質量管理的定義 PAGEREF _Toc113449846 h 30 HYPERLINK l _Toc113449847 九、 標準化工作 PAGE

3、REF _Toc113449847 h 33 HYPERLINK l _Toc113449848 十、 計量工作 PAGEREF _Toc113449848 h 40 HYPERLINK l _Toc113449849 十一、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc113449849 h 47 HYPERLINK l _Toc113449850 十二、 行業(yè)面臨的機遇 PAGEREF _Toc113449850 h 48 HYPERLINK l _Toc113449851 十三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113449851 h 50 HYPERLINK l _Toc11344985

4、2 十四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113449852 h 51 HYPERLINK l _Toc113449853 十五、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc113449853 h 54 HYPERLINK l _Toc113449854 十六、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113449854 h 57 HYPERLINK l _Toc113449855 十七、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113449855 h 60 HYPERLINK l _Toc113449856 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc113449856 h 61 HYPERLIN

5、K l _Toc113449857 （一）優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc113449857 h 61 HYPERLINK l _Toc113449858 1、公司具有技術研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新能力突出 PAGEREF _Toc113449858 h 61 HYPERLINK l _Toc113449859 公司在研發(fā)方面投入較高，持續(xù)進行研究開發(fā)與技術成果轉化，形成企業(yè)核心的自主知識產權。公司產品在行業(yè)中的始終保持良好的技術與質量優(yōu)勢。此外，公司目前主要生產線為使用自有技術開發(fā)而成。 PAGEREF _Toc113449859 h 61產品質量申訴與仲裁產品質量申訴是由用戶和消費者對產品進行

6、監(jiān)督的重要形式。其法律依據為產品質量法第二十二條“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監(jiān)督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理?！彼怯缮暝V人把有關產品質量問題交給有技術監(jiān)督行政部門處理，并解決產品質量糾紛的一種行政調解方式。1998年3月12日國家技術監(jiān)督局第51號局長令發(fā)布了產品質量申訴處理辦法，具體規(guī)定了消費者對有質量問題的產品進行申訴、申訴處理、質量爭議的調節(jié)等內容。產品質量仲裁檢驗和質量簽定是在處理產品質量爭議時判定產品質量狀況的重要方式。根據1999年4月1日原國家技術監(jiān)督局4號局長令產品質量仲裁檢驗和產品質量鑒定管理辦法對其

7、實施有具體的要求。產品質量仲裁檢驗（以下簡稱“仲裁檢驗”）是指經省級以上產品質量技術監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格的產品質量檢驗機構（以下簡稱“質檢機構”），在考核部門授權其檢驗的產品范圍內根據申請人的委托要求，對質量爭議的產品進行檢驗，出具仲裁檢驗報告的過程。產品質量鑒定（以下簡稱質量鑒定）是指省級以上質量技術監(jiān)督部門指定的鑒定組織單位，根據申請人的委托要求，組織專家對質量爭議的產品進行調查、分析、判定，出具質量鑒定報告的過程。免檢制度免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質量安全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制

8、度產生了較大爭議，因此國務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。1、組織管理國家質檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產品類別和實施要求，公布免檢產品和生產企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省技術監(jiān)督局負責受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要的現(xiàn)場核查，負責對免檢產品及其生產企業(yè)進行監(jiān)督管理?？h技術監(jiān)督局負責受理用戶、消費者對免檢產品的申訴和舉報，并向省局報告，受省級局委托，參與免檢產品的監(jiān)督管理，開展有關申訴和舉報的調查工作。2、免檢企業(yè)應具備的基本條件（1）企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。（2）申報產

9、品必須在申報前連續(xù)穩(wěn)定生產兩年以上，近兩年內未出現(xiàn)產品質量事故，出口產品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。（3）企業(yè)必須有健全的質量體系。（4）產品市場占有率和企業(yè)經濟效益位于本行業(yè)全國前列。（5）產品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于行業(yè)標準的要求。（6）產品在全國省級以上質量技術監(jiān)督部門近年內組織的監(jiān)督檢查中連續(xù)3次以上（含3次）均為合格，且兩年內未出現(xiàn)不合格情況。產品及生產企業(yè)符合國家有關法律、法規(guī)和產業(yè)政策的有關要求。3.申報程序（1）由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。（2）省級局對受理的申報資料進行審查，對重點產品要進行現(xiàn)場核查。

10、（3）省級局根據材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或“不同意上報”的初審意見。（4）省級局對初審符合條件的申報產品及其生產企業(yè)情況，要廣泛征求有關方面意見。（5）根據材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終上報的產品及其生產企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家質檢總局。（6）國家質檢總局根據其初審意見和各省級局上報的處理結果，組織進行復核，并進行公示。（7）對符合免檢條件、獲得免檢資格的產品及其企業(yè)，國家質檢總局通過政府網站（）向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)免檢證書和榮譽牌。3、監(jiān)督管理為加強對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進免檢企業(yè)嚴格自律，維護免檢權威性，國家質檢總局根據情況，對獲得

11、免檢資格的產品及企業(yè)開展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。產品質量監(jiān)督法規(guī)有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節(jié)主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法

12、頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規(guī)定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（

13、2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規(guī)定了我國產品監(jiān)督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產品質量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規(guī)定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產品存在一般質

14、量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規(guī)定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越

15、來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農業(yè)部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難

16、以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規(guī)定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調相結合體制中的相互協(xié)調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調組織，質量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容

17、如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛(wèi)生行政部門應當對現(xiàn)行的食用農

18、產品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規(guī)定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農業(yè)行政、質量。監(jiān)督、工商行政

19、管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據產品質量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥

20、品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執(zhí)法機關依照藥品管理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產、經營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法

21、加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產企業(yè)的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經營企業(yè)的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定

22、了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關規(guī)定。第九章法律責任。規(guī)定了藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的豁免對象。工業(yè)生產許可證管理條例為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，在產品質量法正式頒布前，國務院已經陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務院發(fā)布了工業(yè)產

23、品生產許可證試行條例，并成立了全國工業(yè)產品生產許可證辦公室，發(fā)布了工業(yè)產品生產許可證管理辦法，開始對重要工業(yè)產品實行生產許可制度。1、工業(yè)生產許可證管理條例的主要內容和特點工業(yè)生產許可證管理條例共分七章二十條，詳細描述了條例所涉及的產品范圍、職責、管理原則、申請程序、受理和決定、對許可證書和標志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。（1）強制性特點，由于工業(yè)生產許可證所涉及的產品都是直接關系公共安全、人體健康和生命財產安全的產品，因此，我國由國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門（國家質檢總局）進行批準并授權管理。（2）四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。（3）評價

24、性特點。工業(yè)產品生產許可制度，不僅具有強制性，而且是一項專業(yè)技術性很強的質量評價制度。（4）工業(yè)產品生產許可證管理，遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。2、工業(yè)生產許可證管理的產品范圍生產許可證涉及的具體產品范圍是根據2007年第174號國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關于公布實行生產許可制度管理的產品目錄的公告，目前共有66類。3、實施工業(yè)生產許可證管理條例的意義2005年7月9日，國務院第440號令公布了中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例，于2005年9月1日開始實施。實施該條例的主要意義如下。（1）工業(yè)產品生產許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工業(yè)產品的質量管理，確保

25、重要工業(yè)產品質量的強制手段。建立許可制度，能從源頭遏制假冒偽劣產品的生產，保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全。（2）能夠貫徹國家的產業(yè)政策。如2004年2月，根據國務院辦公廳轉發(fā)發(fā)展改革委等部門關于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目投資若干意見的通知（國辦發(fā)2003103號），國家質檢部門針對當時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工減料，忽視產品質量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產品生產許可制度在市場準入把關方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產業(yè)政策規(guī)定不得新上、不得重復建設和擴大規(guī)模，不頒發(fā)生產許可證等方式平衡社會需求，防止盲目投資。（3

26、）促進社會主義市場經濟健康協(xié)調發(fā)展。工業(yè)產品生產許可制度作為一項典型的行政審批制度，從生產和流通兩個領域對粗制濫造的劣質產品起到清源截流的作用，是市場經濟健康發(fā)展的一個重要保障，為實現(xiàn)市場經濟的公平有序構建一個堅實的平臺。在這個平臺上，除有產業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數量限制，只要求符合條件，能保證質量安全，就準予許可。（4）促進企業(yè)提高管理水平和產品質量，通過實施生產許可制度，按照有關規(guī)定對企業(yè)，的生產能力、質量保證能力進行現(xiàn)場核查和產品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦理生產許可證，完善生產技術裝備，健全生產管理制度、質量管理體系，提高了產品質量，進而促進企業(yè)經濟效益的增

27、長。我國質量監(jiān)督行政管理體系中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監(jiān)督的工作制度；承擔產品質量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業(yè)產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監(jiān)控工作；指導和協(xié)調產品質量的行業(yè)、地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監(jiān)督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規(guī)司、質

28、量管理司、計量司、通關業(yè)務司、衛(wèi)生檢疫監(jiān)管司、動植物檢疫監(jiān)管司、檢驗監(jiān)管司、進出口食品安全局、特種設備安全監(jiān)察局、產品質量監(jiān)督司、食品生產監(jiān)管司、執(zhí)法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監(jiān)察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監(jiān)察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監(jiān)督管理局）（簡稱國家認監(jiān)委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業(yè)單位，10個行業(yè)學、協(xié)

29、會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監(jiān)督職責，全國共設有31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監(jiān)督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區(qū)、直轄市）質量技術監(jiān)督機構實行業(yè)務領導。其中幾個重要技術監(jiān)督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰(zhàn)略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監(jiān)理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作

30、，組織建立企業(yè)質量信用制度，組織質量專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監(jiān)督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監(jiān)督管理，主要包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統(tǒng)表、檢定規(guī)程和計量技術規(guī)范，組織量值傳遞。負責規(guī)范和監(jiān)督商品的計量行為。（3）特種設備安全監(jiān)察司。根據國務院頒布的特種設備安全監(jiān)察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道

31、、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監(jiān)察、監(jiān)督工作；擬訂特種設備安全監(jiān)察目錄、有關規(guī)章和安全技術規(guī)范并組織實施和監(jiān)督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環(huán)節(jié)和進出口進行監(jiān)督檢查；調查處理特種設備事故并進行統(tǒng)計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業(yè)人員的資格考核工作。（4）產品質量監(jiān)督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監(jiān)督抽查。擬訂國家重點監(jiān)督的國內產品目錄并組織實施監(jiān)督。組織實施QS標志制度。管理和協(xié)調產品質量的行業(yè)監(jiān)督、地方監(jiān)督與專業(yè)質量監(jiān)督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。

32、監(jiān)督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監(jiān)督抽查免檢工作；管理工業(yè)產品生產許可證的工作。（5）食品生產監(jiān)管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環(huán)節(jié)質量安全衛(wèi)生監(jiān)督管理。組織實施國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環(huán)節(jié)的食品安全重大事故。質量監(jiān)督的特征1、質量監(jiān)督的作用汽車作為現(xiàn)代重要的交通運輸工具，應當具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質量性能，以及維修服務的基本要求。這些質量性能和要求，既要先進，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產的水平。這就要制定一個科學、

33、合理、公認的標準來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業(yè)加工制造，這種社會化的大生產，又要求制定一些標準，把零部件連接配套的尺寸和性能統(tǒng)一協(xié)調起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協(xié)調配套，最終達到設計要求。那么，怎么衡量汽車的質量是否達到標準要求呢？這就必須進行測試檢驗，用數據說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統(tǒng)一和計量器具的準確。這里，還有一個問題，那就是汽車質量誰來檢驗的問題。日常生產檢驗和出廠檢驗，當然由汽車生產企業(yè)負責，但是，像汽車這類重要產品的質量，特別是涉及人體健康、人身

34、財產安全的性能，政府需要進行監(jiān)督檢查，以維護國家和消費者的利益。當供需雙方發(fā)生質量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗機構進行檢驗，并以此檢驗結果作為判定的依據。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養(yǎng)成分，而且要求嚴格的衛(wèi)生指標，還要求有明確的標簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質量標準、衛(wèi)生標準和標簽標準，作為衡量質量的依據。同樣，也需要用準確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進行監(jiān)督檢查。如果標識不符，消費者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處

35、。賓館、飯店已經是我國重要的服務業(yè)。人們可根據自己的條件，選擇相應檔次的賓館。每個檔次的賓館應該有公認的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標準，以便消費者選擇和監(jiān)督。賓館中的電器設備、娛樂設施、食品飲料、防火設施等安全、衛(wèi)生要求，以及用于貿易結算的計量器具，也要政府進行監(jiān)督檢查，以維護顧客的安全和利益。如果顧客發(fā)現(xiàn)有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質量監(jiān)督的職能是對產品質量和企業(yè)保證質量的條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產者和國家利益不受到損害是十分必要的。質量監(jiān)督作為國民經濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經濟調控的重要手段、維護市場經濟

36、秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質量監(jiān)督是維護市場經濟秩序的重要保證。在市場經濟體制下，遵守和執(zhí)行質量法規(guī)和技術標準是保證市場經濟運行的重要條件之一。在完善的市場經濟體制下，質量監(jiān)督已成為推行質量法規(guī)和技術標準，調解、仲裁人們在生產、流通、分配、消費中質量爭議和維護市場經濟正常秩序的重要手段。質量監(jiān)督是用法律手段監(jiān)督市場運行和維護平等競爭，監(jiān)督企業(yè)嚴格依法組織生產和銷售，規(guī)范市場行為，培育市場體系，從而為企業(yè)的生產，銷售活動和經濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好的市場經濟環(huán)境。（2）質量監(jiān)督是規(guī)范企業(yè)經營行為和提高質量水平的手段。在經濟生活中往往有些企業(yè)和個人違背誠信道德，忽視質量

37、，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質量監(jiān)督就是要發(fā)現(xiàn)和糾正這種不規(guī)范的企業(yè)經營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質量監(jiān)督督促企業(yè)在公平、公正、公開的前提下，開展企業(yè)間的競爭，使企業(yè)的經營行為符合市場經濟的運行規(guī)則。實行質量監(jiān)督，是對企業(yè)的產品質量和質量工作的考核和檢驗，發(fā)現(xiàn)問題，要依據有關的法規(guī)進行處理，獎優(yōu)罰劣。以促進和幫助企業(yè)健全質量體系，加強生產檢驗工作，不斷提高產品質量水平。（3）質量監(jiān)督能夠積極維護消費者利益。質量監(jiān)督是維護消費者利益、保障人民權益的需要。各級政府的質量監(jiān)督管理部門，一般都設有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消

38、費者和用戶的質量投訴及對產品質量的意見。通過及時處理消費者的質量投訴，幫助解決產品質量問題，并依據法規(guī)對劣質商品的責任者進行查處，從而增強了人民群眾同政府之間的聯(lián)系，密切了政府和人民群眾的關系。（4）質量監(jiān)督是貫徹質量法規(guī)和技術標準的監(jiān)察措施。國家頒布的有關質量的許多法規(guī)的貫徹執(zhí)行，如標準化法、計量法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、經濟合同法、工業(yè)產品質量責任條例、產品質量監(jiān)督試行辦法等，需要質量監(jiān)督予以維護和監(jiān)督執(zhí)行。國家頒布的強制性的技術標準，包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準，是必須執(zhí)行的技術法規(guī)，也需要通過質量監(jiān)督進行督導和監(jiān)察，以促進技術標準的貫徹執(zhí)行。（5）質量監(jiān)督是現(xiàn)代社會重要的質量信息

39、源。質量監(jiān)督管理部門對產品進行質量監(jiān)督能公正地、科學地反映產品質量狀況，向國家提供產品質量信息，作為國家完善經濟計劃，分析質量形勢，制定相應的政策、措施的依據。質量監(jiān)督管理部門提供的產品抽樣檢查中，公布的質量信息，可指導消費者和用戶選購好的產品。通過質量監(jiān)督還能發(fā)現(xiàn)技術標準本身的缺陷和不足，為修訂標準和制定新標準及改進標準化工作提供依據。2、質量監(jiān)督的基本特征隨著經濟建設、科學技術和貿易的發(fā)展，質量技術監(jiān)督的領域越來越廣，內容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質量技術監(jiān)督的內容、方式在不斷發(fā)展和變化，但它具有以下的基本特征。（1）以質量為中心。質量問題是經濟發(fā)展中的戰(zhàn)略問題。提高產品質量，既是滿

40、足市場需求、擴大出口、提高經濟運行質量和效益的關鍵，也是實現(xiàn)跨世紀宏偉目標、增強綜合國力和國際競爭力的必然要求。在我國面臨經濟結構調整的關鍵時期，質量工作正是主攻方向。沒有質量就沒有效益。這里所說的質量，包括產品質量、工程質量和服務質量。改革開放以來，特別是近年來，我國質量的總體水平有了較大提高，部分產品質量已經達到或接近國際先進水平。但是，目前我國產品質量狀況與經濟發(fā)展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產品檔次低、質量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優(yōu)難勝、劣不汰現(xiàn)象相當普遍，重大質量事故時有發(fā)生，影響經濟健康發(fā)展和人民生活質量的提高。因此，質量技術監(jiān)督要始終圍繞質量做

41、工作，把提高質量，為國家和人民提供高質量的使用滿意的商品和服務，作為工作的出發(fā)點和落腳點。（2）以技術為依托。質量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出來的。質量技術監(jiān)督中包含了大量的技術內容，凝聚了大量科研成果。質量技術監(jiān)督工作必須以技術為依托，用科學的數據說話。標準。它所規(guī)定的產品型式尺寸、性能技術要求、試驗檢測方法、包裝標志要求等，都是在經過大量調查分析、試驗研究、專家討論、取得科學的數據、總結國內外實踐經驗的基礎上確定的。標準的內容要做到技術先進、經濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統(tǒng)一，要研究建立長度、熱工、力學、電學、化學、放射性等各種準確度很高的基準、標準，要對各種工作計量器

42、具定期進行檢定，要對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準、標準和作為鑒定依據的規(guī)程中都包含了大量的科研成果和實踐經驗的總結。對質量的檢驗，特別是對內在質量的檢驗，要研究科學適用的檢測方法，要選用、研制準確可靠的測試儀器設備，才能提供可信的檢驗結果。（3）政府質量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。由于質量技術監(jiān)督涉及各個領域，而各個專業(yè)領域之間又需要統(tǒng)一協(xié)調；質量技術監(jiān)督部門不是一個行業(yè)主管部門，不涉及本行業(yè)的利害關系，因此，依據國家有關法律、法規(guī)和國務院批準的“三定”方案，質量技術監(jiān)督部門履行綜合管理和行政執(zhí)法兩大職能。綜合管理就是對標準化

43、、計量和質量進行統(tǒng)一管理。統(tǒng)一管理，著重在政策指導，統(tǒng)籌規(guī)劃，組織協(xié)調，監(jiān)督服務。行政執(zhí)法就是依據法律、法規(guī)的規(guī)定，查處生產、流通領域中產品質量、標準違法行為和流通領域中的計量違法行為；組織協(xié)調依法查處生產和經銷假冒商品活動中的質量違法行為。（4）監(jiān)督與服務相結合。質量技術監(jiān)督工作，不僅要搞好管理和監(jiān)督，而且要做好服務。服務的對象主要是企業(yè)和廣大消費者。服務的內容主要是幫助企業(yè)建立健全質量管理體系、標準體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業(yè)實施名牌戰(zhàn)略，獲得質量認證，形成一批名優(yōu)產品；為企業(yè)和消費者提供質量、標準化、計量的信息，引導企業(yè)加快技術創(chuàng)新和產品更新?lián)Q代；開展對企業(yè)領導人和消費者的

44、質量技術監(jiān)督法律、法規(guī)知識、質量管理知識和質量鑒別知識的教育培訓；幫助消費者處理質量糾紛。全面質量管理的核心觀點從1961年菲根堡姆的定義到1994年ISO9000標準定義，以及1998年日本戴明質量獎評審委員的定義，可見全面質量管理理論隨時代發(fā)展而與時俱進，結合質量管理大師對全面質量管理的觀點，可以將全面質量管理的核心觀點歸結為以下幾點。1、滿足顧客需求，使所有相關方獲益組織應關注、識別、滿足顧客和其他相關方的需求和期望，包括當時的、潛在的和未來的需求，確保使所有各相關方均能獲益。這不僅是指消費者，而是各種各樣的顧客，包括組織的所有者、組織內的員工、組織外的供方、合作伙伴、銀行、有關團體和社

45、會等所有相關方。（1）滿足顧客需求。一個企業(yè)沒有顧客，就意味著失敗。這是市場經濟環(huán)境中的基本常識。因此，企業(yè)經營活動的基本準則是使顧客滿意，顧客是當今企業(yè)參與競爭的重要因素。一個成功的企業(yè)，一定有一個令顧客滿意的運作體系。這個體系始終約束著企業(yè)的經營活動要以顧客滿意為宗旨，從顧客角度、以顧客的觀點來分析和思考問題。（2）廣義的顧客含義。從廣義的概念出發(fā)，顧客分為內部顧客和外部顧客，組成了企業(yè)的顧客結構。內部顧客是指作為企業(yè)的組成部分，同時又直接受企業(yè)經營活動影響的個人和組織（部門、小組等）。內部顧客是一個廣義的概念，包括企業(yè)內部從業(yè)人員，如基層員工，部門主管，經理；也包括股東。內部顧客也可以分

46、為工序顧客、職能顧客、職級顧客三個類型。工序顧客是指在企業(yè)的生產經營活動中，生產和服務流程的各個環(huán)節(jié)之間存在著互為顧客的關系，上下工序互為顧客。職能顧客是指不同層次上的組織單元互為職能顧客。職級顧客是指在企業(yè)內部，縱向上下級互為顧客的關系。外部顧客是指非企業(yè)（組織）的組成部分，但是直接或間接受到企業(yè)經營活動影響的個人和組織。在企業(yè)外部市場環(huán)境中，與企業(yè)有產品、服務和貨幣交換關系的組織（群體）或個人。主要包括：消費顧客、供方顧客、中間顧客、資本顧客和公共顧客五種類型。簡而言之，對于一個企業(yè)來講，顧客導向就是將顧客放在經營運作的中心位置，讓顧客的需求引導企業(yè)的決策方向。絕大多數知名的成功企業(yè)將顧客

47、導向的要點共同歸納總結的幾個方面，也成為追求卓越的質量經營型企業(yè)的核心價值觀的主要特征。2、強調全員參與，追求全面質量狹義的質量是滿足顧客要求并使其滿意的產品性能質量。由于全面質量管理講的是對組織的管理，因此，將“質量”概念擴充為全部管理目標，即“全面質量”，可包括產品質量、過程質量、工作質量。而工作質量需要全員參與不斷改進。因為，全員參與是企業(yè)實施全面質量管理，持續(xù)達到顧客完全滿意的支柱之一，通過提高全面質量，超越滿足顧客的需求、注重交貨期和使用效率，還需注重實效，縮短周期（如生產周期、物資儲備周期），降低生產成本等。3、不斷改進，強調長期成功企業(yè)的經營活動猶如逆水行舟，不進則退。全面質量管

48、理強調一個組織的長期成功，而不是短期的效益或市場效應。為實現(xiàn)長期的成功，需要持續(xù)地尋求改進。不僅是在原有基礎上的改進，還需致力于質量技術創(chuàng)新，致力于追求卓越。這就要求組織要有全面質量管理的思想，必須以質量為中心來開展活動，其他管理職能不可能取代質量管理的中心地位；全面質量管理必須以全員參與為基礎，通過對組織活動全過程的管理，建立質量管理體系，培育并不斷發(fā)揚其企業(yè)的質量文化，以此來追求組織的持久成功。4、高層管理者作用全面質量管理是從組織領導人的頭腦中開始的，組織的全面質量管理都需要有頭腦的領導。有頭腦的領導能夠理解全面質量管理對于組織的長遠發(fā)展其真正意義所在，并能幫助和帶領全體員工獲得成功。高

49、層管理者是組織創(chuàng)新全面質量管理的夢想家與驅動者。為了實現(xiàn)質量目標，領導者能夠帶動員工并讓他們產生使命感。能極大程度地向員工授權，充分發(fā)揮員工具有的靈活性，鼓勵員工充分地進行創(chuàng)意性嘗試和有助于實現(xiàn)公司質量目標的嘗試。高層管理者的核心思維方式是在超越利潤的價值觀和意識指導下的，領導者是企業(yè)質量文化的創(chuàng)造者，企業(yè)質量文化的確立，只有在高層管理者的主動參與和實踐的情況下才會成功。員工的價值觀、信念及行為表現(xiàn)都由高層管理者來決定。因此，企業(yè)的最高決策者要樹立正確的質量價值觀，不斷強化質量意識，帶領全體員工創(chuàng)造良好的質量文化并成為質量文化的保護者。全面質量管理的定義全面質量管理的理念最早見于1961年美國

50、通用電氣公司質量經理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業(yè)各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質量管理的核心思想是在一個企業(yè)內將質量控制擴展到產品壽命循環(huán)的全過程，強調全體員工都參與質量控制。首次提出了質量體系問題，提出質量管理的主要任務是建立質量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃時代的意義。菲根堡姆的全面質量管理思想在日本、美國、歐洲和其他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發(fā)展。日本在20世紀50年代引進了

51、美國的質量管理方法，并有所發(fā)展，著名的日本質量管理專家石川馨博士，根據日本企業(yè)的實踐把全面質量管理描述為“全公司的質量控制”（CWQC），他認為，CWQC在于整個公司從上層管理人員到全體職工都參加質量管理。不僅研究、設計和制造部門參加質量管理，而且銷售、材料供應部門和諸如計劃、會計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構也參加質量管理。全面質量管理是一種由顧客的需要和期望驅動的管理哲學。IS08402：1994中給全面質量管理下了一個國際化的定義：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。在這一定義中：在全面質量管理中，質量這

52、個概念涉及全部管理目標的實現(xiàn)；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質量不僅僅指產品質量，也包括經營；質量可以是有意識形成的，也可以是無意中形成的（污染或有害效果）。過程除生產過程外，還包括服務、經營等其他過程?！邦櫩汀币殉鲆话恪邦櫩汀钡姆懂?，顧客可以是最終消費者、使用者、受益人或需方，它包括企業(yè)活動能影響到的所有人，無論是企業(yè)內部的，還是企業(yè)外部的。日本戴明質量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進行了修訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩方面達到組織目標的系統(tǒng)活動。它使組織可以在適當的時間和價格上提供給顧客滿意的產品和服務的質量水平。在這一定義中：“TQM

53、”活動是指組織中所有部門的所有人員在所有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達到組織的既定目標?！敖M織目標”是指通過持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求來保證長期的、適當的利潤，同時還包括雇員、社會、供應商和股東不斷提高的收益。這一目標是以質量保證為核心，財務、采購、環(huán)境、安全部門積極采用下制定出來的?！跋到y(tǒng)活動”是指組織為達到自身的目標，有強有力的領導和指導，有明確的中長期目標、戰(zhàn)略及適當的質量政策和策略。“提供”是指組織所從事的產品和服務提供給顧客的活動，包括調查、研究、計劃、開發(fā)、設計、產品準備、購買、制造、安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務、維修、回收及產品淘汰等?！邦櫩汀笔侵府a品

54、和服務的購買者、使用者、消費者和受益者?！爱a品和服務”是指制造性產品、成制品、零部件、材料、系統(tǒng)、軟件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項。“質量”是指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考慮對社會、環(huán)境及子孫后代等第三方的影響。標準化工作標準是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學技術成果和生產實踐經驗相結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發(fā)展生產服務，標準隨著科學技術和生產的發(fā)展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監(jiān)督管理、根據標準實施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運動過程。1

55、、標準與標準化的含義標準是指為取得全面的最佳效果，依據科學技術和實踐經驗的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，對重復性事物或概念，通過制定、發(fā)布和實施標準，獲得最佳秩序和效益的活動過程。ISO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義對標準與標準化分別給予了科學的定義?！皹藴适怯梢粋€公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、準則或特征值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準化是對實際與潛在的問題作出統(tǒng)

56、一規(guī)定，供共同和反復使用，以在預定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動?！庇缮鲜龆x可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執(zhí)行標準的保證。標準與質量在循環(huán)過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事物都要制定標準，并且實行標準化、規(guī)范化。加強標準化工作，對于加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發(fā)展，管理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業(yè)，要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工作。2、標準的分類依據標準制定和執(zhí)行的范圍，將標準劃分為國際標準

57、、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、ECSS（歐洲航空標準化協(xié)作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國際標準在世界范圍內統(tǒng)一使用。依據中華人民共和國標準化法，將標準劃分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準等4個層次。各層次之間有一定的依從關系和內在聯(lián)系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。國家標準是各國在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求。如ANSI（美國國家標準）、BS

58、I（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會的發(fā)展，國家需要制定新的標準來滿足人們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態(tài)信息。國家標準分為強制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）。強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段或市場調節(jié)而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必

59、須共同遵守的技術依據，具有法律上的約束性。行業(yè)標準是指行業(yè)的標準化主管部門批準發(fā)布的，在行業(yè)范圍內統(tǒng)一的標準。行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家標準公布后，則該內容的行業(yè)標準即行廢止。根據中華人民共和國國家標準化法的規(guī)定，由我國各主管部、委（局）批準發(fā)布，在該部門范圍內統(tǒng)一使用的標準，稱為行業(yè)標準。例如，機械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標準。行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標準是對沒有國家標準和行業(yè)標

60、準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公布國家標準或行業(yè)標準之后，該地方標準即行廢止。企業(yè)標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業(yè)標準是對企業(yè)范圍內需要協(xié)調、統(tǒng)一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準。企業(yè)標準由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權的主管領導批準、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)標準的開頭，作為組織生產的依據。企業(yè)的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。依據標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標