臨床試驗標準操作規(guī)程-概要課件

1、臨床試驗標準操作規(guī)程 貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院 何艷2006-12-141臨床試驗標準操作規(guī)程2006-12-141內(nèi)容SOP制定的原則定義原則機構(gòu)SOP管理制定類設(shè)計規(guī)范類工作程序類臨床專業(yè)SOP2006-12-142內(nèi)容SOP制定的原則2006-12-142什么是“標準操作規(guī)程”?標準操作規(guī)程（Standard Operation Procedures, SOP ）為有效地實施和完成某一項臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a speci

2、fic function._ICH GCP2006-12-143什么是“標準操作規(guī)程”?標準操作規(guī)程（Standard Op應(yīng)制定哪些SOP？按要求制定藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定指導藥物臨床試驗機構(gòu)資格復核檢查標準按需要制定 如研究護士職責、研究者工作指引等2006-12-144應(yīng)制定哪些SOP？按要求制定2006-12-144如何制定SOP？機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室科室主任GCP秘書起草人項目PI起草人起草人討論審核人批準人倫委會主任、副主任秘書2006-12-145如何制定SOP？機構(gòu)機構(gòu)主任、副主任辦公室主任起草人科室科室制定SOP應(yīng)遵循哪些原則

3、？依據(jù)充分簡明準確可操作性強避免差錯格式統(tǒng)一2006-12-146制定SOP應(yīng)遵循哪些原則？依據(jù)充分2006-12-146SOP的類型管理制度ZD工作程序CX設(shè)備操作SB設(shè)計規(guī)范GF項目實施XM2006-12-147SOP的類型2006-12-147幾種SOP的區(qū)別管理制度強調(diào)能做什么、不能做什么,臨床試驗涉及的人力、物力、財力資源的管理制度設(shè)計規(guī)范重點在內(nèi)容、內(nèi)涵、要求著重全面、層次、格式、文筆工作程序如何做！強調(diào)過程、步驟的重要性不同的人或不同時間必須按統(tǒng)一要求做不按要求操作可產(chǎn)生不同的的結(jié)果或不良后果設(shè)備操作臨床試驗中需使用的某項測定或救護設(shè)備的使用和維護操作規(guī)程2006-12-148幾

4、種SOP的區(qū)別管理制度2006-12-148SOP的基本格式SOP的名稱編號、版本 如SOP-ZD-001-01擬定人、審核人、批準人目的適用范圍規(guī)程參考文獻2006-12-149SOP的基本格式SOP的名稱2006-12-149機構(gòu)SOP管理制度類（ZD）臨床試驗運行管理制度藥物 器械 試劑試驗用藥物管理制度試驗用儀器設(shè)備管理制度人員培訓制度臨床試驗文件管理制度臨床試驗SOP文件管理制度合同管理制度財務(wù)管理制度 項目運行財務(wù)管理制度防范和處理藥物臨床試驗受試者損害及突發(fā)事件的預案臨床試驗工作人員職責機構(gòu)辦公室主任 機構(gòu)辦秘書 研究者 研究護士 2006-12-1410機構(gòu)SOP管理制度類（Z

5、D）2006-12-1410倫委會審批機構(gòu)辦公室立項 申辦者/CRO 與機構(gòu)辦公室就科室、PI商洽,按申請表準備材料研究者的工作倫理委員會評審 申辦方與研究者簽署協(xié)議，召開啟動會臨床試驗運行管理制度和流程2006-12-1411倫委會審批機構(gòu)辦公室立項 申辦者/CRO 與機構(gòu)辦公室就設(shè)計規(guī)范類（GF）臨床試驗標準操作規(guī)程的設(shè)計與編碼規(guī)范藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范病例報告表設(shè)計規(guī)范 知情同意書設(shè)計規(guī)范藥物臨床試驗總結(jié)報告設(shè)計規(guī)范2006-12-1412設(shè)計規(guī)范類（GF）2006-12-1412工作程序類（CX）藥物臨床試驗質(zhì)控標準操作規(guī)程隨機、雙盲法的實施及破盲、揭盲的標準操作規(guī)程臨床試驗資料收集

6、、整理、保管的標準操作規(guī)程知情同意標準操作規(guī)程臨床試驗原始資料記錄的標準操作規(guī)程臨床試驗數(shù)據(jù)記錄的標準操作規(guī)程病歷報告表記錄的標準操作規(guī)程不良事件及嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程嚴重不良事件報告的標準操作規(guī)程臨床試驗用藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的標準操作規(guī)程2006-12-1413工作程序類（CX）2006-12-1413科室SOP管理制度藥物臨床試驗運行管理制度人員培訓制度財務(wù)管理制度文件管理制度設(shè)備管理制度藥物臨床試驗研究者（醫(yī)生）職責藥物臨床試驗研究護士職責2006-12-1414科室SOP管理制度2006-12-1414設(shè)計規(guī)范類（GF）絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范調(diào)

7、脂藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范降糖藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范2006-12-1415設(shè)計規(guī)范類（GF）2006-12-1415工作程序類（CX）藥物臨床試驗質(zhì)量控制標準操作規(guī)程召開臨床啟動會的標準操作規(guī)程臨床試驗中期協(xié)調(diào)會議的標準操作規(guī)程受試者隨訪標準操作規(guī)程受試者篩選入組標準操作規(guī)程受試者資料保密標準操作規(guī)程高血壓急癥處理標準操作規(guī)程藥物所致白細胞減少癥和粒細胞缺乏癥急救處理標準操作規(guī)程糖尿病酮癥酸中毒處理標準操作規(guī)程糖尿病高血糖高滲狀態(tài)處理標準操作規(guī)程低血糖處理標準操作規(guī)程藥物過敏反應(yīng)急救處理標準操作規(guī)程心肺復蘇標準操作規(guī)程2006-12-1416工作程序類（CX）2006-12-1416設(shè)備操

8、作類（SB）動脈硬化檢測儀使用標準操作規(guī)程POCT 便攜式血糖儀質(zhì)控標準操作規(guī)程感覺神經(jīng)定量檢測儀標準操作規(guī)程超低溫冰箱使用標準操作規(guī)程骨密度儀使用標準操作規(guī)程糖尿病足篩查儀標準操作規(guī)程動態(tài)血糖監(jiān)測標準操作規(guī)程胰島素泵使用標準操作規(guī)程末梢血糖測定標準操作規(guī)程2006-12-1417設(shè)備操作類（SB）2006-12-1417機構(gòu)和科室的SOP應(yīng)有區(qū)別并能銜接舉例：藥物管理機構(gòu)層面：申辦者把藥物運送到機構(gòu)試驗藥房，由藥物管理員接收，核查并記錄，根據(jù)儲存條件擺放科室領(lǐng)取，藥物管理員根據(jù)專用處方發(fā)放，核對試驗結(jié)束后，將回收的剩余藥物退還申辦方科室層面：試驗用藥由機構(gòu)試驗藥房發(fā)放？科室分批領(lǐng)回發(fā)放？記錄發(fā)藥及