IATF16949質(zhì)保系統(tǒng)概述

1、IATF16949 質(zhì)保系統(tǒng)體系要求體系運營部2017-10-281.質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實實現(xiàn)的策策劃2.過程控制制及產(chǎn)品品符合性性3.不合格品品管理4.計量及實實驗室管管理6.成品質(zhì)量量控制5.進(jìn)貨質(zhì)量量控制7.客戶投訴訴處理8.防錯管理理及持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)保系統(tǒng)統(tǒng)目錄1.質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實實現(xiàn)的策策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實實施的策策劃6.2.1公司必須須建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方方針保持持一致；b)可測量；c)考慮適用用的要求求；d)與產(chǎn)品合合格以及及增強顧顧客滿意意相關(guān)；e)予以監(jiān)視視；f)予以溝通通；g)適時更新新。組織應(yīng)保保持有關(guān)關(guān)質(zhì)量目目標(biāo)的形形成文件件的信息息。6.2.2

2、組織策劃劃如何實實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)時時，應(yīng)確確定：a)要做什么么；b)需要什么么資源；c)由誰負(fù)責(zé)責(zé)；d)何時完成成；e)如何評價價結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)KPI計算方法關(guān)鍵績效領(lǐng)域KPA關(guān)鍵成功因素KSF措施資源負(fù)責(zé)部門完成時間交貨不良60PPM客戶200分制造工藝交付、制造防錯率預(yù)算制造部2018-12-31量具配置率人機料法環(huán)示例：浙江易鋒鋒IATF16949過程績效效量化指指標(biāo)監(jiān)視視和測量量表（參參考）QCD6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實實現(xiàn)的策策劃-補充最高管理理者應(yīng)確保為為整個組組織內(nèi)的的相關(guān)職職能、過過程和級級別，明明確、確確立并保保持符合合顧客要求求的質(zhì)量量目標(biāo)。組織在建建立其年度（至至少每

3、年年一次）質(zhì)量目目標(biāo)和相關(guān)性性能指標(biāo)標(biāo)（內(nèi)部部和外部部）時，應(yīng)考慮慮組織對對相關(guān)方方及其有有關(guān)要求求的評審審結(jié)果。最高管理理者應(yīng)確保對對顧客特特殊要求求所需要要強調(diào)的的質(zhì)量目目標(biāo)在整整個組織織中相關(guān)關(guān)職能、過程和和層次上上得到定定義、制制定和保保持。示例：來自顧客客（主機機廠）的的質(zhì)量目目標(biāo)交樣不不良（0公里）60PPM市場不不良（3MIS）2%交樣準(zhǔn)準(zhǔn)時率（OTD）100%質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及其實實現(xiàn)程度度需輸入入管理評評審，向向最高管管理者報報告。2.過程控制制及產(chǎn)品品符合性性9.1.1.1制造過程程的監(jiān)視視和測量量組織應(yīng)保持由顧客零零件批準(zhǔn)準(zhǔn)過程要求（PPAP）所規(guī)定的制造過過程能力力或績效，組

4、織驗證已實施了了過程流程程圖、PFMEA和控制計劃劃，包括遵遵守規(guī)定定的：測量技術(shù)術(shù)；抽樣計劃劃；接收準(zhǔn)則則；計量數(shù)據(jù)據(jù)實際測測量值和和或試驗驗結(jié)果的的記錄；當(dāng)不滿足足接收準(zhǔn)則則時的反應(yīng)應(yīng)計劃和和升級過過程。強調(diào)過程程能力的的研究及及其維持持穩(wěn)健質(zhì)量量應(yīng)記錄重要要的過程程活動，如更換換工具或或修理機機器等，并將其其當(dāng)作形形成文件件的信息息予以保保留。組織應(yīng)對對統(tǒng)計能力不足足或不穩(wěn)穩(wěn)定的特性啟動已在控制制計劃中中標(biāo)識，并且經(jīng)經(jīng)過規(guī)范范符合性性影響評評價的反應(yīng)計劃劃。這些反反應(yīng)計劃劃應(yīng)包括括適當(dāng)時時的產(chǎn)品遏制制和100%檢驗。為確保過過程變得得穩(wěn)定有有統(tǒng)計能能力，組組織應(yīng)制制定并實實施一份份顯示明

5、明確進(jìn)度度、時程程安排和和指派責(zé)責(zé)任的糾正措施施計劃。當(dāng)被要要求時，此計劃劃應(yīng)由顧顧客評審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)。組織應(yīng)保保持過程程變更生生效日期期的記錄錄。車間宜記記錄變化化點，如如換刀、換砂輪輪、修機機等能力不足足公公差減半半或100%全檢3.不合格品品管理8.7不合格輸輸出的控控制8.7.1組織應(yīng)確確保對不不符合要要求的輸輸出進(jìn)行行識別和和控制，以防止止非預(yù)期期的使用用或交付付。組織應(yīng)根根據(jù)不合合格的性性質(zhì)及其其對產(chǎn)品符合合性的影響響采取適適當(dāng)措施施。這也也適用于于在產(chǎn)品品交付之之后，以以及在生產(chǎn)服服務(wù)提供期間間或之后后發(fā)現(xiàn)的的不合格格產(chǎn)品。組織應(yīng)通通過下列列一種或或幾種途途徑處置置不合格格輸出：a

6、）糾正；b）隔離、限制、退貨或或暫停對對產(chǎn)品的提供；c）告知顧顧客；d）獲得讓讓步接收收的授權(quán)權(quán)。對不合格格輸出進(jìn)進(jìn)行糾正正之后應(yīng)應(yīng)驗證其其是否符符合要求求。此處強調(diào)調(diào)“不合合格輸出出”的控控制8.7.1.1顧客的讓讓步授權(quán)權(quán)無論何時時，當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品或制制造過程程與當(dāng)前前批準(zhǔn)的的不同時時，組織織在進(jìn)行行進(jìn)一步步加工前前應(yīng)獲得得顧客的的讓步或或?qū)ζx離的許可可。組織應(yīng)在在進(jìn)一步步加工之之前，獲獲得顧客客對不合合格品“照現(xiàn)狀使使用”和返工處處置的授授權(quán)。如如果在制制造過程程中有子子部件的的再使用用，應(yīng)在在讓步或或偏離許許可中向向顧客清清楚地傳傳達(dá)該子子部件的的再使用用。組織應(yīng)保保持有效效期限或或讓步授

7、授權(quán)數(shù)量量方面的的記錄。當(dāng)授權(quán)權(quán)期滿時時，組織織還應(yīng)確確保原有有的或接接替的規(guī)規(guī)范與要要求的符符合性。讓步的的物料裝裝運時，應(yīng)在每每個發(fā)運運集裝箱箱上做適適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識（此此要求同同樣適用用于采購購的產(chǎn)品品）。在提交給給顧客之之前，組組織應(yīng)批批準(zhǔn)由供供應(yīng)商提提出的請請求。8.7.1.2不合格品品控制-顧客規(guī)定定的過程程組織應(yīng)遵遵守顧客客規(guī)定的的適用的的不合格格品控制制。8.7.1.3可疑產(chǎn)品品的控制制應(yīng)確保處于于未經(jīng)標(biāo)識識或可疑疑狀態(tài)的的產(chǎn)品被被歸類為為不合格格品進(jìn)行行控制。應(yīng)確保所有有適當(dāng)?shù)牡闹圃烊巳藛T都接接受了關(guān)關(guān)于可疑疑產(chǎn)品和和不合格格品遏制制的培訓(xùn)訓(xùn)。8.7.1.4返工產(chǎn)品品的控制應(yīng)在決

8、定定對產(chǎn)品品進(jìn)行返返工之前前，利用風(fēng)險險分析（如FMEA）方法來來評估返返工過程程中的風(fēng)風(fēng)險，如如顧客有有所要求求，應(yīng)在在開始產(chǎn)產(chǎn)品返工工之前獲獲得顧客客批準(zhǔn)。應(yīng)有一個形成文件件的符合控制計劃劃的返工工確認(rèn)過過程，或或者其他他形成文文件的相相關(guān)信息息，用于驗證證對原始始規(guī)范的的符合性性。包含了重重新檢驗驗和可追追溯性要要求的拆拆卸或返返工指導(dǎo)導(dǎo)書，應(yīng)應(yīng)易于被被適當(dāng)?shù)牡娜藛T取取得和使使用。應(yīng)保留與返返工產(chǎn)品品處置有有關(guān)的形形成文件件的信息息，包括括數(shù)量、處處置、處處置日期期及適用用的可追溯信信息。ISO9000:2015返工/返修返工rework為使不合合格產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)符合要求求而對其采采取的

9、措措施。注：返工工可影響響或改變變不合格格的產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的某些些部分。返修r(nóng)epair為使不合合格產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)滿足預(yù)期期用途而對其采采取的措措施。注1：不合格格的產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的成功返修修未必能能使產(chǎn)品品符合要要求。返修可可能需要要連同讓步。注2：返修包包括對以以前是合合格的產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)，為為重新使使用所采采取的修修復(fù)措施施，如作作為維修的的一部分分。注3：返工可可影響或或改變不不合格的的產(chǎn)品或或服務(wù)的的某些部部分。8.7.1.5返修產(chǎn)品品的控制制應(yīng)在決定對對產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行返修修之前，利用風(fēng)險分析析（如FMEA）方法來來評估返返修過程程中的風(fēng)風(fēng)險，應(yīng)在開始產(chǎn)產(chǎn)品返修修之前獲獲得顧客客批準(zhǔn)。應(yīng)

10、有一個形成文件件的符合控制計劃劃的返修修確認(rèn)過過程，或或者其他他形成文文件的相相關(guān)信息息。包含了重重新檢驗驗和可追追溯性要要求的拆拆卸或返返修指導(dǎo)導(dǎo)書，應(yīng)應(yīng)易于被被適當(dāng)?shù)牡娜藛T取取得和使使用。應(yīng)獲得顧客客對待返返修產(chǎn)品品的形成成文件的的讓步授授權(quán)。應(yīng)保留與返返修產(chǎn)品品處置有有關(guān)的形形成文件件的信息息，包括括數(shù)量、處置、處置日日期及適適用可追追溯信息息。返工與返返修8.7.1.6顧客通知知當(dāng)不合格格品被發(fā)發(fā)運時，應(yīng)立刻通知知顧客，初始通通知應(yīng)隨隨附事件件的詳細(xì)細(xì)文件。8.7.1.7不合格品品的處置置應(yīng)有一個形成成文件的的過程,用于不進(jìn)進(jìn)行返工工或返修修的不合合格品的的處置，對于不不符合要要求的產(chǎn)

11、產(chǎn)品，應(yīng)驗證待報廢廢產(chǎn)品在在廢棄之之前已被被變得無無用。若無顧客客提前批批準(zhǔn)，應(yīng)不得將不不合格品品用于服服務(wù)或其其他用途途。8.7.2應(yīng)保留下列列成文信信息a）描述不不合格；b）描述所所采取的的措施；c）描述獲獲得的讓讓步；d）識別處處置不合合格的授授權(quán)。4.計量及實實驗室管管理質(zhì)保部作作為監(jiān)視視和測量量資源的的管理職職能單位位，需按按本條款款要求落落實執(zhí)行行。建議：1.依易鋒設(shè)設(shè)備管理理的軟件件為基礎(chǔ)礎(chǔ)，向自自動化部部申請計計量器具具管理軟軟件。2.將現(xiàn)有臺臺賬導(dǎo)入入管理軟軟件中，設(shè)定檢檢定、校校準(zhǔn)周期期，實現(xiàn)現(xiàn)軟件自自動提示示功能。3.對于內(nèi)部部實驗室室，完善善檢測設(shè)設(shè)備操作作程序，設(shè)備點

12、點檢記錄錄。4.對于外部部檢定單單位或外外部實驗驗室，取取得相關(guān)關(guān)資質(zhì)證證明資料料。5.對接產(chǎn)品品工程部部，當(dāng)新新產(chǎn)品PPAP或工程變變更，及及時提供供MSA資料。6.產(chǎn)品工程程部需將將控制計計劃同步步發(fā)給計計量員，便于MSA資料的完完整性。7.1.5監(jiān)視和測測量資源源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)監(jiān)視或測測量來驗驗證產(chǎn)品品符合要要求時，應(yīng)確定定并提供供確保結(jié)結(jié)果有效效和可靠靠所需的的資源。應(yīng)確保所所提供的的資源：適合所進(jìn)進(jìn)行的監(jiān)監(jiān)視和測測量活動動的類型型；得到維護(hù)護(hù)，以確保持持續(xù)適合合其用途途。應(yīng)保留適適當(dāng)?shù)男涡纬晌募男畔⑾ⅲ鳛闉楸O(jiān)視和和測量資資源適合合其用途途的證據(jù)據(jù)。ISO90017.

13、1.5監(jiān)視和測測量資源源問題：哪哪些儀器器必須校校準(zhǔn)？“校準(zhǔn)”與“檢檢定”的的區(qū)別？校準(zhǔn)后如如何判斷斷測量能能力是否否足夠？校準(zhǔn)：對照計量量標(biāo)準(zhǔn)評評定測量量裝置的的示值誤誤差，確確保量值準(zhǔn)確，屬于自自下而上上量值溯溯源的一一組操作作。檢定：對測量裝裝置進(jìn)行行強制性性的全面面評定。這種全全面評定屬于量量值統(tǒng)一一的范疇疇，是自自上而下下的量值值傳遞過程。中華人民民共和國國計量法法縣級以上上人民政政府計量量行政部部門對社社會公用用計量標(biāo)準(zhǔn)器具具，部門門和企業(yè)業(yè)、事業(yè)業(yè)單位使使用的最最高計量標(biāo)準(zhǔn)器器具，以以及用于于貿(mào)易結(jié)結(jié)算、安安全防護(hù)護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)監(jiān)測方面面的列入入強檢目目錄的工工作計量器具，

14、實行強制制檢定。哪些設(shè)備備需要校校準(zhǔn)：應(yīng)理解“監(jiān)視”和“測測量”概概念之間間的差異異；監(jiān)視意指指觀察、監(jiān)督、處于評評審中（通過使使用監(jiān)視視裝置），它可可以包括括定期的測量或或試驗，特別是是在以調(diào)調(diào)整和控控制為目目的情況況。測量意指指對物理理數(shù)量、大小或或尺寸的的確定（通過使使用測量量設(shè)備）。A.國家強檢檢目錄中中計量器器具。如如臺秤、天平等等必須進(jìn)進(jìn)行檢定定。B.校準(zhǔn)不是是強制要要求，看看企業(yè)需需要進(jìn)行行如：關(guān)關(guān)鍵工藝藝需使用用的儀器器設(shè)備或或出廠檢檢測使用用的儀器器設(shè)備，自身無無校準(zhǔn)條條件的中中委托有有資質(zhì)的的質(zhì)監(jiān)單單位校準(zhǔn)準(zhǔn)。C.一次性檢檢定。如如一般顯顯示類儀儀表。7.1.5.1.1測量

15、系統(tǒng)統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計研究究來分析析在控制計劃劃所識別的的每種檢檢驗、測測量和測測試設(shè)備備系統(tǒng)的的結(jié)果中中呈現(xiàn)的的變異。所采用用的分析析方法及及接收準(zhǔn)準(zhǔn)則，應(yīng)應(yīng)與測量量系統(tǒng)分分析的參參考手冊冊相一致致。如果果得到顧顧客的批批準(zhǔn)，其其它分析析方法和和接收準(zhǔn)準(zhǔn)則也可可以應(yīng)用用。取代方法法的顧客客接受記記錄應(yīng)與與替代測測量系統(tǒng)統(tǒng)分析的的結(jié)果一一起保留留（見第第9.1.1.1條）。注：測量量系統(tǒng)分分析研究究的優(yōu)先先級應(yīng)當(dāng)當(dāng)著重于于關(guān)鍵或或特殊產(chǎn)產(chǎn)品或過過程特性性。要點：針對控制制計劃中中被識別別的測量量系統(tǒng)按種類策策劃進(jìn)行行統(tǒng)計分分析分析方法法及接收收準(zhǔn)則應(yīng)應(yīng)與MSA手冊一致致應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)關(guān)鍵或特特殊

16、產(chǎn)品品或過程程特性7.1.5.2測量溯源源當(dāng)要求溯溯源時，或組織織認(rèn)為測測量溯源源是信任任測量結(jié)結(jié)果有效效的前提提時，則則測量設(shè)設(shè)備應(yīng)：對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時時間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)和（或或）檢定定（驗證證）。當(dāng)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留留作為校校準(zhǔn)或檢檢定（驗驗證）依依據(jù)的形形成文件件的信息息；予以識別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；予以保護(hù)護(hù)，防止止可能使使校準(zhǔn)狀狀態(tài)和隨隨后的測測量結(jié)果果失效的的調(diào)整、損壞或或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測測量設(shè)備備不適合合其預(yù)期期用途時時，組織織應(yīng)明確確以往測測量結(jié)果果的有效效性是否否受到不利影響響，必要要時采取取適當(dāng)?shù)?/p>

17、的措施。此處強調(diào)調(diào)“測量量設(shè)備”7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗證記錄錄應(yīng)有一個形成成文件的的過程，用于管管理校準(zhǔn)準(zhǔn)/驗證記錄錄。用以以提供符符合內(nèi)部部要求、法律法法規(guī)要求求及顧客客規(guī)定要要求證明明的所有有量具、測量和和試驗設(shè)設(shè)備（包包括員工工擁有的的測量設(shè)設(shè)備、顧顧客擁有有的設(shè)備備或現(xiàn)場場供應(yīng)商商擁有的的設(shè)備），其校校準(zhǔn)/驗證活動動的記錄錄應(yīng)予以以保持。應(yīng)確保校準(zhǔn)準(zhǔn)/驗證活動動和記錄錄應(yīng)包括括以下細(xì)細(xì)節(jié)：根據(jù)影響響測量系系統(tǒng)的工工程變更進(jìn)行的修修訂；校準(zhǔn)/驗證時獲獲得的任任何偏離離規(guī)范的的讀數(shù)；對偏離規(guī)規(guī)范影響響導(dǎo)致的的產(chǎn)品預(yù)預(yù)期使用用風(fēng)險的的評估；當(dāng)在計劃劃驗證或或校準(zhǔn)期期間，或或在其使使用期間

18、間，檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備被被查出偏偏離校準(zhǔn)準(zhǔn)或存在在缺陷，應(yīng)保留留有關(guān)此此檢驗、測量和和試驗設(shè)設(shè)備先前前測量結(jié)結(jié)果有效效性的形形成文件件的信息息，包括括校準(zhǔn)報報告上顯顯示的相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的最后后一次校校準(zhǔn)日期期和下一一次校準(zhǔn)準(zhǔn)到期日日；如果可疑疑產(chǎn)品或或材料已已被發(fā)運運；對顧顧客的通通知；校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符符合規(guī)范范的聲明明；對用于產(chǎn)產(chǎn)品和過過程控制制的軟件件版本符符合規(guī)定定的驗證證；所有量具具（包括括員工擁擁有的設(shè)設(shè)備、顧顧客擁有有的設(shè)備備或現(xiàn)場場供應(yīng)商商擁有的的設(shè)備）校準(zhǔn)和和維護(hù)活活動的記記錄；對用于產(chǎn)產(chǎn)品和過過程控制制的生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)軟軟件的驗驗證（包括員員工擁有有的設(shè)備備、顧客客擁有

19、的的設(shè)備或或現(xiàn)場供供應(yīng)商擁擁有的設(shè)設(shè)備）?！败浖钡木S護(hù)護(hù)僅有“合合格證”是不夠夠的7.1.5.3實驗室室要求7.1.5.3.1內(nèi)內(nèi)部實驗驗室內(nèi)部實驗室設(shè)設(shè)施應(yīng)有有一個確確定的范范圍，包包括其從從事所要求求的檢驗驗、試驗驗和校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)的的能力。該實驗驗室范圍應(yīng)包括括在質(zhì)量量管理體體系文件件中。實實驗室至至少應(yīng)為為以下事項明確確規(guī)定并并實施要要求：a)實驗驗室技術(shù)術(shù)程序的的充分性性；b)實驗驗室人員員的資格格；c)產(chǎn)品品試驗；d)正確確執(zhí)行這這些服務(wù)務(wù)的能力力，可溯溯源到相相關(guān)的過過程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如ASTM、EN）。如如果沒有有可用的的國家或或國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，組組織應(yīng)明明確并實實施一個個驗證測測量系統(tǒng)統(tǒng)

20、能力的的方法；e)顧客客要求，如有；f)對有關(guān)記記錄的評評審。注：通過過ISO/IEC17025 （或或等效標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）第第三方認(rèn)認(rèn)可可以以證明組組織內(nèi)部部實驗室室符合這這一要求求。7.1.5.3.2外外部實驗驗室為組織提提供檢驗驗、試驗驗或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)的的外部商業(yè)獨立的的實驗室室應(yīng)有一一個確定定的范圍，包包括其從從事所要要求的檢檢驗、試試驗或校校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)的能力力，并且且：實驗室應(yīng)應(yīng)通過ISO/IEC17025或或等效效的國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的認(rèn)可可，認(rèn)可可（證書書）范圍圍應(yīng)包括括相關(guān)檢檢驗、試驗或校校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)；校準(zhǔn)準(zhǔn)證書或或試驗報報告應(yīng)包包含國家家認(rèn)可機機構(gòu)的標(biāo)標(biāo)志；或或應(yīng)有證據(jù)據(jù)證明該該外部實實驗室可可以

21、被客客戶接受受。注：這些些證據(jù)可可以通過過顧客評評估來證證實，或或由顧客客批準(zhǔn)的的第二方方機構(gòu)評評估，來來證明該該實驗室滿足足了ISO/IEC17025或等效國家家標(biāo)準(zhǔn)的的意圖。第第二方機機構(gòu)評估估可由評評估實驗驗室的組組織，采用顧客客批準(zhǔn)的的評估方方法進(jìn)行行。當(dāng)某一設(shè)設(shè)備沒有有具有資資格的實實驗室時時，校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)可可以由設(shè)設(shè)備制造造商進(jìn)行行。這種種情況下下，組織織應(yīng)當(dāng)確保保上述7.1.5.3.1的的要求求已得到到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)的采用用，除了了由具備備資格的的（或顧顧客接受受的）實實驗室提提供的以以外，需需要時，可能需需要獲得政政府監(jiān)管管機構(gòu)的的認(rèn)可。檢測報告告中MA、AL、CNAS標(biāo)志、符

22、符號的含義：計量認(rèn)證證標(biāo)志（CMA）產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗機機構(gòu)考核核合格符符號（CAL）實驗室認(rèn)認(rèn)可標(biāo)志志（CNAS）5.進(jìn)貨質(zhì)量量控制8.4外部提供供過程、產(chǎn)品和和服務(wù)的的控制8.4.1總則應(yīng)確保外部部提供的的過程、產(chǎn)品符合要求。在下列情情況下，應(yīng)確定對外外部提供供的過程程、產(chǎn)品實施施的控制：a)外部供方方的產(chǎn)品構(gòu)成成組織自身的產(chǎn)品的一部分；b)外部供方方代表組組織直接接將產(chǎn)品提供供給顧客；c)組織決定定由外部部供方提提供過程程或部分分過程。應(yīng)基于外部部供方按按照要求求提供過過程、產(chǎn)品的能力，確定并并實施外外部供方方的評價、選選擇、績績效監(jiān)視視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這這些活動動和由評評價引發(fā)發(fā)的任

23、何何必要的的措施，組織應(yīng)應(yīng)保留成成文信息息。8.4.1.1總則-補充應(yīng)將影響顧顧客要求求的所有有產(chǎn)品和服服務(wù)，例如子總總成、棑棑序、挑選、返工及及校準(zhǔn)服服務(wù)，納納入其對對外部提提供的產(chǎn)產(chǎn)品、過過程和服服務(wù)的定定義范圍圍。外部供方方包括（構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部部分的）供應(yīng)商商（如原原材料、涂料、包裝等等）、委委外加工工商、模模具制作作商、設(shè)設(shè)備維修修服務(wù)、量具校校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)等8.4.1.2供應(yīng)商選選擇過程程應(yīng)有一個形成成文件的的供應(yīng)商商選擇過過程。選選擇過程程應(yīng)包括括：對所選供供應(yīng)商產(chǎn)品符合合性以及組織織向其顧顧客不間斷產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)應(yīng)的風(fēng)險評估估；相關(guān)質(zhì)量和交付績效；對供應(yīng)商商質(zhì)量管管理體系系的評價價；多方

24、論證證決策；以及對軟件開開發(fā)能力力的評估估，如適適用。質(zhì)保部有有關(guān)供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)量量績效，提供給給采購部部。8.4.1.3顧客指定定的貨源源當(dāng)顧客指指定時，組織應(yīng)應(yīng)從顧客客指定的的貨源處處采購產(chǎn)產(chǎn)品、材材料或服服務(wù)。第8.4條的所有有要求（除了IATF 16949第8.4.1.2條中的要要求）適適用于組組織對顧顧客指定定貨源的的控制，除非組組織和顧顧客之間間的合同同另有特特殊約定定。8.4.2控制類型型和程度度應(yīng)確保外部部提供的的過程、產(chǎn)品不會會對組織穩(wěn)穩(wěn)定地向向顧客交交付合格格產(chǎn)品的能力產(chǎn)生生不利影影響。組織應(yīng)：a)確保外部部提供的的過程保保持在其其質(zhì)量管管理體系系的控制制之中；b）規(guī)定對外外部

25、供方方的控制制及其輸輸出結(jié)果果的控制制；c）考慮：1）外部提提供的過過程、產(chǎn)品對組織穩(wěn)定定地滿足足顧客要要求和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的能能力的潛潛在影響響；2）外部供供方實施施控制的的有效性性；d）確定必要要的驗證證或其他他活動，以確保保外部提提供的過過程、產(chǎn)品滿足足要求。此條文僅僅針對客客戶指定定供應(yīng)商商，通過過簽訂三三方接口口協(xié)議，滿足條條文要求求質(zhì)保部IQC、SQE控制8.4.2.1控制類型型和程度度-補充應(yīng)有一個形成成文件的的的過程程，以識別外包過程程并選擇擇控制的的類型和和程度，用于驗驗證外部部提供的的產(chǎn)品、過程和和服務(wù)對對內(nèi)部（組織的的）要求求和外部部顧客要要求的符符合性。該過程

26、應(yīng)應(yīng)包括根根據(jù)供應(yīng)應(yīng)商績效效和產(chǎn)品品、材料風(fēng)險險評價，增加或或減少控控制類型型和程度度以及開開發(fā)活動動的準(zhǔn)則則和措施施。8.4.2.2法律法規(guī)規(guī)要求8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)監(jiān)視應(yīng)為供應(yīng)商商績效評評價制定定形成文文件的過過程和準(zhǔn)準(zhǔn)則，以以便確保保外部提提供的產(chǎn)產(chǎn)品、過程符合合內(nèi)部要求求和外部部顧客要要求。至少應(yīng)監(jiān)監(jiān)視以下下供應(yīng)商商績效指指標(biāo):已交付產(chǎn)品對要求的的符合性；在收貨工工廠對顧顧客造成成的干擾擾，包括括整車侯侯檢和停停止出貨貨；交付排程程的績效效；超額運費費發(fā)生次次數(shù)。如顧客有有所規(guī)定定，組織織還應(yīng)視視情況在在供應(yīng)商商績效監(jiān)監(jiān)視中包包括:與質(zhì)量或或交付有有關(guān)的特特殊狀態(tài)態(tài)顧客通通知；經(jīng)銷商

27、退退貨、保保修、使使用現(xiàn)場場措施和和召回。案例：GM的特殊狀狀態(tài)通知知CSI（控制交交運-第一級）CSII（控制交交運-第二級）新業(yè)務(wù)暫暫停-質(zhì)量售后再次強調(diào)調(diào)產(chǎn)品符符合性，穩(wěn)健質(zhì)質(zhì)量8.6.4外部提供供產(chǎn)品和和服務(wù)的的符合性性驗證和和接收應(yīng)有一個過程程來確保保外部提提供過程程、產(chǎn)品質(zhì)量量，可采用用以下一一種或多多種方法法:接收并評評價組織織供應(yīng)商商提供的的統(tǒng)計數(shù)數(shù)據(jù)；接收檢驗驗和/或試驗，例如基基于績效效的抽樣樣檢查；結(jié)合可接接受的已已交付產(chǎn)產(chǎn)品對要要求的符符合性的的記錄，由第二二方或者者第三方方機構(gòu)對對供應(yīng)商商現(xiàn)場進(jìn)進(jìn)行評估估或?qū)徍撕耍恢付▽嶒烌炇业牧懔慵u價價；顧客同意意的的其其他方法法

28、。來料驗證證供應(yīng)商自自檢報告告8.4.2.4.1第二方審核（供應(yīng)商商評審）供應(yīng)商管理方方法中應(yīng)應(yīng)包括一一個第二二方審核核過程。第二方方審核可可以用于于：供應(yīng)商風(fēng)風(fēng)險評估；供應(yīng)商監(jiān)監(jiān)視；供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量管理理體系開開發(fā)；產(chǎn)品審核核；過程審核核?；陲L(fēng)險險分析，包括產(chǎn)產(chǎn)品安全全/法規(guī)要求求、供應(yīng)應(yīng)商績效效和質(zhì)量量管理體體系水平平，應(yīng)至少對第第二方審審核的需需求、類類型、頻頻率和范范圍的確確定準(zhǔn)則則形成文文件。應(yīng)保留第二二方審核核報吿的的記錄。 如果二方方審核的的范圍是是評估供供應(yīng)商的的質(zhì)量管管理體系系，則方方法應(yīng)與與汽車過過程方法法相符。8.4.2.5供應(yīng)商開開發(fā)組織應(yīng)為為其活躍的供供應(yīng)商確定所需需供

29、應(yīng)商商開發(fā)行行動的優(yōu)優(yōu)先級、類型、程度和和時程安安排。用用于確定定的輸入入應(yīng)包括括但不限限于:通過供應(yīng)應(yīng)商監(jiān)視視（見第第8.4.2.4條）所識識別的績績效問題題；b)第二方審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（見第第8.4.2.4.1條）；c)第三方質(zhì)質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證狀態(tài)態(tài)；d)風(fēng)險分析析。組織應(yīng)采采取必要要的措施施，以解解決未決決的（不不符合要要求的）績效問問題并尋尋求持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的機會。6.成品質(zhì)量量控制8.6產(chǎn)品放行行應(yīng)在適當(dāng)階階段實施施策劃的安安排，以驗證產(chǎn)品的要求已得得到滿足足。除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則在策劃的的安排已已圓滿完完成之前前，不應(yīng)應(yīng)向顧客客放行產(chǎn)產(chǎn)

30、品和交付。應(yīng)保留有關(guān)關(guān)產(chǎn)品和和服務(wù)放放行的成成文信息息。成文文信息應(yīng)應(yīng)包括：a）符合接接收準(zhǔn)則則的證據(jù)據(jù)；b）可追溯到到授權(quán)放放行人員員的信息息。8.6.1產(chǎn)品放行行補充應(yīng)確保用于于驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求求得以滿滿足的所所策劃的的安排圍圍繞控制計劃劃進(jìn)行，并并且形成成文件規(guī)規(guī)定在控控制計劃劃中。應(yīng)確保為產(chǎn)品初初始放行行所策劃劃的安排排圍繞產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行。根據(jù)ISO9001第8.5.6，組織應(yīng)應(yīng)確保在在初始放放行后作作出更改改之后，完成產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)。8.6.2全尺寸檢檢驗和功功能試驗驗應(yīng)按控制制計劃的的規(guī)定，根據(jù)顧顧客的工工程材料料和性能能標(biāo)準(zhǔn)，對每一一種產(chǎn)品品進(jìn)行全全尺寸檢檢驗和功功能驗證證，其結(jié)結(jié)果應(yīng)

31、可可供顧客客評審。注1:全尺寸檢檢驗是對對設(shè)計記記錄上顯顯示的所所有產(chǎn)品品尺寸的的完整的的測量。注2:全尺寸檢檢驗頻率率由顧客客確定。RePPAP8.6.3外觀項目目若組織制制造的零零件被顧顧客指定定為“外觀項目目”，則組織織應(yīng)提供供：適當(dāng)?shù)馁Y資源，包包括評價價用的照照明；適當(dāng)?shù)念侇伾⒓y紋理、光光澤、金金屬亮度度、織物物結(jié)構(gòu)、映像清清晰度（DOI）觸感技技術(shù)的原原版樣件件;外觀原版版樣件及及評價設(shè)設(shè)備的維維護(hù)和控控制；驗證執(zhí)行行外觀評評價的人人員有從從事該工工作的能能力和資資格。挑戰(zhàn)（原原版）件件具有已知知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)并且可可追溯到到標(biāo)準(zhǔn)的的零件，其預(yù)期期結(jié)果（通過或或不通過過）用于確認(rèn)防

32、錯錯裝置或或檢具（如通止止規(guī)）的的功能性性。8.6.5法律法規(guī)規(guī)符合性性在放行外外部提供供的產(chǎn)品品進(jìn)入生生產(chǎn)流程程之前，組織應(yīng)應(yīng)確認(rèn)并并能提供供證據(jù)證證明，外外部提供供的過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)符合制制造國以以及顧客客確定的的目的國國（如有有提供）最新的的適用法法律、法法規(guī)及其其它要求求。8.6.6接收準(zhǔn)則則接收準(zhǔn)則則應(yīng)由組組織確定定，當(dāng)被被要求時時，由顧顧客批準(zhǔn)準(zhǔn)。對于于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽抽樣，其接收水水平應(yīng)是是零缺陷。要點：什么是“零缺陷陷”的抽抽樣方案案？7.客戶投訴訴處理10改進(jìn)10.1總則應(yīng)確定和選選擇改進(jìn)的機機會，采取必必要措施施，以滿滿足顧客客要求和和增強顧顧客滿意意。這應(yīng)包括括：a）

33、改進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)，以以滿足要要求并應(yīng)應(yīng)對未來來的需求求和期望望；b）糾正、預(yù)防或或減少不不利影響響；c）改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的績效和和有效性性。注：改進(jìn)進(jìn)的例子子可包括括糾正、糾糾正措施施、持續(xù)改進(jìn)進(jìn)、突破性變變革、創(chuàng)新和重組。10.2不合格和和糾正措措施10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不不合格時時，包括來自自投訴的的不合格格，應(yīng)：a）對不合合格做出出應(yīng)對，并在適適用時：1）采取措措施以控控制和糾糾正不合合格；2）處置后后果。b）通過下下列活動動，評價價是否需需要采取取措施，以消除除產(chǎn)生不不合格的的原因，避免其其再次發(fā)發(fā)生或者者在其他他場合發(fā)發(fā)生：1）評審和分分析不合格；2）確定不不合格的的原因；3）確

34、定是否存在在或可能能發(fā)生類類似的不不合格。c）實施所所需的措措施；d）評審所所采取的的糾正措措施的有有效性；e）需要時時，更新策劃劃期間確確定的風(fēng)風(fēng)險和機機遇；f）需要時時，變更更質(zhì)量管管理體系系。糾正措施施應(yīng)與不不合格所所產(chǎn)生的的影響相相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保保留成文文信息，作為下下列事項項的證據(jù)據(jù)：a）不合格格的性質(zhì)質(zhì)以及隨隨后所采采取的措措施；b）糾正措措施的結(jié)結(jié)果。10.2.3問題解決決應(yīng)有形成文件件的問題題解決的的過程，包括：用于各種種類型和和規(guī)模的的問題（如：新產(chǎn)品開開發(fā)、當(dāng)前制造造問題、使用現(xiàn)場場失效、審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)）的明確確方法；控制不符符合輸出出所必要要的遏制、臨時措施施及相關(guān)活活動（見見ISO9001第8.7條）；根本原因因分析、采用的的方法、分析及及結(jié)果；系統(tǒng)性糾正措施施的實施，包括考考慮