冷庫驗(yàn)證方案

1、第 第9頁 共 9頁部門人員部門人員日期編制會(huì)審批準(zhǔn)目錄引言11。1概述11。2主要技術(shù)參數(shù)1二驗(yàn)證目的：2三驗(yàn)證范圍2四驗(yàn)證程序2文件資料的確認(rèn)2儀器的確認(rèn)3安裝確認(rèn)34。4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)34。5設(shè)備性能確認(rèn)3五驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)4六驗(yàn)證周期4 引言1。1 概述10.5 23m3,28保存的診斷試劑產(chǎn)品。1。2 主要技術(shù)參數(shù)工作溫度工作溫度2-85m2。1m*2.2m380V5% UDDD3.7/22二 驗(yàn)證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要GMP溫度恒定，符合存儲(chǔ)的要求。:2-8貯存的冷庫.4。1 驗(yàn)證人員組成與職責(zé)驗(yàn)證小組分工 小組人員驗(yàn)證小

2、組分工 小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn),整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總組員質(zhì)量部分析及編制驗(yàn)證報(bào)告.組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方報(bào)告的審核，監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，原始記錄的填寫。4.24。2。1學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作；4.2.2（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知中對(duì)冷庫的要求。五 驗(yàn)證程序5。1 文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書檔案室檢查人/日期：復(fù)核人/日期:5。2 驗(yàn)證用的測量儀器的確

3、認(rèn)儀器名稱儀器名稱型號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期確認(rèn)人/日期溫濕度表安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求.檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)檢查標(biāo)準(zhǔn)制冷效果正常檢查結(jié)果電源控制箱正常運(yùn)行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板,門、墻壁、天花板密封好.檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)作情況.檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)）溫度設(shè)定鈕照明燈開（關(guān))密封門（停止)設(shè)備運(yùn)行正常靈敏室內(nèi)日光防爆燈開關(guān)活正常開關(guān)靈活,密封檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：,是否進(jìn)入下一步性能確認(rèn)。5。5 設(shè)備性能確認(rèn)5。5。1 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：檢查冷庫壓縮機(jī)

4、制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能.2-8，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi),每小時(shí)觀察讀數(shù)，10 282。5.5。2 冷庫溫度均一性檢測目的：通過對(duì)冷庫內(nèi)不同點(diǎn)溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫性能. 3為合格。檢查結(jié)果見附3。溫濕度分布圖：六 驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)束,驗(yàn)證小組從以下幾方面對(duì)測試點(diǎn)安放位置序號(hào)測試點(diǎn)位置序號(hào)序號(hào)測試點(diǎn)位置序號(hào)測試點(diǎn)位置11-AII21C-I31D-III41B-IV52A-I62D-I72-DIV82AIV93-AIII103BI113DII123C-IV6。1驗(yàn)證實(shí)施過程是否發(fā)生偏差.如發(fā)生偏差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告；

5、是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。七再驗(yàn)證周期7。1.附件1:冷庫運(yùn)行檢測記錄檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開關(guān) 打開啟動(dòng)開關(guān)始工作情制冷壓縮機(jī)停止，工況 閉合啟動(dòng)開關(guān)作停止溫當(dāng)冷庫溫度達(dá)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟度8時(shí)動(dòng),并制冷情情況當(dāng)冷庫溫度達(dá)2時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止壓縮噪音不明顯機(jī)工 振動(dòng)不明顯作情 溫度手感不熱況結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人:年月日質(zhì)量部:年月日確認(rèn)2，檢測記錄:冷庫運(yùn)行檢測記錄檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開關(guān) 打開啟動(dòng)開關(guān)始工作情制冷壓縮機(jī)停止，工況 閉合啟動(dòng)開關(guān)作停止溫度當(dāng)冷庫溫度達(dá)8時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，并制冷情

6、況當(dāng)冷庫溫度達(dá)2時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止壓壓縮噪音不明顯機(jī)工 振動(dòng)不明顯作情 溫度手感不熱況結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人:年月日質(zhì)量部：年月日確認(rèn)室外溫度開始時(shí)溫度時(shí)間溫度顯示時(shí)間溫度顯示附件2室外溫度開始時(shí)溫度時(shí)間溫度顯示時(shí)間溫度顯示結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：年月日質(zhì)量部:年月日確認(rèn)室外溫度開始時(shí)溫度時(shí)間溫度顯示室外溫度開始時(shí)溫度時(shí)間溫度顯示時(shí)間溫度顯示結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人:年月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人:年月日質(zhì)量部：年月日確認(rèn)1,檢測記錄：測試溫度（測試溫度（53，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)1為合格）測試點(diǎn) 平均結(jié)果123456789101112結(jié)論：匯總最高點(diǎn)：最低點(diǎn)：差異：最高點(diǎn)：差異：最高點(diǎn):差異：操作人/日期：復(fù)核人/日期：冷庫溫度均一性檢測記錄2，檢