DB41-T 2317-2022疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范

1、ICS01.040.01CCSICS01.040.01CCSC 00河南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB41/T23172022疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范20222022091620221214河南省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布目次前言II范圍1規(guī)性用件1術(shù)和義1派檢工基要求1檢流、容2信報送3風(fēng)研判3質(zhì)控制3附錄A（范）疫產(chǎn)企派檢工報（模）5前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品審評查驗中心。疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范范圍本文件適用于省級藥品監(jiān)管部門向轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作。（

2、中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）.2011中華人民共和國藥典2020年版國家市場監(jiān)督管理總局令第28號.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.2020下列術(shù)語和定義適用于本文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疫苗3.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)的從事疫苗生產(chǎn)的企業(yè)。3.3缺陷項目4 派駐檢查工作基本要求遴選派駐檢查人員、派駐檢查組、派駐檢查、缺陷項目分析及落實整改、信息報送、風(fēng)險研判。根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)抽樣申請情況配合做好相關(guān)部門的批簽發(fā)抽樣工作。根據(jù)需要報送信息的緊急程度分為及時報送、當(dāng)日報送和月度報送三個級別。及時報送采用電話報告，當(dāng)日報送

3、和月度報送采用書面報告。程和時限及時上報派出單位并反饋企業(yè)。技術(shù)秘密。附 錄 A（規(guī)范性）疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作報告（模板）（XXXX年）（駐XXXX有限公司 20XX.XX.0X-20XX.XX.XX）按照省局XXXX豫藥監(jiān)藥生函XXXXXXX號文要求，省局駐XX有限公司檢查組自20XX年XX月XX日進(jìn)入企業(yè)開展派駐檢查?，F(xiàn)將具體檢查情況匯報如下：一、企業(yè)基本情況（一）企業(yè)基本信息簡述企業(yè)已有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)規(guī)模、歷史沿革等情況。（二）企業(yè)生產(chǎn)、銷售情況按照品種簡述檢查周期內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和批簽發(fā)情況（三生產(chǎn)用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制情況 簡述細(xì)胞庫的建立、細(xì)胞檢定和細(xì)胞培養(yǎng)等情況。（四

4、）企業(yè)的變更情況企業(yè)本周期內(nèi)發(fā)生的變更情況，重大及中等變更應(yīng)具體描述。（五）企業(yè)的偏差情況企業(yè)本周期內(nèi)發(fā)生的偏差情況，重大及主要偏差應(yīng)具體描述。二、派駐檢查工作情況（一）監(jiān)督企業(yè)藥品GMP執(zhí)行情況1、常規(guī)檢查情況。應(yīng)描述檢查的內(nèi)容，是否發(fā)現(xiàn)問題。2、專項檢查情況。應(yīng)描述對哪個系統(tǒng)進(jìn)行了檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。3、重點檢查情況。應(yīng)按品種描述對哪些重點環(huán)節(jié)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，是否發(fā)現(xiàn)問題。4、數(shù)據(jù)分析情況。應(yīng)按品種描述生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢驗數(shù)據(jù)的趨勢分析情況。（二）配合國家局、省局對各類檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目監(jiān)督整改（）。（三）批簽發(fā)抽樣。描述本周期內(nèi)批簽發(fā)抽樣的次數(shù)、批次。檢查組是否見證抽樣，協(xié)助做了哪些工作。（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及處理描述現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況，提出相關(guān)監(jiān)管建議。（五）檢查員培訓(xùn)教育情況描述檢查員繼續(xù)教育情況；對企業(yè)開展培訓(xùn)情況。（如有）（六）其他工作1、工