2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)1

2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.（）是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1）

正確答案:GMP2.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程中，以過(guò)去生產(chǎn)過(guò)程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（）。(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2)

A、前驗(yàn)證

B、同步驗(yàn)證

C、回顧性驗(yàn)證

D、復(fù)驗(yàn)證

正確答案:C3.應(yīng)當(dāng)由（）指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。(章節(jié)：自檢難度：2)

A、省藥品監(jiān)督管理局

B、企業(yè)

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量授權(quán)人

正確答案:B4.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免＿＿(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2)

A、腐蝕

B、死角、盲管

C、脫落物

D、附屬物

正確答案:B5.下列有關(guān)物料的說(shuō)法，錯(cuò)誤的為（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5)

A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥

B、生物制品的原料是指原料藥

C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物

D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

正確答案:B6.物料分發(fā)的原則是（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)

A、先進(jìn)先出

B、近批號(hào)先發(fā)

C、近有效期先發(fā)

D、A,B,C都可

正確答案:A7.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）

正確答案:光滑平整8.藥品生產(chǎn)管理類文件主要有（）（章節(jié)：文件管理，難度：3）

A、生產(chǎn)工藝規(guī)程

B、崗位操作法

C、批生產(chǎn)記錄

D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程

正確答案:A,B,C,D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）(章節(jié)：設(shè)備難度：3)

A、定期維修校正

B、定期校正

C、定期更換

D、定期消毒滅菌

正確答案:A10.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應(yīng)大于（）帕。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)

A、5，10

B、10，5

C、5，5

D、10，10

正確答案:A11.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：5）

A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求

C、管理職責(zé)明確

D、采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤

E、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

正確答案:A,B,C,D,E12.進(jìn)口、出口（）和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、發(fā)射性藥品

正確答案:A13.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）

正確答案:健康14.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1)

A、一般區(qū)域

B、密封區(qū)域

C、顯著區(qū)域

D、專門區(qū)域

正確答案:D15.下列說(shuō)法正確的是（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）

A、非生產(chǎn)人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)入

B、物料的包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間

C、物料進(jìn)入操作間，應(yīng)在指定區(qū)域脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈）,保證清潔、無(wú)塵

D、生產(chǎn)崗位不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料

正確答案:A,B,C,D16.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）

正確答案:質(zhì)量受權(quán)人17.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或（）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4）

正確答案:復(fù)驗(yàn)期復(fù)驗(yàn)18.包裝是待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等（）包裝。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)

A、也應(yīng)視為

B、等同于

C、不視為

D、屬于

正確答案:C19.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）

正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)20.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）

正確答案:專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)21.生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：3）

A、安全性

B、方便性

C、可靠性

D、適用性

E、有效性

正確答案:D,E22.清場(chǎng)清潔完畢后，所有上個(gè)品種的有關(guān)（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車間負(fù)責(zé)人保存。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）

正確答案:生產(chǎn)工藝23.無(wú)菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)

A、同一臺(tái)凍干設(shè)備

B、同一批藥液

C、同一生產(chǎn)周期

D、A,B,C均滿足

正確答案:D24.各種計(jì)量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的（），并定期校驗(yàn)。(章節(jié)：設(shè)備難度：4)

A、標(biāo)記

B、合格標(biāo)志

C、登記卡

D、編號(hào)

正確答案:B25.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動(dòng)有（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）

A、喝水

B、佩帶手表

C、吃食品

D、帶入雜物

正確答案:A,C,D26.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯(cuò)誤的是（）。（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：5）

A、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室可以不分開(kāi)

B、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存

C、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾

D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求

E、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道

正確答案:A,E27.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）

正確答案:化妝28.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）

正確答案:昆蟲29.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）(章節(jié)：設(shè)備難度：2)

A、飲用水

B、飲用水

C、純凈水

D、蒸餾水

正確答案:A30.藥品必須符合（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)

A、藥品必須符合

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:A31.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)

A、一般區(qū)

B、潔凈區(qū)

C、生產(chǎn)要求

D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

正確答案:C32.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4)

A、二年

B、三年

C、四年

D、五年

正確答案:B33.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得帶入（