醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃(總21頁(yè))--本頁(yè)僅作為文檔封面，使用時(shí)請(qǐng)直接刪除即可內(nèi)頁(yè)可以根據(jù)需求調(diào)整合適字體及大小--PAGEPAGE22醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃2017有幫助。2017醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃篇一2017制度內(nèi)容的基本要求：生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。內(nèi)。首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)協(xié)議等，并建立檔案。A4日期數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度制度內(nèi)容的基本要求：械入庫(kù)憑證上簽章。查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;標(biāo)識(shí)是否清楚、完整;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū);需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書(shū)中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。A4檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求：庫(kù)房管-理-員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。A4日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期單價(jià)金額備注四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的基本要求：庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。產(chǎn)品狀態(tài)正常。A4養(yǎng)護(hù)日期單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。原則。A4日期數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求：銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。A4銷售日期出廠編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。記錄。果及時(shí)反饋用戶。A4投訴時(shí)間聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)購(gòu)買時(shí)間出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。A4發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)用戶名稱購(gòu)買日期聯(lián)系方式事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：錄。品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。識(shí)。讓步接收外，不合格品一律不得銷售。格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。A4日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：培訓(xùn)。間、參加人員等。A4培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);2、所有出售商品必須填寫(xiě)用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等;3、用戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家;5、如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決;6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期用戶地址相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字A4產(chǎn)品名稱1目的對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2適用范圍適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4工作程序產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。請(qǐng)驗(yàn)采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。檢驗(yàn)驗(yàn)證檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度)辦理入庫(kù)手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存5相關(guān)文件及記錄《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》《出入庫(kù)管理制度》《不合格品控制程序)—次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5適用范圍適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。職責(zé)銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4工作程序產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。搬運(yùn)的控制搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。4，3貯存的控制根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按《出入庫(kù)管理制度)實(shí)施控制。防護(hù)控制倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5交付控制做到防雨、防銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。6相關(guān)文件及記錄(不合格品控制程序)(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)(產(chǎn)品總帳)(出庫(kù)單》一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1目的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的'非預(yù)期使用或出售。2適用范圍適用于本公司3職責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4工作程序進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編見(jiàn)、處理結(jié)果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)。4，質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。，2質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5相關(guān)文件及記錄(銷售管理制度)《退貨記錄)5，4《不合格品銷毀記錄)控制程序1目的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。職責(zé)質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。工作程序當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。相關(guān)文件及記錄《質(zhì)量事故投訴記錄》(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)注：查看本文相關(guān)詳情請(qǐng)搜索進(jìn)入安徽人事資料網(wǎng)然后站內(nèi)搜索醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表。2017醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃篇二2017****醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要點(diǎn)：在2訓(xùn)。考核形式：1、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自行存檔。2、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答形式。除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題，強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。(一)第一季度培訓(xùn)主題：(1)公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言.(2)***企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳(3)醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn)培訓(xùn)目的：做好企業(yè)正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員考核形式：筆試(二)