ISO9001：2008轉(zhuǎn)換說(shuō)明課程講義

1、 ISO9001：2008轉(zhuǎn)換說(shuō)明ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容1、新版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)之之差異2、2000版標(biāo)準(zhǔn)向向2008轉(zhuǎn)換之過(guò)過(guò)渡3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解4、企業(yè)導(dǎo)導(dǎo)入新版版標(biāo)準(zhǔn)或或版本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換的方方法和注注意事項(xiàng)項(xiàng)1、新版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)之之差異ISO9001：2000與2008標(biāo)準(zhǔn)版本本差異.pdf2、2000版標(biāo)準(zhǔn)向向2008轉(zhuǎn)換之過(guò)過(guò)渡ISO9001:2008版的改版版過(guò)渡期期為24個(gè)月ISO9001:2008在正式發(fā)發(fā)行后，現(xiàn)有的的證書(shū)擁?yè)碛姓弑乇仨氃?4個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成新新版。即2010年11月15日.持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求顧客滿意資源管理管理

2、職責(zé)測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求：a.需要證實(shí)實(shí)其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；b.通過(guò)體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過(guò)程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增進(jìn)顧客客滿意。注1：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用用于a)預(yù)期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品，b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程所所產(chǎn)生的的任何預(yù)預(yù)期輸出出。注2：法律法法規(guī)要求求可稱作作法定要要求。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，

3、旨旨在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的的任何要要求由于于組織及及其產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)不適用用時(shí)，可可以考慮慮對(duì)其進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解2引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)下列文件件中的條條款通過(guò)過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用而成為為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款款。凡是是注日期期的引用用文件，其隨后后所有的的修改單單（不包包括勘誤誤的內(nèi)容容）或修修訂版均均不適用用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，然然而，鼓鼓勵(lì)根據(jù)據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)協(xié)議的各各方研究究是否可可使用這

4、這些文件件的最新新版本。凡是不不注日期期的引用用文件，其最新新版本適適用于本本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000:2005質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解3術(shù)語(yǔ)和定定義本標(biāo)準(zhǔn)采采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“產(chǎn)品品”，也也可指“服務(wù)”。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解4質(zhì)量管理理體系4.1總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程及其在在組織中中應(yīng)用（見(jiàn)1、2）b)確定這些些過(guò)程的的順序和和相互作作用；c)確定為確確保這些些過(guò)程的的

5、有效運(yùn)運(yùn)作和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法；d)確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過(guò)程程的運(yùn)作作和監(jiān)視視；3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解e)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些些過(guò)程；f)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程所策劃劃的結(jié)果果和對(duì)這這些過(guò)程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。針對(duì)組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)確確保對(duì)其其實(shí)施控控制。對(duì)對(duì)此類外外包過(guò)程程控制的的類型和和程度應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理體體系中加加以規(guī)定定。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解注1：上述質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過(guò)過(guò)程包括

6、括與管理理活動(dòng)、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)有關(guān)的的過(guò)程。注2：外包過(guò)過(guò)程是經(jīng)經(jīng)組織識(shí)識(shí)別為質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的，但選擇擇由組織織的外部部方實(shí)施施的過(guò)程程。注3：確保對(duì)對(duì)外包過(guò)過(guò)程的控控制并不不免除組組織滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的責(zé)任任。對(duì)外外包過(guò)程程控制的的類型和和程度可受下下列因素素影響：a)外包過(guò)程程對(duì)組織織提供滿滿足要求求的產(chǎn)品品的能力力的潛在在影響；b)對(duì)外包過(guò)過(guò)程控制制的分擔(dān)擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用用7.4條款實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需控控制的能能力。4.2文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)的聲聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)

7、冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序和記記錄；d)組織為確確保其過(guò)過(guò)程有效效策劃、運(yùn)作和和控制所所需的文文件，包包括記錄錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：注1：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成成文件的的程序”之處，即要求求建立該該程序，形成文文件，并并加以實(shí)實(shí)施和保保持。一一個(gè)文件件可包括括一個(gè)或或多個(gè)程程序的要要求。一一個(gè)形成成文件的的程序的的要求可可以被包包含在多多個(gè)文件件中。2、不同組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程度度取決于于：a)組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類類型；b)過(guò)程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；c)人員的能能力。3、文件可可采用任任何形式式或類型型的媒體

8、體。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見(jiàn)見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用；c)質(zhì)量管理理體系過(guò)過(guò)程的相相互作用用的表述述，3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解4.2.3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的要求進(jìn)進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保是充分分與適宜宜的；b)必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)

9、行評(píng)審審與更新新，并再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識(shí)別；d)確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關(guān)關(guān)版本；e)確保文件件保持清清晰、易易于識(shí)別別；f)確保組織織所確定定的策劃劃和運(yùn)行行質(zhì)量管管理體系系所需的的外來(lái)文文件得到到識(shí)別，并控制制其分發(fā)發(fā)；g)防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解4.2.4記錄的控控制應(yīng)控制建建立的質(zhì)質(zhì)量記錄錄，以提供供符合要要求和質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效運(yùn)行行的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識(shí)別別和檢索索。應(yīng)編編制形成成文件的的程序

10、，以規(guī)定定質(zhì)量記記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、貯貯存、保保護(hù)、檢檢索、保保存期限限和處置置所需的的控制。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5管理職責(zé)責(zé)5.1管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，對(duì)建立立、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性所作出出承諾提提供證據(jù)據(jù)：a)向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d)進(jìn)行管理理評(píng)審；e)確保資源源的獲得得。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條

11、條文講解解5.3質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：a)與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；c)提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容（見(jiàn)見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的，并與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a

12、)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通以下條款款對(duì)質(zhì)量量管理體體系的管管理進(jìn)行行了表述述。5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.5.2管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名本組織的的管理者，無(wú)論該該成員在在其他方方面的職職責(zé)如何何，應(yīng)具具有以下下方面的的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；

13、b)向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c)確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高對(duì)顧客客要求的的意識(shí)。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.6管理評(píng)審審5.6.1總則最高管理理者應(yīng)按按計(jì)劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性，評(píng)評(píng)審應(yīng)評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)和變更更的需要要，包括括質(zhì)量方

14、方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.6.2評(píng)審輸入入管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過(guò)程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評(píng)審的的后續(xù)措措施；f)經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更。g)改進(jìn)的建建議。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.6.3評(píng)審輸出出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任何決定定和措施施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求求。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解

15、解6資源管理理6.1資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源，以a)實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性；b)通過(guò)滿足足顧客要要求，增增進(jìn)顧客客滿意。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解6.2人力資源源6.2.1總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷，從事影響響產(chǎn)品與與要求的的符合性性工作的的人員應(yīng)是能夠夠勝任的的。注：在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中承擔(dān)任任何任務(wù)務(wù)的人員員都可能能直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品與要要求的符符合性。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解6.2.2能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事事影響產(chǎn)品要求求符合性性工作的人人員所必必要的能能力；b)適用時(shí)，提供培培

16、訓(xùn)或采采取其他他措施以以獲得所所需的能能力；c)評(píng)價(jià)所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工意識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供并維維護(hù)為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性要所所需要的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施施包括如如：a)建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件；c)支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、通訊或信息系系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)

17、語(yǔ)“工作作環(huán)境”是指工工作時(shí)所所處的條條件，包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素（如如噪音、溫度、濕度、照明或或天氣）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一致致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活活動(dòng)，以以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提

18、供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的運(yùn)作方方式。注：1、對(duì)應(yīng)用用于特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程（包括括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。2、組織也也可將條條款7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的開(kāi)發(fā)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b)顧客雖然然沒(méi)有明明示，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組織確定定的任何何附加

19、要要求。注：交付付后活動(dòng)動(dòng)包括諸諸如擔(dān)保保條件下下的措施施、合同同規(guī)定的的維護(hù)服服務(wù)、附附加服務(wù)務(wù)（回收收或最終終處置）等。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行（如：提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改），并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。評(píng)審結(jié)果果及評(píng)審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒(méi)有有形成文文件

20、，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對(duì)顧顧客要求求 進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對(duì)對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進(jìn)行行評(píng)審。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝通通的有效效安排：a)產(chǎn)品信息息；b)問(wèn)詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其的修改改；c)顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)

21、發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段；b)適于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出予以以更新。注：設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)具具有不同同的目的的。根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和組織的的具體情情況，可可以單獨(dú)獨(dú)或任意意組合的的形式進(jìn)進(jìn)行并記記錄。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3

22、.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。這些些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對(duì)這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，以確確保其充充分性與與適宜性，要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)

23、務(wù)提供適適當(dāng)?shù)男判畔ⅲ籧)包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。注：生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的信息可可能包括括產(chǎn)品防防護(hù)的細(xì)細(xì)節(jié)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審在適宜的的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識(shí)別任何何問(wèn)題并并提出必必要的措措施。評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表，評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)

24、計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知預(yù)期使使用或應(yīng)應(yīng)用的要要求，應(yīng)應(yīng)按所策策劃的安安排（見(jiàn)見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改，并并保持記記錄，在在適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和

25、開(kāi)發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)，設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的評(píng)審審應(yīng)包括括評(píng)價(jià)更更改對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品組成成部分和和已交付付產(chǎn)品的的影響。更改評(píng)審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求，對(duì)供供方及采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引發(fā)發(fā)的

26、任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.4.2采購(gòu)信息息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購(gòu)要要求充分與適適宜的。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)建建立并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購(gòu)信息息中對(duì)擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定

27、。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供，適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b)必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜宜的設(shè)備備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測(cè)量量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量；f)放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測(cè)量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付

28、之后問(wèn)問(wèn)題才顯顯現(xiàn)的過(guò)過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程的安安排，適適用時(shí)包包括：a)為過(guò)程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)記錄的要要求（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)，并保持記記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)

29、，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性的的一種方方法。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。若若顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)和個(gè)人人信息。 3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用

30、于產(chǎn)品品的組成成部分。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以及及所需的的監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求（見(jiàn)7.2.1）提供證證據(jù)。組織應(yīng)建建立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備備應(yīng)：a)對(duì)照能溯溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測(cè)量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不不存在上上述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整；3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解c)得到

31、識(shí)別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足足預(yù)期用用途的能能力用于于規(guī)定要要求的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量時(shí)，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次次使用前前進(jìn)行，并在必必要時(shí)予予以重新新確認(rèn)。注：確認(rèn)認(rèn)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件滿滿足預(yù)期期用途能能力的典典型方法法包括驗(yàn)驗(yàn)證和保保持其適適用性的的配置管管理（技技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理）。3、200

32、8版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施所需需的監(jiān)視視、測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過(guò)程，以便：a)證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿意意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客關(guān)于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關(guān)信息息，并確確定獲取取和利用這這種信息息的方法法。注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿意意調(diào)查、來(lái)自顧顧客的關(guān)關(guān)于交付付產(chǎn)

33、品質(zhì)質(zhì)量方面面數(shù)據(jù)、用戶意意見(jiàn)調(diào)查查、業(yè)務(wù)務(wù)損失分分析、顧顧客贊揚(yáng)揚(yáng)、擔(dān)保保索賠、經(jīng)銷商商報(bào)告之之類的來(lái)來(lái)源獲得得輸入。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2.2內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符合策劃劃的安排排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有效效實(shí)施與與保持?？紤]擬審審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確確保審核核過(guò)程的的客觀性性和公正正

34、性。審審核員不不應(yīng)審核核自己的的工作。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃、實(shí)施施以及形形成記錄錄和報(bào)告告結(jié)果的的職責(zé)和和要求。應(yīng)保持持審核及及其結(jié)果果的記錄錄（見(jiàn)4.2.4）負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告（見(jiàn)見(jiàn)8.5.2）。注：作為為指南，參見(jiàn)ISO19011。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2.3過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的

35、能力。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時(shí)時(shí)，在適適當(dāng)時(shí)應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施。注：當(dāng)當(dāng)確定適適宜的方方法時(shí)，建議組組織就這這些過(guò)程程對(duì)產(chǎn)品品要求的的符合性性和質(zhì)量量管理體體系有效效性的影影響，考考慮監(jiān)視視和測(cè)量量的類型型與程度度。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2.4產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。記錄應(yīng)指指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品以交交付給顧顧客的人人員（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時(shí)得到到顧客

36、的的批準(zhǔn)，否則在在策劃的的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿滿完成之之前，不應(yīng)向顧顧客放行行產(chǎn)品和和交付服服務(wù)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.3不合格控控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識(shí)別別和控制制，以防防止非預(yù)預(yù)期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關(guān)職責(zé)責(zé)和權(quán)限限應(yīng)在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。組織應(yīng)通通過(guò)下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；c)采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。d)當(dāng)在交付付或開(kāi)始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措應(yīng)對(duì)糾正正后的產(chǎn)產(chǎn)品再次次進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)符符合要求求。應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄（見(jiàn)4.2