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滴眼劑質(zhì)量檢查項目滴眼劑質(zhì)量檢查項目滴眼劑質(zhì)量檢查項目V:1.0精細(xì)整理,僅供參考滴眼劑質(zhì)量檢查項目日期:20xx年X月滴眼劑質(zhì)量檢查項目2010版藥典第二部附錄IG眼用制劑滴眼劑:系指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑中國藥典規(guī)定,滴眼劑應(yīng)符合下列要求:(1)無菌:供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑,必須無菌,以無菌操作法制成單劑量制劑,且不得加抑菌劑;其他用的滴眼劑,為多劑量滴眼劑必須加抑菌劑,不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。(2)澄明度:應(yīng)為澄明的溶液,要求比注射劑稍低;肉眼觀察無玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物?;鞈乙盒偷窝蹌┎坏糜谐^50μm直徑的粒子,15μm以下的顆粒不得少于90%.(3)pH:應(yīng)為之間,pH不當(dāng)可引起刺激性,增加淚液的分泌,導(dǎo)致藥物流失,甚至損傷角膜。(4)滲透壓:應(yīng)盡量與淚液相近,但一般能適應(yīng)相當(dāng)于濃度為的氯化鈉溶液。(5)穩(wěn)定性:應(yīng)具有一定的穩(wěn)定性,可加入適宜的穩(wěn)定劑以保證在使用期限內(nèi)的穩(wěn)定。(6)粘度:以為宜,適當(dāng)大的粘度使滴眼液在眼內(nèi)停留時間延長,并減少刺激性。除規(guī)定外,眼用劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查1.可見異物2.粒度3.沉降體積比4
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