醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例xxx公司醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“無線心電和體溫監(jiān)測儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？

——預(yù)期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測。——怎樣使用：由患者按照產(chǎn)品使用說明書在日常環(huán)境下自行使用。皮膚感覺差或行動(dòng)不便的，使用時(shí)必須有醫(yī)護(hù)人員或正常人員監(jiān)護(hù)。醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？——是。監(jiān)測時(shí)心電導(dǎo)聯(lián)線和體溫探頭與受監(jiān)護(hù)者皮膚接觸，建議洗澡后使用。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？——包含有下列材料：電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。是否有能量給予患者或從患者身上獲??？——有。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機(jī)械震動(dòng)所產(chǎn)生的強(qiáng)度及時(shí)間可控的能量傳遞給予患者病患部位。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？——無。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？——否。醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？—否。醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？——是。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境——否。醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？——否。醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？——否。醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？——否。是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？——無。醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？——否。醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？——否。醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？——無。是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？——需要維護(hù)。用戶在使用中應(yīng)經(jīng)常檢查電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時(shí)與制造廠商聯(lián)系維修。醫(yī)療器械是否有軟件？——無。醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制？——無。是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？——無。醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？——無。是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？——否。醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？——否。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)——否。是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？——否。醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？——否。醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？——有。理療帶通過連接電纜和插頭與主機(jī)輸出插座相連接。醫(yī)療器械是否有控制接口？——無。醫(yī)療器械是否顯示信息？

——是。由主機(jī)面板上的10只高亮度發(fā)光二極管分別顯示設(shè)定的理療定時(shí)時(shí)間、能量輸出強(qiáng)度的大小、循環(huán)組合等信息。醫(yī)療器械是否由菜單控制？——否。醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？——否。二、產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第條的要求和附錄D中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的判定的提示清單，列出與“××××理療儀”產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的問題，并判定如下：能量危害和形成因素電能——有，患者會遭受電擊的危害。形成因素：產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)。熱能——有，患者病患區(qū)皮膚會遭受輕度燙傷的危害。形成因素：1）患者皮膚感覺差，行動(dòng)不便，沒有及時(shí)切換到適當(dāng)?shù)妮敵鰪?qiáng)度檔位；2）理療帶溫度保護(hù)元件失效。機(jī)械力——無。電離輻射——無。非電離輻射——無。運(yùn)動(dòng)部件——無。非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)——無。懸掛質(zhì)量——無?；颊咧С制餍凳А獰o。壓力（如容器破裂）——無。聲壓——無。振動(dòng)——無。磁場（如磁共振成像儀MRI）——有，強(qiáng)磁場會通過患者的眼球影響大腦。形成因素：產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計(jì)參數(shù)不當(dāng)。生物學(xué)危害及其形成因素生物污染——無。生物不相容性——無。不正確的配方（化學(xué)成分）——無。毒性——無。變態(tài)反應(yīng)性——無。突變性——無。致畸性——無。致癌性——無。再感染和/或交叉感染——有，理療帶與患者表皮接觸時(shí)存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。熱源——無。不能保持衛(wèi)生安全性——無。降解——無。環(huán)境危害及其形成因素電磁場——無。對電磁干擾的敏感性——無。電磁干擾的發(fā)射——無。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)——無。不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)——無。儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件——無。和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。意外的機(jī)械破壞——無。由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染——無。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能——無。輻射——無。音量——無。壓力——無。醫(yī)療氣體的供應(yīng)——無。麻醉劑的供應(yīng)——無。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記——無。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)——無。使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)——無。操作說明書過于復(fù)雜——無。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)——無。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用——無。合理可預(yù)見的誤用——有，產(chǎn)品誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時(shí)會產(chǎn)生不可預(yù)知的危害。形成因素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。對副作用的警告不充分——無。對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)——無。不正確的測量和其它計(jì)量方面的問題——無。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性——無。銳邊或銳尖——無。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤——無。失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤——無。疏忽和出錯(cuò)（精神的或身體的）——無。違反或縮減說明書、程序等——無。復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)——無。含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)——無。設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示——無。結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示——無。視覺、聽覺或觸覺的不充分——無。動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清——無與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象——無。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換——無。維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)——無。維護(hù)的不適當(dāng)——無。對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定——無。電氣/機(jī)械整合的喪失——無。不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）——無。再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂谩獰o。由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）——無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的限制、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施見下表：危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（危害的可能后果）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低)風(fēng)險(xiǎn)控制(降低風(fēng)險(xiǎn)的措施)條款內(nèi)容電能危害：產(chǎn)品電氣絕緣強(qiáng)度降低或失效，漏電流超標(biāo)?；颊邥馐茈姄艋蛴|電需要1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅(qū)動(dòng)電壓設(shè)計(jì)在特低安全電壓下，即使外套破損或受潮也無電擊危險(xiǎn)；3）電源變壓器選用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用變壓器，并設(shè)計(jì)有全面保護(hù)電路；4）剩余風(fēng)險(xiǎn)在使用.技術(shù)說明書中指明。熱能危害：1）輸出檔位不適當(dāng)而導(dǎo)致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導(dǎo)致理療帶溫度持續(xù)升高?；颊卟』紖^(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）在使用.技術(shù)說明書中指明對皮膚感覺差、行動(dòng)不便等患者，必須在醫(yī)護(hù)人員或正常人員的監(jiān)護(hù)下使用；2）在使用.技術(shù)說明書中指明理療時(shí)一般以隔一件衣服為佳；3）在理療帶中設(shè)計(jì)有熱保護(hù)器，超溫時(shí)保護(hù)器會斷開，停止輸出。磁場危害：零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場的電磁線圈設(shè)計(jì)參數(shù)不當(dāng)而產(chǎn)生強(qiáng)磁場。強(qiáng)磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計(jì)中沒有選用磁性較強(qiáng)的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y-30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計(jì)文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）在使用.技術(shù)說明書“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部。再感染和/或交叉感染：1）患者病患區(qū)皮膚有破損而導(dǎo)致感染；2）多人共用而導(dǎo)致交叉感染。患者皮膚感染或與他人交叉感染需要1）在使用.技術(shù)說明書“主治”欄中明確指明了產(chǎn)品適用于急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損型病癥的康復(fù)治療；2）在使用.技術(shù)說明書“清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期”欄中指明了定期清潔或消毒方法。合理可預(yù)見的誤用：產(chǎn)品可能會被產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要在使用.技術(shù)說明書特別設(shè)有“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部。范圍。綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求：——已根據(jù)產(chǎn)品