有源醫(yī)療器械使用期限驗證

1、 6/6有源醫(yī)療器械使用期限驗證01.有源設備的使用期限要考慮多方面的因素：高完善性元器件等關鍵元部件的使用期限；使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)；使用頻率；使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；清洗/消毒/滅菌方法；部件維護情況；前期經驗數(shù)據(jù)等。02.加速試驗方法概述任何類型的加速試驗都是基于加速損傷理論。產品在生命周期內所承載的各種應力，會對產品造成漸進式的損傷累積，當損傷累積到一定量值，就會導致產品失效。這里的“量值”可能會在產品生命周期內達到，也可能不會。加速試驗方法分為三種類型，如表1。表1加速試驗分類03.加速實驗模型1.溫度加速因子溫度加速因子由Arrhenius模型計算：其中，Lnorm

2、al為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的使用壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效后反應的活化能（eV），K為Bolztman常數(shù)，8.62*10-5eV/K，實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，常見元器件失效后反應活化能可以查詢課程推薦：GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備電氣性能及電氣安全檢驗技術2.電壓加速因子電壓加速因子由Eyring模型計算：其中，Vstreet為加速試驗，Vnormal為正常工作電壓，為電壓加速率常數(shù)3.濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：其中，RHstress

3、為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于23之間。4.溫度變化加速因子溫度變化的加速因子由Coffin-Mason公式計算:其中stress為加速試驗下的溫度變化，normal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于48之間。加速試驗的加速因子應該為各影響因素加速因子的乘積。如影響某產品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環(huán)境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗產品的壽命，則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：一般根據(jù)產品的特性選擇合適的物

4、理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據(jù)試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實際規(guī)定的產品有效期會低于試驗計算值。04.應力模型產品的壽命可能受到單應力或多應力的影響。當壽命（可靠性）受到兩種或更多應力影響時，可利用與這些應力相匹配的模型，通過增加各單一的應力來完成試驗加速。對于單應力，可以通過建立的解析模型對試驗數(shù)據(jù)進行分析，確定加速壽命的特征參數(shù)，利用加速因子，確定實際使用環(huán)境等效的特征參數(shù)，并用于可靠性設計。常見的單應力模型見表3表3單應力模型05.總結有源醫(yī)療器械使用期限驗證，目前尚沒有專門的標準以供參考，就現(xiàn)階段產品加速試驗而言，GB/T 34986-2017產品加速試驗方法提供了最經濟高效的解決方法，為開展使用期限驗證，給出了多種模型可供選擇，對使用期限驗證提供了可以量化的參數(shù)，結合醫(yī)療器械法規(guī)中“安全性”及“有效性”的要求，能夠更全面的滿足新出臺的有源醫(yī)療器