羅氏試劑盒說明書 CMV IgG051994330001V1

05199433001V1巨細(xì)胞病毒IgG抗體（CMVIgG）2008-10,V1中文 6/6 Elecsys和cobase分析儀04784596190 100測試本試劑盒適用的分析儀Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601····注意CMVIgG的檢測結(jié)果與檢測方法密切相關(guān)。因此實驗室結(jié)果報告應(yīng)注明檢測方法。不同檢測方法間的結(jié)果不能直接比較，以免引起臨床解釋的錯誤。因此實驗室報告給臨床的報告應(yīng)包括“本結(jié)果使用ElecsysCMVIgG檢測，不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果不能交互使用”主要用途體外定量檢測人體血清或血漿中巨細(xì)胞病毒（CMV）IgG抗體。結(jié)果可提示既往和現(xiàn)癥的CMV感染。用于產(chǎn)前和獻(xiàn)血員篩查Elecsys和cobase免疫分析儀的工作原理是電化學(xué)發(fā)光免疫分析“ECLIA”。臨床應(yīng)用1，2，3，4，5，6巨細(xì)胞病毒屬于皰疹病毒科，可感染任何年齡的人群，引起宿主的長期隱性感染，個別可出現(xiàn)再次感染導(dǎo)致的發(fā)病。成人血清抗體的陽性率約為40％～100％，且與個體的社會經(jīng)濟(jì)能力呈負(fù)相關(guān)。CMV的感染途徑為密切接觸受污染的分泌物，如唾液、尿液、宮頸及陰道分泌物、精液、乳汁和血液。CMV的感染通常是隱匿性的。但是感染CMV的初次妊娠母親宮內(nèi)感染胎兒的幾率很高，可導(dǎo)致胎兒生長和智力發(fā)育遲緩，黃疸和中樞神經(jīng)系統(tǒng)畸形。這類畸形新生兒無癥狀表現(xiàn)，但隨著生長發(fā)育可能表現(xiàn)出聽力障礙和智力低下。宮內(nèi)CMV感染的幾率約為0.2～2.5％。約有10％的血清CMV抗體陽性的妊娠婦女會在懷孕期間再次感染，但感染胎兒的幾率初次妊娠（約40％）明顯高于非初次妊娠約（約1％）。初次感染CMV的個體再次感染的途徑可能是外源性的，也可能是內(nèi)源性的。重癥CMV感染性疾病可威脅生命，其發(fā)病多見于免疫力低下的病人，如器官移植的病人和感染HIV的病人。如果這些病人需要輸血，必須提供血清CMV抗體陰性的血制品。檢測血清CMVIgG抗體可以評估個體急性和既往感染CMV的狀況。檢測CMV特異性IgG、IgM抗體是診斷急性原發(fā)性CMV感染常用方法。CMVIgM抗體陽性提示急性現(xiàn)癥感染。檢測CMVIgG親和力可進(jìn)一步輔助診斷原發(fā)性CMV感染。IgM的陽性結(jié)果結(jié)合IgG的低親和力指數(shù)可強(qiáng)力證實最近4個月內(nèi)的原發(fā)性CMV感染。CMVIgG和IgM的血清學(xué)轉(zhuǎn)換可診斷CMV的現(xiàn)癥感染。檢測原理‘夾心法’法，總檢測時間：18分鐘第一次孵育：20μl樣本、生物素化重組特異性CMV抗原，釕復(fù)合體標(biāo)記a的重組特異性CMV抗原一起孵育，形成“三明治”樣抗原－抗體復(fù)合物。第二次孵育：添加包被鏈霉素的磁珠微粒進(jìn)行孵育，抗原－抗體復(fù)合體與磁珠通過生物素和鏈霉素的作用結(jié)合。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強(qiáng)度。儀器自動通過2點校正的定標(biāo)曲線計算得到檢測結(jié)果。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex(Ru(bpy){)三聯(lián)吡啶釕試劑－工作溶液M 包被鏈霉素的磁珠微粒（透明瓶蓋），每瓶6.5ml；包被鏈霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑R1生物素化CMV抗原（灰色瓶蓋），每瓶9ml：生物素化CMV特異性抗原（重組，大腸桿菌）>400ug/L；MES緩沖液，50mmol/L，PH6.5；防腐劑R2Ru(bpy)32+標(biāo)記的CMV抗原（黑色瓶蓋），每瓶9ml：釕復(fù)合體標(biāo)記的CMV特異性抗原（重組，大腸桿菌）>400ug/L；MES緩沖液，50mmol/L，PH6.5；防腐劑Cal1陰性定標(biāo)液1（白色瓶蓋），2瓶，每瓶1.0ml：人血清，anti-CMVIgG無反應(yīng)性；緩沖液；防腐劑。Cal2陽性定標(biāo)液2（黑色瓶蓋），2瓶，每瓶1.0ml：人血清，anti-CMVIgG反應(yīng)性；緩沖液；防腐劑。警告和注意事項僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時必需遵循所有試驗室試劑操作的注意事項。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報告。所有人源性物質(zhì)必須視為有潛在感染性。定標(biāo)液1和2由獻(xiàn)血員提供，經(jīng)特殊制備而成，經(jīng)檢測HBSAg、HCV抗體和HIV抗體均為陰性。定標(biāo)液2含有的anti-CMVIgG血清經(jīng)過無菌消毒處理。所應(yīng)用的檢測方法經(jīng)FDA認(rèn)可或符合歐洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何實驗方法都不能絕對地排除潛在感染的危險，故該產(chǎn)品仍需視作病人樣本一樣仔細(xì)處理。接觸者必須遵循健康專業(yè)機(jī)構(gòu)相應(yīng)的法規(guī)7，8。若試劑超過保質(zhì)期，則不能再使用。避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒中的試劑為即用型，提供的試劑瓶適用于分析儀。Elecsys2010和cobase411分析儀：定標(biāo)液Cal1和Cal2使用前必須室溫平衡(20-25°C)。定標(biāo)吸樣結(jié)束后，應(yīng)立即蓋好瓶蓋，2-8°C儲存。確保定標(biāo)液瓶蓋不粘有定標(biāo)液。考慮蒸發(fā)因素，每瓶定標(biāo)液定標(biāo)次數(shù)不宜超過5次。MODULARANALYTICSE170和cobase601分析儀:不要把整瓶定標(biāo)液放在分析儀上進(jìn)行定標(biāo)，可使用專用小空瓶分裝定標(biāo)液，并貼上標(biāo)簽，2-8°C下儲存，每瓶定標(biāo)液一次使用。試劑相關(guān)信息可以通過試劑條形碼閱讀獲取。。儲存及穩(wěn)定性2－8℃儲存。垂直擺放ElecsysCMVIgG試劑盒，確保儀器的自動攪拌器能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性：未開封試劑，2-8℃有效期內(nèi)均可使用開封后，2-8℃12周放置MODULARE170,Elecsys2010和Cobase分析儀上3周定標(biāo)液開封后8周開封后2－8℃可保存8周20－25℃，在Elecsys2010和cobase411分析儀上最長可保存5小時MODULARANALYTICSE170和cobase601分析儀只可使用一次定標(biāo)液要垂直保存!確保定標(biāo)液沒有附著在瓶蓋上。樣本的采集和準(zhǔn)備以下羅列的樣本類型經(jīng)過測試可供檢測。血清樣本須用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰，K2-EDTA和K3-EDTA抗凝血漿都適用。標(biāo)準(zhǔn)：陽性樣本的血清值回收率為80－120％。穩(wěn)定性：2–8°C可保存4周；25°C可保存7天；-20°C可保存6月樣本可凍融5次。選擇合適的試管進(jìn)行不同類型樣本的采集，不是所有的試管均可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì)，某些情況下會影響檢測結(jié)果。如果使用原始管進(jìn)行檢測（樣本前處理系統(tǒng)）時，應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指導(dǎo)。樣本檢測前必須先作離心處理。凍干和熱滅活的樣本不能使用。檢測前，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品須室溫平衡(20–25°C)。由于蒸發(fā)因素的影響，樣本、定標(biāo)液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測必須2小時內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑”章節(jié)。需要的物品（未提供）貨號04784600,PrecontrolCMVIgG,規(guī)格8x1mlPrecontrolCMVIgG1和2貨號11732277，DiluentUniversal，2×16ml樣本稀釋液，或者貨號03183971.DiluentUniversal，2×36ml樣本稀釋液貨號11776576，定標(biāo)液專用小瓶，2×56有蓋空小瓶實驗室基礎(chǔ)設(shè)備Elecsys2010、MODULARANALYTICSE170或cobase分析儀Elecsys1010/2010和cobase411分析儀所需材料：貨號11662988,ProCell,6x380mL,系統(tǒng)緩沖液貨號11662970,CleanCell,6x380mL,測量池洗液貨號11930346,ElecsysSysWash,1x500mL附加洗液貨號11933159,SysClean適配器貨號11706829,Elecsys2010分析杯,60x60反應(yīng)管貨號11706799,Elecsys2010分析吸頭,30x120吸樣吸頭MODULARANALYTICSE170和cobase601分析儀所需材料：貨號04880340,ProCellM,2x2L系統(tǒng)緩沖液貨號04880293,CleanCellM,2x2L測量池洗液貨號03023141,PC/CC杯,12個用于在檢測前預(yù)熱ProcellM及CleancellM。貨號03005712,ProbeWashM,12x70mL清洗液，用于在檢測完畢后或更換試劑時清洗試劑針。貨號12102137,反應(yīng)杯/吸頭組合裝×84反應(yīng)杯/吸頭組合裝48盒,廢物袋貨號03023150,WasteLiner,廢物袋貨號03027651,系統(tǒng)清潔適配器M所有分析儀需要：貨號11298500,ElecsysSysClean,5x100mL系統(tǒng)清洗液檢測要優(yōu)化檢測性能，請遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo)，并參照分析儀操作手冊。試劑使用前分析儀自動攪拌磁珠微粒，使其處于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動讀取，在特殊情況下，分析儀無法自動讀取條碼信息時，請輸入條碼標(biāo)簽上的15位數(shù)字序列。MODULARANALYTICSE170、Elecsys2010和cobase分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20°C左右，放置分析儀的試劑盤（20°C）內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。分析儀能自動調(diào)節(jié)試劑溫度和開、關(guān)各試劑盒瓶蓋。將定標(biāo)液Cal1和Cal2放在分析儀的樣本架上。只在定標(biāo)時打開瓶蓋。定標(biāo)相關(guān)信息可通過條形碼閱讀自動獲取。定標(biāo)完成后，將定標(biāo)液Cal1和Cal2放回2－8℃保存或者丟棄(MODULARANALYTICSE170和cobase601分析儀)定標(biāo)溯源性：該檢測方法可溯源至Roche內(nèi)部CMVIgG參考標(biāo)準(zhǔn)，目前國際上尚無CMV的標(biāo)準(zhǔn)。每套ElecsysCMVIgG試劑的條碼標(biāo)簽上均含有其批特異的定標(biāo)信息。使用ElecsysCMVIgGCal1和Cal2定標(biāo)液可調(diào)整預(yù)設(shè)置的定標(biāo)曲線。定校頻率：新批號試劑使用ElecsysCMVIgGCal1和Cal2進(jìn)行定標(biāo)（新試劑盒在分析儀上放置不能超過24小時）。以下情況建議重新進(jìn)行定標(biāo)：使用同一批號試劑，1月后（28天）7天后（同一試劑盒在分析儀上使用）根據(jù)需要：如失控。根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)定定標(biāo)頻率質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控可使用ElecsysPreciControlCMVIgG。質(zhì)控品1和質(zhì)控品2至少每24小時內(nèi)檢測一次，每次更換試劑盒或定標(biāo)后也須進(jìn)行質(zhì)控。每個實驗室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控頻率。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個試驗室必須采取相應(yīng)的糾正措施。必要時重復(fù)檢測相關(guān)樣本。請遵循政府法規(guī)和當(dāng)?shù)匦袠I(yè)導(dǎo)則進(jìn)行質(zhì)量控制。注意：由于質(zhì)控品沒有配置條碼，因此以非Roche質(zhì)控的方式在儀器上運(yùn)行。質(zhì)控品的靶值和范圍需手工輸入。具體可參見操作手冊的相關(guān)章節(jié)。不同試劑批號的對應(yīng)靶值和范圍可參見質(zhì)控品或試劑盒內(nèi)的賦值表。計算儀器會自動計算每個樣本中的分析物濃度，單位是U/mL結(jié)果解釋無反應(yīng)性：＜0.5U/mL不確定：0.5-<1.0U/mL有反應(yīng)性：≥1.0U/mL樣本濃度＜0.5U/mL判斷為ElecsysCMVIgG檢測無反應(yīng)性。可認(rèn)為個體沒有感染過CMV，考慮原發(fā)性感染的可能。樣本濃度介于0.5和1.0U/mL之間判斷為不確定。不確定樣本必須重復(fù)雙份檢測。如果結(jié)果仍為不確定建議2周內(nèi)重新抽血檢測。樣本濃度≥1.0U/mL判斷為CMVIgG抗體陽性，提示急性或既往感染的可能。此類個體可能具有病毒傳播的危險性（如母嬰垂直感染），但當(dāng)前不一定具有傳染性。診斷急性CMV感染需進(jìn)一步做相關(guān)檢查，如CMVIgM抗體檢測和CMVIgG親和力檢測。IgM的陽性結(jié)果結(jié)合IgG的低親和力指數(shù)可強(qiáng)力證實最近4個月內(nèi)的原發(fā)性CMV感染。3-4周內(nèi)再次抽血檢測CMVIgG，如果抗體滴度明顯增加可支持診斷。注意：不確定或若陽性結(jié)果可能提示早期急性CMV感染。（即使CMVIgM抗體檢測無反應(yīng)性的結(jié)果）CMVIgG抗體的檢測結(jié)果與檢測方法密切相關(guān)不同檢測系統(tǒng)間的結(jié)果可能不一致。因此實驗室報告給臨床的報告應(yīng)包括“本結(jié)果使用ElecsysCMVIgG檢測，不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果不能交互使用”。干擾因素陰性結(jié)果不能夠完全排除CMV感染的可能。早期急性感染個體的血清中可能檢測不到IgG抗體。單次檢測到CMV特異性IgG抗體提示可能CMV暴露，但不能區(qū)別急性或隱性感染（與IgG抗體滴度無關(guān)）。個別原發(fā)性CMV感染病例的CMVIgG抗體的出現(xiàn)可能早于特異性的IgM抗體。這種情況建議2周后重復(fù)檢測。如果CMVIgG抗體滴度持續(xù)穩(wěn)定則可以排除原發(fā)性感染。1，9ElecsysCMVIgG檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合病史、臨床癥狀表現(xiàn)以及其它的實驗室檢驗（如特異性的CMVIgM抗體，CMVIgG親和力）綜合判斷。對HIV患者、免疫抑制治療的患者以及一些能夠引起免疫功能抑制的疾病患者的CMVIgG檢測結(jié)果的解釋必須加以重視。新生兒、臍帶血、移植手術(shù)前患者以及其它一些體液的標(biāo)本（如尿液、唾液、羊水）未進(jìn)行過實驗。142例陽性標(biāo)本未發(fā)現(xiàn)Hook效應(yīng)（稀釋后未出現(xiàn)信號值的增高）。檢測結(jié)果不受黃疸（膽紅素<1129μmol/L或<66mg/dl）,溶血（血紅蛋白<0.31mmol/L或<0.5g/dl）,脂血(脂肪乳劑<2000mg/dl）和生物素<246nmol/L（60ng/mL）的影響。回收率標(biāo)準(zhǔn)：陽性樣本回收率在初始值的±20％之內(nèi)。對于接受高劑量生物素治療的患者（>5mg/天），必須在末次生物素治療8小時后采集樣本。濃度達(dá)1500IU/mL的類風(fēng)濕因子對檢測無影響。體外對18種添加更昔洛韋和外旋更昔洛韋的常用抗病毒藥物進(jìn)行試驗未發(fā)現(xiàn)有干擾影響。少數(shù)病例中極高濃度的鏈霉素抗體和釕抗體會影響檢測結(jié)果。但通過適合性試驗設(shè)計可以將這種影響降到最低。作為診斷指標(biāo)，必須結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。檢測范圍0.25-500U/mL（通過最低檢出限和廠商定標(biāo)曲線的最高值確定）。低于空白檢出限的值報告<0.15U/mL。高于空白檢出限但低于檢出限的結(jié)果儀器不會標(biāo)志。超出檢測范圍的值報告>500U/mL或。(1:20稀釋結(jié)果可報告至10000U/mL)。稀釋高于檢測范圍的標(biāo)本可用通用稀釋液（ElecsysDiluentUniversal）稀釋。建議1:20稀釋（MODULARANALYTICSE170,Elecsys2010和cobase分析儀均可以自動稀釋，也可以手工稀釋）。稀釋的標(biāo)本濃度必須高于15U/mL。如用手工稀釋，結(jié)果應(yīng)乘稀釋倍數(shù)。如果是機(jī)器自動稀釋，機(jī)器會自動計算結(jié)果。手工稀釋液也可以采用CMVIgG陰性的人血清。注意：CMV抗體是異質(zhì)性抗體，稀釋的結(jié)果可能不呈線性。期望值CMVIgG的流行病學(xué)取決于人群的不同地域生活環(huán)境和社會經(jīng)濟(jì)狀況。ElecsysCMVIgG的參考范圍通過檢測德國616例臨床樣本（測試點1）和以色列520例臨床樣本（測試點2）得到。其中CMVIgG檢測陽性和不確定的結(jié)果分別為334例（德國，54.2％）和415例（以色列，79.8％）。所有數(shù)據(jù)的分布情況見下表：每個實驗室應(yīng)調(diào)查各自就診人群參考范圍的適用性，必要時建立本實驗室的參考范圍。特殊的性能指標(biāo)試劑在分析儀上的性能試驗數(shù)據(jù)如下。各實驗室由于具體情況不同，所得出的數(shù)據(jù)可能會有差異。精密度應(yīng)用Elecsys試劑盒、人血清樣本和質(zhì)控品參照CLSI的EP5-A執(zhí)行：每天2次復(fù)管測定，共21天(n=84)；重復(fù)性n=21。結(jié)果如下b)Repeatability＝批內(nèi)精密度c)Intermediateprecision＝總精密度d)HS＝人血清e)PC＝質(zhì)控空白檢出限和最低檢出限空白檢出限：0.15U/mL最低檢出限：0.25U/mL空白檢出限和最低檢出限的設(shè)定參照CLSI的EP17-A進(jìn)行。空白檢出限是重復(fù)測定（n≥60）無被檢測物成份的多個獨(dú)立樣本系列的95％分布位點的值。空白檢出限相當(dāng)于檢測結(jié)果低于無被檢測物成份樣本的可能性為95％。最低檢出限是建立在空白檢出限基礎(chǔ)上的最低濃度樣本的標(biāo)準(zhǔn)差。最低檢出限相當(dāng)于能夠檢測出的分析物最低濃度值。（檢測值大于空白檢出限的可能性為95％）分析特異性使用ElecsysCMVIgG試劑和比對試劑檢測可能交叉干擾的439份樣本：含有抗HBV**、HAV、HCV*、HIV、HTLV、EBV**、HSV*、VZV**、ParvoB19***、風(fēng)疹、蒼白密螺旋體**和弓形蟲抗體**含有自身抗體***（ANA、anti-tissue、RF）ElecsysCMVIgG試劑和比對試劑的吻合率為96.6％（422/437）。其中110例一致結(jié)果為陰性，312例一致結(jié)果為陽性。2例樣本的結(jié)果均為不確定。*HSV、HCV：2例標(biāo)本結(jié)果不一致。**HBV、EBV、VZV、蒼白密螺旋體、弓形蟲：1例標(biāo)本結(jié)果不一致。***ParvoB19、自身抗體：3例標(biāo)本結(jié)果不一致。原發(fā)性感染的一致性368份妊娠婦女（早、中、晚期）包括系列和單點的冰凍樣本，使用ElecsysCMVIgG試劑和可靠的商業(yè)化比對試劑在4個實驗點同時檢測。一致性的比較數(shù)據(jù)如下：f）所有的不確定結(jié)果的樣本作為陽性結(jié)果計數(shù)g）6例樣本發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果不一致；1例樣本發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果不一致h）1例樣本發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果不一致；1例樣本發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果不一致i）1例樣本發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果不一致j）1例樣本發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果不一致，比對試劑結(jié)果為不確定。k）4例樣本發(fā)現(xiàn)陰性結(jié)果不一致；1例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為不確定，比對試劑結(jié)果為陰性。既往感染的一致性158份既往CMV感染的妊娠婦女冰凍樣本，使用ElecsysCMVIgG試劑和可靠的商業(yè)化比對試劑在4個實驗點同時檢測。結(jié)果吻合率為100％。陰性篩選樣本的一致性162份排除CMV感染的妊娠婦女冰凍樣本，使用ElecsysCMVIgG試劑和可靠的商業(yè)化比對試劑在4個實驗點同時檢測。結(jié)果3個實驗點的吻合率為100％，結(jié)果有差異的實驗點有1例樣本為陽性，1例為不確定（吻合率96％）。方法學(xué)比較1668份臨床新鮮樣本（獻(xiàn)血員和產(chǎn)前檢查）使用ElecsysCMVIgG試劑和可靠的商業(yè)化比對試劑在3個實驗點同時檢測。l）所有的不確定結(jié)果的樣本作為陽性結(jié)果計數(shù)m）4例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為不確定，比對試劑結(jié)果為陰性；2例ElecsysCMVIgG結(jié)果為陰性的樣本結(jié)果不一致。n）13例ElecsysCMVIgG結(jié)果為陽性的樣本結(jié)果不一致；4例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為不確定，比對試劑結(jié)果為陰性；2例ElecsysCMVIgG結(jié)果為陰性的樣本結(jié)果不一致；1例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為陰性，比對試劑結(jié)果為不確定；1例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為陽性，比對試劑結(jié)果為不確定。o）1例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為不確定，比對試劑結(jié)果為不陰性；2例ElecsysCMVIgG結(jié)果為陰性的樣本結(jié)果不一致；1例樣本發(fā)現(xiàn)ElecsysCMVIgG結(jié)果為不確定，比對試劑結(jié)果為陽性。參考文獻(xiàn)1.RevelloMG,GernaG.DiagnosisandManagementofHumanCytomegalovirusInfectionintheMother,Fetus,andNewbornInfant.ClinMicrobiolRev2002;15(4):680-715.2.MunroSC,HallB,WhybinLR,etal.DiagnosisofandScreeningforCytomegalovirusInfectioninPregnantWomen.JClinMicrobiol2005;43(9):4713-4718.3.LazzarottoT,GabrielliL,LanariM,etal.CongenitalCytomegalovirusInfection:RecentAdvancesintheDiagnosisofMaternalInfection.HumImmunol2004;65:410-415.4.GuerraB,SimonazziG,BanfiA,etal.Impactofdiagnosticandconfirmatorytestsandprenatalcounselingontherateofpregnancyterminationamongwomenwithpositivecytomegalovirusimmunoglobu