2022年醫(yī)學(xué)專題-先心病封堵器研制現(xiàn)狀概要

先心病封堵器研制(yánzhì)現(xiàn)狀第二軍醫(yī)大學(xué)附屬(fùshǔ)長海醫(yī)院心內(nèi)科第一頁，共九十頁。房間隔缺損器械

PFO器械室間隔缺損器械動(dòng)脈(dòngmài)導(dǎo)管未閉器械第二頁，共九十頁。房間隔缺損分型

中央(zhōngyāng)型下腔型上腔型混合型第三頁，共九十頁。房間隔缺損封堵器的形狀(xíngzhuàn)設(shè)計(jì)雙面?zhèn)阈蔚谒捻摚簿攀?。材?cáiliào)形狀記憶、超彈性不銹鋼阻隔材料—滌綸(dílún)，PTFE可吸收材料—聚乳酸生物材料第五頁，共九十頁。Sideris房間隔缺損封堵器1990年Sideris發(fā)明紐扣式補(bǔ)片關(guān)閉ASD，其優(yōu)點(diǎn)是能通過F8導(dǎo)管傳送系統(tǒng)。臨床應(yīng)用已有1000余例，但操作(cāozuò)復(fù)雜，補(bǔ)片易移位，殘余分流率高，置入成功率僅87％，目前僅在少數(shù)中心應(yīng)用

。第六頁，共九十頁。CardioSEAL1991年又在原蚌狀?yuàn)A關(guān)閉器的基礎(chǔ)上研制出CardioSEAL新的一代封堵器，Cardio-seal封堵器采用具有(jùyǒu)抗疲勞特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯滌綸片組成的盤狀結(jié)構(gòu)，具有(jùyǒu)很好的安全性，但該方法需11F鞘，對≤2歲或體重≤8kg的小兒不適用，且封堵器型號(hào)少，只適用于20mm以下的缺損

。第七頁，共九十頁。Cardioseal封堵器--有產(chǎn)品(chǎnpǐn)無市場中心定位差，金屬臂可發(fā)生折斷，殘余(cányú)分流發(fā)生率高第八頁，共九十頁。應(yīng)用(yìngyòng)CardioSEAL治療PFO、房缺

近2年文獻(xiàn)(wénxiàn)報(bào)道172例，成功率79%－98%。

AmJCardiol.2007May1;99(9):1316-20JAmCollCardiol.2006Aug1;48(3):538-44.第九頁，共九十頁。可吸收(xīshōu)房間隔缺損封堵器膜可以吸收,金屬成分(chéngfèn)少，適應(yīng)范圍小第十頁，共九十頁。多中心臨床試驗(yàn)，58例中57例成功，30天和6月完全閉合(bìhé)率分別為92％和96％第十一頁，共九十頁。可吸收(xīshōu)封堵器第十二頁，共九十頁。螺旋(luóxuán)型房間隔缺損封堵器第十三頁，共九十頁。螺旋(luóxuán)型房間隔缺損封堵器第十四頁，共九十頁。第十五頁，共九十頁。上報(bào)(shàngbào)FDA的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資料

第十六頁，共九十頁。房間隔缺損封堵器Amplatzer房間隔缺損封堵器臨床應(yīng)用(yìngyòng)13年療效好，并發(fā)癥發(fā)生率低問題：金屬成份高、鎳過敏(guòmǐn)遠(yuǎn)期療效不明了第十七頁，共九十頁。國產(chǎn)(guóchǎn)房間隔缺損封堵器仿制(fǎngzhì)型細(xì)腰型單鉚型房間隔缺損封堵器帶孔型房缺封堵器全鎳鈦合金房間隔缺損封堵器1999年ASD封堵器應(yīng)用(yìngyòng)于臨床第十八頁，共九十頁。新型(xīnxíng)房間隔缺損封堵器封堵器無不銹鋼固定(gùdìng)圈，更有利于上皮化第十九頁，共九十頁。新型(xīnxíng)房缺封堵器第二十頁，共九十頁。國產(chǎn)(guóchǎn)烤瓷封堵器第二十一頁，共九十頁。特殊類型病變(bìngbiàn)的器械多孔型房缺房間隔瘤房缺第二十二頁，共九十頁。房間隔瘤第二十三頁，共九十頁。正在研制(yánzhì)和應(yīng)用中的房缺封堵器應(yīng)用(yìngyòng)于房間隔瘤、多孔型房缺封堵器第二十四頁，共九十頁。細(xì)腰(xìyāo)型封堵器第二十五頁，共九十頁。細(xì)腰(xìyāo)型房間隔缺損封堵器

可提高(tígāo)多孔型房缺治療的成功率第二十六頁，共九十頁。PFO閉合(bìhé)裝置的研制第二十七頁，共九十頁。PFO的解剖(jiěpōu)第二十八頁，共九十頁。封堵裝置(zhuāngzhì)的設(shè)計(jì)雙面?zhèn)恪愃品咳狈舛缕鲉纹瑺罘舛缕骺p合(fénghé)裝置焊接裝置第二十九頁，共九十頁。第三十頁，共九十頁。PFO封堵器第三十一頁，共九十頁。新型(xīnxíng)PFO封堵器第三十二頁，共九十頁。第三十三頁，共九十頁。第三十四頁，共九十頁。第三十五頁，共九十頁。第三十六頁，共九十頁。PFO封堵器Solysafe封堵器第三十七頁，共九十頁。第三十八頁，共九十頁。第三十九頁，共九十頁。第四十頁，共九十頁。第四十一頁，共九十頁。第四十二頁，共九十頁。Premere封堵器第四十三頁，共九十頁。PFO封堵裝置(zhuāngzhì)第四十四頁，共九十頁。封堵片第四十五頁，共九十頁。第四十六頁，共九十頁。第四十七頁，共九十頁。第四十八頁，共九十頁。第四十九頁，共九十頁。第五十頁，共九十頁。第五十一頁，共九十頁。第五十二頁，共九十頁。第五十三頁，共九十頁。PFO射頻閉合(bìhé)裝置第五十四頁，共九十頁。第五十五頁，共九十頁?？p合(fénghé)裝置第五十六頁，共九十頁。第五十七頁，共九十頁。第五十八頁，共九十頁。第五十九頁，共九十頁。室間隔缺損封堵器·膜周部室間隔缺損封堵器肌部室間隔缺損封堵器室間隔穿孔(chuānkǒng)封堵器第六十頁，共九十頁。室間隔缺損的解剖(jiěpōu)第六十一頁，共九十頁。封堵器的材料(cáiliào)鎳鈦合金，形狀記憶和超彈性(tánxìng)阻隔膜不銹鋼第六十二頁，共九十頁。第六十三頁，共九十頁。Amplatzer膜周室間隔缺損封堵器

偏心型，收放自如，有形狀記憶功能缺點(diǎn)：硬度高，記憶力強(qiáng)，術(shù)后遠(yuǎn)期三度房室傳導(dǎo)阻滯(zǔzhì)的發(fā)生率高，規(guī)格單一因并發(fā)癥的發(fā)生率高，未能獲FDA批準(zhǔn)

第六十四頁，共九十頁。AGAdevice

AGA(n=565)

achievementratio

91%~95%thirddegreeA-Vblock

2%~8%permanentpacemaker

12（3.8％)CatheterCardiovascInterv.2006，68(4):620-8(n=100)JAmCollCardiol.2006Jan17;47(2):319-25(n=35)EurHeartJ.2007(n=430)death1第六十五頁，共九十頁。Amplatzer肌部室間隔缺損封堵器腰長、形狀記憶肌部室間隔缺損患者(huànzhě)少，僅占室間隔缺損的1－2％，應(yīng)用較少第六十六頁，共九十頁。國產(chǎn)(guóchǎn)室間隔缺損封堵器對稱型01年臨床(línchuánɡ)應(yīng)用，房室傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率低，應(yīng)用數(shù)量大(萬余例)第六十七頁，共九十頁。細(xì)腰(xìyāo)型室間隔缺損封堵器應(yīng)用(yìngyòng)于多孔型室間隔缺損第六十八頁，共九十頁。

三孔型室缺，應(yīng)用(yìngyòng)細(xì)腰封堵器第六十九頁，共九十頁。囊袋型室缺第七十頁，共九十頁。多個(gè)(duōɡè)細(xì)孔型室缺第七十一頁，共九十頁。國產(chǎn)(guóchǎn)零邊偏心型應(yīng)用(yìngyòng)于接近主動(dòng)脈瓣的室間隔缺損－嵴內(nèi)型室缺第七十二頁，共九十頁。第七十三頁，共九十頁。嵴內(nèi)型室間隔缺損

第七十四頁，共九十頁。第七十五頁，共九十頁。ThedatasonVSDoccluderinChinafrom21medicalcenters9311patientswithVSDunderwentintervention，96.45%ofpatientswereimplantedoccluderssuccessfully.Severecomplcation2.61%，mortality0.05%Lateseverecomplication:

Ⅲ°AVB--TREnlargeofleftventricle

Upto2008.69cAVBinChina,only3needpacemakermeeting/xxb-gf/2007/index.shtml

第七十六頁，共九十頁。其他(qítā)類型的室缺封堵器第七十七頁，共九十頁。1:CatheterCardiovascInterv.2007Jul9;LimDS,etal。應(yīng)用CardioSEAL治療(zhìliáo)高危室缺的18個(gè)中心登記

55例，61次VSD封堵操作成功率92％殘余漏74%封堵器脫落4%5/81devicessurgicallyexplanted(6%explantrate)第七十八頁，共九十頁。第七十九頁，共九十頁。第八十頁，共九十頁。動(dòng)脈(dòngmài)導(dǎo)管未閉封堵器AmplatzerPDA封堵器成角封堵器第八十一頁，共九十頁。目前(mùqián)應(yīng)用的封堵器彈簧圈鎳鈦合金封堵器第八十二頁，共九十頁。小PDA第八十三頁，共九十頁。成角封堵器的應(yīng)用(yìngyòng)第八十四頁，共九十頁。PDA直徑(zhíjìng)與主動(dòng)脈接近應(yīng)用(yìngyòng)室缺封堵器成型差應(yīng)用直徑(zhíjìng)14mm的封堵器未能完全張開應(yīng)用腰部直徑12mm的室缺封堵器，可封堵出口ABCD第八十五頁，共九十頁。應(yīng)用(yìngyòng)成角封堵器

(14mm)成功封堵封堵器完全(wánquán)覆蓋入口2歲angledoccluder第八十六頁，共九十頁。成角封堵器治療(zhìliáo)大PDA第八十七頁，共九十頁。小結(jié)(xiǎojié)介入治療的進(jìn)展是想與做結(jié)合的結(jié)果(jiēguǒ)國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品少，高端產(chǎn)品少先心病介入治療產(chǎn)品是心臟介入治療產(chǎn)品中國產(chǎn)化最成功的范例，積累了成功的經(jīng)驗(yàn)，有較好的發(fā)展前景第八十八頁，共九十頁。謝謝(xièxie)！第八十九頁，共九十頁。內(nèi)容(nèir